Neurofeedback procedure og Fugl-Meyer test og Intrinsic Motivation Inventory spørgeskema i Cerebrovaskulær ulykke - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Cerebrovaskulær ulykke

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En stor procentdel af patienter, der overlever en cerebrovaskulær ulykke (CVA), lider af motoriske eftervirkninger, især tab af mobilitet i de øvre lemmer, forbundet med kortikale læsioner. Under motoriske rehabiliteringsfaser bliver patienter bedt om at forsøge at bevæge armen for at fremme synaptiske plasticitetsfænomener på kortikalt niveau og dermed genvinde en vis mobilitet. Under disse bevægelsesforsøg mobiliserer terapeuten patientens arm. Det store problem med denne form for genoptræning er manglen på tidsmæssig sammenhæng mellem patientens forsøg på bevægelse og den mobilisering, terapeuten udfører. Neurofeedback hjælper med at afhjælpe denne begrænsning. Takket være måling af patientens hjerneaktivitet vil vi være i stand til i) at detektere disse forsøg på bevægelser, som viser sig gennem modulering af specifikke elektroencefalografiske (EEG) rytmer på niveau med de sansemotoriske cortex, og ii) give feedback (f.eks. , visuelt, auditivt eller taktilt), som vil blive synkroniseret med forsøget på bevægelse. Denne feedback synkroniseret med moduleringen af hjerneaktivitet gør det muligt at lukke den sansemotoriske sløjfe og dermed fremme synaptisk plasticitet og motorisk genopretning. Indlæring af en motorisk aktivitet lettes faktisk på den ene side af gentagelsen eller træningen af denne aktivitet og på den anden side ved at have feedback - sensorisk, motorisk eller proprioceptiv. - på dens ydeevne (forstærkende læring; Strehl 2014)1.

Adskillige metaanalyser viser nu effektiviteten af disse tilgange baseret på NF-EEG med hensyn til motorisk restitution. Cervera et al. (2018)2, Bai et al. (2020)3, Nojima et al. (2022)4 konkluderede for eksempel en effektstørrelse på 0,61 til 0,86 på motorisk restitution (FMA-score), når man sammenlignede effekterne af NF-træning under den subakutte fase af slagtilfælde sammenlignet med andre rehabiliteringsprocedurer.

NF-EEG er dog stadig meget lidt brugt i praksis. Holdet antager, at dette lave niveau af oversættelse uden for laboratorier er delvist forbundet med et lavt niveau af accept og anvendelighed af NF.

Holdet identificerede først de faktorer, der påvirker denne accept og anvendelighed af motoriske rehabiliteringsprocedurer efter slagtilfælde baseret på NF ved hjælp af spørgeskemaer, både blandt patienter og plejere.

For at opfylde formålet med undersøgelsen fokuserer undersøgelsesteamet på patienter, der gennemgår rehabilitering efter slagtilfælde, som er i den subakutte fase (15 dage til 6 måneder efter slagtilfældet), fordi flere undersøgelser har vist, at de. Dette var den mest gunstige periode for motorisk restitution (Dromerick et al. - 2021, Wahl et al. - 2014)5-6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: GASQ David, MD
Telefonnummer: +33 5 61 32 28 42
E-mail: gasq.d@chu-toulouse.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: TOMASIK Audrey
Telefonnummer: +33 5 61 77 85 97
E-mail: tomasik.a@chu-toulouse.fr

Studiesteder

Frankrig
- - Toulouse, Frankrig, 31000
    - Rekruttering
    - CHU de TOULOUSE
    - Kontakt:
      
      Audrey TOMASIK
      
      Telefonnummer: +33 5 61 77 85 97
      
      E-mail: tomasik.a@chu-toulouse.fr
    - Kontakt:
      
      David GASQ
      
      Telefonnummer: 33 5 61 32 28 42
      
      E-mail: gasq.d@chu-toulouse.fr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand, kvinde, over 18 år
Motorisk underskud af den øvre lemmer type hemiplegi, sekundært til et hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved hjernebilleddannelse (MRI eller CT)
Patienter efter slagtilfælde i den subakutte fase, mellem 15 dage og 6 måneder efter slagtilfældet
Korrekt eller korrigeret syn, der tillader læsning i en afstand på 0 til 2 m
Evne til at fastholde en siddende stilling i 1 time
Patient tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
Informeret patient, der har underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

