Protocolo de reabilitação Neurofeedback-EEG na recuperação motora na fase subaguda pós-AVC (CUSTOM-NF-STROKE)
Impacto da personalização de um protocolo de reabilitação Neurofeedback-EEG na recuperação motora na fase subaguda pós-AVC (CUSTOM-NF-STROKE)
Neurofeedback (NF) é um procedimento para fornecer feedback sensorial direto (na forma de estimulação visual, auditiva ou tátil) a um paciente sobre sua atividade cerebral ao realizar uma tarefa cognitiva ou motora. Este NF visa permitir que o paciente tome consciência desta atividade cerebral e assim aprenda a modulá-la voluntariamente, a fim de melhorar o desempenho obtido na tarefa.
O objetivo do estudo é comparar um procedimento de "NF padrão" com um procedimento de "NF personalizado" projetado para otimizar o nível de aceitabilidade do paciente com base nos resultados obtidos por meio desses questionários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Procedimento de neurofeedback
- Outro: Teste de Fugl-Meyer
- Outro: Questionário do Inventário de Motivação Intrínseca
- Outro: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
- Outro: Pontuações do Inventário Estadual de Ansiedade
- Outro: Questionário de aceitabilidade (BCI-ACCEPT)
- Outro: Questionário da Escala de Usabilidade do Sistema
- Outro: Questionário do Índice de Carga de Tarefas da NASA
- Outro: Teste de agência
- Outro: Questionário de imagens visuais e cinestésicas
- Outro: Questionário de avaliação de lócus de controle tecnológico
- Outro: ESCALA DE AFETIVIDADE POSITIVA E AFETIVIDADE NEGATIVA
- Outro: Auto-questionário: OCEANO dos cinco principais fatores de per- som (ou modelo Big Five)
- Outro: Sentindo pontuações VAS
- Outro: Alcançando a escala de desempenho
Descrição detalhada
Uma grande percentagem de pacientes que sobrevivem a um acidente vascular cerebral (AVC) sofre sequelas motoras, nomeadamente perda de mobilidade do membro superior, associada a lesões corticais. Durante as fases de reabilitação motora, é solicitado ao paciente que tente movimentar o braço de forma a promover fenómenos de plasticidade sináptica a nível cortical, e assim recuperar uma certa mobilidade. Durante essas tentativas de movimento, o terapeuta mobiliza o braço do paciente. O grande problema deste tipo de reabilitação é a falta de coerência temporal entre a tentativa de movimento do paciente e a mobilização realizada pelo terapeuta. O Neurofeedback ajuda a remediar esta limitação. Graças à medição da atividade cerebral do paciente, seremos capazes de i) detectar essas tentativas de movimentos, que se manifestam através da modulação de ritmos eletroencefalográficos (EEG) específicos ao nível dos córtices sensório-motores, e ii) fornecer feedback (por ex. , visual, auditivo ou tátil) que estará sincronizado com a tentativa de movimento. Este feedback sincronizado com a modulação da atividade cerebral permite fechar a alça sensório-motora e assim promover a plasticidade sináptica e a recuperação motora. Com efeito, a aprendizagem de uma atividade motora é facilitada, por um lado, pela repetição ou treino dessa atividade e, por outro lado, pelo feedback - sensorial, motor ou proprioceptivo. - no seu desempenho (aprendizagem por reforço; Strehl 2014)1.
Várias meta-análises mostram agora a eficácia destas abordagens baseadas no NF-EEG em termos de recuperação motora. Cervera et al. (2018)2, Bai et al. (2020)3, Nojima et al. (2022)4 concluíram, por exemplo, um tamanho de efeito de 0,61 a 0,86 na recuperação motora (pontuações FMA) ao comparar os efeitos do treinamento NF durante a fase subaguda do AVC, em comparação com outros procedimentos de reabilitação.
Contudo, o NF-EEG continua pouco utilizado na prática. A equipa levanta a hipótese de que este baixo nível de tradução fora dos laboratórios está parcialmente ligado a um baixo nível de aceitabilidade e usabilidade da NF.
A equipe primeiro identificou os fatores que influenciam essa aceitabilidade e usabilidade de procedimentos de reabilitação motora pós-AVC baseados em NF por meio de questionários, tanto entre pacientes quanto entre cuidadores.
Para cumprir o objetivo do estudo, a equipe investigativa está se concentrando em pacientes em reabilitação pós-AVC que estão na fase subaguda (15 dias a 6 meses após o AVC) porque vários estudos demonstraram que Este foi o período mais favorável para recuperação motora (Dromerick et al. - 2021, Wahl et al. - 2014)5-6.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: GASQ David, MD
- Número de telefone: +33 5 61 32 28 42
- E-mail: gasq.d@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: TOMASIK Audrey
- Número de telefone: +33 5 61 77 85 97
- E-mail: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31000
- Recrutamento
- CHU de Toulouse
-
Contato:
- Audrey TOMASIK
- Número de telefone: +33 5 61 77 85 97
- E-mail: tomasik.a@chu-toulouse.fr
-
Contato:
- David GASQ
- Número de telefone: 33 5 61 32 28 42
- E-mail: gasq.d@chu-toulouse.fr
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, mulher, maior de 18 anos
- Déficit motor do tipo hemiplegia de membro superior, secundário a acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico autenticado por imagem cerebral (ressonância magnética ou tomografia computadorizada)
- Pacientes pós-AVC na fase subaguda, entre 15 dias e 6 meses após o AVC
- Visão correta ou corrigida permitindo leitura a uma distância de 0 a 2m
- Capacidade de manter uma posição sentada por 1 hora
- Paciente inscrito num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
- Paciente informado com consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Menores (idade < 18 anos)
- Compreensão limitante do transtorno fásico correspondente a uma pontuação do Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) < 4
- Transtorno de atenção que não permite manter atenção suficiente por 1 hora
- História de acidente vascular cerebral conhecido com sequelas motoras.
- Patologia neurológica periférica conhecida que afeta o membro superior parético.
- Outra patologia neurológica central conhecida
- Fatores que dificultam a aquisição de EEG (patologia do couro cabeludo, movimentos cervicocefálicos anormais, implantes metálicos cranianos)
- Epilepsia não estabilizada
- Recusa em participar do estudo
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Paciente grávida, parturiente ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Procedimento Padrão de Neurofeedback
O NF padrão (feedback sensorial) consistirá em tarefas de imagética motora, ou seja, o paciente deverá se imaginar realizando movimentos, sem execução motora real. Serão solicitados alternadamente dois tipos de movimentos: uma extensão completa e sustentada dos dedos da mão paralisada, um movimento global do braço (por ex. abertura do cotovelo) do braço paralisado. |
A NF personalizada consistirá em acrescentar a estas tarefas de imagética motora aspectos personalizados em função do perfil do paciente, por exemplo ao nível do nível de apoio e apoio emocional (acréscimo de um exercício de relaxamento através de gravação áudio no início do treino - e no no meio do treinamento se necessário, agregar a presença de um acompanhante é proporcionar presença social e suporte emocional, dependendo do desempenho e progresso do usuário.), do ambiente virtual.
419 / 5 000 Resultados de tradução Resultado de tradução Este questionário avalia a seletividade motora do membro superior.
São feitas diversas perguntas sobre os movimentos que o paciente consegue realizar e para cada pergunta o paciente pode responder 0 (mínimo) e 2 (máximo)
Este questionário de motivação psicométrica oferece ao paciente palavras representativas de sua motivação para realizar a sessão de neurofeedback e para cada proposição ele pode responder entre bastante positivo (máximo) ou bastante negativo (mínimo)
Este questionário avalia o estado de ansiedade e depressão do paciente.
No que diz respeito à ansiedade, para cada proposição o paciente pode responder um número entre 0 no mínimo (nunca/nunca) e 3 no máximo (muito frequentemente) e sobre a depressão o paciente pode responder um número entre 0 no mínimo (muitas vezes, sempre). ) e 3 no máximo (nunca/nunca) O paciente pode calcular sua pontuação no final
Este questionário mede a ansiedade do paciente em um determinado momento.
Ele apresenta uma série de afirmações que as pessoas usaram anteriormente para se descreverem.
Para cada afirmação, escolha uma “nota” de 1 (nada) a 4 (muito)
Este questionário questiona o paciente sobre seu nível de aceitabilidade do treinamento de NF utilizando palavras representativas de sua motivação para realizar a sessão de neurofeedback e para cada proposta ele pode responder sobre seus sentimentos em relação às propostas.
Este questionário avalia a usabilidade de procedimentos de NF personalizados em comparação com procedimentos padrão.
A cada afirmação o paciente pode responder entre um mínimo de 1 (discordo totalmente) e um máximo de 5 (concordo totalmente).
Esta escala avalia a validade psicológica sob a perspectiva da carga de trabalho mental.
São oferecidas 6 palavras ao paciente sobre sua carga mental e ele pode responder no mínimo “pouco” e no máximo “muito”
Questionário no qual são apresentadas afirmações referentes aos sentimentos e/ou crenças gerais do paciente.
o paciente tem a escolha entre discordo totalmente (mínimo) e concordo totalmente (máximo)
O objetivo deste questionário é obter um índice da capacidade dos indivíduos de representar mentalmente diferentes movimentos. São indicados diferentes movimentos para imaginar e o paciente responde com base na sua capacidade de imaginar o movimento. Ele pode escolher entre "tão claro quanto um filme" (máximo) e "sem imagem" (mínimo)
O questionário centra-se nas opiniões dos pacientes sobre problemas relacionados com a utilização de dispositivos técnicos.
Apresenta doze afirmações que o paciente pode afirmar ou negar, dependendo do seu ponto de vista pessoal.
O paciente pode responder no mínimo “discordo totalmente” e no máximo “concordo totalmente”
Esta escala é composta por uma lista de palavras que indicam determinadas emoções ou sentimentos.
O paciente deve ler atentamente cada uma dessas palavras e indicar espontaneamente em que nível se sente assim no momento em que responde a esta escala.
Para isso, ele pode responder no mínimo “Muito pouco ou nada” e no máximo “Muito”
O modelo para medir os fatores de personalidade é o modelo anglo-saxão conhecido como "Big Five" ou OCEAN em francês.
Mede 5 traços principais de personalidade: abertura a experiências, consciência, extroversão, agradabilidade e neuroticismo.
O questionário OCEAN é um questionário autoaplicável que deve ser entregue a uma pessoa que deseja se avaliar.
Inclui 45 itens apresentados na tabela abaixo.
Para cada item, os pacientes têm 5 possibilidades de resposta numeradas de 1 a 5: 1 para “desaprova veementemente” e 5 para “aprova veementemente”.
O paciente pode calcular sua pontuação no final
A escala EVA relaciona-se com os sentimentos pessoais do paciente: dificuldade percebida, fadiga percebida, facilidade percebida de aprendizagem, nível de incorporação, Relevância, Demonstrabilidade dos resultados, Aspecto divertido, Relação benefício/risco, Autoeficácia. Para cada afirmação o paciente pode responder em uma escala que vai de “discordo totalmente” (mínimo) a “concordo totalmente” (máximo).
Esta escala analisa a evolução da velocidade, precisão e amplitude de movimento utilizando ferramentas de captura de movimento.
Para cada afirmação o paciente recebe uma classificação entre 0 (corresponde a impossível) e 3 (corresponde totalmente possível)
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Experimental: Procedimento de Neurofeedback Personalizado
A NF personalizada consistirá em acrescentar a estas tarefas de imagética motora aspectos personalizados em função do perfil do paciente, por exemplo ao nível do nível de apoio e apoio emocional (acréscimo de um exercício de relaxamento através de gravação áudio no início do treino - e no meio do treinamento se necessário, acrescentando a presença de um acompanhante virtual para proporcionar presença social e suporte emocional, dependendo do desempenho e progresso do usuário), do ambiente virtual.
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A NF personalizada consistirá em acrescentar a estas tarefas de imagética motora aspectos personalizados em função do perfil do paciente, por exemplo ao nível do nível de apoio e apoio emocional (acréscimo de um exercício de relaxamento através de gravação áudio no início do treino - e no no meio do treinamento se necessário, agregar a presença de um acompanhante é proporcionar presença social e suporte emocional, dependendo do desempenho e progresso do usuário.), do ambiente virtual.
419 / 5 000 Resultados de tradução Resultado de tradução Este questionário avalia a seletividade motora do membro superior.
São feitas diversas perguntas sobre os movimentos que o paciente consegue realizar e para cada pergunta o paciente pode responder 0 (mínimo) e 2 (máximo)
Este questionário de motivação psicométrica oferece ao paciente palavras representativas de sua motivação para realizar a sessão de neurofeedback e para cada proposição ele pode responder entre bastante positivo (máximo) ou bastante negativo (mínimo)
Este questionário avalia o estado de ansiedade e depressão do paciente.
No que diz respeito à ansiedade, para cada proposição o paciente pode responder um número entre 0 no mínimo (nunca/nunca) e 3 no máximo (muito frequentemente) e sobre a depressão o paciente pode responder um número entre 0 no mínimo (muitas vezes, sempre). ) e 3 no máximo (nunca/nunca) O paciente pode calcular sua pontuação no final
Este questionário mede a ansiedade do paciente em um determinado momento.
Ele apresenta uma série de afirmações que as pessoas usaram anteriormente para se descreverem.
Para cada afirmação, escolha uma “nota” de 1 (nada) a 4 (muito)
Este questionário questiona o paciente sobre seu nível de aceitabilidade do treinamento de NF utilizando palavras representativas de sua motivação para realizar a sessão de neurofeedback e para cada proposta ele pode responder sobre seus sentimentos em relação às propostas.
Este questionário avalia a usabilidade de procedimentos de NF personalizados em comparação com procedimentos padrão.
A cada afirmação o paciente pode responder entre um mínimo de 1 (discordo totalmente) e um máximo de 5 (concordo totalmente).
Esta escala avalia a validade psicológica sob a perspectiva da carga de trabalho mental.
São oferecidas 6 palavras ao paciente sobre sua carga mental e ele pode responder no mínimo “pouco” e no máximo “muito”
Questionário no qual são apresentadas afirmações referentes aos sentimentos e/ou crenças gerais do paciente.
o paciente tem a escolha entre discordo totalmente (mínimo) e concordo totalmente (máximo)
O objetivo deste questionário é obter um índice da capacidade dos indivíduos de representar mentalmente diferentes movimentos. São indicados diferentes movimentos para imaginar e o paciente responde com base na sua capacidade de imaginar o movimento. Ele pode escolher entre "tão claro quanto um filme" (máximo) e "sem imagem" (mínimo)
O questionário centra-se nas opiniões dos pacientes sobre problemas relacionados com a utilização de dispositivos técnicos.
Apresenta doze afirmações que o paciente pode afirmar ou negar, dependendo do seu ponto de vista pessoal.
O paciente pode responder no mínimo “discordo totalmente” e no máximo “concordo totalmente”
Esta escala é composta por uma lista de palavras que indicam determinadas emoções ou sentimentos.
O paciente deve ler atentamente cada uma dessas palavras e indicar espontaneamente em que nível se sente assim no momento em que responde a esta escala.
Para isso, ele pode responder no mínimo “Muito pouco ou nada” e no máximo “Muito”
O modelo para medir os fatores de personalidade é o modelo anglo-saxão conhecido como "Big Five" ou OCEAN em francês.
Mede 5 traços principais de personalidade: abertura a experiências, consciência, extroversão, agradabilidade e neuroticismo.
O questionário OCEAN é um questionário autoaplicável que deve ser entregue a uma pessoa que deseja se avaliar.
Inclui 45 itens apresentados na tabela abaixo.
Para cada item, os pacientes têm 5 possibilidades de resposta numeradas de 1 a 5: 1 para “desaprova veementemente” e 5 para “aprova veementemente”.
O paciente pode calcular sua pontuação no final
A escala EVA relaciona-se com os sentimentos pessoais do paciente: dificuldade percebida, fadiga percebida, facilidade percebida de aprendizagem, nível de incorporação, Relevância, Demonstrabilidade dos resultados, Aspecto divertido, Relação benefício/risco, Autoeficácia. Para cada afirmação o paciente pode responder em uma escala que vai de “discordo totalmente” (mínimo) a “concordo totalmente” (máximo).
Esta escala analisa a evolução da velocidade, precisão e amplitude de movimento utilizando ferramentas de captura de movimento.
Para cada afirmação o paciente recebe uma classificação entre 0 (corresponde a impossível) e 3 (corresponde totalmente possível)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O delta Δ medido (pós versus pré-treinamento) pelo teste de Fugl-Meyer do membro superior entre os 2 grupos
Prazo: 18 meses
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Duas medições serão realizadas antes e duas medições depois, perfazendo quatro medições no total em cada grupo.
Para comparações pré e pós-treino, utilizaremos as médias dessas medidas (média pré-média vs média pós-treino), após três semanas de reabilitação (15 sessões).
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delta Δ (pós versus pré-treinamento) no questionário Intrinsic Motivation Inventory comparado entre os 2 grupos.
Prazo: 18 meses
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Delta Δ (pós versus pré-treinamento) no questionário Intrinsic Motivation Inventory comparado entre os 2 grupos.
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18 meses
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Delta Δ (pós e pré-treinamento) no questionário de aceitabilidade (BCI-ACCEPT) comparado entre os 2 grupos.
Prazo: 18 meses
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Delta Δ (pós e pré-treinamento) no questionário de aceitabilidade (BCI-ACCEPT) comparado entre os 2 grupos.
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18 meses
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Diferença nas pontuações dos dois grupos no questionário System Usabilidade Scale (SUS) pós-treinamento.
Prazo: 18 meses
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Diferença nas pontuações dos dois grupos no questionário System Usabilidade Scale (SUS) pós-treinamento.
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18 meses
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Evolução das pontuações do questionário NASA-TLX durante as sessões, para ambos os grupos.
Prazo: 18 meses
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Comparação das pontuações do questionário NASA-TLX durante as sessões, para os dois grupos.
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18 meses
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Evolução das pontuações VAS de sensação em cada sessão, para ambos os grupos
Prazo: 18 meses
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Evolução das pontuações VAS de sensação em cada sessão, para ambos os grupos
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18 meses
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Evolução das pontuações e do questionário de Afetos Positivos e Negativos, em cada sessão, para ambos os grupos.
Prazo: 18 meses
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Evolução das pontuações e do questionário de Afetos Positivos e Negativos, em cada sessão, para ambos os grupos.
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18 meses
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Diferença nas pontuações de capacidade de imagem mental pré-treinamento com o Questionário de Imagens Cinestésicas e Visuais para os dois grupos
Prazo: 18 meses
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Diferença nas pontuações de capacidade de imagem mental pré-treinamento com o Questionário de Imagens Cinestésicas e Visuais para os dois grupos
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18 meses
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Avaliação da personalidade do paciente em pré-treinamento (Questionário Big Five)
Prazo: 18 meses
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Avaliação da personalidade do paciente no pré-treinamento (Questionário Big Five)
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18 meses
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Os perfis psicológicos dos pacientes dos dois grupos no pré-treinamento: escore do locus de controle (KUT)
Prazo: 18 meses
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Os perfis psicológicos dos pacientes dos dois grupos no pré-treinamento: escore do locus de controle (KUT)
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18 meses
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Perfis pré-treinamento de habilidades atencionais (teste de atenção)
Prazo: 18 meses
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Perfis pré-treinamento de habilidades atencionais (teste de atenção)
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18 meses
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Perfis de agências de pré-treinamento (questionário de agência)
Prazo: 18 meses
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Perfis de agências de pré-treinamento (questionário de agência)
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18 meses
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Delta (pós e pré-treinamento) da subescala Ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A), comparado entre os 2 grupos.
Prazo: 18 meses
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Delta (pós e pré-treinamento) da subescala Ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A), comparado entre os 2 grupos.
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18 meses
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Observação das pontuações do Inventário de Ansiedade Estadual (STAI-Estado Y) durante as sessões, para ambos os grupos.
Prazo: 18 meses
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Observação das pontuações do Inventário de Ansiedade Estadual (STAI-Estado Y) durante as sessões, para ambos os grupos.
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18 meses
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Alterações Delta (pós e pré-treino) na velocidade, precisão e amplitude de movimento usando a Reaching Performance Scale
Prazo: 18 meses
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Alterações Delta (pós e pré-treino) na velocidade, precisão e amplitude de movimento usando a Reaching Performance Scale
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GASQ David, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/22/0477
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .