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Conforto de pacientes sob ventilação não invasiva de acordo com a máscara (ComPaNIV)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparação do conforto de pacientes sob ventilação não invasiva de acordo com o uso de máscara subnasal versus máscara oronasal

Recentemente foi introduzida uma máscara subnasal com saia que se ajusta às narinas e com porta dedicada para a sonda nasogástrica. Esta interface nunca foi comparada às máscaras naso-orais. Nossa hipótese é que tal máscara subnasal aumenta o conforto em comparação com uma máscara naso-oral convencional. O objetivo principal é comparar o conforto da máscara subnasal com o de uma máscara naso-oral padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ventilação não invasiva (VNI) é um tratamento de primeira linha para muitas condições encontradas na UTI. Esta técnica requer treinamento dos profissionais de saúde, equipamentos adequados, otimização das configurações do ventilador e boa cooperação do paciente. Na verdade, as falhas da VNI levam à ventilação mecânica invasiva, aumentando assim a morbidade e a mortalidade. Essas falhas são favorecidas pela baixa tolerância do paciente à VNI. O sucesso do tratamento depende muito da adesão e conforto do paciente. A escolha da máscara é, portanto, essencial. Existem diferentes tipos de interface, como o capacete integral, a máscara facial, a máscara nasal-oral ou a máscara nasal. A máscara nasal-oral continua sendo a interface mais utilizada. As recomendações enfatizam a importância de escolher uma máscara do tamanho certo e melhor tolerada pelo paciente. Apesar dos benefícios da VNI, há uma série de complicações potenciais: lesões cutâneas em pontos de pressão, particularmente na ponte nasal, distensão gástrica, barotrauma, efeitos hemodinâmicos da ventilação com pressão positiva, claustrofobia, ansiedade, dificuldade em falar e comer, olhos secos, assincronia paciente-ventilador. Algumas dessas complicações dependem do tipo de máscara utilizada. foi recentemente introduzida uma máscara subnasal com saia que se ajusta às narinas e uma porta dedicada para a sonda nasogástrica. Até onde sabemos, esta interface nunca foi comparada às máscaras nasais-orais disponíveis comercialmente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Tai PHAM, MD
  • Número de telefone: +33 0145217138
  • E-mail: tai.pham@aphp.fr

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França
        • Hôpital Henri Mondor - Réanimation/ Unité de Surveillance Continue
        • Contato:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • CHU Bicêtre - Unité de Soins Intensifs Pneumologique
        • Contato:
      • le Kremlin Bicetre, França, 94270

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos internados em terapia intensiva, unidade de monitorização contínua ou terapia intensiva pulmonar com indicação de VNI.

Descrição

Critério de inclusão:

Indicação de VNI, realizada pelos médicos responsáveis ​​pelo paciente, dentre os seguintes:

  • Exacerbação da DPOC
  • Edema pulmonar agudo hidrostático
  • Síndrome Torácica Aguda com Hipercapnia em Pacientes Falciformes
  • Pós-extubação, planejada em paciente em risco ou em recuperação de falha na extubação
  • Síndrome de hipoventilação-obesidade

Critério de exclusão:

Contraindicação formal para VNI entre:

  • Indicação para intubação orotraqueal no início
  • Não cooperativo, agitado, adversário da técnica
  • Coma
  • Esgotamento respiratório
  • Choque, arritmias ventriculares graves, imediatamente após parada cardíaca
  • Pneumotórax não drenado, ferimento torácico
  • Obstrução das vias aéreas superiores (exceto apnéia do sono, laringotraqueomalácia)
  • Vômito incontrolável
  • Sangramento gastrointestinal superior
  • Medida de proteção da justiça
  • Deformidade facial
  • Paciente moribundo ou em cuidados paliativos
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de autoavaliação de 1 a 10
Prazo: ao longo do estudo (uma média de 10 meses)
O conforto será avaliado por uma escala numérica de autoavaliação de 0 a 10.
ao longo do estudo (uma média de 10 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de sujeitos que preferem um tipo de máscara a outro
Prazo: ao longo do estudo (uma média de 10 meses)
ao longo do estudo (uma média de 10 meses)
Porcentagem do volume de vazamento em comparação com o volume de vazamento corrente
Prazo: ao longo do estudo (uma média de 10 meses)
ao longo do estudo (uma média de 10 meses)
Dispneia
Prazo: ao longo do estudo (uma média de 10 meses)
ao longo do estudo (uma média de 10 meses)
Número de intervenções sobre a posição da máscara pelos enfermeiros durante a sessão de VNI
Prazo: ao longo do estudo (uma média de 10 meses)
ao longo do estudo (uma média de 10 meses)
Número de efeitos colaterais
Prazo: ao longo do estudo (uma média de 10 meses)
ao longo do estudo (uma média de 10 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe CARPENTIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Bicêtre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP231673
  • 2023-A02093-42 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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