Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол нейробиоуправления-ЭЭГ для восстановления моторики в подострой фазе после инсульта (CUSTOM-NF-STROKE)

28 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Влияние персонализации протокола реабилитации нейробиоуправления-ЭЭГ на двигательное восстановление в подострой фазе после инсульта (CUSTOM-NF-STROKE)

Нейроуправление (NF) — это процедура предоставления пациенту прямой сенсорной обратной связи (в форме зрительной, слуховой или тактильной стимуляции) об активности его мозга при выполнении когнитивной или двигательной задачи. Этот NF направлен на то, чтобы позволить пациенту осознать эту мозговую активность и, таким образом, научиться произвольно модулировать ее, чтобы улучшить результаты выполнения задания.

Цель исследования — сравнить «стандартную процедуру НФ» с процедурой «персонализированной НФ», предназначенной для оптимизации уровня приемлемости для пациентов на основе результатов, полученных с помощью этих опросников.

Обзор исследования

Подробное описание

Большой процент пациентов, выживших после инсульта головного мозга (ЦВА), страдает двигательными последствиями, в частности потерей подвижности верхней конечности, связанной с поражением коры головного мозга. На этапах двигательной реабилитации пациентов просят попытаться пошевелить рукой, чтобы стимулировать явления синаптической пластичности на корковом уровне и, таким образом, восстановить определенную подвижность. Во время этих попыток движения терапевт мобилизует руку пациента. Основная проблема этого типа реабилитации заключается в отсутствии временной связи между попыткой движения пациента и мобилизацией, осуществляемой терапевтом. Нейроуправление помогает устранить это ограничение. Благодаря измерению мозговой активности пациента мы сможем: i) обнаружить эти попытки движений, которые проявляются посредством модуляции специфических электроэнцефалографических (ЭЭГ) ритмов на уровне сенсомоторной коры, и ii) обеспечить обратную связь (например, , зрительный, слуховой или тактильный), которые будут синхронизированы с попыткой движения. Эта обратная связь, синхронизированная с модуляцией активности мозга, позволяет замкнуть сенсомоторную петлю и тем самым способствовать синаптической пластичности и восстановлению моторики. Действительно, обучение двигательной деятельности облегчается, с одной стороны, повторением или тренировкой этой деятельности, а с другой стороны, наличием обратной связи - сенсорной, двигательной или проприоцептивной. - на его производительность (обучение с подкреплением; Штрел, 2014)1.

Несколько метаанализов теперь показывают эффективность этих подходов, основанных на NF-ЭЭГ, с точки зрения восстановления моторики. Сервера и др. (2018)2, Бай и др. (2020)3, Нодзима и др. (2022)4 пришли к выводу, что величина эффекта на двигательное восстановление (по шкале FMA) составляет от 0,61 до 0,86 при сравнении эффектов тренировок NF во время подострой фазы инсульта по сравнению с другими реабилитационными процедурами.

Однако НФ-ЭЭГ по-прежнему мало используется на практике. Команда предполагает, что такой низкий уровень перевода за пределами лабораторий частично связан с низким уровнем приемлемости и удобства использования НФ.

Команда впервые определила факторы, влияющие на приемлемость и удобство использования процедур двигательной реабилитации после инсульта на основе НФ, используя анкеты, как среди пациентов, так и среди лиц, осуществляющих уход.

Для достижения цели исследования исследовательская группа сосредоточила внимание на пациентах, проходящих постинсультную реабилитацию и находящихся в подострой фазе (от 15 дней до 6 месяцев после инсульта), поскольку несколько исследований показали, что это был наиболее благоприятный период для восстановление моторики (Дромерик и др. – 2021 г., Валь и др. – 2014 г.)5-6.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: GASQ David, MD
  • Номер телефона: +33 5 61 32 28 42
  • Электронная почта: gasq.d@chu-toulouse.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: TOMASIK Audrey
  • Номер телефона: +33 5 61 77 85 97
  • Электронная почта: tomasik.a@chu-toulouse.fr

Места учебы

      • Toulouse, Франция, 31000
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse
        • Контакт:
        • Контакт:
          • David GASQ
          • Номер телефона: 33 5 61 32 28 42
          • Электронная почта: gasq.d@chu-toulouse.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина, женщина, старше 18 лет
  • Двигательный дефицит верхних конечностей по типу гемиплегии, вторичный по отношению к геморрагическому или ишемическому инсульту, подтвержденный методами визуализации головного мозга (МРТ или КТ)
  • Постинсультные пациенты в подострой фазе, от 15 дней до 6 месяцев после инсульта
  • Правильное или скорректированное зрение, позволяющее читать на расстоянии от 0 до 2 м.
  • Способность сохранять сидячее положение в течение 1 часа.
  • Пациент, связанный со схемой социального обеспечения, или бенефициар такой схемы
  • Информированный пациент, подписавший согласие

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние (возраст < 18 лет)
  • Фазическое расстройство, ограничивающее понимание, соответствующее баллу Бостонского диагностического обследования на афазию (BDAE) <4.
  • Расстройство внимания, не позволяющее сохранять достаточное внимание в течение 1 часа.
  • Известный инсульт с двигательными последствиями в анамнезе.
  • Известная периферическая неврологическая патология с поражением паретичной верхней конечности.
  • Другая известная центральная неврологическая патология
  • Факторы, препятствующие регистрации ЭЭГ (патология кожи головы, аномальные шейно-цефальные движения, черепные металлические имплантаты)
  • Нестабилизированная эпилепсия
  • Отказ от участия в исследовании
  • Защищенный пациент: совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенное свободы по судебному или административному решению.
  • Беременная, роженица или кормящая грудью пациентка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная процедура нейробиоуправления

Стандартная NF (сенсорная обратная связь) будет состоять из заданий на воображение движений, то есть пациенту придется представить себя выполняющим движения без реального выполнения движений.

Поочередно потребуются два типа движений: полное устойчивое разгибание пальцев парализованной руки, общее движение руки (например, раскрытие локтя) парализованной руки.

Персонализированная НФ будет состоять из добавления к этим задачам по воображению движений персонализированных аспектов в зависимости от профиля пациента, например, с точки зрения уровня поддержки и эмоциональной поддержки (добавление упражнений на расслабление с использованием аудиозаписи в начале тренировки - и в в середине обучения при необходимости добавление присутствия компаньона для обеспечения социального присутствия и эмоциональной поддержки в зависимости от производительности и прогресса пользователя.), виртуальной среды.
419 / 5 000 Résultats de traduction Résultat de traduction Этот опросник оценивает моторную избирательность верхней конечности. Задается несколько вопросов о движениях, которые может выполнять пациент, и на каждый вопрос пациент может ответить либо 0 (минимум), либо 2 (максимум).
Этот опросник психометрической мотивации предлагает пациенту слова, отражающие его мотивацию к проведению сеанса нейробиоуправления, и на каждое предложение он может ответить между скорее положительным (максимум) или скорее отрицательным (минимум)
Этот опросник оценивает состояние тревоги и депрессии пациента. Что касается тревоги, то на каждое предложение пациент может ответить минимум от 0 (никогда/совсем) до максимум 3 (очень часто), а по поводу депрессии пациент может ответить минимум от 0 (часто, всегда). ) и максимум 3 (никогда/совсем нет) Пациент может подсчитать свой балл в конце
Этот опросник измеряет тревожность пациента в данный момент времени. В нем представлен ряд утверждений, которые люди ранее использовали для описания себя. По каждому утверждению выставьте «оценку» от 1 (совсем нет) до 4 (Очень).
В этом вопроснике пациенту задается вопрос об уровне приемлемости обучения НФ, используя слова, отражающие его мотивацию к проведению сеанса нейробиоуправления, и на каждое предложение он может ответить о своих чувствах по поводу этого предложения.
Этот опросник оценивает удобство использования персонализированных процедур НФ по сравнению со стандартными процедурами. На каждое утверждение пациент может ответить минимум 1 (полностью не согласен) и максимум 5 (полностью согласен).
Эта шкала оценивает психологическую достоверность с точки зрения умственной нагрузки. Больному предлагается 6 слов о его умственной нагрузке и он может ответить минимум «мало» и максимум «Много».
Анкета, в которой представлены утверждения, относящиеся к общим чувствам и/или убеждениям пациента. у пациента есть выбор между полностью не согласен (минимум) и полностью согласен (максимум).

