- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06212180
Comfort dei pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva secondo la maschera (ComPaNIV)
8 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Confronto del comfort dei pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva in base all'uso di una maschera sottonasale rispetto a una maschera oronasale
Recentemente è stata introdotta una maschera sottonasale con un facciale che si adatta alle narici e con un accesso dedicato per il sondino nasogastrico.
Questa interfaccia non è mai stata paragonata alle maschere naso-orali.
Ipotizziamo che tale maschera sottonasale aumenti il comfort rispetto ad una maschera naso-orale convenzionale.
L'obiettivo primario è confrontare il comfort della maschera sottonasale con quello di una maschera naso-orale standard.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione non invasiva (NIV) è un trattamento di prima linea per molte condizioni riscontrate in terapia intensiva.
Questa tecnica richiede la formazione degli operatori sanitari, attrezzature adeguate, l'ottimizzazione delle impostazioni del ventilatore e una buona collaborazione da parte del paziente.
Infatti, i fallimenti della NIV comportano una ventilazione meccanica molto invasiva, aumentando così la morbilità e la mortalità.
Questi fallimenti sono favoriti dalla scarsa tolleranza del paziente alla NIV.
Il successo del trattamento dipende in gran parte dalla compliance e dal comfort del paziente.
La scelta della maschera è quindi fondamentale.
Esistono diversi tipi di interfaccia, come il casco integrale, la maschera facciale, la maschera oro-nasale o la maschera nasale.
La maschera nasale-orale rimane l'interfaccia più comunemente utilizzata.
Le raccomandazioni sottolineano l’importanza di scegliere una maschera della taglia giusta e meglio tollerata dal paziente.
Nonostante i benefici della NIV, ci sono una serie di potenziali complicazioni: lesioni cutanee nei punti di pressione, in particolare sul ponte nasale, distensione gastrica, barotrauma, effetti emodinamici della ventilazione a pressione positiva, claustrofobia, ansia, difficoltà a parlare e mangiare, secchezza oculare, asincronia paziente-ventilatore.
Alcune di queste complicazioni dipendono dal tipo di maschera utilizzata.
Recentemente è stata introdotta una maschera sottonasale con un facciale che si adatta alle narici e un accesso dedicato per il sondino nasogastrico.
A nostra conoscenza, questa interfaccia non è mai stata paragonata alle maschere naso-orali disponibili in commercio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christophe CARPENTIER, MD
- Numero di telefono: 33 0145217138
- Email: christophe.carpentier@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tai PHAM, MD
- Numero di telefono: +33 0145217138
- Email: tai.pham@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Créteil, Francia
- Hôpital Henri Mondor - Réanimation/ Unité de Surveillance Continue
-
Contatto:
- Armand Mekontso Dessap, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- CHU Bicêtre - Unité de Soins Intensifs Pneumologique
-
Contatto:
- Laurent SAVALE, MD
- Email: Laurent.savale@aphp.fr
-
le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
- CHU Bicêtre - USC
-
Contatto:
- Christophe CARPENTIER, MD
- Numero di telefono: 33 0145217138
- Email: christophe.carpentier@aphp.fr
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Contatto:
- Tai PHAM, MD
- Email: tai.pham@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva, unità di monitoraggio continuo o terapia intensiva polmonare con indicazione alla NIV.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Indicazione di NIV, effettuata dai medici in cura del paziente, tra le seguenti:
- Esacerbazione della BPCO
- Edema polmonare acuto idrostatico
- Sindrome toracica acuta con ipercapnia nei pazienti con anemia falciforme
- Post-estubazione, pianificata in un paziente a rischio o in recupero da un fallimento dell'estubazione
- Sindrome ipoventilazione-obesità
Criteri di esclusione:
Controindicazione formale alla NIV tra:
- Indicazione iniziale dell'intubazione orotracheale
- Non collaborativo, agitato, oppositore della tecnica
- Coma
- Esaurimento respiratorio
- Shock, gravi aritmie ventricolari, conseguenze immediate di arresto cardiaco
- Pneumotorace non drenato, ferita esplosiva al torace
- Ostruzione delle vie aeree superiori (eccetto apnea notturna, laringotracheomalacia)
- Vomito incontrollabile
- Sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
- Misura di tutela della giustizia
- Deformità facciale
- Paziente morente o sottoposto a cure palliative
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di autovalutazione da 1 a 10
Lasso di tempo: durante lo studio (una media di 10 mesi)
|
Il comfort sarà valutato mediante una scala numerica di autovalutazione da 0 a 10.
|
durante lo studio (una media di 10 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di soggetti che preferiscono un tipo di maschera rispetto all'altro
Lasso di tempo: durante lo studio (una media di 10 mesi)
|
durante lo studio (una media di 10 mesi)
|
Percentuale del volume di perdita rispetto al volume di perdita corrente
Lasso di tempo: durante lo studio (una media di 10 mesi)
|
durante lo studio (una media di 10 mesi)
|
Dispnea
Lasso di tempo: durante lo studio (una media di 10 mesi)
|
durante lo studio (una media di 10 mesi)
|
Numero di interventi sul posizionamento della maschera da parte degli infermieri durante la sessione NIV
Lasso di tempo: durante lo studio (una media di 10 mesi)
|
durante lo studio (una media di 10 mesi)
|
Numero di effetti collaterali
Lasso di tempo: durante lo studio (una media di 10 mesi)
|
durante lo studio (una media di 10 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe CARPENTIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Bicêtre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Obesità
- Apnea notturna, ostruttiva
- Insufficienza respiratoria
- Ipoventilazione
- Obesità Sindrome da ipoventilazione
- Ipercapnia
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP231673
- 2023-A02093-42 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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