Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komfort for pasienter under ikke-invasiv ventilasjon i henhold til masken (ComPaNIV)

8. januar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning av komforten til pasienter under ikke-invasiv ventilasjon i henhold til bruken av en sub-nesemaske versus en oronasal maske

En sub-nasal maske med et skjørt som passer til neseborene og med en dedikert port for nasogastrisk sonde har nylig blitt introdusert. Dette grensesnittet har aldri blitt sammenlignet med nasal-orale masker. Vi antar at en slik sub-nasal maske øker komforten sammenlignet med en konvensjonell naso-oral maske. Hovedmålet er å sammenligne komforten til den sub-nasale masken med den til en standard naso-oral maske.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) er en førstelinjebehandling for mange tilstander som oppstår på intensivavdelingen. Denne teknikken krever opplæring av helsepersonell, hensiktsmessig utstyr, optimalisering av respiratorinnstillinger og godt samarbeid fra pasienten. NIV-svikt fører faktisk til massevis av invasiv mekanisk ventilasjon, og øker dermed sykelighet og dødelighet. Disse feilene favoriseres av pasientens dårlige toleranse for NIV. Suksessen til behandlingen avhenger i stor grad av pasientens etterlevelse og komfort. Valget av maske er derfor viktig. Det finnes forskjellige typer grensesnitt, for eksempel helhjelmen, ansiktsmasken, nese-oralmasken eller nesemasken. Den nasal-orale masken er det mest brukte grensesnittet. Anbefalinger understreker viktigheten av å velge en maske som har riktig størrelse og som tåler best av pasienten. Til tross for fordelene med NIV, er det en rekke potensielle komplikasjoner: hudlesjoner ved trykkpunkter, spesielt ved neseryggen, gastrisk distensjon, barotrauma, hemodynamiske effekter av positivt trykkventilasjon, klaustrofobi, angst, problemer med å snakke og spise, tørre øyne, pasient-ventilator asynkron. Noen av disse komplikasjonene avhenger av typen maske som brukes. en sub-nasal maske med et skjørt som passer til neseborene og en dedikert port for nasogastrisk sonde har nylig blitt introdusert. Så vidt vi vet, har dette grensesnittet aldri blitt sammenlignet med kommersielt tilgjengelige nese-orale masker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike
        • Hôpital Henri Mondor - Réanimation/ Unité de Surveillance Continue
        • Ta kontakt med:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • CHU Bicêtre - Unité de Soins Intensifs Pneumologique
        • Ta kontakt med:
      • le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt på intensiv, kontinuerlig overvåkingsavdeling eller lungeintensiv med indikasjon for NIV.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Indikasjon på NIV, utført av legene med ansvar for pasienten, blant følgende:

  • KOLS-forverring
  • Hydrostatisk akutt lungeødem
  • Akutt brystsyndrom med hyperkapni hos sigdcellepasienter
  • Post-ekstubering, planlagt hos en pasient som er i faresonen eller som kommer seg etter ekstubasjonssvikt
  • Hypoventilasjon-fedmesyndrom

Ekskluderingskriterier:

Formell kontraindikasjon mot NIV blant:

  • Indikasjon for orotrakeal intubasjon i utgangspunktet
  • Ikke-samarbeidsvillig, opphisset, motstander av teknikken
  • Koma
  • Luftveisutmattelse
  • Sjokk, alvorlige ventrikulære arytmier, umiddelbare ettervirkninger av hjertestans
  • Udrenert pneumothorax, blåsende brystsår
  • Øvre luftveisobstruksjon (unntatt søvnapné, laryngotracheomalacia)
  • Ukontrollerbare oppkast
  • Øvre gastrointestinal blødning
  • Tiltak for beskyttelse av rettferdighet
  • Deformitet i ansiktet
  • Døende eller palliativ pasient
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 til 10 egenvurderingsskala
Tidsramme: gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 10 måneder)
Komfort vil bli vurdert med en numerisk egenvurderingsskala fra 0 til 10.
gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 10 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som foretrekker en type maske fremfor den andre
Tidsramme: gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 10 måneder)
gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 10 måneder)
Prosentandel av lekkasjevolum sammenlignet med tidevannslekkasjevolumet
Tidsramme: gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 10 måneder)
gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 10 måneder)
Dyspné
Tidsramme: gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 10 måneder)
gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 10 måneder)
Antall intervensjoner på maskestilling av sykepleiere under NIV-sesjon
Tidsramme: gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 10 måneder)
gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 10 måneder)
Antall bivirkninger
Tidsramme: gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 10 måneder)
gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 10 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe CARPENTIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Bicêtre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP231673
  • 2023-A02093-42 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere