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Comfort dei pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva secondo la maschera (ComPaNIV)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Confronto del comfort dei pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva in base all'uso di una maschera sottonasale rispetto a una maschera oronasale

Recentemente è stata introdotta una maschera sottonasale con un facciale che si adatta alle narici e con un accesso dedicato per il sondino nasogastrico. Questa interfaccia non è mai stata paragonata alle maschere naso-orali. Ipotizziamo che tale maschera sottonasale aumenti il ​​comfort rispetto ad una maschera naso-orale convenzionale. L'obiettivo primario è confrontare il comfort della maschera sottonasale con quello di una maschera naso-orale standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ventilazione non invasiva (NIV) è un trattamento di prima linea per molte condizioni riscontrate in terapia intensiva. Questa tecnica richiede la formazione degli operatori sanitari, attrezzature adeguate, l'ottimizzazione delle impostazioni del ventilatore e una buona collaborazione da parte del paziente. Infatti, i fallimenti della NIV comportano una ventilazione meccanica molto invasiva, aumentando così la morbilità e la mortalità. Questi fallimenti sono favoriti dalla scarsa tolleranza del paziente alla NIV. Il successo del trattamento dipende in gran parte dalla compliance e dal comfort del paziente. La scelta della maschera è quindi fondamentale. Esistono diversi tipi di interfaccia, come il casco integrale, la maschera facciale, la maschera oro-nasale o la maschera nasale. La maschera nasale-orale rimane l'interfaccia più comunemente utilizzata. Le raccomandazioni sottolineano l’importanza di scegliere una maschera della taglia giusta e meglio tollerata dal paziente. Nonostante i benefici della NIV, ci sono una serie di potenziali complicazioni: lesioni cutanee nei punti di pressione, in particolare sul ponte nasale, distensione gastrica, barotrauma, effetti emodinamici della ventilazione a pressione positiva, claustrofobia, ansia, difficoltà a parlare e mangiare, secchezza oculare, asincronia paziente-ventilatore. Alcune di queste complicazioni dipendono dal tipo di maschera utilizzata. Recentemente è stata introdotta una maschera sottonasale con un facciale che si adatta alle narici e un accesso dedicato per il sondino nasogastrico. A nostra conoscenza, questa interfaccia non è mai stata paragonata alle maschere naso-orali disponibili in commercio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Créteil, Francia
        • Hôpital Henri Mondor - Réanimation/ Unité de Surveillance Continue
        • Contatto:
          • Armand Mekontso Dessap, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • CHU Bicêtre - Unité de Soins Intensifs Pneumologique
        • Contatto:
      • le Kremlin Bicetre, Francia, 94270

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva, unità di monitoraggio continuo o terapia intensiva polmonare con indicazione alla NIV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Indicazione di NIV, effettuata dai medici in cura del paziente, tra le seguenti:

  • Esacerbazione della BPCO
  • Edema polmonare acuto idrostatico
  • Sindrome toracica acuta con ipercapnia nei pazienti con anemia falciforme
  • Post-estubazione, pianificata in un paziente a rischio o in recupero da un fallimento dell'estubazione
  • Sindrome ipoventilazione-obesità

Criteri di esclusione:

Controindicazione formale alla NIV tra:

  • Indicazione iniziale dell'intubazione orotracheale
  • Non collaborativo, agitato, oppositore della tecnica
  • Coma
  • Esaurimento respiratorio
  • Shock, gravi aritmie ventricolari, conseguenze immediate di arresto cardiaco
  • Pneumotorace non drenato, ferita esplosiva al torace
  • Ostruzione delle vie aeree superiori (eccetto apnea notturna, laringotracheomalacia)
  • Vomito incontrollabile
  • Sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
  • Misura di tutela della giustizia
  • Deformità facciale
  • Paziente morente o sottoposto a cure palliative
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autovalutazione da 1 a 10
Lasso di tempo: durante lo studio (una media di 10 mesi)
Il comfort sarà valutato mediante una scala numerica di autovalutazione da 0 a 10.
durante lo studio (una media di 10 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che preferiscono un tipo di maschera rispetto all'altro
Lasso di tempo: durante lo studio (una media di 10 mesi)
durante lo studio (una media di 10 mesi)
Percentuale del volume di perdita rispetto al volume di perdita corrente
Lasso di tempo: durante lo studio (una media di 10 mesi)
durante lo studio (una media di 10 mesi)
Dispnea
Lasso di tempo: durante lo studio (una media di 10 mesi)
durante lo studio (una media di 10 mesi)
Numero di interventi sul posizionamento della maschera da parte degli infermieri durante la sessione NIV
Lasso di tempo: durante lo studio (una media di 10 mesi)
durante lo studio (una media di 10 mesi)
Numero di effetti collaterali
Lasso di tempo: durante lo studio (una media di 10 mesi)
durante lo studio (una media di 10 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe CARPENTIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Bicêtre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esacerbazione della BPCO

Prove cliniche su maschera

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