- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06212180
Komfort för patienter under icke-invasiv ventilation enligt masken (ComPaNIV)
8 januari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Jämförelse av bekvämligheten för patienter under icke-invasiv ventilation enligt användningen av en subnäsmask kontra en oronasal mask
En sub-nasal mask med en kjol som passar näsborrarna och med en dedikerad port för nasogastrisk sond har nyligen introducerats.
Detta gränssnitt har aldrig jämförts med nasal-orala masker.
Vi antar att en sådan sub-nasal mask ökar komforten jämfört med en konventionell naso-oral mask.
Det primära målet är att jämföra bekvämligheten hos den sub-nasala masken med den hos en vanlig naso-oral mask.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-invasiv ventilation (NIV) är en förstahandsbehandling för många tillstånd som uppstår på intensivvårdsavdelningen.
Denna teknik kräver utbildning av vårdpersonal, lämplig utrustning, optimering av ventilatorinställningar och gott samarbete från patienten.
Faktum är att NIV-fel leder till massor av invasiv mekanisk ventilation, vilket ökar sjukligheten och dödligheten.
Dessa misslyckanden gynnas av patientens dåliga tolerans mot NIV.
Framgången för behandlingen beror mycket på patientens följsamhet och komfort.
Valet av mask är därför viktigt.
Det finns olika typer av gränssnitt, såsom helhjälm, ansiktsmask, nasal-oral mask eller näsmask.
Den nasal-orala masken är det vanligaste gränssnittet.
Rekommendationer betonar vikten av att välja en mask som har rätt storlek och som tål patienten bäst.
Trots fördelarna med NIV finns det ett antal potentiella komplikationer: hudskador vid tryckpunkter, särskilt vid näsryggen, gastrisk distension, barotrauma, hemodynamiska effekter av positiv tryckventilation, klaustrofobi, ångest, svårigheter att tala och äta, torra ögon, patient-ventilator asynkron.
Vissa av dessa komplikationer beror på vilken typ av mask som används.
en sub-nasal mask med en kjol som passar näsborrarna och en dedikerad port för nasogastrisk sond har nyligen introducerats.
Såvitt vi vet har detta gränssnitt aldrig jämförts med kommersiellt tillgängliga näs-orala masker.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christophe CARPENTIER, MD
- Telefonnummer: 33 0145217138
- E-post: christophe.carpentier@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tai PHAM, MD
- Telefonnummer: +33 0145217138
- E-post: tai.pham@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike
- Hôpital Henri Mondor - Réanimation/ Unité de Surveillance Continue
-
Kontakt:
- Armand Mekontso Dessap, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- CHU Bicêtre - Unité de Soins Intensifs Pneumologique
-
Kontakt:
- Laurent SAVALE, MD
- E-post: Laurent.savale@aphp.fr
-
le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270
- CHU Bicêtre - USC
-
Kontakt:
- Christophe CARPENTIER, MD
- Telefonnummer: 33 0145217138
- E-post: christophe.carpentier@aphp.fr
-
Kontakt:
- Tai PHAM, MD
- E-post: tai.pham@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter inlagda på intensivvård, kontinuerlig övervakningsavdelning eller lungintensivvård med indikation för NIV.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Indikation på NIV, utförd av de läkare som ansvarar för patienten, bland följande:
- KOL-exacerbation
- Hydrostatiskt akut lungödem
- Akut bröstsyndrom med hyperkapni hos sicklecellpatienter
- Post-extubation, planerad hos en patient i riskzonen eller återhämtar sig från extubationsfel
- Hypoventilation-fetma syndrom
Exklusions kriterier:
Formell kontraindikation mot NIV bland:
- Indikation för orotrakeal intubation i början
- Icke-samarbetsvillig, upprörd, motståndare till tekniken
- Koma
- Andningsutmattning
- Chock, svåra ventrikulära arytmier, omedelbara efterdyningar av hjärtstopp
- Odränerad pneumothorax, blåsande bröstsår
- Övre luftvägsobstruktion (förutom sömnapné, laryngotracheomalacia)
- Okontrollerbara kräkningar
- Övre gastrointestinala blödningar
- Åtgärd till skydd för rättvisan
- Ansiktsdeformitet
- Döende eller palliativ patient
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1 till 10 självbedömningsskala
Tidsram: under hela studien (i genomsnitt 10 månader)
|
Komfort kommer att bedömas med en numerisk självskattningsskala från 0 till 10.
|
under hela studien (i genomsnitt 10 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel av försökspersonerna som föredrar en typ av mask framför den andra
Tidsram: under hela studien (i genomsnitt 10 månader)
|
under hela studien (i genomsnitt 10 månader)
|
Procentandel av läckagevolymen jämfört med tidvattenläckagevolymen
Tidsram: under hela studien (i genomsnitt 10 månader)
|
under hela studien (i genomsnitt 10 månader)
|
Dyspné
Tidsram: under hela studien (i genomsnitt 10 månader)
|
under hela studien (i genomsnitt 10 månader)
|
Antal ingrepp på maskposition av sjuksköterskor under NIV-session
Tidsram: under hela studien (i genomsnitt 10 månader)
|
under hela studien (i genomsnitt 10 månader)
|
Antal biverkningar
Tidsram: under hela studien (i genomsnitt 10 månader)
|
under hela studien (i genomsnitt 10 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christophe CARPENTIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Bicêtre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Faktisk)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Fetma
- Sömnapné, obstruktiv
- Andningsinsufficiens
- Hypoventilation
- Fetma Hypoventilationssyndrom
- Hyperkapni
Andra studie-ID-nummer
- APHP231673
- 2023-A02093-42 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL-exacerbation
-
University Hospital, MahdiaOkändAkut exacerbation CopdTunisien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadAkut exacerbation CopdFrankrike
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekryteringKOL | KOL-exacerbation | Akut Copd-exacerbationNederländerna
-
Massachusetts General HospitalResMedAvslutadCopd | KOL-exacerbationFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Lung AssociationAktiv, inte rekryterandeMaskininlärning | Återintagande | Copd-exacerbation Akut | Naturlig språkbehandlingKanada
-
Beaumont HospitalAerogenAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | KOL | KOL-exacerbation | Copd-exacerbation AkutIrland
-
Huashan HospitalOkändVenös tromboembolism | Akut exacerbation CopdKina
-
Hôpital Universitaire Fattouma BourguibaOkändMekanisk ventilation | Copd-exacerbation AkutTunisien, Marocko
-
Prince of Songkla UniversityAvslutadBronkiektasis | Lungfunktion minskad | Exacerbation CopdThailand
Kliniska prövningar på mask
-
ResMedAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
McMaster UniversityHealth CanadaAvslutad
-
Cancer Research AntwerpRekryteringNeoplasma i huvud och halsBelgien
-
University of AlbertaStollery Children's HospitalRekryteringBarn, bara | Följsamhet, tålmodig | Icke-invasiv ventilationKanada
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAvslutad
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
ResMedAvslutad
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avslutad
-
Inspir Labs Ltd.Rekrytering
-
Şensu DinçerAvslutad