Целью этого опросника является получение индекса способности людей мысленно представлять различные движения. Показаны различные движения, которые нужно представить, и пациент реагирует в зависимости от своей способности представить это движение.

У него есть выбор между «четко как на пленке» (максимум) и «без изображения» (минимум).

Анкета ориентирована на мнение пациентов по проблемам, связанным с использованием технических устройств. В нем представлены двенадцать утверждений, которые пациент может подтвердить или опровергнуть в зависимости от своей личной точки зрения. Пациент может ответить как минимум «совершенно не согласен» и как максимум «полностью согласен».
Эта шкала состоит из списка слов, которые обозначают определенные эмоции или чувства. Больной должен внимательно прочитать каждое из этих слов и спонтанно указать, на каком уровне он так себя чувствует в момент реакции на эту шкалу. Для этого он может ответить как минимум «Очень мало или совсем нет» и как максимум «Много».
Моделью измерения личностных факторов является англосаксонская модель, известная как «Большая пятерка» или «ОКЕАН» по-французски. Он измеряет 5 основных черт личности: открытость опыту, добросовестность, экстраверсия, доброжелательность и невротизм. Анкета OCEAN – это анкета, которую можно заполнить самостоятельно, если человек хочет оценить себя. В него вошли 45 позиций, представленных в таблице ниже. По каждому пункту у пациентов есть 5 вариантов ответа, пронумерованных от 1 до 5: 1 для «категорически не одобряет» и 5 для «полностью одобряет». В конце пациент может подсчитать свой балл.

Шкала EVA связана с личными ощущениями пациента: воспринимаемая трудность, воспринимаемая усталость, воспринимаемая легкость обучения, уровень реализации, актуальность, демонстрируемость результатов, интересный аспект, соотношение польза/риск, самоэффективность.

На каждое утверждение пациент может ответить по шкале от «полностью не согласен» (минимум) до «полностью согласен» (максимум).

Эта шкала анализирует эволюцию скорости, точности и диапазона движений с использованием инструментов захвата движения. По каждому утверждению пациент имеет оценку от 0 (соответствует невозможному) до 3 (соответствует вполне возможному).
Экспериментальный: Персонализированная процедура нейробиоуправления
Персонализированная НФ будет состоять из добавления к этим задачам по воображению движений персонализированных аспектов в зависимости от профиля пациента, например, с точки зрения уровня поддержки и эмоциональной поддержки (добавление упражнений на расслабление с использованием аудиозаписи в начале тренировки - и в середине обучения, при необходимости добавление присутствия виртуального компаньона для обеспечения социального присутствия и эмоциональной поддержки (в зависимости от успеваемости и прогресса пользователя) в виртуальной среде.
Персонализированная НФ будет состоять из добавления к этим задачам по воображению движений персонализированных аспектов в зависимости от профиля пациента, например, с точки зрения уровня поддержки и эмоциональной поддержки (добавление упражнений на расслабление с использованием аудиозаписи в начале тренировки - и в в середине обучения при необходимости добавление присутствия компаньона для обеспечения социального присутствия и эмоциональной поддержки в зависимости от производительности и прогресса пользователя.), виртуальной среды.
419 / 5 000 Résultats de traduction Résultat de traduction Этот опросник оценивает моторную избирательность верхней конечности. Задается несколько вопросов о движениях, которые может выполнять пациент, и на каждый вопрос пациент может ответить либо 0 (минимум), либо 2 (максимум).
Этот опросник психометрической мотивации предлагает пациенту слова, отражающие его мотивацию к проведению сеанса нейробиоуправления, и на каждое предложение он может ответить между скорее положительным (максимум) или скорее отрицательным (минимум)
Этот опросник оценивает состояние тревоги и депрессии пациента. Что касается тревоги, то на каждое предложение пациент может ответить минимум от 0 (никогда/совсем) до максимум 3 (очень часто), а по поводу депрессии пациент может ответить минимум от 0 (часто, всегда). ) и максимум 3 (никогда/совсем нет) Пациент может подсчитать свой балл в конце
Этот опросник измеряет тревожность пациента в данный момент времени. В нем представлен ряд утверждений, которые люди ранее использовали для описания себя. По каждому утверждению выставьте «оценку» от 1 (совсем нет) до 4 (Очень).
В этом вопроснике пациенту задается вопрос об уровне приемлемости обучения НФ, используя слова, отражающие его мотивацию к проведению сеанса нейробиоуправления, и на каждое предложение он может ответить о своих чувствах по поводу этого предложения.
Этот опросник оценивает удобство использования персонализированных процедур НФ по сравнению со стандартными процедурами. На каждое утверждение пациент может ответить минимум 1 (полностью не согласен) и максимум 5 (полностью согласен).
Эта шкала оценивает психологическую достоверность с точки зрения умственной нагрузки. Больному предлагается 6 слов о его умственной нагрузке и он может ответить минимум «мало» и максимум «Много».
Анкета, в которой представлены утверждения, относящиеся к общим чувствам и/или убеждениям пациента. у пациента есть выбор между полностью не согласен (минимум) и полностью согласен (максимум).

Целью этого опросника является получение индекса способности людей мысленно представлять различные движения. Показаны различные движения, которые нужно представить, и пациент реагирует в зависимости от своей способности представить это движение.

У него есть выбор между «четко как на пленке» (максимум) и «без изображения» (минимум).

Анкета ориентирована на мнение пациентов по проблемам, связанным с использованием технических устройств. В нем представлены двенадцать утверждений, которые пациент может подтвердить или опровергнуть в зависимости от своей личной точки зрения. Пациент может ответить как минимум «совершенно не согласен» и как максимум «полностью согласен».
Эта шкала состоит из списка слов, которые обозначают определенные эмоции или чувства. Больной должен внимательно прочитать каждое из этих слов и спонтанно указать, на каком уровне он так себя чувствует в момент реакции на эту шкалу. Для этого он может ответить как минимум «Очень мало или совсем нет» и как максимум «Много».
Моделью измерения личностных факторов является англосаксонская модель, известная как «Большая пятерка» или «ОКЕАН» по-французски. Он измеряет 5 основных черт личности: открытость опыту, добросовестность, экстраверсия, доброжелательность и невротизм. Анкета OCEAN – это анкета, которую можно заполнить самостоятельно, если человек хочет оценить себя. В него вошли 45 позиций, представленных в таблице ниже. По каждому пункту у пациентов есть 5 вариантов ответа, пронумерованных от 1 до 5: 1 для «категорически не одобряет» и 5 для «полностью одобряет». В конце пациент может подсчитать свой балл.

Шкала EVA связана с личными ощущениями пациента: воспринимаемая трудность, воспринимаемая усталость, воспринимаемая легкость обучения, уровень реализации, актуальность, демонстрируемость результатов, интересный аспект, соотношение польза/риск, самоэффективность.

На каждое утверждение пациент может ответить по шкале от «полностью не согласен» (минимум) до «полностью согласен» (максимум).

Эта шкала анализирует эволюцию скорости, точности и диапазона движений с использованием инструментов захвата движения. По каждому утверждению пациент имеет оценку от 0 (соответствует невозможному) до 3 (соответствует вполне возможному).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта Δ, измеренная (после и до тренировки) с помощью теста Фугля-Мейера на верхней конечности между двумя группами.
Временное ограничение: 18 месяцев
Два измерения будут проведены до и два измерения после, всего четыре измерения в каждой группе. Для сравнения до и после тренировки мы будем использовать средние значения этих измерений (среднее значение до и после тренировки) после трех недель реабилитации (15 сеансов).
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта Δ (после и до тренировки) в опроснике внутренней мотивации по сравнению между двумя группами.
Временное ограничение: 18 месяцев
Дельта Δ (после и до тренировки) в опроснике внутренней мотивации по сравнению между двумя группами.
18 месяцев
Дельта Δ (после и до тренировки) в опроснике приемлемости (BCI-ACCEPT) по сравнению между двумя группами.
Временное ограничение: 18 месяцев
Дельта Δ (после и до тренировки) в опроснике приемлемости (BCI-ACCEPT) по сравнению между двумя группами.
18 месяцев
Разница в баллах двух групп по опроснику шкалы юзабилити системы (SUS) после обучения.
Временное ограничение: 18 месяцев
Разница в баллах двух групп по опроснику шкалы юзабилити системы (SUS) после обучения.
18 месяцев
Эволюция оценок по анкете NASA-TLX во время сессий для обеих групп.
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение результатов анкеты NASA-TLX во время сессий для двух групп.
18 месяцев
Эволюция ощущений по шкале VAS на каждом сеансе в обеих группах.
Временное ограничение: 18 месяцев
Эволюция ощущений по шкале VAS на каждом сеансе в обеих группах.
18 месяцев
Эволюция оценок и анкеты «Положительные и отрицательные эффекты» на каждом занятии для обеих групп.
Временное ограничение: 18 месяцев
Эволюция оценок и анкеты «Положительные и отрицательные эффекты» на каждом занятии для обеих групп.
18 месяцев
Разница в оценках способности к мысленному воображению перед тренировкой по опроснику кинестетических и визуальных образов для двух групп
Временное ограничение: 18 месяцев
Разница в оценках способности к мысленному воображению перед тренировкой по опроснику кинестетических и визуальных образов для двух групп
18 месяцев
Оценка личности пациента перед поездкой (Анкета «Большая пятерка»)
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка личности пациента на предварительной подготовке (Анкета «Большой пятерки»)
18 месяцев
Психологические профили пациентов двух групп на предварительном обучении: локус контроля (KUT)
Временное ограничение: 18 месяцев
Психологические профили пациентов двух групп на предварительном обучении: локус контроля (KUT)
18 месяцев
Предтренировочные профили способностей внимания (Тест внимания)
Временное ограничение: 18 месяцев
Предтренировочные профили способностей внимания (Тест внимания)
18 месяцев
Профили агентств предварительного обучения (анкета агентства)
Временное ограничение: 18 месяцев
Профили агентств предварительного обучения (анкета агентства)
18 месяцев
Дельта (после и до тренировки) по подшкале тревоги Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A), сравнение между двумя группами.
Временное ограничение: 18 месяцев
Дельта (после и до тренировки) по подшкале тревоги Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A), сравнение между двумя группами.
18 месяцев
Наблюдение за показателями опросника состояния тревоги (STAI-Y State) во время сеансов для обеих групп.
Временное ограничение: 18 месяцев
Наблюдение за показателями опросника состояния тревоги (STAI-Y State) во время сеансов для обеих групп.
18 месяцев
Дельта (после и перед тренировкой) изменений скорости, точности и диапазона движений с использованием шкалы достижения результатов.
Временное ограничение: 18 месяцев
Дельта (после и перед тренировкой) изменений скорости, точности и диапазона движений с использованием шкалы достижения результатов.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: GASQ David, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться