中风后亚急性期运动恢复的神经反馈-脑电图康复方案 (CUSTOM-NF-STROKE)
神经反馈-脑电图康复方案个性化对中风后亚急性期运动恢复的影响 (CUSTOM-NF-STROKE)
神经反馈 (NF) 是一种在执行认知或运动任务时向患者提供有关其大脑活动的直接感觉反馈（以视觉、听觉或触觉刺激的形式）的程序。 该 NF 旨在让患者意识到这种大脑活动，从而学会主动调节它，以提高任务表现。
该研究的目的是将“标准 NF”程序与“个性化 NF”程序进行比较，旨在根据通过这些问卷获得的结果优化患者的可接受性水平。
研究概览
地位
条件
详细说明
脑血管意外 (CVA) 幸存的患者中有很大一部分会遭受运动后遗症，特别是与皮质病变相关的上肢活动能力丧失。 在运动康复阶段，要求患者尝试移动手臂，以促进皮质水平的突触可塑性现象，从而恢复一定的活动能力。 在这些运动尝试期间，治疗师会移动患者的手臂。 这种类型的康复的主要问题是患者尝试的运动和治疗师进行的活动之间缺乏时间一致性。 神经反馈有助于弥补这一限制。 通过对患者大脑活动的测量，我们将能够 i) 检测这些尝试的运动，这些运动通过调节感觉运动皮质水平的特定脑电图 (EEG) 节律来表现出来，以及 ii) 提供反馈（例如，运动）。 、视觉、听觉或触觉）将与尝试的运动同步。 这种与大脑活动调节同步的反馈使得闭合感觉运动回路成为可能，从而促进突触可塑性和运动恢复。 事实上，学习运动活动一方面是通过重复或训练该活动来促进的，另一方面是通过反馈——感觉、运动或本体感受来促进的。 - 其性能（强化学习；Strehl 2014）1。
现在，一些荟萃分析显示了这些基于 NF-EEG 的方法在运动恢复方面的有效性。 塞尔维拉等人。 (2018)2，白等人。 (2020)3，野岛等人。例如，(2022)4 得出的结论是，在比较中风亚急性期 NF 训练与其他康复程序的效果时，对运动恢复（FMA 评分）的影响大小为 0.61 至 0.86。
然而，NF-EEG 在实践中仍然很少使用。 该团队假设实验室外翻译水平较低部分与 NF 的可接受性和可用性较低有关。
研究小组首先通过对患者和护理人员进行问卷调查，确定了影响基于 NF 的中风后运动康复程序的可接受性和可用性的因素。
为了实现研究目标，研究团队将重点放在正在接受中风后康复的亚急性期（中风后15天至6个月）的患者，因为多项研究表明，这是他们最有利的时期。运动恢复（Dromerick 等人 - 2021，Wahl 等人 - 2014）5-6。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：GASQ David, MD
- 电话号码：+33 5 61 32 28 42
- 邮箱：gasq.d@chu-toulouse.fr
研究联系人备份
- 姓名：TOMASIK Audrey
- 电话号码：+33 5 61 77 85 97
- 邮箱：tomasik.a@chu-toulouse.fr
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31000
- 招聘中
- CHU de Toulouse
-
接触：
- Audrey TOMASIK
- 电话号码：+33 5 61 77 85 97
- 邮箱：tomasik.a@chu-toulouse.fr
-
接触：
- David GASQ
- 电话号码：33 5 61 32 28 42
- 邮箱：gasq.d@chu-toulouse.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男、女、18岁以上
- 上肢运动缺陷型偏瘫，继发于出血性或缺血性中风，经脑成像（MRI 或 CT）证实
- 中风后亚急性期患者，即中风后 15 天至 6 个月之间
- 矫正视力，允许在 0 至 2m 的距离内阅读
- 能够保持坐姿 1 小时
- 加入社会保障计划的患者或此类计划的受益人
- 患者知情并签署同意书
排除标准：
- 未成年人（年龄<18岁）
- 对应于波士顿诊断失语症检查 (BDAE) 评分 < 4 的阶段性障碍限制理解
- 注意力障碍，无法维持 1 小时足够的注意力
- 已知中风并伴有运动后遗症的病史。
- 已知影响瘫痪上肢的周围神经病理学。
- 其他已知的中枢神经病理学
- 阻碍脑电图采集的因素（头皮病理、异常颈头运动、颅骨金属植入物）
- 不稳定的癫痫
- 拒绝参加研究
- 受保护患者：受到监护、监管或其他法律保护、被司法或行政决定剥夺自由的成年人
- 孕妇、产妇或哺乳期患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准神经反馈程序
标准的 NF（感觉反馈）将由运动想象任务组成，也就是说，患者必须想象自己正在执行动作，而不是真正的运动执行。 将交替要求两种类型的运动：瘫痪手的手指完全持续伸展，手臂的整体运动（例如，手臂的整体运动）。 瘫痪手臂的肘部开口）。 |
个性化神经功能障碍将包括根据患者的情况在这些运动想象任务中添加个性化方面，例如在支持和情感支持方面（在训练开始时使用录音添加放松练习 - 以及在训练结束时）在训练中间如有必要，添加同伴的存在是为了提供社交存在和情感支持，具体取决于用户的表现和进度。），虚拟环境。
419 / 5 000 翻译结果 翻译结果 该问卷评估上肢的运动选择性。
询问患者可以执行的动作的几个问题，对于每个问题，患者可以回答 0（最小）和 2（最大）
该心理测量动机问卷为患者提供了代表他们进行神经反馈课程动机的词语，并且对于每个命题，他们可以在相当积极（最大）或相当消极（最小）之间做出反应
该问卷评估患者的焦虑和抑郁状态。
关于焦虑，对于每个命题，患者可以回答至少 0（从不/根本不）和最多 3（经常）之间的数字；关于抑郁，患者可以至少回答 0 之间的数字（经常、总是） ）和最多 3 个（从不/根本不） 患者可以在最后计算他的分数
该问卷测量患者在给定时间的焦虑程度。
它包含了人们以前用来描述自己的许多陈述。
对于每个陈述，从 1（完全不）到 4（非常多）中选择一个“等级”
该问卷询问患者对 NF 训练的接受程度，使用代表他们进行神经反馈课程动机的词语，并且对于每个建议，他们可以回答他们对建议的感受。
该调查问卷评估了个性化 NF 程序与标准程序相比的可用性。
对于每个陈述，患者可以在最少 1（强烈不同意）和最多 5（完全同意）之间做出反应。
该量表从心理负荷的角度评估心理效度。
向患者提供 6 个词来描述他的精神负荷，他可以至少回答“很少”，最多回答“很多”
问卷中提出了涉及患者总体感受和/或信念的陈述。
患者可以选择完全不同意（最小）和完全同意（最大）
该问卷的目的是获得个人在心理上表现不同动作的能力指数。 指示了不同的想象运动，患者根据他们想象运动的能力做出反应。 他可以在“像电影一样清晰”（最大）和“无图像”（最小）之间进行选择
问卷重点关注患者对技术设备使用相关问题的看法。
它提出了十二种陈述，患者可以根据他们的个人观点肯定或否认。
患者至少可以回答“完全不同意”，最多可以回答“完全同意”
该量表由表示某些情绪或感受的单词列表组成。
患者必须仔细阅读这些单词中的每一个，并自发地表明他在对这个量表做出反应时有什么程度的这种感觉。
为此，他至少可以回答“很少或根本没有”，最多可以回答“很多”
衡量人格因素的模型是盎格鲁-撒克逊模型，被称为“五巨头”或法语“OCEAN”。
它衡量 5 个主要人格特质：对经历的开放性、责任心、外向性、宜人性和神经质。
OCEAN 问卷是一份自我管理的问卷，发放给希望自我评估的人。
它包括下表所示的 45 个项目。
对于每个项目，患者有 5 种反应可能性，编号从 1 到 5：1 表示“强烈不赞成”，5 表示“强烈赞成”。
患者可以在最后计算自己的分数
EVA量表与患者的个人感受相关：感知困难、感知疲劳、感知学习难易程度、体现水平、相关性、结果的可论证性、乐趣方面、效益/风险比、自我效能。 对于每个陈述，患者可以从“强烈不同意”（最小）到“完全同意”（最大）范围内做出反应。
该量表使用动作捕捉工具分析速度、精度和运动范围的演变。
对于每个陈述，患者的评分介于 0（对应于不可能）和 3（对应于完全可能）之间
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实验性的：个性化神经反馈程序
个性化神经功能障碍将包括根据患者的情况在这些运动想象任务中添加个性化方面，例如在支持和情感支持方面（在训练开始时使用录音添加放松练习 - 以及在训练结束时）如有必要，在训练中间添加虚拟同伴以提供社交存在和情感支持（具体取决于用户的表现和进度）。
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个性化神经功能障碍将包括根据患者的情况在这些运动想象任务中添加个性化方面，例如在支持和情感支持方面（在训练开始时使用录音添加放松练习 - 以及在训练结束时）在训练中间如有必要，添加同伴的存在是为了提供社交存在和情感支持，具体取决于用户的表现和进度。），虚拟环境。
419 / 5 000 翻译结果 翻译结果 该问卷评估上肢的运动选择性。
询问患者可以执行的动作的几个问题，对于每个问题，患者可以回答 0（最小）和 2（最大）
该心理测量动机问卷为患者提供了代表他们进行神经反馈课程动机的词语，并且对于每个命题，他们可以在相当积极（最大）或相当消极（最小）之间做出反应
该问卷评估患者的焦虑和抑郁状态。
关于焦虑，对于每个命题，患者可以回答至少 0（从不/根本不）和最多 3（经常）之间的数字；关于抑郁，患者可以至少回答 0 之间的数字（经常、总是） ）和最多 3 个（从不/根本不） 患者可以在最后计算他的分数
该问卷测量患者在给定时间的焦虑程度。
它包含了人们以前用来描述自己的许多陈述。
对于每个陈述，从 1（完全不）到 4（非常多）中选择一个“等级”
该问卷询问患者对 NF 训练的接受程度，使用代表他们进行神经反馈课程动机的词语，并且对于每个建议，他们可以回答他们对建议的感受。
该调查问卷评估了个性化 NF 程序与标准程序相比的可用性。
对于每个陈述，患者可以在最少 1（强烈不同意）和最多 5（完全同意）之间做出反应。
该量表从心理负荷的角度评估心理效度。
向患者提供 6 个词来描述他的精神负荷，他可以至少回答“很少”，最多回答“很多”
问卷中提出了涉及患者总体感受和/或信念的陈述。
患者可以选择完全不同意（最小）和完全同意（最大）
该问卷的目的是获得个人在心理上表现不同动作的能力指数。 指示了不同的想象运动，患者根据他们想象运动的能力做出反应。 他可以在“像电影一样清晰”（最大）和“无图像”（最小）之间进行选择
问卷重点关注患者对技术设备使用相关问题的看法。
它提出了十二种陈述，患者可以根据他们的个人观点肯定或否认。
患者至少可以回答“完全不同意”，最多可以回答“完全同意”
该量表由表示某些情绪或感受的单词列表组成。
患者必须仔细阅读这些单词中的每一个，并自发地表明他在对这个量表做出反应时有什么程度的这种感觉。
为此，他至少可以回答“很少或根本没有”，最多可以回答“很多”
衡量人格因素的模型是盎格鲁-撒克逊模型，被称为“五巨头”或法语“OCEAN”。
它衡量 5 个主要人格特质：对经历的开放性、责任心、外向性、宜人性和神经质。
OCEAN 问卷是一份自我管理的问卷，发放给希望自我评估的人。
它包括下表所示的 45 个项目。
对于每个项目，患者有 5 种反应可能性，编号从 1 到 5：1 表示“强烈不赞成”，5 表示“强烈赞成”。
患者可以在最后计算自己的分数
EVA量表与患者的个人感受相关：感知困难、感知疲劳、感知学习难易程度、体现水平、相关性、结果的可论证性、乐趣方面、效益/风险比、自我效能。 对于每个陈述，患者可以从“强烈不同意”（最小）到“完全同意”（最大）范围内做出反应。
该量表使用动作捕捉工具分析速度、精度和运动范围的演变。
对于每个陈述，患者的评分介于 0（对应于不可能）和 3（对应于完全可能）之间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Fugl-Meyer 测试对两组之间的上肢进行测量（训练后与训练前）的 Delta Δ
大体时间：18个月
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将在术前进行两次测量，在术后进行两次测量，每组总共进行四次测量。
对于前后比较，我们将使用三周康复（15 次训练）后这些测量值的平均值（训练前平均值与训练后平均值）。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较两组内在动机量表问卷的 Delta Δ（训练后与训练前）。
大体时间：18个月
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比较两组内在动机量表问卷的 Delta Δ（训练后与训练前）。
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18个月
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两组之间可接受性问卷 (BCI-ACCEPT) 中的 Delta Δ（训练后和训练前）进行比较。
大体时间：18个月
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两组之间可接受性问卷 (BCI-ACCEPT) 中的 Delta Δ（训练后和训练前）进行比较。
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18个月
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培训后两组在系统可用性量表（SUS）问卷上的得分差异。
大体时间：18个月
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培训后两组在系统可用性量表（SUS）问卷上的得分差异。
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18个月
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两组的 NASA-TLX 问卷分数在会议期间的变化。
大体时间：18个月
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比较两组在会议期间的 NASA-TLX 问卷得分。
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18个月
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两组在每次训练中感觉 VAS 分数的变化
大体时间：18个月
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两组在每次训练中感觉 VAS 分数的变化
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18个月
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两组在每次会议上的分数演变以及积极和消极影响问卷。
大体时间：18个月
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两组在每次会议上的分数演变以及积极和消极影响问卷。
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18个月
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两组的动觉和视觉意象问卷训练前心理意象能力得分的差异
大体时间：18个月
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两组的动觉和视觉意象问卷训练前心理意象能力得分的差异
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18个月
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患者培训前的人格评估（五大调查问卷）
大体时间：18个月
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训练前对患者性格的评估（大五问卷）
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18个月
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训练前两组患者的心理特征：控制点得分（KUT）
大体时间：18个月
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训练前两组患者的心理特征：控制点得分（KUT）
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18个月
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注意力能力的预训练概况（注意力测试）
大体时间：18个月
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注意力能力的预训练概况（注意力测试）
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18个月
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预培训机构概况（机构调查问卷）
大体时间：18个月
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预培训机构概况（机构调查问卷）
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18个月
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比较两组之间医院焦虑和抑郁量表 (HADS-A) 焦虑分量表的 Delta（训练后和训练前）。
大体时间：18个月
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比较两组之间医院焦虑和抑郁量表 (HADS-A) 焦虑分量表的 Delta（训练后和训练前）。
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18个月
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在治疗期间观察两组的状态焦虑量表（STAI-Y 状态）分数。
大体时间：18个月
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在治疗期间观察两组的状态焦虑量表（STAI-Y 状态）分数。
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18个月
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使用达到性能量表来显示速度、准确性和运动范围的 Delta（锻炼后和锻炼前）变化
大体时间：18个月
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使用达到性能量表来显示速度、准确性和运动范围的 Delta（锻炼后和锻炼前）变化
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：GASQ David, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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