Mindreårige (alder < 18 år)
Fasisk lidelse, der begrænser forståelsen svarende til en Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) score < 4
Opmærksomhedsforstyrrelse, der ikke tillader tilstrækkelig opmærksomhed at blive vedligeholdt i 1 time
Historie om kendt slagtilfælde med motoriske følgesygdomme.
Kendt perifer neurologisk patologi, der påvirker den paretiske overekstremitet.
Anden kendt central neurologisk patologi
Faktorer, der hindrer EEG-optagelse (hovedbundspatologi, unormale cervico-cephalic bevægelser, kraniale metalimplantater)
Ustabiliseret epilepsi
Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Beskyttet patient: voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
Gravid, fødende eller ammende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Støttende pleje
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

2

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Neurofeedback-procedure Standard NF (sensorisk feedback) vil bestå af motoriske billedopgaver, det vil sige, at patienten skal forestille sig selv at udføre bevægelser, uden egentlig motorisk udførelse. Der vil skiftevis blive anmodet om to typer bevægelser: en fuldstændig vedvarende forlængelse af den lammede hånds fingre, en global bevægelse af armen (f.eks. åbning af albuen) af den lammede arm.	Adfærdsmæssigt: Neurofeedback procedure Personlig NF vil bestå i at tilføje til disse motoriske billedsprog opgaver, personaliserede aspekter afhængigt af patientens profil, for eksempel med hensyn til niveau af støtte og følelsesmæssig støtte (tillæg af en afspændingsøvelse ved hjælp af en lydoptagelse i starten af træningen - og i midt i træningen, hvis det er nødvendigt, at tilføje tilstedeværelsen af en ledsager er at give social tilstedeværelse og følelsesmæssig støtte, afhængigt af brugerens præstation og fremskridt.), af det virtuelle miljø. Andet: Fugl-Meyer test 419 / 5.000 Ressultats de traduction Ressultat de traduction Dette spørgeskema vurderer den motoriske selektivitet af den øvre ekstremitet. Der stilles flere spørgsmål til de bevægelser, som patienten kan udføre, og til hvert spørgsmål kan patienten svare enten 0 (minimum) og 2 (maksimum) Andet: Intrinsic Motivation Inventory spørgeskema Dette psykometriske motivationsspørgeskema tilbyder patienten ord, der er repræsentative for deres motivation til at udføre neurofeedback-sessionen, og for hvert forslag kan de svare mellem ret positivt (maksimum) eller ret negativt (minimum) Andet: Sygehus angst og depression skala Dette spørgeskema vurderer patientens tilstand af angst og depression. Med hensyn til angst kan patienten svare på et tal mellem minimum 0 (aldrig/slet ikke) og maksimalt 3 (meget ofte) og om depression kan patienten svare et tal mellem minimum 0 (ofte, altid) ) og maksimalt 3 (aldrig/slet ikke) Patienten kan beregne sin score til sidst Andet: State Anxiety Inventory scores Dette spørgeskema måler patientens angst på et givet tidspunkt. Den indeholder en række udsagn, som folk tidligere har brugt til at beskrive sig selv. For hvert udsagn skal du vælge en "karakter" fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget) Andet: Acceptabel spørgeskema (BCI-ACCEPT) Dette spørgeskema spørger patienten om deres accept af NF-træning ved hjælp af ord, der repræsenterer deres motivation til at udføre neurofeedback-sessionen, og for hvert forslag kan de svare på deres følelser vedrørende forslagene. Andet: System Usability Scale spørgeskema Dette spørgeskema evaluerer anvendeligheden af personlige NF-procedurer sammenlignet med standardprocedurer. På hvert udsagn kan patienten svare mellem minimum 1 (helt uenig) og maksimalt 5 (helt enig). Andet: NASA Task Load Index spørgeskema Denne skala vurderer psykologisk validitet ud fra perspektivet af mental arbejdsbelastning. 6 ord tilbydes patienten om hans mentale belastning, og han kan svare mindst "lidt" og maksimalt "meget" Andet: Agentur test Spørgeskema, hvori udsagn, der refererer til patientens generelle følelse og/eller overbevisning, præsenteres. patienten har valget mellem helt uenig (minimum) og helt enig (maksimum) Andet: Spørgeskema til visuelt og kinæstetisk billedsprog Formålet med dette spørgeskema er at få et indeks over individers evne til mentalt at repræsentere forskellige bevægelser. Forskellige bevægelser at forestille sig er angivet, og patienten reagerer ud fra deres evne til at forestille sig bevægelsen. Han har valget mellem "så klar som en film" (maksimum) og "intet billede" (minimum) Andet: Technology Locus of Control Assessment Spørgeskema Spørgeskemaet fokuserer på patienternes mening om problemer i forbindelse med brugen af teknisk udstyr. Den præsenterer tolv udsagn, som patienten kan bekræfte eller afvise, afhængigt af deres personlige synspunkt. Patienten kan som minimum svare "uenig overhovedet" og maksimalt "helt enig" Andet: POSITIV AFFEKTIVITET OG NEGATIV AFFEKTIVITETSSKALA Denne skala består af en liste over ord, der angiver bestemte følelser eller følelser. Patienten skal omhyggeligt læse hvert af disse ord og spontant angive, på hvilket niveau han føler på denne måde på det tidspunkt, han reagerer på denne skala. For at gøre dette kan han som minimum svare "Meget lidt eller slet ikke" og maksimalt "Meget" Andet: Selvspørgeskema: OCEAN af de fem vigtigste faktorer i per-sound (eller Big Five-modellen) Modellen til måling af personlighedsfaktorer er den angelsaksiske model kendt som "Big Five" eller OCEAN på fransk. Den måler 5 store personlighedstræk: åbenhed over for oplevelser, samvittighedsfuldhed, udadvendthed, behagelighed og neuroticisme. OCEAN-spørgeskemaet er et selvadministreret spørgeskema, der skal gives til en person, der ønsker at evaluere sig selv. Det omfatter 45 elementer, der er præsenteret i tabellen nedenfor. For hvert punkt har patienter 5 svarmuligheder nummereret fra 1 til 5: 1 for "afviser stærkt" og 5 for "godkender stærkt". Patienten kan beregne sin score til sidst Andet: Føler VAS-score EVA-skalaen relaterer sig til patientens personlige følelser: oplevet vanskelighed, oplevet træthed, oplevet lethed ved indlæring, legemliggørelsesniveau, relevans, påvisning af resultater, sjovt aspekt, fordel/risiko-forhold, selveffektivitet. For hvert udsagn kan patienten svare på en skala, der går fra "meget uenig" (minimum) til "helt enig" (maksimum). Andet: At nå præstationsskalaen Denne skala analyserer udviklingen af hastighed, præcision og bevægelsesområde ved hjælp af motion capture-værktøjer. For hvert udsagn har patienten en vurdering mellem 0 (svarer til ikke muligt) og 3 (svarer til fuldt ud muligt)
Eksperimentel: Personlig Neurofeedback-procedure Personlig NF vil bestå i at tilføje til disse motoriske billedsprog opgaver, personaliserede aspekter afhængigt af patientens profil, for eksempel med hensyn til niveau af støtte og følelsesmæssig støtte (tillæg af en afspændingsøvelse ved hjælp af en lydoptagelse i starten af træningen - og i midt i træningen, hvis det er nødvendigt, tilføjelse af tilstedeværelsen af en virtuel ledsager for at give social tilstedeværelse og følelsesmæssig støtte, afhængigt af brugerens præstation og fremskridt), i det virtuelle miljø.	Adfærdsmæssigt: Neurofeedback procedure Personlig NF vil bestå i at tilføje til disse motoriske billedsprog opgaver, personaliserede aspekter afhængigt af patientens profil, for eksempel med hensyn til niveau af støtte og følelsesmæssig støtte (tillæg af en afspændingsøvelse ved hjælp af en lydoptagelse i starten af træningen - og i midt i træningen, hvis det er nødvendigt, at tilføje tilstedeværelsen af en ledsager er at give social tilstedeværelse og følelsesmæssig støtte, afhængigt af brugerens præstation og fremskridt.), af det virtuelle miljø. Andet: Fugl-Meyer test 419 / 5.000 Ressultats de traduction Ressultat de traduction Dette spørgeskema vurderer den motoriske selektivitet af den øvre ekstremitet. Der stilles flere spørgsmål til de bevægelser, som patienten kan udføre, og til hvert spørgsmål kan patienten svare enten 0 (minimum) og 2 (maksimum) Andet: Intrinsic Motivation Inventory spørgeskema Dette psykometriske motivationsspørgeskema tilbyder patienten ord, der er repræsentative for deres motivation til at udføre neurofeedback-sessionen, og for hvert forslag kan de svare mellem ret positivt (maksimum) eller ret negativt (minimum) Andet: Sygehus angst og depression skala Dette spørgeskema vurderer patientens tilstand af angst og depression. Med hensyn til angst kan patienten svare på et tal mellem minimum 0 (aldrig/slet ikke) og maksimalt 3 (meget ofte) og om depression kan patienten svare et tal mellem minimum 0 (ofte, altid) ) og maksimalt 3 (aldrig/slet ikke) Patienten kan beregne sin score til sidst Andet: State Anxiety Inventory scores Dette spørgeskema måler patientens angst på et givet tidspunkt. Den indeholder en række udsagn, som folk tidligere har brugt til at beskrive sig selv. For hvert udsagn skal du vælge en "karakter" fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget) Andet: Acceptabel spørgeskema (BCI-ACCEPT) Dette spørgeskema spørger patienten om deres accept af NF-træning ved hjælp af ord, der repræsenterer deres motivation til at udføre neurofeedback-sessionen, og for hvert forslag kan de svare på deres følelser vedrørende forslagene. Andet: System Usability Scale spørgeskema Dette spørgeskema evaluerer anvendeligheden af personlige NF-procedurer sammenlignet med standardprocedurer. På hvert udsagn kan patienten svare mellem minimum 1 (helt uenig) og maksimalt 5 (helt enig). Andet: NASA Task Load Index spørgeskema Denne skala vurderer psykologisk validitet ud fra perspektivet af mental arbejdsbelastning. 6 ord tilbydes patienten om hans mentale belastning, og han kan svare mindst "lidt" og maksimalt "meget" Andet: Agentur test Spørgeskema, hvori udsagn, der refererer til patientens generelle følelse og/eller overbevisning, præsenteres. patienten har valget mellem helt uenig (minimum) og helt enig (maksimum) Andet: Spørgeskema til visuelt og kinæstetisk billedsprog Formålet med dette spørgeskema er at få et indeks over individers evne til mentalt at repræsentere forskellige bevægelser. Forskellige bevægelser at forestille sig er angivet, og patienten reagerer ud fra deres evne til at forestille sig bevægelsen. Han har valget mellem "så klar som en film" (maksimum) og "intet billede" (minimum) Andet: Technology Locus of Control Assessment Spørgeskema Spørgeskemaet fokuserer på patienternes mening om problemer i forbindelse med brugen af teknisk udstyr. Den præsenterer tolv udsagn, som patienten kan bekræfte eller afvise, afhængigt af deres personlige synspunkt. Patienten kan som minimum svare "uenig overhovedet" og maksimalt "helt enig" Andet: POSITIV AFFEKTIVITET OG NEGATIV AFFEKTIVITETSSKALA Denne skala består af en liste over ord, der angiver bestemte følelser eller følelser. Patienten skal omhyggeligt læse hvert af disse ord og spontant angive, på hvilket niveau han føler på denne måde på det tidspunkt, han reagerer på denne skala. For at gøre dette kan han som minimum svare "Meget lidt eller slet ikke" og maksimalt "Meget" Andet: Selvspørgeskema: OCEAN af de fem vigtigste faktorer i per-sound (eller Big Five-modellen) Modellen til måling af personlighedsfaktorer er den angelsaksiske model kendt som "Big Five" eller OCEAN på fransk. Den måler 5 store personlighedstræk: åbenhed over for oplevelser, samvittighedsfuldhed, udadvendthed, behagelighed og neuroticisme. OCEAN-spørgeskemaet er et selvadministreret spørgeskema, der skal gives til en person, der ønsker at evaluere sig selv. Det omfatter 45 elementer, der er præsenteret i tabellen nedenfor. For hvert punkt har patienter 5 svarmuligheder nummereret fra 1 til 5: 1 for "afviser stærkt" og 5 for "godkender stærkt". Patienten kan beregne sin score til sidst Andet: Føler VAS-score EVA-skalaen relaterer sig til patientens personlige følelser: oplevet vanskelighed, oplevet træthed, oplevet lethed ved indlæring, legemliggørelsesniveau, relevans, påvisning af resultater, sjovt aspekt, fordel/risiko-forhold, selveffektivitet. For hvert udsagn kan patienten svare på en skala, der går fra "meget uenig" (minimum) til "helt enig" (maksimum). Andet: At nå præstationsskalaen Denne skala analyserer udviklingen af hastighed, præcision og bevægelsesområde ved hjælp af motion capture-værktøjer. For hvert udsagn har patienten en vurdering mellem 0 (svarer til ikke muligt) og 3 (svarer til fuldt ud muligt)

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Standard Neurofeedback-procedure

Standard NF (sensorisk feedback) vil bestå af motoriske billedopgaver, det vil sige, at patienten skal forestille sig selv at udføre bevægelser, uden egentlig motorisk udførelse.

Der vil skiftevis blive anmodet om to typer bevægelser: en fuldstændig vedvarende forlængelse af den lammede hånds fingre, en global bevægelse af armen (f.eks. åbning af albuen) af den lammede arm.

Adfærdsmæssigt: Neurofeedback procedure

Personlig NF vil bestå i at tilføje til disse motoriske billedsprog opgaver, personaliserede aspekter afhængigt af patientens profil, for eksempel med hensyn til niveau af støtte og følelsesmæssig støtte (tillæg af en afspændingsøvelse ved hjælp af en lydoptagelse i starten af træningen - og i midt i træningen, hvis det er nødvendigt, at tilføje tilstedeværelsen af en ledsager er at give social tilstedeværelse og følelsesmæssig støtte, afhængigt af brugerens præstation og fremskridt.), af det virtuelle miljø.

Andet: Fugl-Meyer test

419 / 5.000 Ressultats de traduction Ressultat de traduction Dette spørgeskema vurderer den motoriske selektivitet af den øvre ekstremitet. Der stilles flere spørgsmål til de bevægelser, som patienten kan udføre, og til hvert spørgsmål kan patienten svare enten 0 (minimum) og 2 (maksimum)

Andet: Intrinsic Motivation Inventory spørgeskema

Dette psykometriske motivationsspørgeskema tilbyder patienten ord, der er repræsentative for deres motivation til at udføre neurofeedback-sessionen, og for hvert forslag kan de svare mellem ret positivt (maksimum) eller ret negativt (minimum)

Andet: Sygehus angst og depression skala

Dette spørgeskema vurderer patientens tilstand af angst og depression. Med hensyn til angst kan patienten svare på et tal mellem minimum 0 (aldrig/slet ikke) og maksimalt 3 (meget ofte) og om depression kan patienten svare et tal mellem minimum 0 (ofte, altid) ) og maksimalt 3 (aldrig/slet ikke) Patienten kan beregne sin score til sidst

Andet: State Anxiety Inventory scores

Dette spørgeskema måler patientens angst på et givet tidspunkt. Den indeholder en række udsagn, som folk tidligere har brugt til at beskrive sig selv. For hvert udsagn skal du vælge en "karakter" fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget)

Andet: Acceptabel spørgeskema (BCI-ACCEPT)

Dette spørgeskema spørger patienten om deres accept af NF-træning ved hjælp af ord, der repræsenterer deres motivation til at udføre neurofeedback-sessionen, og for hvert forslag kan de svare på deres følelser vedrørende forslagene.

Andet: System Usability Scale spørgeskema

Dette spørgeskema evaluerer anvendeligheden af personlige NF-procedurer sammenlignet med standardprocedurer. På hvert udsagn kan patienten svare mellem minimum 1 (helt uenig) og maksimalt 5 (helt enig).

Andet: NASA Task Load Index spørgeskema

Denne skala vurderer psykologisk validitet ud fra perspektivet af mental arbejdsbelastning. 6 ord tilbydes patienten om hans mentale belastning, og han kan svare mindst "lidt" og maksimalt "meget"

Andet: Agentur test

Spørgeskema, hvori udsagn, der refererer til patientens generelle følelse og/eller overbevisning, præsenteres. patienten har valget mellem helt uenig (minimum) og helt enig (maksimum)

Andet: Spørgeskema til visuelt og kinæstetisk billedsprog

Formålet med dette spørgeskema er at få et indeks over individers evne til mentalt at repræsentere forskellige bevægelser. Forskellige bevægelser at forestille sig er angivet, og patienten reagerer ud fra deres evne til at forestille sig bevægelsen.

Han har valget mellem "så klar som en film" (maksimum) og "intet billede" (minimum)

Andet: Technology Locus of Control Assessment Spørgeskema

Spørgeskemaet fokuserer på patienternes mening om problemer i forbindelse med brugen af teknisk udstyr. Den præsenterer tolv udsagn, som patienten kan bekræfte eller afvise, afhængigt af deres personlige synspunkt. Patienten kan som minimum svare "uenig overhovedet" og maksimalt "helt enig"

Andet: POSITIV AFFEKTIVITET OG NEGATIV AFFEKTIVITETSSKALA

Denne skala består af en liste over ord, der angiver bestemte følelser eller følelser. Patienten skal omhyggeligt læse hvert af disse ord og spontant angive, på hvilket niveau han føler på denne måde på det tidspunkt, han reagerer på denne skala. For at gøre dette kan han som minimum svare "Meget lidt eller slet ikke" og maksimalt "Meget"

Andet: Selvspørgeskema: OCEAN af de fem vigtigste faktorer i per-sound (eller Big Five-modellen)

Modellen til måling af personlighedsfaktorer er den angelsaksiske model kendt som "Big Five" eller OCEAN på fransk. Den måler 5 store personlighedstræk: åbenhed over for oplevelser, samvittighedsfuldhed, udadvendthed, behagelighed og neuroticisme. OCEAN-spørgeskemaet er et selvadministreret spørgeskema, der skal gives til en person, der ønsker at evaluere sig selv. Det omfatter 45 elementer, der er præsenteret i tabellen nedenfor. For hvert punkt har patienter 5 svarmuligheder nummereret fra 1 til 5: 1 for "afviser stærkt" og 5 for "godkender stærkt". Patienten kan beregne sin score til sidst

Andet: Føler VAS-score

EVA-skalaen relaterer sig til patientens personlige følelser: oplevet vanskelighed, oplevet træthed, oplevet lethed ved indlæring, legemliggørelsesniveau, relevans, påvisning af resultater, sjovt aspekt, fordel/risiko-forhold, selveffektivitet.

For hvert udsagn kan patienten svare på en skala, der går fra "meget uenig" (minimum) til "helt enig" (maksimum).

Andet: At nå præstationsskalaen

Denne skala analyserer udviklingen af hastighed, præcision og bevægelsesområde ved hjælp af motion capture-værktøjer. For hvert udsagn har patienten en vurdering mellem 0 (svarer til ikke muligt) og 3 (svarer til fuldt ud muligt)

Eksperimentel: Personlig Neurofeedback-procedure

Personlig NF vil bestå i at tilføje til disse motoriske billedsprog opgaver, personaliserede aspekter afhængigt af patientens profil, for eksempel med hensyn til niveau af støtte og følelsesmæssig støtte (tillæg af en afspændingsøvelse ved hjælp af en lydoptagelse i starten af træningen - og i midt i træningen, hvis det er nødvendigt, tilføjelse af tilstedeværelsen af en virtuel ledsager for at give social tilstedeværelse og følelsesmæssig støtte, afhængigt af brugerens præstation og fremskridt), i det virtuelle miljø.

Adfærdsmæssigt: Neurofeedback procedure

Personlig NF vil bestå i at tilføje til disse motoriske billedsprog opgaver, personaliserede aspekter afhængigt af patientens profil, for eksempel med hensyn til niveau af støtte og følelsesmæssig støtte (tillæg af en afspændingsøvelse ved hjælp af en lydoptagelse i starten af træningen - og i midt i træningen, hvis det er nødvendigt, at tilføje tilstedeværelsen af en ledsager er at give social tilstedeværelse og følelsesmæssig støtte, afhængigt af brugerens præstation og fremskridt.), af det virtuelle miljø.

Andet: Fugl-Meyer test

419 / 5.000 Ressultats de traduction Ressultat de traduction Dette spørgeskema vurderer den motoriske selektivitet af den øvre ekstremitet. Der stilles flere spørgsmål til de bevægelser, som patienten kan udføre, og til hvert spørgsmål kan patienten svare enten 0 (minimum) og 2 (maksimum)

Andet: Intrinsic Motivation Inventory spørgeskema

Dette psykometriske motivationsspørgeskema tilbyder patienten ord, der er repræsentative for deres motivation til at udføre neurofeedback-sessionen, og for hvert forslag kan de svare mellem ret positivt (maksimum) eller ret negativt (minimum)

Andet: Sygehus angst og depression skala

Dette spørgeskema vurderer patientens tilstand af angst og depression. Med hensyn til angst kan patienten svare på et tal mellem minimum 0 (aldrig/slet ikke) og maksimalt 3 (meget ofte) og om depression kan patienten svare et tal mellem minimum 0 (ofte, altid) ) og maksimalt 3 (aldrig/slet ikke) Patienten kan beregne sin score til sidst

Andet: State Anxiety Inventory scores

Dette spørgeskema måler patientens angst på et givet tidspunkt. Den indeholder en række udsagn, som folk tidligere har brugt til at beskrive sig selv. For hvert udsagn skal du vælge en "karakter" fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget)

Andet: Acceptabel spørgeskema (BCI-ACCEPT)

Dette spørgeskema spørger patienten om deres accept af NF-træning ved hjælp af ord, der repræsenterer deres motivation til at udføre neurofeedback-sessionen, og for hvert forslag kan de svare på deres følelser vedrørende forslagene.

Andet: System Usability Scale spørgeskema

Dette spørgeskema evaluerer anvendeligheden af personlige NF-procedurer sammenlignet med standardprocedurer. På hvert udsagn kan patienten svare mellem minimum 1 (helt uenig) og maksimalt 5 (helt enig).

Andet: NASA Task Load Index spørgeskema

Denne skala vurderer psykologisk validitet ud fra perspektivet af mental arbejdsbelastning. 6 ord tilbydes patienten om hans mentale belastning, og han kan svare mindst "lidt" og maksimalt "meget"

Andet: Agentur test

Spørgeskema, hvori udsagn, der refererer til patientens generelle følelse og/eller overbevisning, præsenteres. patienten har valget mellem helt uenig (minimum) og helt enig (maksimum)

Andet: Spørgeskema til visuelt og kinæstetisk billedsprog

Formålet med dette spørgeskema er at få et indeks over individers evne til mentalt at repræsentere forskellige bevægelser. Forskellige bevægelser at forestille sig er angivet, og patienten reagerer ud fra deres evne til at forestille sig bevægelsen.

Han har valget mellem "så klar som en film" (maksimum) og "intet billede" (minimum)

Andet: Technology Locus of Control Assessment Spørgeskema

Spørgeskemaet fokuserer på patienternes mening om problemer i forbindelse med brugen af teknisk udstyr. Den præsenterer tolv udsagn, som patienten kan bekræfte eller afvise, afhængigt af deres personlige synspunkt. Patienten kan som minimum svare "uenig overhovedet" og maksimalt "helt enig"

Andet: POSITIV AFFEKTIVITET OG NEGATIV AFFEKTIVITETSSKALA

Denne skala består af en liste over ord, der angiver bestemte følelser eller følelser. Patienten skal omhyggeligt læse hvert af disse ord og spontant angive, på hvilket niveau han føler på denne måde på det tidspunkt, han reagerer på denne skala. For at gøre dette kan han som minimum svare "Meget lidt eller slet ikke" og maksimalt "Meget"

Andet: Selvspørgeskema: OCEAN af de fem vigtigste faktorer i per-sound (eller Big Five-modellen)

Modellen til måling af personlighedsfaktorer er den angelsaksiske model kendt som "Big Five" eller OCEAN på fransk. Den måler 5 store personlighedstræk: åbenhed over for oplevelser, samvittighedsfuldhed, udadvendthed, behagelighed og neuroticisme. OCEAN-spørgeskemaet er et selvadministreret spørgeskema, der skal gives til en person, der ønsker at evaluere sig selv. Det omfatter 45 elementer, der er præsenteret i tabellen nedenfor. For hvert punkt har patienter 5 svarmuligheder nummereret fra 1 til 5: 1 for "afviser stærkt" og 5 for "godkender stærkt". Patienten kan beregne sin score til sidst

Andet: Føler VAS-score

EVA-skalaen relaterer sig til patientens personlige følelser: oplevet vanskelighed, oplevet træthed, oplevet lethed ved indlæring, legemliggørelsesniveau, relevans, påvisning af resultater, sjovt aspekt, fordel/risiko-forhold, selveffektivitet.

For hvert udsagn kan patienten svare på en skala, der går fra "meget uenig" (minimum) til "helt enig" (maksimum).

Andet: At nå præstationsskalaen

Denne skala analyserer udviklingen af hastighed, præcision og bevægelsesområde ved hjælp af motion capture-værktøjer. For hvert udsagn har patienten en vurdering mellem 0 (svarer til ikke muligt) og 3 (svarer til fuldt ud muligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Delta Δ målt (efter- versus før-træning) ved Fugl-Meyer-testen af den øvre ekstremitet mellem de 2 grupper Tidsramme: 18 måneder	To målinger vil blive udført før- og to målinger efter, hvilket giver fire målinger i alt i hver gruppe. Til præ- og post-sammenligninger vil vi bruge gennemsnittet af disse målinger (præ-gennemsnit vs efter-træningsgennemsnit), efter tre ugers genoptræning (15 sessioner).	18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Delta Δ (efter- versus før-træning) på spørgeskemaet Intrinsic Motivation Inventory sammenlignet mellem de 2 grupper. Tidsramme: 18 måneder	Delta Δ (efter- versus før-træning) på spørgeskemaet Intrinsic Motivation Inventory sammenlignet mellem de 2 grupper.	18 måneder
Delta Δ (efter- og før-træning) i acceptabilitetsspørgeskemaet (BCI-ACCEPT) sammenlignet mellem de 2 grupper. Tidsramme: 18 måneder	Delta Δ (efter- og før-træning) i acceptabilitetsspørgeskemaet (BCI-ACCEPT) sammenlignet mellem de 2 grupper.	18 måneder
Forskellen i scoren for de to grupper på System Usability Scale (SUS) spørgeskema efter træning. Tidsramme: 18 måneder	Forskellen i scoren for de to grupper på System Usability Scale (SUS) spørgeskema efter træning.	18 måneder
Udvikling af NASA-TLX-spørgeskemaresultater under sessionerne for begge grupper. Tidsramme: 18 måneder	Sammenligning af NASA-TLX spørgeskemaresultater under sessionerne for de to grupper.	18 måneder
Udvikling af følelse af VAS-score ved hver session, for begge grupper Tidsramme: 18 måneder	Udvikling af følelse af VAS-score ved hver session, for begge grupper	18 måneder
Udvikling af scores og positive og negative påvirkninger spørgeskema, ved hver session, for begge grupper. Tidsramme: 18 måneder	Udvikling af scores og positive og negative påvirkninger spørgeskema, ved hver session, for begge grupper.	18 måneder
Forskel i præ-træning mental billedkvalitet scorer med Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire for de to grupper Tidsramme: 18 måneder	Forskel i præ-træning mental billedkvalitet scorer med Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire for de to grupper	18 måneder
Evaluering de la personnalité du patient en pré-entraînement (Spørgeskema Big Five) Tidsramme: 18 måneder	Vurdering af patientens personlighed i førtræning (Big Five Questionnaire)	18 måneder
De psykologiske profiler af patienter fra de to grupper i før-træning: locus of control score (KUT) Tidsramme: 18 måneder	De psykologiske profiler af patienter fra de to grupper i før-træning: locus of control score (KUT)	18 måneder
Før træningsprofiler af opmærksomhedsevner (Opmærksomhedstest) Tidsramme: 18 måneder	Før træningsprofiler af opmærksomhedsevner (Opmærksomhedstest)	18 måneder
Føruddannelsesbureauprofiler (bureauspørgeskema) Tidsramme: 18 måneder	Føruddannelsesbureauprofiler (bureauspørgeskema)	18 måneder
Delta (efter- og før-træning) på Angst-subskalaen af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A), sammenlignet mellem de 2 grupper. Tidsramme: 18 måneder	Delta (efter- og før-træning) på Angst-subskalaen af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A), sammenlignet mellem de 2 grupper.	18 måneder
Observation af State Anxiety Inventory (STAI-Y State) score under sessioner for begge grupper. Tidsramme: 18 måneder	Observation af State Anxiety Inventory (STAI-Y State) score under sessioner for begge grupper.	18 måneder
Delta (post- og pre-workout) ændringer i hastighed, nøjagtighed og bevægelsesområde ved hjælp af Reaching Performance Scale Tidsramme: 18 måneder	Delta (post- og pre-workout) ændringer i hastighed, nøjagtighed og bevægelsesområde ved hjælp af Reaching Performance Scale	18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Ledende efterforsker: GASQ David, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Neurofeedback

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

RC31/22/0477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Neurofeedback-EEG-rehabiliteringsprotokol om motorisk restitution i den subakutte fase efter slagtilfælde (CUSTOM-NF-STROKE)

Indvirkningen af ​​personalisering af en neurofeedback-EEG-rehabiliteringsprotokol på motorisk restitution i den subakutte fase efter slagtilfælde (CUSTOM-NF-STROKE)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske forsøg med Neurofeedback procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Indvirkningen af personalisering af en neurofeedback-EEG-rehabiliteringsprotokol på motorisk restitution i den subakutte fase efter slagtilfælde (CUSTOM-NF-STROKE)