Procedura neurofeedbacku i Test Fugla-Meyera i Kwestionariusz Inwentarza Motywacji Wewnętrznej w Wypadek mózgowo-naczyniowy - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Wypadek mózgowo-naczyniowy

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U dużego odsetka pacjentów, którzy przeżyli udar naczyniowo-mózgowy (CVA), występują następstwa motoryczne, w szczególności utrata ruchomości kończyny górnej, związana ze zmianami korowymi. Podczas faz rehabilitacji ruchowej pacjenci proszeni są o próbę poruszenia ramieniem, aby pobudzić zjawiska plastyczności synaptycznej na poziomie korowym i w ten sposób odzyskać pewną mobilność. Podczas tych prób ruchu terapeuta mobilizuje ramię pacjenta. Głównym problemem tego typu rehabilitacji jest brak spójności czasowej pomiędzy próbą ruchu pacjenta a mobilizacją wykonywaną przez terapeutę. Neurofeedback pomaga zaradzić temu ograniczeniu. Dzięki pomiarowi aktywności mózgu pacjenta będziemy mogli i) wykryć te próby ruchów, które objawiają się modulacją specyficznych rytmów elektroencefalograficznych (EEG) na poziomie kory czuciowo-ruchowej oraz ii) przekazać informację zwrotną (np. , wzrokowy, słuchowy lub dotykowy), które zostaną zsynchronizowane z próbą ruchu. To sprzężenie zwrotne zsynchronizowane z modulacją aktywności mózgu umożliwia zamknięcie pętli sensomotorycznej, a tym samym promowanie plastyczności synaptycznej i regeneracji motorycznej. Rzeczywiście, naukę czynności ruchowych ułatwia z jednej strony powtarzanie lub trening tej czynności, a z drugiej strony uzyskanie informacji zwrotnej – sensorycznej, motorycznej czy proprioceptywnej. - na jego działaniu (uczenie się przez wzmacnianie; Strehl 2014)1.

Obecnie kilka metaanaliz wskazuje na skuteczność tych podejść opartych na NF-EEG pod względem regeneracji motorycznej. Cervera i in. (2018)2, Bai i in. (2020)3, Nojima i in. (2022)4 stwierdzili na przykład, że wielkość efektu w zakresie regeneracji motorycznej (wyniki FMA) wynosi od 0,61 do 0,86, porównując wpływ treningu NF w podostrej fazie udaru w porównaniu z innymi procedurami rehabilitacyjnymi.

Jednak NF-EEG jest nadal rzadko stosowany w praktyce. Zespół stawia hipotezę, że ten niski poziom translacji poza laboratoriami jest częściowo powiązany z niskim poziomem akceptowalności i użyteczności NF.

Zespół najpierw zidentyfikował czynniki wpływające na akceptowalność i użyteczność procedur rehabilitacji ruchowej po udarze opartych na NF, za pomocą kwestionariuszy, zarówno wśród pacjentów, jak i ich opiekunów.

Aby osiągnąć cel badania, zespół badawczy koncentruje się na pacjentach poddawanych rehabilitacji po udarze, znajdujących się w fazie podostrej (od 15 dni do 6 miesięcy po udarze), ponieważ w kilku badaniach wykazano, że był to najkorzystniejszy okres dla regeneracja motoryczna (Dromerick et al. – 2021, Wahl et al. – 2014)5-6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: GASQ David, MD
Numer telefonu: +33 5 61 32 28 42
E-mail: gasq.d@chu-toulouse.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: TOMASIK Audrey
Numer telefonu: +33 5 61 77 85 97
E-mail: tomasik.a@chu-toulouse.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- - Toulouse, Francja, 31000
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Toulouse
    - Kontakt:
      
      Audrey TOMASIK
      
      Numer telefonu: +33 5 61 77 85 97
      
      E-mail: tomasik.a@chu-toulouse.fr
    - Kontakt:
      
      David GASQ
      
      Numer telefonu: 33 5 61 32 28 42
      
      E-mail: gasq.d@chu-toulouse.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna, kobieta, powyżej 18 lat
Niedobór motoryczny typu hemiplegia kończyny górnej, wtórny do udaru krwotocznego lub niedokrwiennego, potwierdzony obrazowaniem mózgu (MRI lub CT)
Pacjenci po udarze mózgu w fazie podostrej, od 15 dni do 6 miesięcy po udarze
Widzenie prawidłowe lub skorygowane umożliwiające czytanie z odległości od 0 do 2m
Zdolność do utrzymania pozycji siedzącej przez 1 godzinę
Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub beneficjent takiego systemu
Poinformowany pacjent posiadający podpisaną zgodę

Kryteria wyłączenia:

Osoby niepełnoletnie (wiek < 18 lat)
Zaburzenie fazowe ograniczające rozumienie odpowiadające wynikowi w Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) < 4
Zaburzenie uwagi uniemożliwiające utrzymanie wystarczającej uwagi przez 1 godzinę
Historia udaru mózgu z następstwami ruchowymi.
Znana obwodowa patologia neurologiczna wpływająca na niedowładną kończynę górną.
Inna znana ośrodkowa patologia neurologiczna
Czynniki utrudniające akwizycję EEG (patologia skóry głowy, nieprawidłowe ruchy szyjno-głowowe, metalowe implanty czaszkowe)
Nieustabilizowana padaczka
Odmowa udziału w badaniu
Pacjent objęty ochroną: osoba dorosła pozostająca pod opieką, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
Pacjentka w ciąży, porodowa lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie podtrzymujące
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

2

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa procedura neurofeedbacku Standardowe NF (sensoryczne sprzężenie zwrotne) będzie składać się z zadań obrazowania motorycznego, co oznacza, że pacjent będzie musiał wyobrazić sobie siebie podczas wykonywania ruchów, bez rzeczywistego wykonywania ruchów. Na zmianę będą wymagane dwa rodzaje ruchów: całkowite, utrzymujące się wyprostowanie palców sparaliżowanej ręki, globalny ruch ramienia (np. otwarcie łokcia) sparaliżowanej ręki.	Behawioralne: Procedura neurofeedbacku Spersonalizowana NF będzie polegała na dodaniu do tych zadań związanych z obrazowaniem ruchowym spersonalizowanych aspektów w zależności od profilu pacjenta, na przykład w zakresie poziomu wsparcia i wsparcia emocjonalnego (dodanie ćwiczenia relaksacyjnego z wykorzystaniem nagrania dźwiękowego na początku treningu – oraz w w środku treningu, jeśli to konieczne, dodanie obecności towarzysza ma na celu zapewnienie obecności społecznej i wsparcia emocjonalnego, w zależności od wydajności i postępów użytkownika.), środowiska wirtualnego. Inny: Test Fugla-Meyera 419 / 5 000 Wyniki tłumaczenia Wyniki tłumaczenia Kwestionariusz ten służy do oceny selektywności motorycznej kończyny górnej. Zadawanych jest kilka pytań dotyczących ruchów, które pacjent może wykonać, a na każde pytanie pacjent może odpowiedzieć 0 (minimum) lub 2 (maksymalnie). Inny: Kwestionariusz Inwentarza Motywacji Wewnętrznej Ten psychometryczny kwestionariusz motywacji oferuje pacjentowi słowa reprezentatywne dla jego motywacji do przeprowadzenia sesji neurofeedbacku, a dla każdej propozycji może odpowiedzieć raczej pozytywnie (maksimum) lub raczej negatywnie (minimum) Inny: Szpitalna skala lęku i depresji Kwestionariusz ten służy do oceny stanu lękowego i depresyjnego pacjenta. Jeśli chodzi o lęk, na każdą propozycję pacjent może odpowiedzieć liczbą od minimum 0 (nigdy/w ogóle) do maksymalnie 3 (bardzo często), a w przypadku depresji pacjent może odpowiedzieć liczbą od minimum 0 (często, zawsze ) i maksymalnie 3 (nigdy/wcale) Pacjent może na koniec obliczyć swój wynik Inny: Wyniki Stanowego Inwentarza Lęku Kwestionariusz ten mierzy poziom lęku pacjenta w danym momencie. Zawiera szereg stwierdzeń, których ludzie używali wcześniej do opisania siebie. Dla każdego stwierdzenia wybierz „ocenę” od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo) Inny: Kwestionariusz dopuszczalności (BCI-ACCEPT) W kwestionariuszu tym pyta się pacjenta o poziom akceptowalności treningu NF, używając słów reprezentujących jego motywację do przeprowadzenia sesji neurofeedbacku, a przy każdej propozycji może odpowiedzieć na temat swoich odczuć związanych z propozycjami. Inny: Kwestionariusz Skali Użyteczności Systemu Kwestionariusz ten ocenia użyteczność spersonalizowanych procedur NF w porównaniu ze standardowymi procedurami. Na każde stwierdzenie pacjent może odpowiedzieć od minimum 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do maksymalnie 5 (całkowicie się zgadzam). Inny: Kwestionariusz wskaźnika obciążenia zadaniami NASA Skala ta ocenia trafność psychologiczną z punktu widzenia obciążenia pracą umysłową. Pacjentowi podaje się 6 słów na temat jego obciążenia psychicznego, na które może on odpowiedzieć co najmniej „mało” i maksymalnie „dużo” Inny: Próba agencji Kwestionariusz, w którym prezentowane są stwierdzenia odnoszące się do ogólnych odczuć i/lub przekonań pacjenta. pacjent ma wybór pomiędzy całkowicie się nie zgadzam (minimum) a całkowicie się zgadzam (maksymalnie) Inny: Kwestionariusz obrazowania wizualnego i kinestetycznego Celem tego kwestionariusza jest uzyskanie wskaźnika zdolności poszczególnych osób do mentalnego reprezentowania różnych ruchów. Wskazane są różne ruchy do wyobrażenia, a pacjent reaguje w oparciu o swoją zdolność wyobrażenia sobie ruchu. Ma do wyboru „wyraźny jak film” (maksymalnie) i „bez obrazu” (minimum) Inny: Kwestionariusz oceny umiejscowienia kontroli technologii Kwestionariusz skupia się na opiniach pacjentów na temat problemów związanych z użytkowaniem urządzeń technicznych. Przedstawia dwanaście stwierdzeń, które pacjent może potwierdzić lub zaprzeczyć, w zależności od osobistego punktu widzenia. Pacjent może odpowiedzieć co najmniej „w ogóle się nie zgadzam” i maksymalnie „całkowicie się zgadzam” Inny: SKALA AFETYTYWNOŚCI POZYTYWNEJ I SKALA AFETYTYWNOŚCI NEGATYWNEJ Skala ta składa się z listy słów, które wskazują na określone emocje lub uczucia. Pacjent musi uważnie przeczytać każde z tych słów i spontanicznie wskazać, na jakim poziomie czuje się w ten sposób w momencie, gdy odpowiada na tę skalę. Aby to zrobić, może odpowiedzieć co najmniej „Bardzo mało lub wcale” i maksymalnie „Dużo” Inny: Ankieta własna: OCEAN pięciu głównych czynników osobowości (lub model Wielkiej Piątki) Modelem pomiaru czynników osobowości jest model anglosaski, znany jako „Wielka Piątka” lub po francusku OCEAN. Mierzy 5 głównych cech osobowości: otwartość na doświadczenia, sumienność, ekstrawersję, ugodowość i neurotyczność. Kwestionariusz OCEAN jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania przez osobę pragnącą dokonać samooceny. Zawiera 45 pozycji przedstawionych w poniższej tabeli. Dla każdej pozycji pacjenci mają 5 możliwości odpowiedzi ponumerowanych od 1 do 5: 1 dla „zdecydowanie się nie zgadzam” i 5 dla „zdecydowanie aprobuję”. Na koniec pacjent może obliczyć swój wynik Inny: Uczucie wyników VAS Skala EVA odnosi się do osobistych odczuć pacjenta: postrzeganych trudności, postrzeganego zmęczenia, postrzeganej łatwości uczenia się, poziomu ucieleśnienia, trafności, możliwości wykazania wyników, aspektu zabawy, stosunku korzyści do ryzyka, poczucia własnej skuteczności. Na każde stwierdzenie pacjent może odpowiedzieć na skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” (minimum) do „całkowicie się zgadzam” (maksimum). Inny: Osiągnięcie skali wydajności Skala ta analizuje ewolucję prędkości, precyzji i zakresu ruchu za pomocą narzędzi do przechwytywania ruchu. Dla każdego stwierdzenia pacjent otrzymuje ocenę od 0 (odpowiada „niemożliwe”) do 3 (odpowiada „całkowicie możliwe”)
Eksperymentalny: Spersonalizowana procedura Neurofeedbacku Spersonalizowana NF będzie polegała na dodaniu do tych zadań związanych z obrazowaniem ruchowym spersonalizowanych aspektów w zależności od profilu pacjenta, na przykład w zakresie poziomu wsparcia i wsparcia emocjonalnego (dodanie ćwiczenia relaksacyjnego z wykorzystaniem nagrania dźwiękowego na początku treningu – oraz w w środku szkolenia, jeśli to konieczne, dodając obecność wirtualnego towarzysza w celu zapewnienia obecności społecznej i wsparcia emocjonalnego, w zależności od wydajności i postępów użytkownika) środowiska wirtualnego.	Behawioralne: Procedura neurofeedbacku Spersonalizowana NF będzie polegała na dodaniu do tych zadań związanych z obrazowaniem ruchowym spersonalizowanych aspektów w zależności od profilu pacjenta, na przykład w zakresie poziomu wsparcia i wsparcia emocjonalnego (dodanie ćwiczenia relaksacyjnego z wykorzystaniem nagrania dźwiękowego na początku treningu – oraz w w środku treningu, jeśli to konieczne, dodanie obecności towarzysza ma na celu zapewnienie obecności społecznej i wsparcia emocjonalnego, w zależności od wydajności i postępów użytkownika.), środowiska wirtualnego. Inny: Test Fugla-Meyera 419 / 5 000 Wyniki tłumaczenia Wyniki tłumaczenia Kwestionariusz ten służy do oceny selektywności motorycznej kończyny górnej. Zadawanych jest kilka pytań dotyczących ruchów, które pacjent może wykonać, a na każde pytanie pacjent może odpowiedzieć 0 (minimum) lub 2 (maksymalnie). Inny: Kwestionariusz Inwentarza Motywacji Wewnętrznej Ten psychometryczny kwestionariusz motywacji oferuje pacjentowi słowa reprezentatywne dla jego motywacji do przeprowadzenia sesji neurofeedbacku, a dla każdej propozycji może odpowiedzieć raczej pozytywnie (maksimum) lub raczej negatywnie (minimum) Inny: Szpitalna skala lęku i depresji Kwestionariusz ten służy do oceny stanu lękowego i depresyjnego pacjenta. Jeśli chodzi o lęk, na każdą propozycję pacjent może odpowiedzieć liczbą od minimum 0 (nigdy/w ogóle) do maksymalnie 3 (bardzo często), a w przypadku depresji pacjent może odpowiedzieć liczbą od minimum 0 (często, zawsze ) i maksymalnie 3 (nigdy/wcale) Pacjent może na koniec obliczyć swój wynik Inny: Wyniki Stanowego Inwentarza Lęku Kwestionariusz ten mierzy poziom lęku pacjenta w danym momencie. Zawiera szereg stwierdzeń, których ludzie używali wcześniej do opisania siebie. Dla każdego stwierdzenia wybierz „ocenę” od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo) Inny: Kwestionariusz dopuszczalności (BCI-ACCEPT) W kwestionariuszu tym pyta się pacjenta o poziom akceptowalności treningu NF, używając słów reprezentujących jego motywację do przeprowadzenia sesji neurofeedbacku, a przy każdej propozycji może odpowiedzieć na temat swoich odczuć związanych z propozycjami. Inny: Kwestionariusz Skali Użyteczności Systemu Kwestionariusz ten ocenia użyteczność spersonalizowanych procedur NF w porównaniu ze standardowymi procedurami. Na każde stwierdzenie pacjent może odpowiedzieć od minimum 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do maksymalnie 5 (całkowicie się zgadzam). Inny: Kwestionariusz wskaźnika obciążenia zadaniami NASA Skala ta ocenia trafność psychologiczną z punktu widzenia obciążenia pracą umysłową. Pacjentowi podaje się 6 słów na temat jego obciążenia psychicznego, na które może on odpowiedzieć co najmniej „mało” i maksymalnie „dużo” Inny: Próba agencji Kwestionariusz, w którym prezentowane są stwierdzenia odnoszące się do ogólnych odczuć i/lub przekonań pacjenta. pacjent ma wybór pomiędzy całkowicie się nie zgadzam (minimum) a całkowicie się zgadzam (maksymalnie) Inny: Kwestionariusz obrazowania wizualnego i kinestetycznego Celem tego kwestionariusza jest uzyskanie wskaźnika zdolności poszczególnych osób do mentalnego reprezentowania różnych ruchów. Wskazane są różne ruchy do wyobrażenia, a pacjent reaguje w oparciu o swoją zdolność wyobrażenia sobie ruchu. Ma do wyboru „wyraźny jak film” (maksymalnie) i „bez obrazu” (minimum) Inny: Kwestionariusz oceny umiejscowienia kontroli technologii Kwestionariusz skupia się na opiniach pacjentów na temat problemów związanych z użytkowaniem urządzeń technicznych. Przedstawia dwanaście stwierdzeń, które pacjent może potwierdzić lub zaprzeczyć, w zależności od osobistego punktu widzenia. Pacjent może odpowiedzieć co najmniej „w ogóle się nie zgadzam” i maksymalnie „całkowicie się zgadzam” Inny: SKALA AFETYTYWNOŚCI POZYTYWNEJ I SKALA AFETYTYWNOŚCI NEGATYWNEJ Skala ta składa się z listy słów, które wskazują na określone emocje lub uczucia. Pacjent musi uważnie przeczytać każde z tych słów i spontanicznie wskazać, na jakim poziomie czuje się w ten sposób w momencie, gdy odpowiada na tę skalę. Aby to zrobić, może odpowiedzieć co najmniej „Bardzo mało lub wcale” i maksymalnie „Dużo” Inny: Ankieta własna: OCEAN pięciu głównych czynników osobowości (lub model Wielkiej Piątki) Modelem pomiaru czynników osobowości jest model anglosaski, znany jako „Wielka Piątka” lub po francusku OCEAN. Mierzy 5 głównych cech osobowości: otwartość na doświadczenia, sumienność, ekstrawersję, ugodowość i neurotyczność. Kwestionariusz OCEAN jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania przez osobę pragnącą dokonać samooceny. Zawiera 45 pozycji przedstawionych w poniższej tabeli. Dla każdej pozycji pacjenci mają 5 możliwości odpowiedzi ponumerowanych od 1 do 5: 1 dla „zdecydowanie się nie zgadzam” i 5 dla „zdecydowanie aprobuję”. Na koniec pacjent może obliczyć swój wynik Inny: Uczucie wyników VAS Skala EVA odnosi się do osobistych odczuć pacjenta: postrzeganych trudności, postrzeganego zmęczenia, postrzeganej łatwości uczenia się, poziomu ucieleśnienia, trafności, możliwości wykazania wyników, aspektu zabawy, stosunku korzyści do ryzyka, poczucia własnej skuteczności. Na każde stwierdzenie pacjent może odpowiedzieć na skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” (minimum) do „całkowicie się zgadzam” (maksimum). Inny: Osiągnięcie skali wydajności Skala ta analizuje ewolucję prędkości, precyzji i zakresu ruchu za pomocą narzędzi do przechwytywania ruchu. Dla każdego stwierdzenia pacjent otrzymuje ocenę od 0 (odpowiada „niemożliwe”) do 3 (odpowiada „całkowicie możliwe”)

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Aktywny komparator: Standardowa procedura neurofeedbacku

Standardowe NF (sensoryczne sprzężenie zwrotne) będzie składać się z zadań obrazowania motorycznego, co oznacza, że pacjent będzie musiał wyobrazić sobie siebie podczas wykonywania ruchów, bez rzeczywistego wykonywania ruchów.

Na zmianę będą wymagane dwa rodzaje ruchów: całkowite, utrzymujące się wyprostowanie palców sparaliżowanej ręki, globalny ruch ramienia (np. otwarcie łokcia) sparaliżowanej ręki.

Behawioralne: Procedura neurofeedbacku

Spersonalizowana NF będzie polegała na dodaniu do tych zadań związanych z obrazowaniem ruchowym spersonalizowanych aspektów w zależności od profilu pacjenta, na przykład w zakresie poziomu wsparcia i wsparcia emocjonalnego (dodanie ćwiczenia relaksacyjnego z wykorzystaniem nagrania dźwiękowego na początku treningu – oraz w w środku treningu, jeśli to konieczne, dodanie obecności towarzysza ma na celu zapewnienie obecności społecznej i wsparcia emocjonalnego, w zależności od wydajności i postępów użytkownika.), środowiska wirtualnego.

Inny: Test Fugla-Meyera

419 / 5 000 Wyniki tłumaczenia Wyniki tłumaczenia Kwestionariusz ten służy do oceny selektywności motorycznej kończyny górnej. Zadawanych jest kilka pytań dotyczących ruchów, które pacjent może wykonać, a na każde pytanie pacjent może odpowiedzieć 0 (minimum) lub 2 (maksymalnie).

Inny: Kwestionariusz Inwentarza Motywacji Wewnętrznej

Ten psychometryczny kwestionariusz motywacji oferuje pacjentowi słowa reprezentatywne dla jego motywacji do przeprowadzenia sesji neurofeedbacku, a dla każdej propozycji może odpowiedzieć raczej pozytywnie (maksimum) lub raczej negatywnie (minimum)

Inny: Szpitalna skala lęku i depresji

Kwestionariusz ten służy do oceny stanu lękowego i depresyjnego pacjenta. Jeśli chodzi o lęk, na każdą propozycję pacjent może odpowiedzieć liczbą od minimum 0 (nigdy/w ogóle) do maksymalnie 3 (bardzo często), a w przypadku depresji pacjent może odpowiedzieć liczbą od minimum 0 (często, zawsze ) i maksymalnie 3 (nigdy/wcale) Pacjent może na koniec obliczyć swój wynik

Inny: Wyniki Stanowego Inwentarza Lęku

Kwestionariusz ten mierzy poziom lęku pacjenta w danym momencie. Zawiera szereg stwierdzeń, których ludzie używali wcześniej do opisania siebie. Dla każdego stwierdzenia wybierz „ocenę” od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo)

Inny: Kwestionariusz dopuszczalności (BCI-ACCEPT)

W kwestionariuszu tym pyta się pacjenta o poziom akceptowalności treningu NF, używając słów reprezentujących jego motywację do przeprowadzenia sesji neurofeedbacku, a przy każdej propozycji może odpowiedzieć na temat swoich odczuć związanych z propozycjami.

Inny: Kwestionariusz Skali Użyteczności Systemu

Kwestionariusz ten ocenia użyteczność spersonalizowanych procedur NF w porównaniu ze standardowymi procedurami. Na każde stwierdzenie pacjent może odpowiedzieć od minimum 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do maksymalnie 5 (całkowicie się zgadzam).

Inny: Kwestionariusz wskaźnika obciążenia zadaniami NASA

Skala ta ocenia trafność psychologiczną z punktu widzenia obciążenia pracą umysłową. Pacjentowi podaje się 6 słów na temat jego obciążenia psychicznego, na które może on odpowiedzieć co najmniej „mało” i maksymalnie „dużo”

Inny: Próba agencji

Kwestionariusz, w którym prezentowane są stwierdzenia odnoszące się do ogólnych odczuć i/lub przekonań pacjenta. pacjent ma wybór pomiędzy całkowicie się nie zgadzam (minimum) a całkowicie się zgadzam (maksymalnie)

Inny: Kwestionariusz obrazowania wizualnego i kinestetycznego

Celem tego kwestionariusza jest uzyskanie wskaźnika zdolności poszczególnych osób do mentalnego reprezentowania różnych ruchów. Wskazane są różne ruchy do wyobrażenia, a pacjent reaguje w oparciu o swoją zdolność wyobrażenia sobie ruchu.

Ma do wyboru „wyraźny jak film” (maksymalnie) i „bez obrazu” (minimum)

Inny: Kwestionariusz oceny umiejscowienia kontroli technologii

Kwestionariusz skupia się na opiniach pacjentów na temat problemów związanych z użytkowaniem urządzeń technicznych. Przedstawia dwanaście stwierdzeń, które pacjent może potwierdzić lub zaprzeczyć, w zależności od osobistego punktu widzenia. Pacjent może odpowiedzieć co najmniej „w ogóle się nie zgadzam” i maksymalnie „całkowicie się zgadzam”

Inny: SKALA AFETYTYWNOŚCI POZYTYWNEJ I SKALA AFETYTYWNOŚCI NEGATYWNEJ

Skala ta składa się z listy słów, które wskazują na określone emocje lub uczucia. Pacjent musi uważnie przeczytać każde z tych słów i spontanicznie wskazać, na jakim poziomie czuje się w ten sposób w momencie, gdy odpowiada na tę skalę. Aby to zrobić, może odpowiedzieć co najmniej „Bardzo mało lub wcale” i maksymalnie „Dużo”

Inny: Ankieta własna: OCEAN pięciu głównych czynników osobowości (lub model Wielkiej Piątki)

Modelem pomiaru czynników osobowości jest model anglosaski, znany jako „Wielka Piątka” lub po francusku OCEAN. Mierzy 5 głównych cech osobowości: otwartość na doświadczenia, sumienność, ekstrawersję, ugodowość i neurotyczność. Kwestionariusz OCEAN jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania przez osobę pragnącą dokonać samooceny. Zawiera 45 pozycji przedstawionych w poniższej tabeli. Dla każdej pozycji pacjenci mają 5 możliwości odpowiedzi ponumerowanych od 1 do 5: 1 dla „zdecydowanie się nie zgadzam” i 5 dla „zdecydowanie aprobuję”. Na koniec pacjent może obliczyć swój wynik

Inny: Uczucie wyników VAS

Skala EVA odnosi się do osobistych odczuć pacjenta: postrzeganych trudności, postrzeganego zmęczenia, postrzeganej łatwości uczenia się, poziomu ucieleśnienia, trafności, możliwości wykazania wyników, aspektu zabawy, stosunku korzyści do ryzyka, poczucia własnej skuteczności.

Na każde stwierdzenie pacjent może odpowiedzieć na skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” (minimum) do „całkowicie się zgadzam” (maksimum).

Inny: Osiągnięcie skali wydajności

Skala ta analizuje ewolucję prędkości, precyzji i zakresu ruchu za pomocą narzędzi do przechwytywania ruchu. Dla każdego stwierdzenia pacjent otrzymuje ocenę od 0 (odpowiada „niemożliwe”) do 3 (odpowiada „całkowicie możliwe”)

Eksperymentalny: Spersonalizowana procedura Neurofeedbacku

Spersonalizowana NF będzie polegała na dodaniu do tych zadań związanych z obrazowaniem ruchowym spersonalizowanych aspektów w zależności od profilu pacjenta, na przykład w zakresie poziomu wsparcia i wsparcia emocjonalnego (dodanie ćwiczenia relaksacyjnego z wykorzystaniem nagrania dźwiękowego na początku treningu – oraz w w środku szkolenia, jeśli to konieczne, dodając obecność wirtualnego towarzysza w celu zapewnienia obecności społecznej i wsparcia emocjonalnego, w zależności od wydajności i postępów użytkownika) środowiska wirtualnego.

Behawioralne: Procedura neurofeedbacku

Spersonalizowana NF będzie polegała na dodaniu do tych zadań związanych z obrazowaniem ruchowym spersonalizowanych aspektów w zależności od profilu pacjenta, na przykład w zakresie poziomu wsparcia i wsparcia emocjonalnego (dodanie ćwiczenia relaksacyjnego z wykorzystaniem nagrania dźwiękowego na początku treningu – oraz w w środku treningu, jeśli to konieczne, dodanie obecności towarzysza ma na celu zapewnienie obecności społecznej i wsparcia emocjonalnego, w zależności od wydajności i postępów użytkownika.), środowiska wirtualnego.

Inny: Test Fugla-Meyera

419 / 5 000 Wyniki tłumaczenia Wyniki tłumaczenia Kwestionariusz ten służy do oceny selektywności motorycznej kończyny górnej. Zadawanych jest kilka pytań dotyczących ruchów, które pacjent może wykonać, a na każde pytanie pacjent może odpowiedzieć 0 (minimum) lub 2 (maksymalnie).

Inny: Kwestionariusz Inwentarza Motywacji Wewnętrznej

Ten psychometryczny kwestionariusz motywacji oferuje pacjentowi słowa reprezentatywne dla jego motywacji do przeprowadzenia sesji neurofeedbacku, a dla każdej propozycji może odpowiedzieć raczej pozytywnie (maksimum) lub raczej negatywnie (minimum)

Inny: Szpitalna skala lęku i depresji

Kwestionariusz ten służy do oceny stanu lękowego i depresyjnego pacjenta. Jeśli chodzi o lęk, na każdą propozycję pacjent może odpowiedzieć liczbą od minimum 0 (nigdy/w ogóle) do maksymalnie 3 (bardzo często), a w przypadku depresji pacjent może odpowiedzieć liczbą od minimum 0 (często, zawsze ) i maksymalnie 3 (nigdy/wcale) Pacjent może na koniec obliczyć swój wynik

Inny: Wyniki Stanowego Inwentarza Lęku

Kwestionariusz ten mierzy poziom lęku pacjenta w danym momencie. Zawiera szereg stwierdzeń, których ludzie używali wcześniej do opisania siebie. Dla każdego stwierdzenia wybierz „ocenę” od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo)

Inny: Kwestionariusz dopuszczalności (BCI-ACCEPT)

W kwestionariuszu tym pyta się pacjenta o poziom akceptowalności treningu NF, używając słów reprezentujących jego motywację do przeprowadzenia sesji neurofeedbacku, a przy każdej propozycji może odpowiedzieć na temat swoich odczuć związanych z propozycjami.

Inny: Kwestionariusz Skali Użyteczności Systemu

Kwestionariusz ten ocenia użyteczność spersonalizowanych procedur NF w porównaniu ze standardowymi procedurami. Na każde stwierdzenie pacjent może odpowiedzieć od minimum 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do maksymalnie 5 (całkowicie się zgadzam).

Inny: Kwestionariusz wskaźnika obciążenia zadaniami NASA

Skala ta ocenia trafność psychologiczną z punktu widzenia obciążenia pracą umysłową. Pacjentowi podaje się 6 słów na temat jego obciążenia psychicznego, na które może on odpowiedzieć co najmniej „mało” i maksymalnie „dużo”

Inny: Próba agencji

Kwestionariusz, w którym prezentowane są stwierdzenia odnoszące się do ogólnych odczuć i/lub przekonań pacjenta. pacjent ma wybór pomiędzy całkowicie się nie zgadzam (minimum) a całkowicie się zgadzam (maksymalnie)

Inny: Kwestionariusz obrazowania wizualnego i kinestetycznego

Celem tego kwestionariusza jest uzyskanie wskaźnika zdolności poszczególnych osób do mentalnego reprezentowania różnych ruchów. Wskazane są różne ruchy do wyobrażenia, a pacjent reaguje w oparciu o swoją zdolność wyobrażenia sobie ruchu.

Ma do wyboru „wyraźny jak film” (maksymalnie) i „bez obrazu” (minimum)

Inny: Kwestionariusz oceny umiejscowienia kontroli technologii

Kwestionariusz skupia się na opiniach pacjentów na temat problemów związanych z użytkowaniem urządzeń technicznych. Przedstawia dwanaście stwierdzeń, które pacjent może potwierdzić lub zaprzeczyć, w zależności od osobistego punktu widzenia. Pacjent może odpowiedzieć co najmniej „w ogóle się nie zgadzam” i maksymalnie „całkowicie się zgadzam”

Inny: SKALA AFETYTYWNOŚCI POZYTYWNEJ I SKALA AFETYTYWNOŚCI NEGATYWNEJ

Skala ta składa się z listy słów, które wskazują na określone emocje lub uczucia. Pacjent musi uważnie przeczytać każde z tych słów i spontanicznie wskazać, na jakim poziomie czuje się w ten sposób w momencie, gdy odpowiada na tę skalę. Aby to zrobić, może odpowiedzieć co najmniej „Bardzo mało lub wcale” i maksymalnie „Dużo”

Inny: Ankieta własna: OCEAN pięciu głównych czynników osobowości (lub model Wielkiej Piątki)

Modelem pomiaru czynników osobowości jest model anglosaski, znany jako „Wielka Piątka” lub po francusku OCEAN. Mierzy 5 głównych cech osobowości: otwartość na doświadczenia, sumienność, ekstrawersję, ugodowość i neurotyczność. Kwestionariusz OCEAN jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania przez osobę pragnącą dokonać samooceny. Zawiera 45 pozycji przedstawionych w poniższej tabeli. Dla każdej pozycji pacjenci mają 5 możliwości odpowiedzi ponumerowanych od 1 do 5: 1 dla „zdecydowanie się nie zgadzam” i 5 dla „zdecydowanie aprobuję”. Na koniec pacjent może obliczyć swój wynik

Inny: Uczucie wyników VAS

Skala EVA odnosi się do osobistych odczuć pacjenta: postrzeganych trudności, postrzeganego zmęczenia, postrzeganej łatwości uczenia się, poziomu ucieleśnienia, trafności, możliwości wykazania wyników, aspektu zabawy, stosunku korzyści do ryzyka, poczucia własnej skuteczności.

Na każde stwierdzenie pacjent może odpowiedzieć na skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” (minimum) do „całkowicie się zgadzam” (maksimum).

Inny: Osiągnięcie skali wydajności

Skala ta analizuje ewolucję prędkości, precyzji i zakresu ruchu za pomocą narzędzi do przechwytywania ruchu. Dla każdego stwierdzenia pacjent otrzymuje ocenę od 0 (odpowiada „niemożliwe”) do 3 (odpowiada „całkowicie możliwe”)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Delta Δ mierzona (po treningu i przed treningiem) za pomocą testu Fugl-Meyera dla kończyny górnej pomiędzy 2 grupami Ramy czasowe: 18 miesięcy	Zostaną wykonane dwa pomiary przed i dwa pomiary po, co daje w sumie cztery pomiary w każdej grupie. Do porównań przed i po użyjemy średnich z tych pomiarów (średnia przed i średnia po treningu) po trzech tygodniach rehabilitacji (15 sesji).	18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Delta Δ (po treningu i przed treningiem) w kwestionariuszu Inwentarza Motywacji Wewnętrznej w porównaniu pomiędzy 2 grupami. Ramy czasowe: 18 miesięcy	Delta Δ (po treningu i przed treningiem) w kwestionariuszu Inwentarza Motywacji Wewnętrznej w porównaniu pomiędzy 2 grupami.	18 miesięcy
Delta Δ (po szkoleniu i przed szkoleniem) w kwestionariuszu dopuszczalności (BCI-ACCEPT) w porównaniu pomiędzy 2 grupami. Ramy czasowe: 18 miesięcy	Delta Δ (po szkoleniu i przed szkoleniem) w kwestionariuszu dopuszczalności (BCI-ACCEPT) w porównaniu pomiędzy 2 grupami.	18 miesięcy
Różnica w wynikach obu grup w kwestionariuszu Skali Użyteczności Systemu (SUS) po szkoleniu. Ramy czasowe: 18 miesięcy	Różnica w wynikach obu grup w kwestionariuszu Skali Użyteczności Systemu (SUS) po szkoleniu.	18 miesięcy
Ewolucja wyników kwestionariuszy NASA-TLX podczas sesji dla obu grup. Ramy czasowe: 18 miesięcy	Porównanie wyników kwestionariusza NASA-TLX podczas sesji dla obu grup.	18 miesięcy
Ewolucja odczuwania wyników VAS podczas każdej sesji w obu grupach Ramy czasowe: 18 miesięcy	Ewolucja odczuwania wyników VAS podczas każdej sesji w obu grupach	18 miesięcy
Ewolucja wyników oraz kwestionariusz Afektów Pozytywnych i Negatywnych na każdej sesji dla obu grup. Ramy czasowe: 18 miesięcy	Ewolucja wyników oraz kwestionariusz Afektów Pozytywnych i Negatywnych na każdej sesji dla obu grup.	18 miesięcy
Różnica w wynikach zdolności obrazowania mentalnego przed treningiem za pomocą Kwestionariusza Obrazowania Kinestetycznego i Wizualnego dla obu grup Ramy czasowe: 18 miesięcy	Różnica w wynikach zdolności obrazowania mentalnego przed treningiem za pomocą Kwestionariusza Obrazowania Kinestetycznego i Wizualnego dla obu grup	18 miesięcy
Evaluation de la personnalité du cierpliwy en pre-entraînement (kwestionariusz Wielkiej Piątki) Ramy czasowe: 18 miesięcy	Ocena osobowości pacjenta w fazie przedtreningowej (Kwestionariusz Wielkiej Piątki)	18 miesięcy
Profile psychologiczne pacjentów z obu grup w fazie przedtreningowej: punktacja umiejscowienia kontroli (KUT) Ramy czasowe: 18 miesięcy	Profile psychologiczne pacjentów z obu grup w fazie przedtreningowej: punktacja umiejscowienia kontroli (KUT)	18 miesięcy
Przedtreningowe profile zdolności uwagi (Test uwagi) Ramy czasowe: 18 miesięcy	Przedtreningowe profile zdolności uwagi (Test uwagi)	18 miesięcy
Profile agencji przedszkoleniowych (Kwestionariusz Agencji) Ramy czasowe: 18 miesięcy	Profile agencji przedszkoleniowych (Kwestionariusz Agencji)	18 miesięcy
Delta (po i przed treningiem) w podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A) w porównaniu pomiędzy 2 grupami. Ramy czasowe: 18 miesięcy	Delta (po i przed treningiem) w podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A) w porównaniu pomiędzy 2 grupami.	18 miesięcy
Obserwacja wyników Inwentarza Stanu Lęku (STAI-Y) podczas sesji dla obu grup. Ramy czasowe: 18 miesięcy	Obserwacja wyników Inwentarza Stanu Lęku (STAI-Y) podczas sesji dla obu grup.	18 miesięcy
Zmiany Delta (po i przed treningiem) w szybkości, dokładności i zakresie ruchu przy użyciu skali wydajności sięgającej Ramy czasowe: 18 miesięcy	Zmiany Delta (po i przed treningiem) w szybkości, dokładności i zakresie ruchu przy użyciu skali wydajności sięgającej	18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

Główny śledczy: GASQ David, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Neurofeedback

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

RC31/22/0477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Protokół rehabilitacji neurofeedback-EEG dotyczący regeneracji motorycznej w fazie podostrej po udarze (CUSTOM-NF-STROKE)

Wpływ personalizacji protokołu rehabilitacji Neurofeedback-EEG na regenerację motoryczną w fazie podostrej po udarze (CUSTOM-NF-STROKE)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA