Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofeedback-EEG-rehabiliteringsprotokoll om motorisk utvinning i den subakutte fasen etter hjerneslag (CUSTOM-NF-STROKE)

8. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Effekten av personalisering av en nevrofeedback-EEG-rehabiliteringsprotokoll på motorisk utvinning i den subakutte fasen etter hjerneslag (CUSTOM-NF-STROKE)

Neurofeedback (NF) er en prosedyre for å gi direkte sensorisk tilbakemelding (i form av visuell, auditiv eller taktil stimulering) til en pasient om deres hjerneaktivitet når han utfører en kognitiv eller motorisk oppgave. Denne NF tar sikte på å la pasienten bli oppmerksom på denne hjerneaktiviteten og dermed lære å modulere den frivillig for å forbedre ytelsen oppnådd på oppgaven.

Målet med studien er å sammenligne en "standard NF" prosedyre med en "personlig tilpasset NF" prosedyre designet for å optimalisere nivået av pasientakseptabilitet basert på resultatene oppnådd gjennom disse spørreskjemaene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En stor prosentandel av pasienter som overlever en cerebrovaskulær ulykke (CVA) lider av motoriske ettervirkninger, spesielt tap av mobilitet i overekstremiteten, knyttet til kortikale lesjoner. Under motoriske rehabiliteringsfaser blir pasientene bedt om å prøve å bevege armen for å fremme synaptiske plastisitetsfenomener på kortikalt nivå, og dermed gjenopprette en viss mobilitet. Under disse bevegelsesforsøkene mobiliserer terapeuten pasientens arm. Det store problemet med denne typen rehabilitering er mangelen på tidsmessig sammenheng mellom pasientens forsøk på bevegelse og mobiliseringen utført av terapeuten. Neurofeedback hjelper til med å avhjelpe denne begrensningen. Takket være måling av pasientens hjerneaktivitet vil vi kunne i) oppdage disse forsøkte bevegelsene, som manifesterer seg gjennom modulering av spesifikke elektroencefalografiske (EEG) rytmer på nivå med de sensorimotoriske cortexene, og ii) gi tilbakemelding (f.eks. , visuelt, auditivt eller taktilt) som vil bli synkronisert med bevegelsesforsøket. Denne tilbakemeldingen synkronisert med moduleringen av hjerneaktivitet gjør det mulig å lukke den sensorimotoriske sløyfen og dermed fremme synaptisk plastisitet og motorisk utvinning. Faktisk er det lettere å lære en motorisk aktivitet på den ene siden av repetisjon eller trening av denne aktiviteten, og på den annen side ved å ha tilbakemelding - sensorisk, motorisk eller proprioseptiv. - på ytelsen (forsterkningslæring; Strehl 2014)1.

Flere metaanalyser viser nå effektiviteten av disse tilnærmingene basert på NF-EEG når det gjelder motorisk restitusjon. Cervera et al. (2018)2, Bai et al. (2020)3, Nojima et al. (2022)4 konkluderte for eksempel med en effektstørrelse på 0,61 til 0,86 på motorisk restitusjon (FMA-score) når man sammenlignet effekten av NF-trening under den subakutte fasen av hjerneslag, sammenlignet med andre rehabiliteringsprosedyrer.

Imidlertid er NF-EEG fortsatt lite brukt i praksis. Teamet antar at dette lave nivået av oversettelse utenfor laboratorier delvis er knyttet til et lavt nivå av akseptabilitet og brukervennlighet av NF.

Teamet identifiserte først faktorene som påvirker denne akseptabiliteten og brukbarheten av motorrehabiliteringsprosedyrer etter slag basert på NF ved å bruke spørreskjemaer, både blant pasienter og omsorgspersoner.

For å nå målet med studien, fokuserer utredningsteamet på pasienter som gjennomgår post-slagrehabilitering som er i subakutt fase (15 dager til 6 måneder etter hjerneslaget) fordi flere studier har vist at de. Dette var den mest gunstige perioden for hjerneslag. motorisk utvinning (Dromerick et al. - 2021, Wahl et al. - 2014)5-6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, kvinne, over 18 år
  • Motorisk underskudd av hemiplegi av øvre lemmer, sekundært til et hemorragisk eller iskemisk slag bekreftet av hjerneavbildning (MRI eller CT)
  • Pasienter etter slag i subakutt fase, mellom 15 dager og 6 måneder etter hjerneslaget
  • Korrekt eller korrigert syn som tillater lesing på en avstand på 0 til 2m
  • Evne til å opprettholde en sittende stilling i 1 time
  • Pasient tilknyttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
  • Informert pasient som har signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige (alder <18 år)
  • Fasisk lidelse som begrenser forståelsen som tilsvarer en Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)-score < 4
  • Oppmerksomhetsforstyrrelse som ikke tillater tilstrekkelig oppmerksomhet i 1 time
  • Historie om kjent slag med motoriske følgetilstander.
  • Kjent perifer nevrologisk patologi som påvirker den paretiske overekstremiteten.
  • Annen kjent sentral nevrologisk patologi
  • Faktorer som hindrer EEG-innsamling (hodebunnspatologi, unormale cervico-cefaliske bevegelser, kraniale metallimplantater)
  • Ustabilisert epilepsi
  • Avslag på å delta i studien
  • Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Gravid, fødende eller ammende pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Neurofeedback-prosedyre

Standard NF (sensorisk tilbakemelding) vil bestå av motoriske bildeoppgaver, det vil si at pasienten må forestille seg selv å utføre bevegelser, uten reell motorisk utførelse.

To typer bevegelser vil bli forespurt vekselvis: en fullstendig vedvarende ekstensjon av fingrene på den lammede hånden, en global bevegelse av armen (f.eks. åpning av albuen) av den lammede armen.

Personlig NF vil bestå av å legge til disse motoriske oppgavene, personaliserte aspekter avhengig av pasientens profil, for eksempel når det gjelder nivå av støtte og emosjonell støtte (tillegg av en avspenningsøvelse ved bruk av et lydopptak ved starten av treningen - og i midt i trening om nødvendig, å legge til tilstedeværelsen av en ledsager er å gi sosial tilstedeværelse og emosjonell støtte, avhengig av brukerens ytelse og fremgang.), av det virtuelle miljøet.
419 / 5 000 Ressultats for traduction Ressultat de traduction Dette spørreskjemaet vurderer den motoriske selektiviteten til overekstremiteten. Det stilles flere spørsmål om bevegelsene som pasienten kan utføre og på hvert spørsmål kan pasienten svare enten 0 (minimum) og 2 (maksimum)
Dette psykometriske motivasjonsspørreskjemaet gir pasienten ord som representerer deres motivasjon til å gjennomføre nevrofeedback-økten, og for hvert forslag kan de svare mellom ganske positivt (maksimum) eller heller negativt (minimum)
Dette spørreskjemaet vurderer pasientens tilstand av angst og depresjon. Når det gjelder angst, kan pasienten svare på et tall mellom minimum 0 (aldri/ikke i det hele tatt) og maksimalt 3 (veldig ofte) og om depresjon kan pasienten svare et tall mellom minimum 0 (ofte, alltid ) og maksimalt 3 (aldri/ikke i det hele tatt) Pasienten kan beregne sin poengsum på slutten
Dette spørreskjemaet måler pasientens angst på et gitt tidspunkt. Den inneholder en rekke utsagn som folk tidligere har brukt for å beskrive seg selv. For hvert utsagn, velg en "karakter" fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye)
Dette spørreskjemaet spør pasienten om nivået av aksept av NF-trening ved å bruke ord som representerer deres motivasjon for å gjennomføre nevrofeedback-økten, og for hvert forslag kan de svare på følelsene deres angående forslagene.
Dette spørreskjemaet evaluerer brukervennligheten til personlige NF-prosedyrer sammenlignet med standardprosedyrer. På hvert utsagn kan pasienten svare mellom minimum 1 (helt uenig) og maksimalt 5 (helt enig).
Denne skalaen vurderer psykologisk validitet fra perspektivet til mental arbeidsbelastning. 6 ord tilbys til pasienten om hans mentale belastning, og han kan svare minst "lite" og maksimalt "mye"
Spørreskjema der utsagn som refererer til pasientens generelle følelse og/eller tro presenteres. Pasienten har valget mellom helt uenig (minimum) og helt enig (maksimum)

Målet med dette spørreskjemaet er å få en indeks over individers evne til mentalt å representere ulike bevegelser. Ulike bevegelser å forestille seg er indikert og pasienten reagerer basert på deres evne til å forestille seg bevegelsen.

Han har valget mellom "så tydelig som en film" (maksimum) og "ingen bilde" (minimum)

Spørreskjemaet fokuserer på pasientenes mening om problemer knyttet til bruk av teknisk utstyr. Den presenterer tolv utsagn som pasienten kan bekrefte eller avkrefte, avhengig av deres personlige ståsted. Pasienten kan svare minst "uenig i det hele tatt" og maksimalt "helt enig"
Denne skalaen består av en liste over ord som indikerer visse følelser eller følelser. Pasienten må lese hvert av disse ordene nøye og spontant angi på hvilket nivå han føler på denne måten når han svarer på denne skalaen. For å gjøre dette kan han svare i det minste "Veldig lite eller ikke i det hele tatt" og maksimalt "Mye"
Modellen for å måle personlighetsfaktorer er den angelsaksiske modellen kjent som «Big Five» eller OCEAN på fransk. Den måler 5 viktige personlighetstrekk: åpenhet for opplevelser, samvittighetsfullhet, utadvendthet, behagelighet og nevrotisisme. OCEAN-spørreskjemaet er et selvadministrert spørreskjema som skal gis til en person som ønsker å evaluere seg selv. Den inkluderer 45 elementer presentert i tabellen nedenfor. For hvert punkt har pasienter 5 svarmuligheter nummerert fra 1 til 5: 1 for "godkjenner sterkt" og 5 for "godkjenner sterkt". Pasienten kan beregne sin poengsum på slutten

EVA-skalaen relaterer seg til pasientens personlige følelser: opplevde vanskeligheter, opplevd tretthet, opplevd enkel læring, kroppsliggjøringsnivå, relevans, demonstrerbarhet av resultater, moro aspekt, nytte/risiko-forhold, self-efficacy.

For hvert utsagn kan pasienten svare på en skala som strekker seg fra "helt uenig" (minimum) til "helt enig" (maksimum).

Denne skalaen analyserer utviklingen av hastighet, presisjon og bevegelsesområde ved hjelp av bevegelsesfangstverktøy. For hvert utsagn har pasienten en vurdering mellom 0 (tilsvarer ikke mulig) og 3 (tilsvarer fullt mulig)
Eksperimentell: Personlig nevrofeedback-prosedyre
Personlig NF vil bestå av å legge til disse motoriske oppgavene, personaliserte aspekter avhengig av pasientens profil, for eksempel når det gjelder nivå av støtte og emosjonell støtte (tillegg av en avspenningsøvelse ved bruk av et lydopptak ved starten av treningen - og i midt i treningen om nødvendig, legge til tilstedeværelsen av en virtuell følgesvenn for å gi sosial tilstedeværelse og emosjonell støtte, avhengig av brukerens ytelse og fremgang), av det virtuelle miljøet.
Personlig NF vil bestå av å legge til disse motoriske oppgavene, personaliserte aspekter avhengig av pasientens profil, for eksempel når det gjelder nivå av støtte og emosjonell støtte (tillegg av en avspenningsøvelse ved bruk av et lydopptak ved starten av treningen - og i midt i trening om nødvendig, å legge til tilstedeværelsen av en ledsager er å gi sosial tilstedeværelse og emosjonell støtte, avhengig av brukerens ytelse og fremgang.), av det virtuelle miljøet.
419 / 5 000 Ressultats for traduction Ressultat de traduction Dette spørreskjemaet vurderer den motoriske selektiviteten til overekstremiteten. Det stilles flere spørsmål om bevegelsene som pasienten kan utføre og på hvert spørsmål kan pasienten svare enten 0 (minimum) og 2 (maksimum)
Dette psykometriske motivasjonsspørreskjemaet gir pasienten ord som representerer deres motivasjon til å gjennomføre nevrofeedback-økten, og for hvert forslag kan de svare mellom ganske positivt (maksimum) eller heller negativt (minimum)
Dette spørreskjemaet vurderer pasientens tilstand av angst og depresjon. Når det gjelder angst, kan pasienten svare på et tall mellom minimum 0 (aldri/ikke i det hele tatt) og maksimalt 3 (veldig ofte) og om depresjon kan pasienten svare et tall mellom minimum 0 (ofte, alltid ) og maksimalt 3 (aldri/ikke i det hele tatt) Pasienten kan beregne sin poengsum på slutten
Dette spørreskjemaet måler pasientens angst på et gitt tidspunkt. Den inneholder en rekke utsagn som folk tidligere har brukt for å beskrive seg selv. For hvert utsagn, velg en "karakter" fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye)
Dette spørreskjemaet spør pasienten om nivået av aksept av NF-trening ved å bruke ord som representerer deres motivasjon for å gjennomføre nevrofeedback-økten, og for hvert forslag kan de svare på følelsene deres angående forslagene.
Dette spørreskjemaet evaluerer brukervennligheten til personlige NF-prosedyrer sammenlignet med standardprosedyrer. På hvert utsagn kan pasienten svare mellom minimum 1 (helt uenig) og maksimalt 5 (helt enig).
Denne skalaen vurderer psykologisk validitet fra perspektivet til mental arbeidsbelastning. 6 ord tilbys til pasienten om hans mentale belastning, og han kan svare minst "lite" og maksimalt "mye"
Spørreskjema der utsagn som refererer til pasientens generelle følelse og/eller tro presenteres. Pasienten har valget mellom helt uenig (minimum) og helt enig (maksimum)

Målet med dette spørreskjemaet er å få en indeks over individers evne til mentalt å representere ulike bevegelser. Ulike bevegelser å forestille seg er indikert og pasienten reagerer basert på deres evne til å forestille seg bevegelsen.

Han har valget mellom "så tydelig som en film" (maksimum) og "ingen bilde" (minimum)

Spørreskjemaet fokuserer på pasientenes mening om problemer knyttet til bruk av teknisk utstyr. Den presenterer tolv utsagn som pasienten kan bekrefte eller avkrefte, avhengig av deres personlige ståsted. Pasienten kan svare minst "uenig i det hele tatt" og maksimalt "helt enig"
Denne skalaen består av en liste over ord som indikerer visse følelser eller følelser. Pasienten må lese hvert av disse ordene nøye og spontant angi på hvilket nivå han føler på denne måten når han svarer på denne skalaen. For å gjøre dette kan han svare i det minste "Veldig lite eller ikke i det hele tatt" og maksimalt "Mye"
Modellen for å måle personlighetsfaktorer er den angelsaksiske modellen kjent som «Big Five» eller OCEAN på fransk. Den måler 5 viktige personlighetstrekk: åpenhet for opplevelser, samvittighetsfullhet, utadvendthet, behagelighet og nevrotisisme. OCEAN-spørreskjemaet er et selvadministrert spørreskjema som skal gis til en person som ønsker å evaluere seg selv. Den inkluderer 45 elementer presentert i tabellen nedenfor. For hvert punkt har pasienter 5 svarmuligheter nummerert fra 1 til 5: 1 for "godkjenner sterkt" og 5 for "godkjenner sterkt". Pasienten kan beregne sin poengsum på slutten

EVA-skalaen relaterer seg til pasientens personlige følelser: opplevde vanskeligheter, opplevd tretthet, opplevd enkel læring, kroppsliggjøringsnivå, relevans, demonstrerbarhet av resultater, moro aspekt, nytte/risiko-forhold, self-efficacy.

For hvert utsagn kan pasienten svare på en skala som strekker seg fra "helt uenig" (minimum) til "helt enig" (maksimum).

Denne skalaen analyserer utviklingen av hastighet, presisjon og bevegelsesområde ved hjelp av bevegelsesfangstverktøy. For hvert utsagn har pasienten en vurdering mellom 0 (tilsvarer ikke mulig) og 3 (tilsvarer fullt mulig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta Δ målt (etter-versus før-trening) ved Fugl-Meyer-testen av overekstremiteten mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 18 måneder
To målinger vil bli utført før- og to målinger etter, med totalt fire målinger i hver gruppe. For før- og etter-sammenligninger vil vi bruke gjennomsnittene av disse målingene (pre-average vs post-training average), etter tre uker med rehabilitering (15 økter).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta Δ (etter-versus før-trening) på spørreskjemaet Intrinsic Motivation Inventory sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Tidsramme: 18 måneder
Delta Δ (etter-versus før-trening) på spørreskjemaet Intrinsic Motivation Inventory sammenlignet mellom de 2 gruppene.
18 måneder
Delta Δ (etter- og førtrening) i akseptabilitetsspørreskjemaet (BCI-ACCEPT) sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Tidsramme: 18 måneder
Delta Δ (etter- og førtrening) i akseptabilitetsspørreskjemaet (BCI-ACCEPT) sammenlignet mellom de 2 gruppene.
18 måneder
Forskjellen i skårene til de to gruppene på spørreskjemaet System Usability Scale (SUS) etter trening.
Tidsramme: 18 måneder
Forskjellen i skårene til de to gruppene på spørreskjemaet System Usability Scale (SUS) etter trening.
18 måneder
Evolusjon av NASA-TLX spørreskjemascore under øktene, for begge gruppene.
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning av NASA-TLX spørreskjemaresultater under øktene, for de to gruppene.
18 måneder
Evolusjon av følelse av VAS-score ved hver økt, for begge grupper
Tidsramme: 18 måneder
Evolusjon av følelse av VAS-score ved hver økt, for begge grupper
18 måneder
Evolusjon av score og spørreskjema for positive og negative påvirkninger, ved hver økt, for begge gruppene.
Tidsramme: 18 måneder
Evolusjon av score og spørreskjema for positive og negative påvirkninger, ved hver økt, for begge gruppene.
18 måneder
Forskjell i pre-trening score for mental bildeevne med Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire for de to gruppene
Tidsramme: 18 måneder
Forskjell i pre-trening score for mental bildeevne med Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire for de to gruppene
18 måneder
Evaluering de la personnalité du patient en pre-entraînement (Spørreskjema Big Five)
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering av pasientens personlighet i førtrening (Big Five Questionnaire)
18 måneder
De psykologiske profilene til pasienter fra de to gruppene i førtrening: locus of control score (KUT)
Tidsramme: 18 måneder
De psykologiske profilene til pasienter fra de to gruppene i førtrening: locus of control score (KUT)
18 måneder
Førtreningsprofiler av oppmerksomhetsevner (oppmerksomhetstest)
Tidsramme: 18 måneder
Førtreningsprofiler av oppmerksomhetsevner (oppmerksomhetstest)
18 måneder
Profiler til byråer før opplæring (byrås spørreskjema)
Tidsramme: 18 måneder
Profiler til byråer før opplæring (byrås spørreskjema)
18 måneder
Delta (etter- og førtrening) på Angst-subskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A), sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Tidsramme: 18 måneder
Delta (etter- og førtrening) på Angst-subskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A), sammenlignet mellom de 2 gruppene.
18 måneder
Observasjon av State Anxiety Inventory (STAI-Y State) score under økter, for begge gruppene.
Tidsramme: 18 måneder
Observasjon av State Anxiety Inventory (STAI-Y State) score under økter, for begge gruppene.
18 måneder
Delta-endringer (etter og før trening) i hastighet, nøyaktighet og bevegelsesområde ved hjelp av Reaching Performance Scale
Tidsramme: 18 måneder
Delta-endringer (etter og før trening) i hastighet, nøyaktighet og bevegelsesområde ved hjelp av Reaching Performance Scale
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GASQ David, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske studier på Neurofeedback prosedyre

3
Abonnere