Neurofeedback-EEG-rehabiliteringsprotokoll om motorisk återhämtning i den subakuta fasen efter stroke (CUSTOM-NF-STROKE)
Effekten av personalisering av ett neurofeedback-EEG-rehabiliteringsprotokoll på motorisk återhämtning i den subakuta fasen efter stroke (CUSTOM-NF-STROKE)
Neurofeedback (NF) är en procedur för att ge direkt sensorisk feedback (i form av visuell, auditiv eller taktil stimulering) till en patient om sin hjärnaktivitet när han utför en kognitiv eller motorisk uppgift. Denna NF syftar till att tillåta patienten att bli medveten om denna hjärnaktivitet och på så sätt lära sig att modulera den frivilligt för att förbättra den prestation som uppnås på uppgiften.
Syftet med studien är att jämföra en "standard NF"-procedur med en "personlig NF"-procedur utformad för att optimera nivån av patientacceptans baserat på de resultat som erhållits genom dessa frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Neurofeedback-förfarande
- Övrig: Fugl-Meyer test
- Övrig: Intrinsic Motivation Inventering frågeformulär
- Övrig: Sjukhus ångest och depression skala
- Övrig: State Anxiety Inventory poäng
- Övrig: Acceptabel frågeformulär (BCI-ACCEPT)
- Övrig: System Usability Scale frågeformulär
- Övrig: NASA Task Load Index frågeformulär
- Övrig: Byråtest
- Övrig: Frågeformulär för visuella och kinestetiska bilder
- Övrig: Frågeformulär för bedömning av tekniklokus för kontroll
- Övrig: POSITIV AFFEKTIVITET OCH NEGATIV AFFEKTIVITETSSKALA
- Övrig: Självfrågeformulär: OCEAN av de fem viktigaste faktorerna för per-sound (eller Big Five-modellen)
- Övrig: Känner VAS-poäng
- Övrig: Nå prestandaskala
Detaljerad beskrivning
En stor andel av patienterna som överlever en cerebrovaskulär olycka (CVA) drabbas av motoriska efterverkningar, särskilt förlust av rörlighet i den övre extremiteten, kopplat till kortikala lesioner. Under motoriska rehabiliteringsfaser uppmanas patienterna att försöka röra sin arm för att främja synaptiska plasticitetsfenomen på kortikal nivå och på så sätt återställa en viss rörlighet. Under dessa rörelseförsök mobiliserar terapeuten patientens arm. Det stora problemet med denna typ av rehabilitering är bristen på tidsmässig koherens mellan patientens försök till rörelse och den mobilisering som terapeuten utför. Neurofeedback hjälper till att avhjälpa denna begränsning. Tack vare mätningen av patientens hjärnaktivitet kommer vi att kunna i) upptäcka dessa försök till rörelser, som visar sig genom modulering av specifika elektroencefalografiska (EEG) rytmer i nivå med de sensorimotoriska cortexerna, och ii) ge feedback (t.ex. , visuell, auditiv eller taktil) som kommer att synkroniseras med försöket att rörelse. Denna feedback synkroniserad med moduleringen av hjärnaktivitet gör det möjligt att stänga den sensorimotoriska slingan och på så sätt främja synaptisk plasticitet och motorisk återhämtning. Faktum är att inlärning av en motorisk aktivitet underlättas, å ena sidan, genom upprepning eller träning av denna aktivitet och, å andra sidan, genom att ha feedback - sensorisk, motorisk eller proprioceptiv. - på dess prestation (förstärkningsinlärning; Strehl 2014)1.
Flera metaanalyser visar nu effektiviteten av dessa metoder baserade på NF-EEG när det gäller motorisk återhämtning. Cervera et al. (2018)2, Bai et al. (2020)3, Nojima et al. (2022)4 drog till exempel slutsatsen en effektstorlek på 0,61 till 0,86 på motorisk återhämtning (FMA-poäng) när man jämförde effekterna av NF-träning under den subakuta fasen av stroke, jämfört med andra rehabiliteringsprocedurer.
NF-EEG används dock fortfarande lite i praktiken. Teamet antar att denna låga nivå av översättning utanför laboratorier delvis är kopplad till en låg nivå av acceptans och användbarhet av NF.
Teamet identifierade först faktorerna som påverkar denna acceptans och användbarhet av motoriska rehabiliteringsprocedurer efter stroke baserade på NF med hjälp av frågeformulär, både bland patienter och vårdgivare.
För att uppfylla syftet med studien fokuserar utredningsgruppen på patienter som genomgår rehabilitering efter stroke och som befinner sig i den subakuta fasen (15 dagar till 6 månader efter stroken) eftersom flera studier har visat att de. Detta var den mest gynnsamma perioden för stroke. motorisk återhämtning (Dromerick et al. - 2021, Wahl et al. - 2014)5-6.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: GASQ David, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 32 28 42
- E-post: gasq.d@chu-toulouse.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: TOMASIK Audrey
- Telefonnummer: +33 5 61 77 85 97
- E-post: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Rekrytering
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Audrey TOMASIK
- Telefonnummer: +33 5 61 77 85 97
- E-post: tomasik.a@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- David GASQ
- Telefonnummer: 33 5 61 32 28 42
- E-post: gasq.d@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, kvinna, över 18 år
- Motoriskt underskott av den övre extremiteten typ av hemiplegi, sekundärt till en hemorragisk eller ischemisk stroke som bekräftas av hjärnavbildning (MRT eller CT)
- Patienter efter stroke i den subakuta fasen, mellan 15 dagar och 6 månader efter stroken
- Korrekt eller korrigerad syn som tillåter avläsning på ett avstånd av 0 till 2 m
- Förmåga att behålla sittande i 1 timme
- Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
- Informerad patient som har undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- Minderåriga (ålder < 18 år)
- Fasisk störning som begränsar förståelsen motsvarande en Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) poäng < 4
- Uppmärksamhetsstörning som inte tillåter tillräcklig uppmärksamhet att bibehållas under 1 timme
- Historik om känd stroke med motoriska följdsjukdomar.
- Känd perifer neurologisk patologi som påverkar den paretiska övre extremiteten.
- Annan känd central neurologisk patologi
- Faktorer som hindrar EEG-insamling (hårbottenpatologi, onormala cervico-cefaliska rörelser, kraniala metallimplantat)
- Ostabiliserad epilepsi
- Vägra att delta i studien
- Skyddad patient: vuxen under förmynderskap, kurator eller annat rättsligt skydd, frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Gravid, förlossande eller ammande patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Neurofeedback-procedur
Standard NF (sensorisk återkoppling) kommer att bestå av motoriska bilduppgifter, det vill säga att patienten måste föreställa sig att de utför rörelser, utan verklig motorisk utförande. Två typer av rörelser kommer att begäras omväxlande: en fullständig förlängd förlängning av fingrarna på den förlamade handen, en global rörelse av armen (t.ex. öppning av armbågen) av den förlamade armen. |
Personlig NF kommer att bestå av att till dessa motoriska bilder lägga till personliga aspekter beroende på patientens profil, till exempel vad gäller nivå av stöd och känslomässigt stöd (tillägg av en avslappningsövning med en ljudinspelning i början av träningen - och i mitten av träningen om det behövs, att lägga till närvaron av en följeslagare är att ge social närvaro och känslomässigt stöd, beroende på användarens prestation och framsteg.), av den virtuella miljön.
419 / 5 000 Traditionsresultat Resultat av traduction Detta frågeformulär utvärderar den motoriska selektiviteten hos den övre extremiteten.
Flera frågor ställs om de rörelser som patienten kan utföra och på varje fråga kan patienten svara antingen 0 (minst) och 2 (max)
Detta psykometriska motivationsformulär erbjuder patienten ord som representerar deras motivation att genomföra neurofeedback-sessionen och för varje förslag kan de svara mellan ganska positivt (maximalt) eller ganska negativt (minimum)
Detta frågeformulär bedömer patientens tillstånd av ångest och depression.
När det gäller ångest, på varje förslag, kan patienten svara på ett tal mellan 0 som minimum (aldrig/inte alls) och 3 högst (mycket ofta) och om depression kan patienten svara på ett tal mellan 0 som minimum (ofta, alltid ) och max 3 (aldrig/inte alls) Patienten kan räkna ut sin poäng i slutet
Detta frågeformulär mäter patientens ångest vid en given tidpunkt.
Den innehåller ett antal påståenden som människor tidigare har använt för att beskriva sig själva.
För varje påstående, välj ett "betyg" från 1 (inte alls) till 4 (Väldigt mycket)
Detta frågeformulär frågar patienten om deras acceptansnivå av NF-träning med hjälp av ord som representerar deras motivation att genomföra neurofeedback-sessionen och för varje förslag kan de svara på sina känslor angående förslagen.
Detta frågeformulär utvärderar användbarheten av personliga NF-procedurer jämfört med standardprocedurer.
På varje påstående kan patienten svara mellan minst 1 (håller helt av) och max 5 (instämmer helt).
Denna skala bedömer psykologisk giltighet utifrån mental arbetsbelastning.
6 ord erbjuds patienten om hans mentala belastning och han kan svara minst "lite" och max "mycket"
Enkät där påståenden som hänvisar till patientens allmänna känsla och/eller övertygelser presenteras.
patienten har valet mellan att hålla med helt (minst) och helt instämma (maximalt)
Syftet med denna enkät är att få ett index över individers förmåga att mentalt representera olika rörelser. Olika rörelser att föreställa sig indikeras och patienten svarar utifrån sin förmåga att föreställa sig rörelsen. Han har valet mellan "så tydlig som en film" (max) och "ingen bild" (minimum)
Enkäten fokuserar på patienternas åsikter om problem relaterade till användningen av tekniska apparater.
Den presenterar tolv påståenden som patienten kan bekräfta eller dementera, beroende på sin personliga synvinkel.
Patienten kan svara åtminstone "håller inte med alls" och högst "håller med helt"
Denna skala består av en lista med ord som indikerar vissa känslor eller känslor.
Patienten måste noggrant läsa vart och ett av dessa ord och spontant ange på vilken nivå han känner så här när han svarar på denna skala.
För att göra detta kan han svara åtminstone "Väldigt lite eller inte alls" och högst "Mycket"
Modellen för att mäta personlighetsfaktorer är den anglosaxiska modellen som kallas "Big Five" eller OCEAN på franska.
Den mäter 5 stora personlighetsdrag: öppenhet för upplevelser, samvetsgrannhet, extroversion, behaglighet och neuroticism.
OCEAN-enkätet är ett självadministrativt frågeformulär som ska ges till en person som vill utvärdera sig själv.
Den innehåller 45 artiklar som presenteras i tabellen nedan.
För varje post har patienter 5 svarsmöjligheter numrerade från 1 till 5: 1 för "avstyrker starkt" och 5 för "godkänner starkt".
Patienten kan räkna ut sin poäng i slutet
EVA-skalan relaterar till patientens personliga känslor: upplevd svårighet, upplevd trötthet, upplevd lätthet att lära sig, nivå av förkroppsligande, relevans, demonstrerbarhet av resultat, rolig aspekt, nytta/risk-förhållande, self-efficacy. För varje påstående kan patienten svara på en skala som sträcker sig från "håller helt av" (minimum) till "instämmer helt" (maximalt).
Denna skala analyserar utvecklingen av hastighet, precision och rörelseomfång med hjälp av motion capture-verktyg.
För varje påstående har patienten ett betyg mellan 0 (motsvarar inte möjligt) och 3 (motsvarar fullt möjligt)
|
|
Experimentell: Personlig neurofeedback-procedur
Personlig NF kommer att bestå av att till dessa motoriska bilder lägga till personliga aspekter beroende på patientens profil, till exempel vad gäller nivå av stöd och känslomässigt stöd (tillägg av en avslappningsövning med en ljudinspelning i början av träningen - och i mitten av träningen om nödvändigt, lägga till närvaron av en virtuell följeslagare för att ge social närvaro och känslomässigt stöd, beroende på användarens prestation och framsteg), i den virtuella miljön.
|
Personlig NF kommer att bestå av att till dessa motoriska bilder lägga till personliga aspekter beroende på patientens profil, till exempel vad gäller nivå av stöd och känslomässigt stöd (tillägg av en avslappningsövning med en ljudinspelning i början av träningen - och i mitten av träningen om det behövs, att lägga till närvaron av en följeslagare är att ge social närvaro och känslomässigt stöd, beroende på användarens prestation och framsteg.), av den virtuella miljön.
419 / 5 000 Traditionsresultat Resultat av traduction Detta frågeformulär utvärderar den motoriska selektiviteten hos den övre extremiteten.
Flera frågor ställs om de rörelser som patienten kan utföra och på varje fråga kan patienten svara antingen 0 (minst) och 2 (max)
Detta psykometriska motivationsformulär erbjuder patienten ord som representerar deras motivation att genomföra neurofeedback-sessionen och för varje förslag kan de svara mellan ganska positivt (maximalt) eller ganska negativt (minimum)
Detta frågeformulär bedömer patientens tillstånd av ångest och depression.
När det gäller ångest, på varje förslag, kan patienten svara på ett tal mellan 0 som minimum (aldrig/inte alls) och 3 högst (mycket ofta) och om depression kan patienten svara på ett tal mellan 0 som minimum (ofta, alltid ) och max 3 (aldrig/inte alls) Patienten kan räkna ut sin poäng i slutet
Detta frågeformulär mäter patientens ångest vid en given tidpunkt.
Den innehåller ett antal påståenden som människor tidigare har använt för att beskriva sig själva.
För varje påstående, välj ett "betyg" från 1 (inte alls) till 4 (Väldigt mycket)
Detta frågeformulär frågar patienten om deras acceptansnivå av NF-träning med hjälp av ord som representerar deras motivation att genomföra neurofeedback-sessionen och för varje förslag kan de svara på sina känslor angående förslagen.
Detta frågeformulär utvärderar användbarheten av personliga NF-procedurer jämfört med standardprocedurer.
På varje påstående kan patienten svara mellan minst 1 (håller helt av) och max 5 (instämmer helt).
Denna skala bedömer psykologisk giltighet utifrån mental arbetsbelastning.
6 ord erbjuds patienten om hans mentala belastning och han kan svara minst "lite" och max "mycket"
Enkät där påståenden som hänvisar till patientens allmänna känsla och/eller övertygelser presenteras.
patienten har valet mellan att hålla med helt (minst) och helt instämma (maximalt)
Syftet med denna enkät är att få ett index över individers förmåga att mentalt representera olika rörelser. Olika rörelser att föreställa sig indikeras och patienten svarar utifrån sin förmåga att föreställa sig rörelsen. Han har valet mellan "så tydlig som en film" (max) och "ingen bild" (minimum)
Enkäten fokuserar på patienternas åsikter om problem relaterade till användningen av tekniska apparater.
Den presenterar tolv påståenden som patienten kan bekräfta eller dementera, beroende på sin personliga synvinkel.
Patienten kan svara åtminstone "håller inte med alls" och högst "håller med helt"
Denna skala består av en lista med ord som indikerar vissa känslor eller känslor.
Patienten måste noggrant läsa vart och ett av dessa ord och spontant ange på vilken nivå han känner så här när han svarar på denna skala.
För att göra detta kan han svara åtminstone "Väldigt lite eller inte alls" och högst "Mycket"
Modellen för att mäta personlighetsfaktorer är den anglosaxiska modellen som kallas "Big Five" eller OCEAN på franska.
Den mäter 5 stora personlighetsdrag: öppenhet för upplevelser, samvetsgrannhet, extroversion, behaglighet och neuroticism.
OCEAN-enkätet är ett självadministrativt frågeformulär som ska ges till en person som vill utvärdera sig själv.
Den innehåller 45 artiklar som presenteras i tabellen nedan.
För varje post har patienter 5 svarsmöjligheter numrerade från 1 till 5: 1 för "avstyrker starkt" och 5 för "godkänner starkt".
Patienten kan räkna ut sin poäng i slutet
EVA-skalan relaterar till patientens personliga känslor: upplevd svårighet, upplevd trötthet, upplevd lätthet att lära sig, nivå av förkroppsligande, relevans, demonstrerbarhet av resultat, rolig aspekt, nytta/risk-förhållande, self-efficacy. För varje påstående kan patienten svara på en skala som sträcker sig från "håller helt av" (minimum) till "instämmer helt" (maximalt).
Denna skala analyserar utvecklingen av hastighet, precision och rörelseomfång med hjälp av motion capture-verktyg.
För varje påstående har patienten ett betyg mellan 0 (motsvarar inte möjligt) och 3 (motsvarar fullt möjligt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delta Δ mätt (efter-versus förträning) med Fugl-Meyer-testet av den övre extremiteten mellan de två grupperna
Tidsram: 18 månader
|
Två mätningar kommer att utföras före och två mätningar efter, vilket gör fyra mätningar totalt i varje grupp.
För jämförelser före och efter träning kommer vi att använda medelvärdena av dessa mätningar (för-genomsnitt vs efter-träningsgenomsnitt), efter tre veckors rehabilitering (15 sessioner).
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delta Δ (efter-versus förträning) på frågeformuläret Intrinsic Motivation Inventory jämfört mellan de två grupperna.
Tidsram: 18 månader
|
Delta Δ (efter-versus förträning) på frågeformuläret Intrinsic Motivation Inventory jämfört mellan de två grupperna.
|
18 månader
|
|
Delta Δ (efter- och förträning) i acceptansenkäten (BCI-ACCEPT) jämfört mellan de 2 grupperna.
Tidsram: 18 månader
|
Delta Δ (efter- och förträning) i acceptansenkäten (BCI-ACCEPT) jämfört mellan de 2 grupperna.
|
18 månader
|
|
Skillnaden i poängen för de två grupperna på frågeformuläret System Usability Scale (SUS) efter träning.
Tidsram: 18 månader
|
Skillnaden i poängen för de två grupperna på frågeformuläret System Usability Scale (SUS) efter träning.
|
18 månader
|
|
Utveckling av NASA-TLX frågeformulärpoäng under sessionerna, för båda grupperna.
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse av NASA-TLX frågeformulärpoäng under sessionerna, för de två grupperna.
|
18 månader
|
|
Utveckling av att känna VAS-poäng vid varje session, för båda grupperna
Tidsram: 18 månader
|
Utveckling av att känna VAS-poäng vid varje session, för båda grupperna
|
18 månader
|
|
Utveckling av poäng och frågeformulär för positiva och negativa effekter, vid varje session, för båda grupperna.
Tidsram: 18 månader
|
Utveckling av poäng och frågeformulär för positiva och negativa effekter, vid varje session, för båda grupperna.
|
18 månader
|
|
Skillnad i förträning av mental bildförmåga poäng med Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire för de två grupperna
Tidsram: 18 månader
|
Skillnad i förträning av mental bildförmåga poäng med Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire för de två grupperna
|
18 månader
|
|
Evaluation de la personnalité du patient en pre-entraînement (Questionnaire Big Five)
Tidsram: 18 månader
|
Bedömning av patientens personlighet i förträning (Big Five Questionnaire)
|
18 månader
|
|
De psykologiska profilerna för patienter från de två grupperna i förträning: locus of control score (KUT)
Tidsram: 18 månader
|
De psykologiska profilerna för patienter från de två grupperna i förträning: locus of control score (KUT)
|
18 månader
|
|
Förträningsprofiler av uppmärksamhetsförmåga (uppmärksamhetstest)
Tidsram: 18 månader
|
Förträningsprofiler av uppmärksamhetsförmåga (uppmärksamhetstest)
|
18 månader
|
|
Förutbildningsbyråprofiler (byråfrågeformulär)
Tidsram: 18 månader
|
Förutbildningsbyråprofiler (byråfrågeformulär)
|
18 månader
|
|
Delta (efter- och förträning) på Anxiety-subskalan av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A), jämfört mellan de två grupperna.
Tidsram: 18 månader
|
Delta (efter- och förträning) på Anxiety-subskalan av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A), jämfört mellan de två grupperna.
|
18 månader
|
|
Observation av State Anxiety Inventory (STAI-Y State) poäng under sessioner, för båda grupperna.
Tidsram: 18 månader
|
Observation av State Anxiety Inventory (STAI-Y State) poäng under sessioner, för båda grupperna.
|
18 månader
|
|
Delta (efter och före träning) förändringar i hastighet, precision och rörelseomfång med hjälp av Reaching Performance Scale
Tidsram: 18 månader
|
Delta (efter och före träning) förändringar i hastighet, precision och rörelseomfång med hjälp av Reaching Performance Scale
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: GASQ David, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/22/0477
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .