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Comodidad de los pacientes bajo ventilación no invasiva según la mascarilla (ComPaNIV)

8 de enero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparación de la comodidad de los pacientes bajo ventilación no invasiva según el uso de una mascarilla subnasal versus una mascarilla oronasal

Recientemente se ha introducido una mascarilla subnasal con un faldón que se ajusta a las fosas nasales y con un puerto exclusivo para la sonda nasogástrica. Esta interfaz nunca ha sido comparada con las mascarillas nasales-orales. Nuestra hipótesis es que una mascarilla subnasal de este tipo aumenta la comodidad en comparación con una mascarilla nasooral convencional. El objetivo principal es comparar la comodidad de la mascarilla subnasal con la de una mascarilla nasooral estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ventilación no invasiva (VNI) es un tratamiento de primera línea para muchas afecciones que se encuentran en la UCI. Esta técnica requiere formación de profesionales de la salud, equipamiento adecuado, optimización de la configuración del ventilador y buena cooperación por parte del paciente. De hecho, los fallos de la VNI provocan una ventilación mecánica invasiva, lo que aumenta la morbilidad y la mortalidad. Estos fracasos se ven favorecidos por la mala tolerancia del paciente a la VNI. El éxito del tratamiento depende en gran medida del cumplimiento y comodidad del paciente. Por tanto, la elección de la mascarilla es fundamental. Existen diferentes tipos de interfaz, como el casco integral, la mascarilla, la mascarilla nasal-oral o la mascarilla nasal. La mascarilla nasal-oral sigue siendo la interfaz más utilizada. Las recomendaciones enfatizan la importancia de elegir una mascarilla del tamaño adecuado y mejor tolerada por el paciente. A pesar de los beneficios de la VNI, existen una serie de complicaciones potenciales: lesiones cutáneas en los puntos de presión, particularmente en el puente nasal, distensión gástrica, barotrauma, efectos hemodinámicos de la ventilación con presión positiva, claustrofobia, ansiedad, dificultad para hablar y comer, sequedad ocular, Asincronía paciente-ventilador. Algunas de estas complicaciones dependen del tipo de mascarilla utilizada. Recientemente se ha introducido una mascarilla subnasal con un faldón que se ajusta a las fosas nasales y un puerto exclusivo para la sonda nasogástrica. Hasta donde sabemos, esta interfaz nunca se ha comparado con las máscaras nasales-orales disponibles comercialmente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tai PHAM, MD
  • Número de teléfono: +33 0145217138
  • Correo electrónico: tai.pham@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Hôpital Henri Mondor - Réanimation/ Unité de Surveillance Continue
        • Contacto:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • CHU Bicêtre - Unité de Soins Intensifs Pneumologique
        • Contacto:
      • le Kremlin Bicetre, Francia, 94270

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos hospitalizados en cuidados intensivos, unidad de monitorización continua o cuidados intensivos pulmonares con indicación de VNI.

Descripción

Criterios de inclusión:

Indicación de VNI, realizada por los médicos responsables del paciente, entre las siguientes:

  • exacerbación de la EPOC
  • Edema pulmonar agudo hidrostático
  • Síndrome torácico agudo con hipercapnia en pacientes con anemia falciforme
  • Post-extubación, planificada en un paciente en riesgo o recuperándose de un fracaso de extubación
  • Síndrome de hipoventilación-obesidad

Criterio de exclusión:

Contraindicación formal para la VNI entre:

  • Indicación de intubación orotraqueal al inicio
  • No cooperativo, agitado, oponente de la técnica.
  • Coma
  • Agotamiento respiratorio
  • Shock, arritmias ventriculares graves, secuelas inmediatas de un paro cardíaco
  • Neumotórax no drenado, herida torácica que sopla
  • Obstrucción de las vías respiratorias superiores (excepto apnea del sueño, laringotraqueomalacia)
  • Vómitos incontrolables
  • Sangrado gastrointestinal superior
  • Medida de protección de la justicia.
  • deformidad facial
  • Paciente moribundo o en cuidados paliativos
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autoevaluación del 1 al 10
Periodo de tiempo: durante todo el estudio (un promedio de 10 meses)
El confort se evaluará mediante una escala de autoevaluación numérica de 0 a 10.
durante todo el estudio (un promedio de 10 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que prefieren un tipo de mascarilla sobre el otro
Periodo de tiempo: durante todo el estudio (un promedio de 10 meses)
durante todo el estudio (un promedio de 10 meses)
Porcentaje del volumen de fuga en comparación con el volumen corriente de fuga
Periodo de tiempo: durante todo el estudio (un promedio de 10 meses)
durante todo el estudio (un promedio de 10 meses)
Disnea
Periodo de tiempo: durante todo el estudio (un promedio de 10 meses)
durante todo el estudio (un promedio de 10 meses)
Número de intervenciones sobre la posición de la mascarilla por parte de enfermeras durante la sesión de VNI
Periodo de tiempo: durante todo el estudio (un promedio de 10 meses)
durante todo el estudio (un promedio de 10 meses)
Número de efectos secundarios
Periodo de tiempo: durante todo el estudio (un promedio de 10 meses)
durante todo el estudio (un promedio de 10 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe CARPENTIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Bicêtre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP231673
  • 2023-A02093-42 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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