뇌졸중 후 아급성기의 운동 회복에 대한 뉴로피드백-EEG 재활 프로토콜(CUSTOM-NF-STROKE)
뇌졸중 후 아급성 단계의 운동 회복에 대한 뉴로피드백-EEG 재활 프로토콜의 개인화가 미치는 영향(CUSTOM-NF-STROKE)
뉴로피드백(NF)은 인지 또는 운동 작업을 수행할 때 환자의 뇌 활동에 대해 환자에게 직접적인 감각 피드백(시각, 청각 또는 촉각 자극의 형태)을 제공하는 절차입니다. 이 NF는 환자가 이러한 뇌 활동을 인식하고 이를 자발적으로 조절하여 작업 수행 능력을 향상시키는 방법을 배우도록 하는 것을 목표로 합니다.
연구의 목적은 이러한 설문지를 통해 얻은 결과를 기반으로 환자 수용 수준을 최적화하도록 설계된 "표준 NF" 절차와 "맞춤형 NF" 절차를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
- 행동: 뉴로피드백 절차
- 다른: 푸글-메이어 테스트
- 다른: 내재적 동기 부여 인벤토리 설문지
- 다른: 병원 불안 및 우울증 척도
- 다른: 상태불안검사 점수
- 다른: 수용성 설문지(BCI-ACCEPT)
- 다른: 시스템 사용성 척도 설문지
- 다른: NASA 작업 부하 지수 설문지
- 다른: 대리점 테스트
- 다른: 시각 및 운동 감각적 이미지 설문지
- 다른: 제어 기술 위치 평가 설문지
- 다른: 긍정적인 영향과 부정적인 영향 척도
- 다른: 자가설문지 : 소리별 5대 요소(혹은 Big Five 모델)의 OCEAN
- 다른: VAS 점수 느낌
- 다른: 성능 규모 도달
상세 설명
뇌혈관 사고(CVA)에서 살아남은 환자의 상당수는 운동 후유증, 특히 피질 병변과 관련된 상지의 이동성 상실을 겪습니다. 운동 재활 단계에서 환자는 피질 수준에서 시냅스 가소성 현상을 촉진하여 특정 이동성을 회복하기 위해 팔을 움직여야 합니다. 이러한 움직임을 시도하는 동안 치료사는 환자의 팔을 움직입니다. 이러한 유형의 재활의 주요 문제점은 환자가 시도한 움직임과 치료사가 수행하는 동원 사이의 시간적 일관성이 부족하다는 것입니다. 뉴로피드백은 이러한 한계를 해결하는 데 도움이 됩니다. 환자의 뇌 활동 측정 덕분에 우리는 i) 감각운동 피질 수준에서 특정 뇌전도(EEG) 리듬의 변조를 통해 나타나는 이러한 시도된 움직임을 감지하고 ii) 피드백을 제공할 수 있습니다(예: , 시각적, 청각적 또는 촉각) 시도된 움직임과 동기화됩니다. 뇌 활동의 조절과 동기화된 이 피드백은 감각운동 루프를 닫는 것을 가능하게 하여 시냅스 가소성과 운동 회복을 촉진합니다. 실제로 운동 활동을 학습하는 것은 한편으로는 이 활동을 반복하거나 훈련함으로써 촉진되고, 다른 한편으로는 감각, 운동 또는 고유 감각 피드백을 통해 촉진됩니다. - 성능에 대해(강화 학습; Strehl 2014)1.
여러 메타 분석에서는 이제 운동 회복 측면에서 NF-EEG를 기반으로 한 이러한 접근 방식의 효율성을 보여줍니다. Cerveraet al. (2018)2, Bai et al. (2020)3, Nojima et al. (2022)4는 예를 들어 뇌졸중의 아급성 단계 동안 NF 훈련의 효과를 다른 재활 절차와 비교했을 때 운동 회복(FMA 점수)에 대한 효과 크기가 0.61~0.86이라는 결론을 내렸습니다.
그러나 NF-EEG는 실제로는 거의 사용되지 않습니다. 팀은 실험실 외부의 이러한 낮은 번역 수준이 NF의 낮은 수준의 수용성 및 유용성과 부분적으로 연관되어 있다고 가정합니다.
팀은 먼저 환자와 간병인 모두를 대상으로 설문지를 사용하여 NF를 기반으로 한 뇌졸중 후 운동 재활 절차의 수용성과 유용성에 영향을 미치는 요인을 식별했습니다.
이번 연구 목적을 달성하기 위해 연구팀은 뇌졸중 후 재활을 받고 있는 아급성기(뇌졸중 발생 후 15일~6개월) 환자를 대상으로 초점을 맞추고 있다. 운동 회복(Dromerick et al. - 2021, Wahl et al. - 2014)5-6.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: GASQ David, MD
- 전화번호: +33 5 61 32 28 42
- 이메일: gasq.d@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: TOMASIK Audrey
- 전화번호: +33 5 61 77 85 97
- 이메일: tomasik.a@chu-toulouse.fr
연구 장소
-
-
-
Toulouse, 프랑스, 31000
- 모병
- CHU de Toulouse
-
연락하다:
- Audrey TOMASIK
- 전화번호: +33 5 61 77 85 97
- 이메일: tomasik.a@chu-toulouse.fr
-
연락하다:
- David GASQ
- 전화번호: 33 5 61 32 28 42
- 이메일: gasq.d@chu-toulouse.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남자, 여자, 18세 이상
- 뇌 영상(MRI 또는 CT)으로 확인된 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중에 이차적인 상지 유형의 편마비의 운동 결핍
- 뇌졸중 후 15일에서 6개월 사이의 아급성기 뇌졸중 환자
- 0~2m 거리에서 독서가 가능한 교정된 시력
- 1시간 동안 앉은 자세를 유지할 수 있는 능력
- 사회 보장 제도에 가입된 환자 또는 그러한 제도의 수혜자
- 동의서에 서명한 정보를 받은 환자
제외 기준:
- 미성년자(18세 미만)
- 보스턴 진단 실어증 검사(BDAE) 점수 < 4에 해당하는 이해력을 제한하는 위상 장애
- 1시간 동안 충분한 주의를 유지할 수 없는 주의력 장애
- 운동 후유증을 동반한 알려진 뇌졸중의 병력.
- 마비된 상지에 영향을 미치는 알려진 말초 신경학적 병리.
- 기타 알려진 중추신경병리학
- EEG 획득을 방해하는 요인(두피 병리, 비정상적인 경추-두부 움직임, 두개골 금속 임플란트)
- 불안정한 간질
- 연구 참여 거부
- 보호 대상 환자: 후견, 큐레이터 또는 기타 법적 보호를 받고 있으며 사법 또는 행정 결정에 따라 자유를 박탈당한 성인
- 임신, 분만, 수유 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 뉴로피드백 절차
표준 NF(감각 피드백)는 운동 이미지 작업으로 구성됩니다. 즉, 환자는 실제 운동 실행 없이 스스로 움직임을 수행하는 것을 상상해야 합니다. 두 가지 유형의 움직임이 교대로 요청됩니다: 마비된 손의 손가락을 완전히 지속적으로 뻗는 것, 팔을 전체적으로 움직이는 것(예: 팔꿈치의 개방) 마비된 팔의. |
개인화된 NF는 이러한 운동 이미지 작업에 환자의 프로필에 따라 개인화된 측면을 추가하는 것으로 구성됩니다(예: 지원 수준 및 정서적 지원(훈련 시작 시 오디오 녹음을 사용한 이완 운동 추가)). 필요한 경우 훈련 중간에 동반자의 존재를 추가하는 것은 사용자의 성과 및 진행 상황에 따라 사회적 존재감과 정서적 지원을 제공하는 것입니다.), 가상 환경의.
419 / 5 000 Traduction 결과 Résultat de Traduction 이 설문지는 상지의 운동 선택성을 평가합니다.
환자가 수행할 수 있는 동작에 대해 몇 가지 질문이 있으며 각 질문에 환자는 0(최소)과 2(최대)로 대답할 수 있습니다.
이 심리 측정 동기 설문지는 뉴로피드백 세션을 수행하려는 동기를 나타내는 환자의 단어를 제공하며 각 제안에 대해 긍정적(최대) 또는 부정적(최소) 사이에서 반응할 수 있습니다.
이 설문지는 환자의 불안과 우울 상태를 평가합니다.
불안의 경우 각 명제에 대해 환자는 최소 0(전혀 그렇지 않음)과 최대 3(매우 자주) 사이의 숫자로 답할 수 있으며, 우울증에 대해서는 환자는 최소 0(종종 항상) 사이의 숫자로 답할 수 있습니다. ) 및 최대 3개(전혀 없음/전혀 없음) 환자는 마지막에 자신의 점수를 계산할 수 있습니다.
이 설문지는 주어진 시간에 환자의 불안을 측정합니다.
여기에는 사람들이 이전에 자신을 설명하는 데 사용했던 여러 가지 진술이 포함되어 있습니다.
각 진술에 대해 1(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 많음)까지 "등급"을 선택하십시오.
이 설문지는 뉴로피드백 세션을 수행하려는 동기를 나타내는 단어를 사용하여 환자에게 NF 훈련의 수용 수준에 대해 질문하고 각 제안에 대해 제안에 대한 자신의 감정에 응답할 수 있습니다.
이 설문지는 표준 절차와 비교하여 맞춤형 NF 절차의 유용성을 평가합니다.
각 진술에 대해 환자는 최소 1점(매우 동의하지 않음)에서 최대 5점(전적으로 동의함) 사이에서 응답할 수 있습니다.
이 척도는 정신적 업무량의 관점에서 심리적 타당성을 평가합니다.
환자의 정신적 부하에 대해 6개의 단어가 제공되며 환자는 최소한 "조금", 최대 "많이"에 응답할 수 있습니다.
환자의 일반적인 감정 및/또는 신념을 언급하는 진술이 제시된 설문지입니다.
환자는 완전히 동의하지 않음(최소)과 전적으로 동의함(최대) 중에서 선택할 수 있습니다.
이 설문지의 목적은 다양한 움직임을 정신적으로 표현하는 개인의 능력 지수를 얻는 것입니다. 상상할 수 있는 다양한 움직임이 표시되고 환자는 움직임을 상상하는 능력에 따라 반응합니다. 그는 "영화처럼 선명함"(최대)과 "이미지 없음"(최소) 중에서 선택할 수 있습니다.
설문지는 기술 장치 사용과 관련된 문제에 대한 환자의 의견에 중점을 둡니다.
이는 환자가 개인적인 관점에 따라 긍정하거나 거부할 수 있는 12가지 진술을 제시합니다.
환자는 최소한 "전혀 동의하지 않음"에서 최대 "완전히 동의함"으로 응답할 수 있습니다.
이 척도는 특정 감정이나 감정을 나타내는 단어 목록으로 구성됩니다.
환자는 이 단어 각각을 주의 깊게 읽고 이 척도에 반응할 때 자신이 느끼는 수준이 어느 정도인지 자발적으로 표시해야 합니다.
이를 위해 그는 적어도 "매우 적거나 전혀", 최대 "많이"라고 대답할 수 있습니다.
성격 요인을 측정하기 위한 모델은 "Big Five" 또는 프랑스어로 OCEAN으로 알려진 앵글로색슨 모델입니다.
이 검사는 경험에 대한 개방성, 성실성, 외향성, 우호성, 신경증이라는 5가지 주요 성격 특성을 측정합니다.
OCEAN 설문지는 자신을 평가하고 싶은 사람에게 주어지는 자기 관리형 설문지입니다.
아래 표에는 45개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목에 대해 환자는 1부터 5까지 번호가 매겨진 5가지 응답 가능성을 가집니다. 1은 "강력히 반대"이고 5는 "강력히 승인"입니다.
환자는 마지막에 자신의 점수를 계산할 수 있습니다.
EVA 척도는 환자의 개인적인 감정과 관련됩니다: 인지된 어려움, 인지된 피로, 인지된 학습 용이성, 구체화 수준, 관련성, 결과 입증 가능성, 재미있는 측면, 이익/위험 비율, 자기 효능. 각 진술에 대해 환자는 "전적으로 동의하지 않음"(최소)부터 "완전히 동의함"(최대)까지의 척도로 응답할 수 있습니다.
이 척도는 모션 캡처 도구를 사용하여 속도, 정밀도 및 이동 범위의 진화를 분석합니다.
각 진술에 대해 환자는 0(불가능에 해당)과 3(완전히 가능에 해당) 사이의 등급을 갖습니다.
|
|
실험적: 맞춤형 뉴로피드백 절차
개인화된 NF는 이러한 운동 이미지 작업에 환자의 프로필에 따라 개인화된 측면을 추가하는 것으로 구성됩니다(예: 지원 수준 및 정서적 지원(훈련 시작 시 오디오 녹음을 사용한 이완 운동 추가)). 필요한 경우 훈련 중간에 사용자의 성과 및 진행 상황에 따라 사회적 존재감과 정서적 지원을 제공하기 위해 가상 동반자의 존재를 추가합니다.
|
개인화된 NF는 이러한 운동 이미지 작업에 환자의 프로필에 따라 개인화된 측면을 추가하는 것으로 구성됩니다(예: 지원 수준 및 정서적 지원(훈련 시작 시 오디오 녹음을 사용한 이완 운동 추가)). 필요한 경우 훈련 중간에 동반자의 존재를 추가하는 것은 사용자의 성과 및 진행 상황에 따라 사회적 존재감과 정서적 지원을 제공하는 것입니다.), 가상 환경의.
419 / 5 000 Traduction 결과 Résultat de Traduction 이 설문지는 상지의 운동 선택성을 평가합니다.
환자가 수행할 수 있는 동작에 대해 몇 가지 질문이 있으며 각 질문에 환자는 0(최소)과 2(최대)로 대답할 수 있습니다.
이 심리 측정 동기 설문지는 뉴로피드백 세션을 수행하려는 동기를 나타내는 환자의 단어를 제공하며 각 제안에 대해 긍정적(최대) 또는 부정적(최소) 사이에서 반응할 수 있습니다.
이 설문지는 환자의 불안과 우울 상태를 평가합니다.
불안의 경우 각 명제에 대해 환자는 최소 0(전혀 그렇지 않음)과 최대 3(매우 자주) 사이의 숫자로 답할 수 있으며, 우울증에 대해서는 환자는 최소 0(종종 항상) 사이의 숫자로 답할 수 있습니다. ) 및 최대 3개(전혀 없음/전혀 없음) 환자는 마지막에 자신의 점수를 계산할 수 있습니다.
이 설문지는 주어진 시간에 환자의 불안을 측정합니다.
여기에는 사람들이 이전에 자신을 설명하는 데 사용했던 여러 가지 진술이 포함되어 있습니다.
각 진술에 대해 1(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 많음)까지 "등급"을 선택하십시오.
이 설문지는 뉴로피드백 세션을 수행하려는 동기를 나타내는 단어를 사용하여 환자에게 NF 훈련의 수용 수준에 대해 질문하고 각 제안에 대해 제안에 대한 자신의 감정에 응답할 수 있습니다.
이 설문지는 표준 절차와 비교하여 맞춤형 NF 절차의 유용성을 평가합니다.
각 진술에 대해 환자는 최소 1점(매우 동의하지 않음)에서 최대 5점(전적으로 동의함) 사이에서 응답할 수 있습니다.
이 척도는 정신적 업무량의 관점에서 심리적 타당성을 평가합니다.
환자의 정신적 부하에 대해 6개의 단어가 제공되며 환자는 최소한 "조금", 최대 "많이"에 응답할 수 있습니다.
환자의 일반적인 감정 및/또는 신념을 언급하는 진술이 제시된 설문지입니다.
환자는 완전히 동의하지 않음(최소)과 전적으로 동의함(최대) 중에서 선택할 수 있습니다.
이 설문지의 목적은 다양한 움직임을 정신적으로 표현하는 개인의 능력 지수를 얻는 것입니다. 상상할 수 있는 다양한 움직임이 표시되고 환자는 움직임을 상상하는 능력에 따라 반응합니다. 그는 "영화처럼 선명함"(최대)과 "이미지 없음"(최소) 중에서 선택할 수 있습니다.
설문지는 기술 장치 사용과 관련된 문제에 대한 환자의 의견에 중점을 둡니다.
이는 환자가 개인적인 관점에 따라 긍정하거나 거부할 수 있는 12가지 진술을 제시합니다.
환자는 최소한 "전혀 동의하지 않음"에서 최대 "완전히 동의함"으로 응답할 수 있습니다.
이 척도는 특정 감정이나 감정을 나타내는 단어 목록으로 구성됩니다.
환자는 이 단어 각각을 주의 깊게 읽고 이 척도에 반응할 때 자신이 느끼는 수준이 어느 정도인지 자발적으로 표시해야 합니다.
이를 위해 그는 적어도 "매우 적거나 전혀", 최대 "많이"라고 대답할 수 있습니다.
성격 요인을 측정하기 위한 모델은 "Big Five" 또는 프랑스어로 OCEAN으로 알려진 앵글로색슨 모델입니다.
이 검사는 경험에 대한 개방성, 성실성, 외향성, 우호성, 신경증이라는 5가지 주요 성격 특성을 측정합니다.
OCEAN 설문지는 자신을 평가하고 싶은 사람에게 주어지는 자기 관리형 설문지입니다.
아래 표에는 45개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목에 대해 환자는 1부터 5까지 번호가 매겨진 5가지 응답 가능성을 가집니다. 1은 "강력히 반대"이고 5는 "강력히 승인"입니다.
환자는 마지막에 자신의 점수를 계산할 수 있습니다.
EVA 척도는 환자의 개인적인 감정과 관련됩니다: 인지된 어려움, 인지된 피로, 인지된 학습 용이성, 구체화 수준, 관련성, 결과 입증 가능성, 재미있는 측면, 이익/위험 비율, 자기 효능. 각 진술에 대해 환자는 "전적으로 동의하지 않음"(최소)부터 "완전히 동의함"(최대)까지의 척도로 응답할 수 있습니다.
이 척도는 모션 캡처 도구를 사용하여 속도, 정밀도 및 이동 범위의 진화를 분석합니다.
각 진술에 대해 환자는 0(불가능에 해당)과 3(완전히 가능에 해당) 사이의 등급을 갖습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 그룹 간의 상지 Fugl-Meyer 테스트를 통해 측정된 델타 Δ(훈련 후 대 사전 훈련)
기간: 18개월
|
두 번의 측정은 사전에, 두 번의 측정은 사후에 수행되어 각 그룹에서 총 4번의 측정을 수행합니다.
사전 및 사후 비교를 위해 3주간의 재활(15개 세션) 후 이러한 측정의 평균(사전 평균 대 훈련 후 평균)을 사용합니다.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 그룹 간에 비교된 내재적 동기 부여 목록 설문지의 델타 Δ(훈련 후 대 사전 훈련).
기간: 18개월
|
두 그룹 간에 비교된 내재적 동기 부여 목록 설문지의 델타 Δ(훈련 후 대 사전 훈련).
|
18개월
|
|
수용성 설문지(BCI-ACCEPT)의 델타 Δ(사후 및 사전 교육)를 두 그룹 간에 비교했습니다.
기간: 18개월
|
수용성 설문지(BCI-ACCEPT)의 델타 Δ(사후 및 사전 교육)를 두 그룹 간에 비교했습니다.
|
18개월
|
|
훈련 후 SUS(System Usability Scale) 설문지에서 두 그룹의 점수 차이.
기간: 18개월
|
훈련 후 SUS(System Usability Scale) 설문지에서 두 그룹의 점수 차이.
|
18개월
|
|
두 그룹 모두에 대한 세션 중 NASA-TLX 설문지 점수의 진화.
기간: 18개월
|
두 그룹에 대한 세션 중 NASA-TLX 설문지 점수 비교.
|
18개월
|
|
두 그룹의 각 세션에서 VAS 점수 느낌의 진화
기간: 18개월
|
두 그룹의 각 세션에서 VAS 점수 느낌의 진화
|
18개월
|
|
각 세션에서 두 그룹에 대한 점수와 긍정적 및 부정적 영향 설문지의 진화.
기간: 18개월
|
각 세션에서 두 그룹에 대한 점수와 긍정적 및 부정적 영향 설문지의 진화.
|
18개월
|
|
두 그룹의 운동감각 및 시각적 이미지 설문지를 통한 사전 훈련 정신적 이미지 능력 점수의 차이
기간: 18개월
|
두 그룹의 운동감각 및 시각적 이미지 설문지를 통한 사전 훈련 정신적 이미지 능력 점수의 차이
|
18개월
|
|
입원 전 환자 평가(Questionnaire Big Five)
기간: 18개월
|
사전 훈련에서 환자의 성격 평가(Big Five 설문지)
|
18개월
|
|
사전 훈련에서 두 그룹 환자의 심리적 프로필: 통제 궤적 점수(KUT)
기간: 18개월
|
사전 훈련에서 두 그룹 환자의 심리적 프로필: 통제 궤적 점수(KUT)
|
18개월
|
|
주의력 능력에 대한 사전 훈련 프로필(주의력 테스트)
기간: 18개월
|
주의력 능력에 대한 사전 훈련 프로필(주의력 테스트)
|
18개월
|
|
사전 교육 기관 프로필(기관 설문지)
기간: 18개월
|
사전 교육 기관 프로필(기관 설문지)
|
18개월
|
|
병원 불안 및 우울증 척도(HADS-A)의 불안 하위 척도에 대한 델타(훈련 후 및 사전 훈련)를 두 그룹 간에 비교했습니다.
기간: 18개월
|
병원 불안 및 우울증 척도(HADS-A)의 불안 하위 척도에 대한 델타(훈련 후 및 사전 훈련)를 두 그룹 간에 비교했습니다.
|
18개월
|
|
두 그룹 모두 세션 동안 상태 불안 목록(STAI-Y State) 점수를 관찰했습니다.
기간: 18개월
|
두 그룹 모두 세션 동안 상태 불안 목록(STAI-Y State) 점수를 관찰했습니다.
|
18개월
|
|
도달 성능 척도를 사용하여 속도, 정확도 및 동작 범위의 델타(운동 후 및 운동 전) 변화
기간: 18개월
|
도달 성능 척도를 사용하여 속도, 정확도 및 동작 범위의 델타(운동 후 및 운동 전) 변화
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: GASQ David, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .