Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komfort pacjentów poddanych wentylacji nieinwazyjnej według maski (ComPaNIV)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Porównanie komfortu pacjentów poddanych wentylacji nieinwazyjnej w zależności od stosowania maski podnosowej i maski ustno-nosowej

Niedawno wprowadzono na rynek maskę podnosową z dopasowaną do nozdrzy spódnicą i dedykowanym portem na sondę nosowo-żołądkową. Interfejs ten nigdy nie był porównywany z maskami nosowo-ustnymi. Stawiamy hipotezę, że taka maska ​​podnosowa zwiększa komfort w porównaniu z konwencjonalną maską nosowo-ustną. Głównym celem jest porównanie komfortu maski podnosowej z komfortem standardowej maski nosowo-ustnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest metodą leczenia pierwszego rzutu w przypadku wielu schorzeń spotykanych na oddziałach intensywnej terapii. Technika ta wymaga przeszkolenia personelu medycznego, odpowiedniego sprzętu, optymalizacji ustawień respiratora i dobrej współpracy ze strony pacjenta. Rzeczywiście, niepowodzenia NIV prowadzą do inwazyjnej wentylacji mechanicznej, zwiększając w ten sposób zachorowalność i śmiertelność. Za niepowodom tym sprzyja słaba tolerancja pacjenta na NIV. Powodzenie leczenia zależy w dużej mierze od przestrzegania zaleceń i komfortu pacjenta. Dlatego wybór maski jest kluczowy. Istnieją różne rodzaje interfejsów, takie jak kask pełnotwarzowy, maska ​​twarzowa, maska ​​nosowo-ustna lub maska ​​nosowa. Najczęściej stosowanym interfejsem pozostaje maska ​​nosowo-ustna. Zalecenia podkreślają znaczenie wyboru maski o odpowiednim rozmiarze i najlepiej tolerowanej przez pacjenta. Pomimo korzyści NIV, istnieje wiele potencjalnych powikłań: zmiany skórne w punktach ucisku, zwłaszcza na grzbiecie nosa, wzdęcie żołądka, uraz ciśnieniowy, hemodynamiczne skutki wentylacji pod ciśnieniem, klaustrofobia, lęk, trudności w mówieniu i jedzeniu, suchość oczu, asynchroniczność pacjenta i respiratora. Niektóre z tych powikłań zależą od rodzaju użytej maski. Niedawno wprowadzono maskę podnosową ze spódnicą dopasowaną do nozdrzy i dedykowanym portem na sondę nosowo-żołądkową. Według naszej wiedzy interfejs ten nigdy nie był porównywany z dostępnymi na rynku maskami nosowo-ustnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja
        • Hôpital Henri Mondor - Réanimation/ Unité de Surveillance Continue
        • Kontakt:
          • Armand Mekontso Dessap, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • CHU Bicêtre - Unité de Soins Intensifs Pneumologique
        • Kontakt:
      • le Kremlin Bicetre, Francja, 94270

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii, oddziale ciągłego monitorowania lub intensywnej terapii pulmonologicznej ze wskazaniem do NIV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wskazania do NIV, przeprowadzane przez lekarzy prowadzących pacjenta, obejmują:

  • Zaostrzenie POChP
  • Hydrostatyczny ostry obrzęk płuc
  • Ostry zespół klatki piersiowej z hiperkapnią u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
  • Po ekstubacji, planowane u pacjenta z grupy ryzyka lub po nieudanej ekstubacji
  • Zespół hipowentylacji i otyłości

Kryteria wyłączenia:

Formalne przeciwwskazanie do NIV wśród:

  • Wskazanie do intubacji ustno-tchawiczej na początku
  • Niechętny do współpracy, wzburzony, przeciwnik techniki
  • Śpiączka
  • Wyczerpanie oddechowe
  • Wstrząs, ciężkie komorowe zaburzenia rytmu, natychmiastowe następstwo zatrzymania krążenia
  • Niedrenowana odma opłucnowa, rana klatki piersiowej
  • Niedrożność górnych dróg oddechowych (z wyjątkiem bezdechu sennego i laryngotracheomalacji)
  • Niekontrolowane wymioty
  • Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Środek ochrony wymiaru sprawiedliwości
  • Deformacja twarzy
  • Pacjent umierający lub objęty opieką paliatywną
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala samooceny od 1 do 10
Ramy czasowe: przez cały okres badania (średnio 10 miesięcy)
Komfort oceniany będzie za pomocą numerycznej skali samooceny od 0 do 10.
przez cały okres badania (średnio 10 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek badanych, którzy wolą jeden rodzaj maski od drugiego
Ramy czasowe: przez cały okres badania (średnio 10 miesięcy)
przez cały okres badania (średnio 10 miesięcy)
Procent objętości wycieku w porównaniu do objętości wycieku oddechowego
Ramy czasowe: przez cały okres badania (średnio 10 miesięcy)
przez cały okres badania (średnio 10 miesięcy)
Duszność
Ramy czasowe: przez cały okres badania (średnio 10 miesięcy)
przez cały okres badania (średnio 10 miesięcy)
Liczba interwencji pielęgniarek dotyczących ułożenia maski podczas sesji NIV
Ramy czasowe: przez cały okres badania (średnio 10 miesięcy)
przez cały okres badania (średnio 10 miesięcy)
Liczba skutków ubocznych
Ramy czasowe: przez cały okres badania (średnio 10 miesięcy)
przez cały okres badania (średnio 10 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe CARPENTIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Bicêtre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP231673
  • 2023-A02093-42 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP

Badania kliniczne na maska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj