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Confort des patients sous ventilation non invasive selon le masque (ComPaNIV)

8 janvier 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparaison du confort des patients sous ventilation non invasive selon l'utilisation d'un masque sous-nasal par rapport à un masque oronasal

Un masque sous-nasal avec une jupe qui s'adapte aux narines et avec un port dédié pour la sonde nasogastrique a récemment été introduit. Cette interface n’a jamais été comparée aux masques nasaux-oraux. Nous émettons l'hypothèse qu'un tel masque sous-nasal augmente le confort par rapport à un masque naso-oral classique. L'objectif premier est de comparer le confort du masque sous-nasal avec celui d'un masque naso-oral standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ventilation non invasive (VNI) est un traitement de première intention pour de nombreuses affections rencontrées en réanimation. Cette technique nécessite une formation des professionnels de santé, un équipement approprié, une optimisation des réglages du ventilateur et une bonne coopération du patient. En effet, les échecs de la VNI conduisent à une ventilation mécanique invasive, augmentant ainsi la morbidité et la mortalité. Ces échecs sont favorisés par la mauvaise tolérance du patient à la VNI. Le succès du traitement dépend grandement de l’observance et du confort du patient. Le choix du masque est donc primordial. Il existe différents types d'interfaces, comme le casque intégral, le masque facial, le masque naso-oral ou encore le masque nasal. Le masque naso-oral reste l’interface la plus couramment utilisée. Les recommandations soulignent l’importance de choisir un masque à la bonne taille et mieux toléré par le patient. Malgré les bénéfices de la VNI, il existe un certain nombre de complications potentielles : lésions cutanées aux points de pression, en particulier au niveau de l'arête nasale, distension gastrique, barotraumatisme, effets hémodynamiques de la ventilation à pression positive, claustrophobie, anxiété, difficultés à parler et à manger, yeux secs, asynchronie patient-ventilateur. Certaines de ces complications dépendent du type de masque utilisé. un masque sous-nasal avec une jupe qui s'adapte aux narines et un port dédié pour la sonde nasogastrique a récemment été introduit. À notre connaissance, cette interface n’a jamais été comparée aux masques nasaux-oraux disponibles dans le commerce.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tai PHAM, MD
  • Numéro de téléphone: +33 0145217138
  • E-mail: tai.pham@aphp.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France
        • Hôpital Henri Mondor - Réanimation/ Unité de Surveillance Continue
        • Contact:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • CHU Bicêtre - Unité de Soins Intensifs Pneumologique
        • Contact:
      • le Kremlin Bicetre, France, 94270

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes hospitalisés en soins intensifs, en unité de surveillance continue ou en soins intensifs pulmonaires avec une indication de VNI.

La description

Critère d'intégration:

Indication de la VNI, réalisée par les médecins en charge du patient, parmi les suivants :

  • Exacerbation de la BPCO
  • Œdème pulmonaire aigu hydrostatique
  • Syndrome thoracique aigu avec hypercapnie chez les patients drépanocytaires
  • Post-extubation, planifiée chez un patient à risque ou en convalescence après un échec d'extubation
  • Syndrome d'hypoventilation-obésité

Critère d'exclusion:

Contre-indication formelle à la VNI parmi :

  • Indication initiale de l’intubation orotrachéale
  • Non coopératif, agité, opposant à la technique
  • Coma
  • Épuisement respiratoire
  • Choc, arythmies ventriculaires sévères, immédiatement après un arrêt cardiaque
  • Pneumothorax non drainé, plaie thoracique soufflée
  • Obstruction des voies respiratoires supérieures (sauf apnée du sommeil, laryngotrachéomalacie)
  • Vomissements incontrôlables
  • Saignement gastro-intestinal supérieur
  • Mesure de protection de la justice
  • Déformation du visage
  • Patient mourant ou en soins palliatifs
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-évaluation de 1 à 10
Délai: tout au long de l'étude (en moyenne 10 mois)
Le confort sera évalué par une échelle numérique d'auto-évaluation de 0 à 10.
tout au long de l'étude (en moyenne 10 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets préférant un type de masque à un autre
Délai: tout au long de l'étude (en moyenne 10 mois)
tout au long de l'étude (en moyenne 10 mois)
Pourcentage du volume de fuite par rapport au volume de fuite courant
Délai: tout au long de l'étude (en moyenne 10 mois)
tout au long de l'étude (en moyenne 10 mois)
Dyspnée
Délai: tout au long de l'étude (en moyenne 10 mois)
tout au long de l'étude (en moyenne 10 mois)
Nombre d'interventions sur la position du masque par les infirmières pendant la séance de VNI
Délai: tout au long de l'étude (en moyenne 10 mois)
tout au long de l'étude (en moyenne 10 mois)
Nombre d'effets secondaires
Délai: tout au long de l'étude (en moyenne 10 mois)
tout au long de l'étude (en moyenne 10 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe CARPENTIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Bicêtre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Réel)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP231673
  • 2023-A02093-42 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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