Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comfort van patiënten onder niet-invasieve ventilatie volgens het masker (ComPaNIV)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergelijking van het comfort van patiënten onder niet-invasieve beademing volgens het gebruik van een sub-neusmasker versus een oronasaal masker

Onlangs is een subnasaal masker geïntroduceerd met een rok die in de neusgaten past en met een speciale poort voor de neussonde. Deze interface is nog nooit vergeleken met neus-mondmaskers. Wij veronderstellen dat een dergelijk sub-nasaal masker het comfort verhoogt vergeleken met een conventioneel naso-oraal masker. Het primaire doel is om het comfort van het subnasale masker te vergelijken met dat van een standaard neus-oraal masker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-invasieve beademing (NIV) is een eerstelijnsbehandeling voor veel aandoeningen op de intensive care. Deze techniek vereist training van gezondheidsprofessionals, geschikte apparatuur, optimalisatie van de beademingsinstellingen en goede medewerking van de patiënt. NIV-falen leidt inderdaad tot invasieve mechanische ventilatie, waardoor de morbiditeit en mortaliteit toenemen. Deze mislukkingen worden bevorderd door de slechte tolerantie van de patiënt voor NIV. Het succes van de behandeling hangt sterk af van de therapietrouw en het comfort van de patiënt. De keuze van het masker is daarom essentieel. Er zijn verschillende soorten interfaces, zoals de integraalhelm, het gezichtsmasker, het neus-mondmasker of het neusmasker. Het neus-mondmasker blijft de meest gebruikte interface. Aanbevelingen benadrukken het belang van het kiezen van een masker dat de juiste maat heeft en het beste door de patiënt wordt verdragen. Ondanks de voordelen van NIV zijn er een aantal potentiële complicaties: huidlaesies op drukpunten, vooral op de neusbrug, maagopzetting, barotrauma, hemodynamische effecten van positieve drukventilatie, claustrofobie, angst, moeite met spreken en eten, droge ogen, asynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat. Sommige van deze complicaties zijn afhankelijk van het type masker dat wordt gebruikt. Onlangs is een subnasaal masker geïntroduceerd met een rok die in de neusgaten past en een speciale poort voor de neussonde. Voor zover wij weten is deze interface nooit vergeleken met in de handel verkrijgbare neus-mondmaskers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk
        • Hôpital Henri Mondor - Réanimation/ Unité de Surveillance Continue
        • Contact:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • CHU Bicêtre - Unité de Soins Intensifs Pneumologique
        • Contact:
      • le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94270

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten opgenomen op de intensive care, continue monitoring of pulmonale intensive care met een indicatie voor NIV.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Indicatie van NIV, uitgevoerd door de artsen die verantwoordelijk zijn voor de patiënt, waaronder:

  • COPD-exacerbatie
  • Hydrostatisch acuut longoedeem
  • Acuut borstsyndroom met hypercapnie bij sikkelcelpatiënten
  • Post-extubatie, gepland bij een patiënt die risico loopt of herstelt van een mislukte extubatie
  • Hypoventilatie-obesitas-syndroom

Uitsluitingscriteria:

Formele contra-indicatie voor NIV bij:

  • Indicatie voor orotracheale intubatie bij aanvang
  • Niet-coöperatief, geagiteerd, tegenstander van de techniek
  • Coma
  • Uitputting van de ademhalingswegen
  • Shock, ernstige ventriculaire aritmieën, onmiddellijke nasleep van een hartstilstand
  • Ongedraineerde pneumothorax, blaaswond op de borst
  • Obstructie van de bovenste luchtwegen (behalve slaapapneu, laryngotracheomalacie)
  • Oncontroleerbaar braken
  • Bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Maatregel ter bescherming van de gerechtigheid
  • Gezichtsmisvorming
  • Stervende of palliatieve zorgpatiënt
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfbeoordelingsschaal van 1 tot 10
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (gemiddeld 10 maanden)
Het comfort wordt beoordeeld aan de hand van een numerieke zelfbeoordelingsschaal van 0 tot 10.
gedurende de hele studie (gemiddeld 10 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat de voorkeur geeft aan het ene type masker boven het andere
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (gemiddeld 10 maanden)
gedurende de hele studie (gemiddeld 10 maanden)
Percentage lekvolume vergeleken met het teuglekkagevolume
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (gemiddeld 10 maanden)
gedurende de hele studie (gemiddeld 10 maanden)
Kortademigheid
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (gemiddeld 10 maanden)
gedurende de hele studie (gemiddeld 10 maanden)
Aantal interventies op de maskerpositie door verpleegkundigen tijdens NIV-sessie
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (gemiddeld 10 maanden)
gedurende de hele studie (gemiddeld 10 maanden)
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (gemiddeld 10 maanden)
gedurende de hele studie (gemiddeld 10 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe CARPENTIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Bicêtre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP231673
  • 2023-A02093-42 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren