Protocole de rééducation Neurofeedback-EEG sur la récupération motrice dans la phase subaiguë post-AVC (CUSTOM-NF-STROKE)
Impact de la personnalisation d'un protocole de rééducation Neurofeedback-EEG sur la récupération motrice dans la phase subaiguë post-AVC (CUSTOM-NF-STROKE)
Le neurofeedback (NF) est une procédure permettant de fournir un retour sensoriel direct (sous forme de stimulation visuelle, auditive ou tactile) à un patient sur son activité cérébrale lors de l'exécution d'une tâche cognitive ou motrice. Cette NF vise à permettre au patient de prendre conscience de cette activité cérébrale et ainsi apprendre à la moduler volontairement afin d'améliorer les performances obtenues sur la tâche.
Le but de l'étude est de comparer une procédure « NF standard » à une procédure « NF personnalisée » conçue pour optimiser le niveau d'acceptabilité des patients sur la base des résultats obtenus grâce à ces questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Procédure de neurofeedback
- Autre: Test de Fugl-Meyer
- Autre: Questionnaire d’inventaire de motivation intrinsèque
- Autre: Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
- Autre: Scores de l’inventaire d’anxiété de l’État
- Autre: Questionnaire d'acceptabilité (BCI-ACCEPT)
- Autre: Questionnaire sur l'échelle d'utilisabilité du système
- Autre: Questionnaire sur l'indice de charge de travail de la NASA
- Autre: Test d'agence
- Autre: Questionnaire d'imagerie visuelle et kinesthésique
- Autre: Questionnaire d’évaluation du lieu de contrôle technologique
- Autre: ÉCHELLE D’AFFECTIVITÉ POSITIVE ET D’AFFECTIVITÉ NÉGATIVE
- Autre: Auto-questionnaire : OCEAN des cinq facteurs majeurs de la personne (ou modèle Big Five)
- Autre: Ressentir les scores EVA
- Autre: Atteindre l’échelle de performance
Description détaillée
Un pourcentage important de patients survivant à un accident vasculaire cérébral (AVC) souffrent de séquelles motrices, notamment une perte de mobilité du membre supérieur, liées à des lésions corticales. Lors des phases de rééducation motrice, il est demandé aux patients d'essayer de bouger leur bras afin de favoriser les phénomènes de plasticité synaptique au niveau cortical, et ainsi retrouver une certaine mobilité. Lors de ces tentatives de mouvements, le thérapeute mobilise le bras du patient. Le problème majeur de ce type de rééducation est le manque de cohérence temporelle entre la tentative de mouvement du patient et la mobilisation réalisée par le thérapeute. Le neurofeedback permet de remédier à cette limitation. Grâce à la mesure de l'activité cérébrale du patient, nous pourrons i) détecter ces tentatives de mouvements, qui se manifestent par la modulation de rythmes électroencéphalographiques (EEG) spécifiques au niveau des cortex sensorimoteurs, et ii) fournir un feedback (ex. , visuel, auditif ou tactile) qui sera synchronisé avec le mouvement tenté. Ce feedback synchronisé avec la modulation de l'activité cérébrale permet de fermer la boucle sensorimotrice et ainsi favoriser la plasticité synaptique et la récupération motrice. En effet, l'apprentissage d'une activité motrice est facilité, d'une part, par la répétition ou l'entraînement de cette activité et, d'autre part, par le fait d'avoir un feedback – sensoriel, moteur, ou proprioceptif. - sur ses performances (apprentissage par renforcement ; Strehl 2014)1.
Plusieurs méta-analyses montrent désormais l'efficacité de ces approches basées sur le NF-EEG en termes de récupération motrice. Cervera et coll. (2018)2, Bai et coll. (2020)3, Nojima et al. (2022)4 ont conclu, par exemple, à une taille d'effet de 0,61 à 0,86 sur la récupération motrice (scores FMA) en comparant les effets de l'entraînement NF pendant la phase subaiguë de l'AVC, par rapport à d'autres procédures de rééducation.
Cependant, le NF-EEG reste peu utilisé en pratique. L'équipe émet l'hypothèse que ce faible niveau de traduction en dehors des laboratoires est en partie lié à un faible niveau d'acceptabilité et d'utilisabilité du NF.
L'équipe a d'abord identifié les facteurs influençant cette acceptabilité et cette facilité d'utilisation des procédures de réadaptation motrice post-AVC basées sur la NF à l'aide de questionnaires, à la fois auprès des patients et des soignants.
Pour atteindre l'objectif de l'étude, l'équipe d'investigation se concentre sur les patients en rééducation post-AVC qui sont en phase subaiguë (15 jours à 6 mois après l'AVC) car plusieurs études ont démontré qu'il s'agissait de la période la plus favorable pour récupération motrice (Dromerick et al. - 2021, Wahl et al. - 2014)5-6.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: GASQ David, MD
- Numéro de téléphone: +33 5 61 32 28 42
- E-mail: gasq.d@chu-toulouse.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: TOMASIK Audrey
- Numéro de téléphone: +33 5 61 77 85 97
- E-mail: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France, 31000
- Recrutement
- CHU de Toulouse
-
Contact:
- Audrey TOMASIK
- Numéro de téléphone: +33 5 61 77 85 97
- E-mail: tomasik.a@chu-toulouse.fr
-
Contact:
- David GASQ
- Numéro de téléphone: 33 5 61 32 28 42
- E-mail: gasq.d@chu-toulouse.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme, femme, plus de 18 ans
- Déficit moteur du type hémiplégie du membre supérieur, secondaire à un accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique authentifié par imagerie cérébrale (IRM ou TDM)
- Patients post-AVC en phase subaiguë, entre 15 jours et 6 mois après l'AVC
- Vision correcte ou corrigée permettant une lecture à une distance de 0 à 2m
- Capacité à maintenir une position assise pendant 1 heure
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
- Patient informé ayant signé son consentement
Critère d'exclusion:
- Mineurs (âge < 18 ans)
- Trouble phasique limitant la compréhension correspondant à un score au Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) < 4
- Trouble attentionnel ne permettant pas de maintenir une attention suffisante pendant 1 heure
- Antécédents d’accident vasculaire cérébral connu avec séquelles motrices.
- Pathologie neurologique périphérique connue touchant le membre supérieur parétique.
- Autre pathologie neurologique centrale connue
- Facteurs gênant l'acquisition de l'EEG (pathologie du cuir chevelu, mouvements cervico-céphaliques anormaux, implants métalliques crâniens)
- Épilepsie non stabilisée
- Refus de participer à l'étude
- Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Patiente enceinte, parturiente ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Procédure standard de neurofeedback
Le standard NF (sensor feedback) sera constitué de tâches d'imagerie motrice, c'est-à-dire que le patient devra s'imaginer en train d'effectuer des mouvements, sans réelle exécution motrice. Deux types de mouvements seront demandés alternativement : une extension complète soutenue des doigts de la main paralysée, un mouvement global du bras (ex. ouverture du coude) du bras paralysé. |
La NF personnalisée consistera à ajouter à ces tâches d'imagerie motrice, des aspects personnalisés en fonction du profil du patient, par exemple en termes de niveau d'accompagnement et de soutien émotionnel (ajout d'un exercice de relaxation utilisant un enregistrement audio en début d'entraînement - et au milieu de formation si nécessaire, ajouter la présence d'un accompagnateur, c'est apporter une présence sociale et un soutien émotionnel, en fonction des performances et des progrès de l'utilisateur.), de l'environnement virtuel.
419 / 5 000 Résultats de traduction Résultat de traduction Ce questionnaire évalue la sélectivité motrice du membre supérieur.
Plusieurs questions sont posées sur les mouvements que le patient peut effectuer et à chaque question, le patient peut répondre soit 0 (minimum) soit 2 (maximum)
Ce questionnaire psychométrique de motivation propose au patient des mots représentatifs de sa motivation à réaliser la séance de neurofeedback et pour chaque proposition il peut répondre entre plutôt positif (maximum) ou plutôt négatif (minimum)
Ce questionnaire évalue l'état d'anxiété et de dépression du patient.
Concernant l'anxiété, à chaque proposition, le patient peut répondre un chiffre compris entre 0 au minimum (jamais/pas du tout) et 3 au maximum (très souvent) et concernant la dépression, le patient peut répondre un chiffre compris entre 0 au minimum (souvent, toujours). ) et 3 au maximum (jamais/pas du tout) Le patient peut calculer son score à la fin
Ce questionnaire mesure l'anxiété du patient à un instant donné.
Il présente un certain nombre de déclarations que les gens ont déjà utilisées pour se décrire.
Pour chaque énoncé, choisissez une « note » de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup)
Ce questionnaire interroge le patient sur son niveau d'acceptabilité de l'entraînement NF en utilisant des mots représentatifs de sa motivation à réaliser la séance de neurofeedback et pour chaque proposition il peut répondre sur son ressenti concernant les propositions.
Ce questionnaire évalue la convivialité des procédures NF personnalisées par rapport aux procédures standard.
À chaque affirmation, le patient peut répondre entre un minimum de 1 (pas du tout d’accord) et un maximum de 5 (tout à fait d’accord).
Cette échelle évalue la validité psychologique du point de vue de la charge de travail mental.
6 mots sont proposés au patient sur sa charge mentale et il peut répondre au minimum « peu » et au maximum « beaucoup »
Questionnaire dans lequel sont présentées des déclarations faisant référence au sentiment général et/ou aux croyances du patient.
le patient a le choix entre pas du tout d'accord (minimum) et tout à fait d'accord (maximum)
Le but de ce questionnaire est d'obtenir un indice de la capacité des individus à représenter mentalement différents mouvements. Différents mouvements à imaginer sont indiqués et le patient répond en fonction de sa capacité à imaginer le mouvement. Il a le choix entre "clair comme un film" (maximum) et "sans image" (minimum)
Le questionnaire se concentre sur l'opinion des patients sur les problèmes liés à l'utilisation d'appareils techniques.
Il présente douze affirmations que le patient peut affirmer ou nier, selon son point de vue personnel.
Le patient peut répondre au minimum « pas du tout d’accord » et au maximum « tout à fait d’accord ».
Cette échelle est composée d'une liste de mots qui indiquent certaines émotions ou sentiments.
Le patient doit lire attentivement chacun de ces mots et indiquer spontanément à quel niveau il ressent cela au moment où il répond à cette échelle.
Pour ce faire, il peut répondre au minimum « Très peu ou pas du tout » et au maximum « Beaucoup »
Le modèle de mesure des facteurs de personnalité est le modèle anglo-saxon connu sous le nom de « Big Five » ou OCEAN en français.
Il mesure 5 traits de personnalité majeurs : l'ouverture aux expériences, la conscience, l'extraversion, l'agréabilité et le névrosisme.
Le questionnaire OCEAN est un questionnaire auto-administré à remettre à une personne qui souhaite s'évaluer.
Il comprend 45 éléments présentés dans le tableau ci-dessous.
Pour chaque item, les patients disposent de 5 possibilités de réponses numérotées de 1 à 5 : 1 pour « fortement désapprouve » et 5 pour « fortement approuve ».
Le patient peut calculer son score à la fin
L'échelle EVA porte sur le ressenti personnel du patient : difficulté perçue, fatigue perçue, facilité d'apprentissage perçue, niveau d'incarnation, Pertinence, Démontrabilité des résultats, Aspect ludique, Rapport bénéfice/risque, Auto-efficacité. Pour chaque affirmation, le patient peut répondre sur une échelle allant de « fortement en désaccord » (minimum) à « tout à fait d’accord » (maximum).
Cette échelle analyse l'évolution de la vitesse, de la précision et de l'amplitude des mouvements à l'aide d'outils de capture de mouvement.
Pour chaque affirmation, le patient a une note comprise entre 0 (correspond à pas possible) et 3 (correspond à tout à fait possible)
|
|
Expérimental: Procédure de neurofeedback personnalisée
La NF personnalisée consistera à ajouter à ces tâches d'imagerie motrice, des aspects personnalisés en fonction du profil du patient, par exemple en termes de niveau d'accompagnement et de soutien émotionnel (ajout d'un exercice de relaxation utilisant un enregistrement audio en début d'entraînement - et au milieu de formation si nécessaire, en ajoutant la présence d'un compagnon virtuel pour assurer la présence sociale et le soutien émotionnel, en fonction des performances et des progrès de l'utilisateur, de l'environnement virtuel.
|
La NF personnalisée consistera à ajouter à ces tâches d'imagerie motrice, des aspects personnalisés en fonction du profil du patient, par exemple en termes de niveau d'accompagnement et de soutien émotionnel (ajout d'un exercice de relaxation utilisant un enregistrement audio en début d'entraînement - et au milieu de formation si nécessaire, ajouter la présence d'un accompagnateur, c'est apporter une présence sociale et un soutien émotionnel, en fonction des performances et des progrès de l'utilisateur.), de l'environnement virtuel.
419 / 5 000 Résultats de traduction Résultat de traduction Ce questionnaire évalue la sélectivité motrice du membre supérieur.
Plusieurs questions sont posées sur les mouvements que le patient peut effectuer et à chaque question, le patient peut répondre soit 0 (minimum) soit 2 (maximum)
Ce questionnaire psychométrique de motivation propose au patient des mots représentatifs de sa motivation à réaliser la séance de neurofeedback et pour chaque proposition il peut répondre entre plutôt positif (maximum) ou plutôt négatif (minimum)
Ce questionnaire évalue l'état d'anxiété et de dépression du patient.
Concernant l'anxiété, à chaque proposition, le patient peut répondre un chiffre compris entre 0 au minimum (jamais/pas du tout) et 3 au maximum (très souvent) et concernant la dépression, le patient peut répondre un chiffre compris entre 0 au minimum (souvent, toujours). ) et 3 au maximum (jamais/pas du tout) Le patient peut calculer son score à la fin
Ce questionnaire mesure l'anxiété du patient à un instant donné.
Il présente un certain nombre de déclarations que les gens ont déjà utilisées pour se décrire.
Pour chaque énoncé, choisissez une « note » de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup)
Ce questionnaire interroge le patient sur son niveau d'acceptabilité de l'entraînement NF en utilisant des mots représentatifs de sa motivation à réaliser la séance de neurofeedback et pour chaque proposition il peut répondre sur son ressenti concernant les propositions.
Ce questionnaire évalue la convivialité des procédures NF personnalisées par rapport aux procédures standard.
À chaque affirmation, le patient peut répondre entre un minimum de 1 (pas du tout d’accord) et un maximum de 5 (tout à fait d’accord).
Cette échelle évalue la validité psychologique du point de vue de la charge de travail mental.
6 mots sont proposés au patient sur sa charge mentale et il peut répondre au minimum « peu » et au maximum « beaucoup »
Questionnaire dans lequel sont présentées des déclarations faisant référence au sentiment général et/ou aux croyances du patient.
le patient a le choix entre pas du tout d'accord (minimum) et tout à fait d'accord (maximum)
Le but de ce questionnaire est d'obtenir un indice de la capacité des individus à représenter mentalement différents mouvements. Différents mouvements à imaginer sont indiqués et le patient répond en fonction de sa capacité à imaginer le mouvement. Il a le choix entre "clair comme un film" (maximum) et "sans image" (minimum)
Le questionnaire se concentre sur l'opinion des patients sur les problèmes liés à l'utilisation d'appareils techniques.
Il présente douze affirmations que le patient peut affirmer ou nier, selon son point de vue personnel.
Le patient peut répondre au minimum « pas du tout d’accord » et au maximum « tout à fait d’accord ».
Cette échelle est composée d'une liste de mots qui indiquent certaines émotions ou sentiments.
Le patient doit lire attentivement chacun de ces mots et indiquer spontanément à quel niveau il ressent cela au moment où il répond à cette échelle.
Pour ce faire, il peut répondre au minimum « Très peu ou pas du tout » et au maximum « Beaucoup »
Le modèle de mesure des facteurs de personnalité est le modèle anglo-saxon connu sous le nom de « Big Five » ou OCEAN en français.
Il mesure 5 traits de personnalité majeurs : l'ouverture aux expériences, la conscience, l'extraversion, l'agréabilité et le névrosisme.
Le questionnaire OCEAN est un questionnaire auto-administré à remettre à une personne qui souhaite s'évaluer.
Il comprend 45 éléments présentés dans le tableau ci-dessous.
Pour chaque item, les patients disposent de 5 possibilités de réponses numérotées de 1 à 5 : 1 pour « fortement désapprouve » et 5 pour « fortement approuve ».
Le patient peut calculer son score à la fin
L'échelle EVA porte sur le ressenti personnel du patient : difficulté perçue, fatigue perçue, facilité d'apprentissage perçue, niveau d'incarnation, Pertinence, Démontrabilité des résultats, Aspect ludique, Rapport bénéfice/risque, Auto-efficacité. Pour chaque affirmation, le patient peut répondre sur une échelle allant de « fortement en désaccord » (minimum) à « tout à fait d’accord » (maximum).
Cette échelle analyse l'évolution de la vitesse, de la précision et de l'amplitude des mouvements à l'aide d'outils de capture de mouvement.
Pour chaque affirmation, le patient a une note comprise entre 0 (correspond à pas possible) et 3 (correspond à tout à fait possible)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le delta Δ mesuré (post- versus pré-entraînement) par le test de Fugl-Meyer du membre supérieur entre les 2 groupes
Délai: 18 mois
|
Deux mesures seront effectuées avant et deux mesures après, soit quatre mesures au total dans chaque groupe.
Pour les comparaisons pré et post, nous utiliserons les moyennes de ces mesures (moyenne pré-moyenne vs moyenne post-entraînement), après trois semaines de rééducation (15 séances).
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Delta Δ (post- versus pré-formation) sur le questionnaire Intrinsic Motivation Inventory comparé entre les 2 groupes.
Délai: 18 mois
|
Delta Δ (post- versus pré-formation) sur le questionnaire Intrinsic Motivation Inventory comparé entre les 2 groupes.
|
18 mois
|
|
Delta Δ (post et pré-formation) dans le questionnaire d'acceptabilité (BCI-ACCEPT) comparé entre les 2 groupes.
Délai: 18 mois
|
Delta Δ (post et pré-formation) dans le questionnaire d'acceptabilité (BCI-ACCEPT) comparé entre les 2 groupes.
|
18 mois
|
|
La différence entre les scores des deux groupes au questionnaire SUS (System Usability Scale) après la formation.
Délai: 18 mois
|
La différence entre les scores des deux groupes au questionnaire SUS (System Usability Scale) après la formation.
|
18 mois
|
|
Evolution des scores du questionnaire NASA-TLX au cours des séances, pour les deux groupes.
Délai: 18 mois
|
Comparaison des scores du questionnaire NASA-TLX au cours des séances, pour les deux groupes.
|
18 mois
|
|
Evolution des scores EVA ressentis à chaque séance, pour les deux groupes
Délai: 18 mois
|
Evolution des scores EVA ressentis à chaque séance, pour les deux groupes
|
18 mois
|
|
Evolution des scores et questionnaire sur les effets positifs et négatifs, à chaque séance, pour les deux groupes.
Délai: 18 mois
|
Evolution des scores et questionnaire sur les effets positifs et négatifs, à chaque séance, pour les deux groupes.
|
18 mois
|
|
Différence dans les scores de capacité d'imagerie mentale avant l'entraînement avec le questionnaire d'imagerie kinesthésique et visuelle pour les deux groupes
Délai: 18 mois
|
Différence dans les scores de capacité d'imagerie mentale avant l'entraînement avec le questionnaire d'imagerie kinesthésique et visuelle pour les deux groupes
|
18 mois
|
|
Évaluation de la personnalité du patient en pré-entraînement (Questionnaire Big Five)
Délai: 18 mois
|
Évaluation de la personnalité du patient en pré-formation (Big Five Questionnaire)
|
18 mois
|
|
Les profils psychologiques des patients des deux groupes en pré-formation : locus of control score (KUT)
Délai: 18 mois
|
Les profils psychologiques des patients des deux groupes en pré-formation : locus of control score (KUT)
|
18 mois
|
|
Profils de pré-entraînement des capacités attentionnelles (Test d'attention)
Délai: 18 mois
|
Profils de pré-entraînement des capacités attentionnelles (Test d'attention)
|
18 mois
|
|
Profils d'agence de pré-formation (questionnaire d'agence)
Délai: 18 mois
|
Profils d'agence de pré-formation (questionnaire d'agence)
|
18 mois
|
|
Delta (post et pré-formation) sur la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A), comparée entre les 2 groupes.
Délai: 18 mois
|
Delta (post et pré-formation) sur la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A), comparée entre les 2 groupes.
|
18 mois
|
|
Observation des scores du State Anxiety Inventory (STAI-Y State) pendant les séances, pour les deux groupes.
Délai: 18 mois
|
Observation des scores du State Anxiety Inventory (STAI-Y State) pendant les séances, pour les deux groupes.
|
18 mois
|
|
Modifications delta (après et avant l'entraînement) de la vitesse, de la précision et de l'amplitude de mouvement à l'aide de l'échelle de performance Reaching.
Délai: 18 mois
|
Modifications delta (après et avant l'entraînement) de la vitesse, de la précision et de l'amplitude de mouvement à l'aide de l'échelle de performance Reaching.
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GASQ David, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/22/0477
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .