脳卒中後の亜急性期における運動回復に関するニューロフィードバック - EEG リハビリテーション プロトコル (CUSTOM-NF-STROKE)
ニューロフィードバック - EEG リハビリテーション プロトコルのパーソナライズが脳卒中後の亜急性期の運動回復に及ぼす影響 (CUSTOM-NF-STROKE)
ニューロフィードバック (NF) は、認知タスクまたは運動タスクを実行する際の脳活動について、患者に直接感覚フィードバック (視覚、聴覚、または触覚刺激の形で) を提供する手順です。 この NF は、患者がこの脳の活動に気づき、課題で得られるパフォーマンスを向上させるために自発的に脳の活動を調整する方法を学習できるようにすることを目的としています。
研究の目的は、これらのアンケートを通じて得られた結果に基づいて、「標準的な NF」手順と、患者の受け入れレベルを最適化するように設計された「個別化された NF」手順を比較することです。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
- 行動：ニューロフィードバック手順
- 他の：Fugl-Meyer テスト
- 他の：内発的動機インベントリアンケート
- 他の：病院の不安とうつ病のスケール
- 他の：州不安インベントリスコア
- 他の：受け入れ可能性アンケート (BCI-ACCEPT)
- 他の：システムユーザビリティスケールアンケート
- 他の：NASA タスク負荷指数アンケート
- 他の：代理店テスト
- 他の：視覚および運動感覚イメージに関するアンケート
- 他の：テクノロジーの管理対象範囲の評価アンケート
- 他の：ポジティブな感情度とネガティブな感情度のスケール
- 他の：自己アンケート: サウンドの 5 つの主要要素の OCEAN (または Big Five モデル)
- 他の：VAS スコアの感触
- 他の：パフォーマンススケールの達成
詳細な説明
脳血管障害（CVA）から生き残った患者の大部分は、皮質病変に関連した運動後遺症、特に上肢の可動性の喪失に苦しんでいます。 運動リハビリテーションの段階では、患者は皮質レベルでのシナプス可塑性現象を促進し、ある程度の可動性を回復するために腕を動かしてみるように求められます。 これらの運動の試み中、セラピストは患者の腕を動かします。 このタイプのリハビリテーションの主な問題は、患者が試みた動きとセラピストが実行する動員との間に時間的な一貫性が欠如していることです。 ニューロフィードバックは、この制限を解決するのに役立ちます。 患者の脳活動の測定のおかげで、i) 感覚運動皮質のレベルで特定の脳波 (EEG) リズムの変調を通じて現れるこれらの試みられた動きを検出し、ii) フィードバックを提供することができます。 、視覚、聴覚、または触覚）、試みられた動きと同期します。 脳活動の調節と同期したこのフィードバックにより、感覚運動ループを閉じることが可能となり、シナプス可塑性と運動回復を促進します。 実際、運動活動の学習は、一方ではこの活動の繰り返しやトレーニングによって促進され、他方では感覚、運動、または固有受容などのフィードバックを受けることによって促進されます。 - そのパフォーマンスについて (強化学習; Strehl 2014)1.
現在、いくつかのメタ分析により、運動回復の観点から NF-EEG に基づくこれらのアプローチの有効性が示されています。 セルベラら。 (2018)2、Bai et al. (2020)3、野島ら。例えば、(2022)4 は、脳卒中の亜急性期における NF トレーニングの効果を他のリハビリテーション処置と比較した場合、運動回復 (FMA スコア) に対する効果量は 0.61 ～ 0.86 であると結論付けています。
しかし、NF-EEG は実際にはほとんど使用されていません。 研究チームは、この研究室外での翻訳レベルの低さが、NF の受容性と使いやすさのレベルの低さに部分的に関係していると仮説を立てています。
研究チームはまず、患者と介護者の両方のアンケートを使用して、NFに基づく脳卒中後の運動リハビリテーション手順の受容性と有用性に影響を与える要因を特定した。
研究の目的を達成するために、調査チームは、亜急性期（脳卒中後15日から6か月）にある脳卒中後のリハビリテーションを受けている患者に焦点を当てている。なぜなら、亜急性期が脳卒中にとって最も好ましい時期であることがいくつかの研究で証明されているからである。運動回復（Dromerick et al. - 2021、Wahl et al. - 2014）5-6。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：GASQ David, MD
- 電話番号：+33 5 61 32 28 42
- メール：gasq.d@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：TOMASIK Audrey
- 電話番号：+33 5 61 77 85 97
- メール：tomasik.a@chu-toulouse.fr
研究場所
-
-
-
Toulouse、フランス、31000
- 募集
- CHU de Toulouse
-
コンタクト：
- Audrey TOMASIK
- 電話番号：+33 5 61 77 85 97
- メール：tomasik.a@chu-toulouse.fr
-
コンタクト：
- David GASQ
- 電話番号：33 5 61 32 28 42
- メール：gasq.d@chu-toulouse.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性、女性、18歳以上
- 脳画像（MRIまたはCT）によって証明される、出血性脳卒中または虚血性脳卒中に続発する上肢タイプの片麻痺の運動障害
- 脳卒中後15日から6か月の亜急性期にある脳卒中後患者
- 0～2mの距離で読書ができる矯正視力
- 1時間座位を維持できる能力
- 社会保障制度に加入している患者またはそのような制度の受益者
- 同意書に署名したことを患者に説明
除外基準:
- 未成年者（18歳未満）
- ボストン診断失語症検査（BDAE）スコア < 4 に相当する理解力を制限する失語症
- 十分な注意を1時間維持できない注意障害
- 運動後遺症を伴う既知の脳卒中の病歴。
- 麻痺のある上肢に影響を与える既知の末梢神経学的病変。
- その他の既知の中枢神経病変
- EEG取得を妨げる要因（頭皮の病理、異常な頚頭運動、頭蓋金属インプラント）
- 不安定てんかん
- 研究への参加の拒否
- 保護される患者：後見、保佐、またはその他の法的保護の下にあり、司法または行政の決定により自由を剥奪された成人
- 妊娠中、出産中、または授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的なニューロフィードバック手順
標準的な NF (感覚フィードバック) は運動イメージタスクで構成されます。つまり、患者は実際に運動を実行することなく、自分自身が運動を実行していると想像する必要があります。 2 種類の動作が交互に要求されます。麻痺した手の指を完全に持続的に伸ばす動作と、腕全体の動作 (例: 腕全体の動作) です。 麻痺した腕の肘の開き方）。 |
パーソナライズされた NF は、これらの運動イメージタスクに、サポートや感情的サポートのレベルなど、患者のプロフィールに応じてパーソナライズされた側面を追加することで構成されます (トレーニングの開始時に音声録音を使用したリラクゼーション演習を追加します)。必要に応じてトレーニングの途中で、コンパニオンの存在を追加すると、ユーザーのパフォーマンスと進捗状況に応じて、社会的な存在と感情的なサポートが提供されます。)、仮想環境の。
419 / 5 000 翻訳結果 このアンケートは上肢の運動選択性を評価します。
患者が実行できる動作についていくつかの質問があり、各質問に対して患者は 0 (最小) と 2 (最大) のいずれかで答えることができます。
この心理測定的動機アンケートは、ニューロフィードバック セッションを実行する動機を表す言葉を患者に提供します。各提案に対して、患者はかなり肯定的 (最大) またはむしろ否定的 (最小) の間で回答できます。
この質問票は患者の不安とうつ病の状態を評価します。
不安については、それぞれの命題に対して、患者は最小 0 (まったくない/まったくない) から最大 3 (非常に頻繁に) までの数字で答えることができ、うつ病については、患者は最小 0 (多くの場合、常に) の数字で答えることができます。 )、最大 3 (まったくない/まったくない) 患者は最後に自分のスコアを計算できます。
このアンケートは、特定の時点での患者の不安を測定します。
これには、人々が自分自身を説明するために以前に使用した多くのステートメントが含まれています。
各ステートメントについて、1 (まったくない) から 4 (非常に良い) までの「グレード」を選択します。
このアンケートでは、ニューロフィードバックセッションを実施する動機を表す言葉を使って患者にNFトレーニングの受容性のレベルを尋ねます。各提案について患者は、その提案に関する感情について回答できます。
このアンケートでは、標準的な手順と比較して、パーソナライズされた NF 手順の使いやすさを評価します。
各発言に対して、患者は最小 1 (非常に反対) から最大 5 (完全に同意) の間で回答できます。
この尺度は、精神的負荷の観点から心理的妥当性を評価します。
精神的負荷について患者に 6 つの言葉が提供され、患者は少なくとも「少し」、最大で「たくさん」と答えることができます。
患者の一般的な感情や信念に関する記述が提示される質問票。
患者は完全に同意しない（最小値）か完全に同意する（最大値）かの選択をします。
このアンケートの目的は、さまざまな動きを精神的に表現する個人の能力の指標を取得することです。 想像すべきさまざまな動きが示され、患者はその動きを想像する能力に基づいて反応します。 彼は「フィルムのように鮮明」（最大）か「画像なし」（最小）のどちらかを選択できます。
このアンケートは、技術的装置の使用に関連する問題に関する患者の意見に焦点を当てています。
それは、患者が個人的な観点に応じて肯定または否定できる 12 のステートメントを提示します。
患者は少なくとも「まったく同意しない」、最大でも「完全に同意」と答えることができます。
このスケールは、特定の感情や感覚を示す単語のリストで構成されています。
患者はこれらの言葉のそれぞれを注意深く読み、この尺度に反応したときに自分がどのレベルでそう感じているかを自発的に示さなければなりません。
これを行うには、少なくとも「非常に少ない、またはまったくない」、最大でも「かなり」と答えることができます。
性格要因を測定するためのモデルは、フランス語で「ビッグ ファイブ」またはオーシャンとして知られるアングロサクソン モデルです。
これは、経験に対する寛容さ、誠実さ、外向性、協調性、神経質性という 5 つの主要な性格特性を測定します。
OCEAN アンケートは、自分自身を評価したい人に提出する自己記入式アンケートです。
以下の表に示す 45 項目が含まれます。
各項目について、患者には 1 ～ 5 の番号が付けられた 5 つの回答の可能性があります。1 つは「強く反対」、5 は「強く賛成」です。
患者は最後に自分のスコアを計算できます
EVA スケールは、患者の個人的な感情に関連しています。つまり、知覚される困難さ、知覚される疲労、知覚される学習の容易さ、実施レベル、関連性、結果の実証性、楽しさの側面、利益/リスク比、自己効力感です。 各発言について、患者は「まったく同意しない」（最小値）から「完全に同意する」（最大値）までの範囲で回答できます。
このスケールは、モーション キャプチャ ツールを使用して、速度、精度、動作範囲の進化を分析します。
各ステートメントについて、患者は 0 (不可能に相当) から 3 (完全に可能に相当) までの評価を持ちます。
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実験的：パーソナライズされたニューロフィードバック手順
パーソナライズされた NF は、これらの運動イメージタスクに、サポートや感情的サポートのレベルなど、患者のプロフィールに応じてパーソナライズされた側面を追加することで構成されます (トレーニングの開始時に音声録音を使用したリラクゼーション演習を追加します)。必要に応じてトレーニングの途中で、ユーザーのパフォーマンスと進捗状況に応じて、社会的な存在と感情的なサポートを提供する仮想コンパニオンの存在を追加します）。
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パーソナライズされた NF は、これらの運動イメージタスクに、サポートや感情的サポートのレベルなど、患者のプロフィールに応じてパーソナライズされた側面を追加することで構成されます (トレーニングの開始時に音声録音を使用したリラクゼーション演習を追加します)。必要に応じてトレーニングの途中で、コンパニオンの存在を追加すると、ユーザーのパフォーマンスと進捗状況に応じて、社会的な存在と感情的なサポートが提供されます。)、仮想環境の。
419 / 5 000 翻訳結果 このアンケートは上肢の運動選択性を評価します。
患者が実行できる動作についていくつかの質問があり、各質問に対して患者は 0 (最小) と 2 (最大) のいずれかで答えることができます。
この心理測定的動機アンケートは、ニューロフィードバック セッションを実行する動機を表す言葉を患者に提供します。各提案に対して、患者はかなり肯定的 (最大) またはむしろ否定的 (最小) の間で回答できます。
この質問票は患者の不安とうつ病の状態を評価します。
不安については、それぞれの命題に対して、患者は最小 0 (まったくない/まったくない) から最大 3 (非常に頻繁に) までの数字で答えることができ、うつ病については、患者は最小 0 (多くの場合、常に) の数字で答えることができます。 )、最大 3 (まったくない/まったくない) 患者は最後に自分のスコアを計算できます。
このアンケートは、特定の時点での患者の不安を測定します。
これには、人々が自分自身を説明するために以前に使用した多くのステートメントが含まれています。
各ステートメントについて、1 (まったくない) から 4 (非常に良い) までの「グレード」を選択します。
このアンケートでは、ニューロフィードバックセッションを実施する動機を表す言葉を使って患者にNFトレーニングの受容性のレベルを尋ねます。各提案について患者は、その提案に関する感情について回答できます。
このアンケートでは、標準的な手順と比較して、パーソナライズされた NF 手順の使いやすさを評価します。
各発言に対して、患者は最小 1 (非常に反対) から最大 5 (完全に同意) の間で回答できます。
この尺度は、精神的負荷の観点から心理的妥当性を評価します。
精神的負荷について患者に 6 つの言葉が提供され、患者は少なくとも「少し」、最大で「たくさん」と答えることができます。
患者の一般的な感情や信念に関する記述が提示される質問票。
患者は完全に同意しない（最小値）か完全に同意する（最大値）かの選択をします。
このアンケートの目的は、さまざまな動きを精神的に表現する個人の能力の指標を取得することです。 想像すべきさまざまな動きが示され、患者はその動きを想像する能力に基づいて反応します。 彼は「フィルムのように鮮明」（最大）か「画像なし」（最小）のどちらかを選択できます。
このアンケートは、技術的装置の使用に関連する問題に関する患者の意見に焦点を当てています。
それは、患者が個人的な観点に応じて肯定または否定できる 12 のステートメントを提示します。
患者は少なくとも「まったく同意しない」、最大でも「完全に同意」と答えることができます。
このスケールは、特定の感情や感覚を示す単語のリストで構成されています。
患者はこれらの言葉のそれぞれを注意深く読み、この尺度に反応したときに自分がどのレベルでそう感じているかを自発的に示さなければなりません。
これを行うには、少なくとも「非常に少ない、またはまったくない」、最大でも「かなり」と答えることができます。
性格要因を測定するためのモデルは、フランス語で「ビッグ ファイブ」またはオーシャンとして知られるアングロサクソン モデルです。
これは、経験に対する寛容さ、誠実さ、外向性、協調性、神経質性という 5 つの主要な性格特性を測定します。
OCEAN アンケートは、自分自身を評価したい人に提出する自己記入式アンケートです。
以下の表に示す 45 項目が含まれます。
各項目について、患者には 1 ～ 5 の番号が付けられた 5 つの回答の可能性があります。1 つは「強く反対」、5 は「強く賛成」です。
患者は最後に自分のスコアを計算できます
EVA スケールは、患者の個人的な感情に関連しています。つまり、知覚される困難さ、知覚される疲労、知覚される学習の容易さ、実施レベル、関連性、結果の実証性、楽しさの側面、利益/リスク比、自己効力感です。 各発言について、患者は「まったく同意しない」（最小値）から「完全に同意する」（最大値）までの範囲で回答できます。
このスケールは、モーション キャプチャ ツールを使用して、速度、精度、動作範囲の進化を分析します。
各ステートメントについて、患者は 0 (不可能に相当) から 3 (完全に可能に相当) までの評価を持ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つのグループ間の上肢の Fugl-Meyer テストによって測定されたデルタ Δ (トレーニング後とトレーニング前)
時間枠：18ヶ月
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事前に 2 回の測定、事後に 2 回の測定が実行され、各グループで合計 4 回の測定が行われます。
前後の比較には、3 週間のリハビリテーション (15 セッション) 後のこれらの測定値の平均 (前平均とトレーニング後平均) を使用します。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つのグループ間で比較された内発的動機付けインベントリ質問票のデルタ Δ (トレーニング後とトレーニング前)。
時間枠：18ヶ月
|
2 つのグループ間で比較された内発的動機付けインベントリ質問票のデルタ Δ (トレーニング後とトレーニング前)。
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18ヶ月
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|
2 つのグループ間で比較された、受容性アンケート (BCI-ACCEPT) のデルタ Δ (トレーニング後およびトレーニング前)。
時間枠：18ヶ月
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2 つのグループ間で比較された、受容性アンケート (BCI-ACCEPT) のデルタ Δ (トレーニング後およびトレーニング前)。
|
18ヶ月
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トレーニング後のシステム ユーザビリティ スケール (SUS) アンケートの 2 つのグループのスコアの差。
時間枠：18ヶ月
|
トレーニング後のシステム ユーザビリティ スケール (SUS) アンケートの 2 つのグループのスコアの差。
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18ヶ月
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両グループのセッション中の NASA-TLX アンケートスコアの推移。
時間枠：18ヶ月
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2 つのグループのセッション中の NASA-TLX アンケートのスコアの比較。
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18ヶ月
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両グループの各セッションにおける感情の VAS スコアの進化
時間枠：18ヶ月
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両グループの各セッションにおける感情の VAS スコアの進化
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18ヶ月
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両グループの各セッションにおけるスコアの推移と肯定的影響と否定的影響アンケート。
時間枠：18ヶ月
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両グループの各セッションにおけるスコアの推移と肯定的影響と否定的影響アンケート。
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18ヶ月
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2 つのグループの運動感覚および視覚イメージに関するアンケートによるトレーニング前の心的イメージ能力スコアの差
時間枠：18ヶ月
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2 つのグループの運動感覚および視覚イメージに関するアンケートによるトレーニング前の心的イメージ能力スコアの差
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18ヶ月
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入院前の患者の人事評価 (アンケート ビッグ 5)
時間枠：18ヶ月
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研修前における患者の性格評価（ビッグファイブアンケート）
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18ヶ月
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事前トレーニングにおける 2 つのグループの患者の心理的プロファイル: コントロール スコア (KUT)
時間枠：18ヶ月
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事前トレーニングにおける 2 つのグループの患者の心理的プロファイル: コントロール スコア (KUT)
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18ヶ月
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注意力のトレーニング前プロファイル（注意力テスト）
時間枠：18ヶ月
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注意力のトレーニング前プロファイル（注意力テスト）
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18ヶ月
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トレーニング前の代理店プロフィール（代理店アンケート）
時間枠：18ヶ月
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トレーニング前の代理店プロフィール（代理店アンケート）
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18ヶ月
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病院不安およびうつ病スケール (HADS-A) の不安サブスケールのデルタ (トレーニング後およびトレーニング前) を 2 つのグループ間で比較。
時間枠：18ヶ月
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病院不安およびうつ病スケール (HADS-A) の不安サブスケールのデルタ (トレーニング後およびトレーニング前) を 2 つのグループ間で比較。
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18ヶ月
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両グループのセッション中の状態不安在庫（STAI-Y状態）スコアの観察。
時間枠：18ヶ月
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両グループのセッション中の状態不安在庫（STAI-Y状態）スコアの観察。
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18ヶ月
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リーチングパフォーマンススケールを使用した、速度、精度、可動範囲のデルタ（ワークアウト後およびワークアウト前）の変化
時間枠：18ヶ月
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リーチングパフォーマンススケールを使用した、速度、精度、可動範囲のデルタ（ワークアウト後およびワークアウト前）の変化
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：GASQ David, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RC31/22/0477
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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