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Komfort von Patienten unter nichtinvasiver Beatmung gemäß der Maske (ComPaNIV)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergleich des Komforts von Patienten unter nicht-invasiver Beatmung entsprechend der Verwendung einer subnasalen Maske im Vergleich zu einer oronasalen Maske

Kürzlich wurde eine Subnasalmaske mit einem an die Nasenlöcher angepassten Rock und einem speziellen Anschluss für die Magensonde eingeführt. Diese Schnittstelle wurde noch nie mit Nasen-Mund-Masken verglichen. Wir gehen davon aus, dass eine solche subnasale Maske den Komfort im Vergleich zu einer herkömmlichen naso-oralen Maske erhöht. Das Hauptziel besteht darin, den Komfort der subnasalen Maske mit dem einer standardmäßigen naso-oralen Maske zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-invasive Beatmung (NIV) ist eine Erstlinienbehandlung für viele Erkrankungen, die auf der Intensivstation auftreten. Diese Technik erfordert die Schulung von medizinischem Fachpersonal, geeignete Ausrüstung, die Optimierung der Beatmungseinstellungen und eine gute Mitarbeit des Patienten. Tatsächlich führen NIV-Ausfälle zu einer invasiven mechanischen Beatmung und erhöhen so die Morbidität und Mortalität. Diese Misserfolge werden durch die schlechte Verträglichkeit der NIV durch den Patienten begünstigt. Der Erfolg der Behandlung hängt maßgeblich von der Compliance und dem Wohlbefinden des Patienten ab. Die Wahl der Maske ist daher entscheidend. Es gibt verschiedene Arten von Schnittstellen, wie zum Beispiel den Integralhelm, die Gesichtsmaske, die Nasal-Mund-Maske oder die Nasenmaske. Die nasal-orale Maske bleibt die am häufigsten verwendete Schnittstelle. In den Empfehlungen wird betont, wie wichtig es ist, eine Maske zu wählen, die die richtige Größe hat und vom Patienten am besten vertragen wird. Trotz der Vorteile der NIV gibt es eine Reihe potenzieller Komplikationen: Hautläsionen an Druckpunkten, insbesondere am Nasenrücken, Magenblähung, Barotrauma, hämodynamische Auswirkungen der Überdruckbeatmung, Klaustrophobie, Angstzustände, Schwierigkeiten beim Sprechen und Essen, trockene Augen, Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät. Einige dieser Komplikationen hängen von der Art der verwendeten Maske ab. Kürzlich wurde eine Subnasalmaske mit einem an die Nasenlöcher angepassten Rock und einem speziellen Anschluss für die Magensonde eingeführt. Unseres Wissens nach wurde diese Schnittstelle noch nie mit kommerziell erhältlichen Nasen-Mund-Masken verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Hôpital Henri Mondor - Réanimation/ Unité de Surveillance Continue
        • Kontakt:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • CHU Bicêtre - Unité de Soins Intensifs Pneumologique
        • Kontakt:
      • le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation, auf der kontinuierlichen Überwachungsstation oder auf der Lungenintensivstation stationär behandelt werden und eine Indikation für eine NIV haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Angabe einer NIV, durchgeführt von den betreuenden Ärzten des Patienten, unter anderem:

  • COPD-Exazerbation
  • Hydrostatisches akutes Lungenödem
  • Akutes Thoraxsyndrom mit Hyperkapnie bei Sichelzellenpatienten
  • Nach der Extubation, geplant bei einem Risikopatienten oder einem Patienten, der sich von einem Extubationsversagen erholt
  • Hypoventilation-Adipositas-Syndrom

Ausschlusskriterien:

Formale Kontraindikationen für NIV bei:

  • Indikation zur orotrachealen Intubation zu Beginn
  • Nicht kooperativ, aufgeregt, Gegner der Technik
  • Koma
  • Erschöpfung der Atemwege
  • Schock, schwere ventrikuläre Arrhythmien, unmittelbar nach Herzstillstand
  • Undrainierter Pneumothorax, blasende Brustwunde
  • Obstruktion der oberen Atemwege (außer Schlafapnoe, Laryngotracheomalazie)
  • Unkontrollierbares Erbrechen
  • Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Maß zum Schutz der Gerechtigkeit
  • Gesichtsdeformation
  • Sterbender oder Palliativpatient
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzungsskala von 1 bis 10
Zeitfenster: während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate)
Der Komfort wird anhand einer numerischen Selbstbewertungsskala von 0 bis 10 bewertet.
während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die einen Maskentyp dem anderen vorziehen
Zeitfenster: während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate)
während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate)
Prozentsatz des Leckagevolumens im Vergleich zum Gezeitenleckagevolumen
Zeitfenster: während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate)
während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate)
Dyspnoe
Zeitfenster: während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate)
während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate)
Anzahl der Eingriffe des Pflegepersonals in die Maskenposition während der NIV-Sitzung
Zeitfenster: während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate)
während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate)
Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate)
während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe CARPENTIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Bicêtre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP231673
  • 2023-A02093-42 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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