Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komfort for patienter under ikke-invasiv ventilation ifølge masken (ComPaNIV)

8. januar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning af komforten for patienter under ikke-invasiv ventilation i henhold til brugen af ​​en sub-næsemaske versus en oronasal maske

En sub-nasal maske med et skørt, der passer til næseborene og med en dedikeret port til nasogastrisk sonde, er for nylig blevet introduceret. Denne grænseflade er aldrig blevet sammenlignet med nasal-orale masker. Vi antager, at en sådan sub-nasal maske øger komforten sammenlignet med en konventionel naso-oral maske. Det primære formål er at sammenligne komforten af ​​den sub-nasale maske med den for en standard naso-oral maske.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-invasiv ventilation (NIV) er en førstelinjebehandling for mange tilstande, der opstår på intensivafdelingen. Denne teknik kræver uddannelse af sundhedsprofessionelle, passende udstyr, optimering af ventilatorindstillinger og godt samarbejde fra patienten. Faktisk fører NIV-svigt til tonsvis invasiv mekanisk ventilation, hvilket øger morbiditet og dødelighed. Disse svigt begunstiges af patientens dårlige tolerance over for NIV. Succesen af ​​behandlingen afhænger i høj grad af patientens efterlevelse og komfort. Valget af masken er derfor afgørende. Der er forskellige typer interface, såsom helhjelmen, ansigtsmasken, nasal-oral-masken eller næsemasken. Den nasal-orale maske er den mest almindeligt anvendte grænseflade. Anbefalinger understreger vigtigheden af ​​at vælge en maske, der er den rigtige størrelse og bedst tolereres af patienten. På trods af fordelene ved NIV er der en række potentielle komplikationer: hudlæsioner ved trykpunkter, især ved næseryggen, gastrisk udspiling, barotrauma, hæmodynamiske effekter af positiv trykventilation, klaustrofobi, angst, tale- og spisebesvær, tørre øjne, patient-ventilator asynkron. Nogle af disse komplikationer afhænger af den anvendte type maske. en sub-nasal maske med et skørt, der passer til næseborene og en dedikeret port til nasogastrisk sonde, er for nylig blevet introduceret. Så vidt vi ved, er denne grænseflade aldrig blevet sammenlignet med kommercielt tilgængelige næse-orale masker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • Hôpital Henri Mondor - Réanimation/ Unité de Surveillance Continue
        • Kontakt:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • CHU Bicêtre - Unité de Soins Intensifs Pneumologique
        • Kontakt:
      • le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94270

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt på intensiv, kontinuerlig overvågningsenhed eller lungeintensiv med indikation for NIV.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indikation af NIV, udført af de læger, der er ansvarlige for patienten, blandt følgende:

  • KOL eksacerbation
  • Hydrostatisk akut lungeødem
  • Akut brystsyndrom med hyperkapni hos seglcellepatienter
  • Post-ekstubation, planlagt hos en patient i risikogruppen eller ved at komme sig efter ekstubationsfejl
  • Hypoventilation-fedme syndrom

Ekskluderingskriterier:

Formel kontraindikation til NIV blandt:

  • Indikation for orotracheal intubation i starten
  • Ikke-samarbejdsvillig, ophidset, modstander af teknikken
  • Koma
  • Respiratorisk udmattelse
  • Chok, svære ventrikulære arytmier, umiddelbare eftervirkninger af hjertestop
  • Udrænet pneumothorax, blæsende brystsår
  • Øvre luftvejsobstruktion (undtagen søvnapnø, laryngotracheomalaci)
  • Ukontrollerbar opkastning
  • Øvre gastrointestinale blødninger
  • Foranstaltning til beskyttelse af retfærdighed
  • Ansigtsdeformitet
  • Døende eller palliativ patient
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 til 10 selvvurderingsskala
Tidsramme: gennem hele studiet (i gennemsnit 10 måneder)
Komfort vil blive vurderet ved en numerisk selvevalueringsskala fra 0 til 10.
gennem hele studiet (i gennemsnit 10 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der foretrækker den ene type maske frem for den anden
Tidsramme: gennem hele studiet (i gennemsnit 10 måneder)
gennem hele studiet (i gennemsnit 10 måneder)
Procentdel af lækagevolumen sammenlignet med tidevandslækagevolumen
Tidsramme: gennem hele studiet (i gennemsnit 10 måneder)
gennem hele studiet (i gennemsnit 10 måneder)
Dyspnø
Tidsramme: gennem hele studiet (i gennemsnit 10 måneder)
gennem hele studiet (i gennemsnit 10 måneder)
Antal indgreb på maskeposition af sygeplejersker under NIV session
Tidsramme: gennem hele studiet (i gennemsnit 10 måneder)
gennem hele studiet (i gennemsnit 10 måneder)
Antal bivirkninger
Tidsramme: gennem hele studiet (i gennemsnit 10 måneder)
gennem hele studiet (i gennemsnit 10 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe CARPENTIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Bicêtre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP231673
  • 2023-A02093-42 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner