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Protocollo Riabilitativo Neurofeedback-EEG sul Recupero Motorio nella Fase Subacuta Post-Ictus (CUSTOM-NF-STROKE)

8 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Impatto della personalizzazione di un protocollo riabilitativo Neurofeedback-EEG sul recupero motorio nella fase subacuta post-ictus (CUSTOM-NF-STROKE)

Il neurofeedback (NF) è una procedura per fornire un feedback sensoriale diretto (sotto forma di stimolazione visiva, uditiva o tattile) a un paziente sulla sua attività cerebrale durante l'esecuzione di un compito cognitivo o motorio. Questa NF mira a consentire al paziente di prendere coscienza di questa attività cerebrale e imparare così a modularla volontariamente al fine di migliorare la prestazione ottenuta sul compito.

Lo scopo dello studio è confrontare una procedura "NF standard" con una procedura "NF personalizzata" progettata per ottimizzare il livello di accettabilità del paziente sulla base dei risultati ottenuti attraverso questi questionari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una grande percentuale di pazienti che sopravvivono ad un incidente cerebrovascolare (CVA) soffrono di postumi motori, in particolare perdita di mobilità dell'arto superiore, legati a lesioni corticali. Durante le fasi di riabilitazione motoria, ai pazienti viene chiesto di provare a muovere il braccio in modo da favorire fenomeni di plasticità sinaptica a livello corticale, e recuperare così una certa mobilità. Durante questi tentativi di movimento, il terapista mobilita il braccio del paziente. Il problema maggiore di questo tipo di riabilitazione è la mancanza di coerenza temporale tra il tentativo di movimento del paziente e la mobilizzazione effettuata dal terapista. Il neurofeedback aiuta a porre rimedio a questa limitazione. Grazie alla misurazione dell'attività cerebrale del paziente, saremo in grado di i) rilevare questi tentativi di movimento, che si manifestano attraverso la modulazione di specifici ritmi elettroencefalografici (EEG) a livello delle cortecce sensomotorie, e ii) fornire feedback (ad es. , visivo, uditivo o tattile) che verrà sincronizzato con il movimento tentato. Questo feedback sincronizzato con la modulazione dell'attività cerebrale permette di chiudere il circuito sensomotorio e favorire così la plasticità sinaptica e il recupero motorio. Infatti, l'apprendimento di un'attività motoria è facilitato, da un lato, dalla ripetizione o dall'allenamento di tale attività e, dall'altro, dalla disponibilità di feedback sensoriali, motori o propriocettivi. - sulla sua performance (apprendimento per rinforzo; Strehl 2014)1.

Diverse meta-analisi mostrano ora l’efficacia di questi approcci basati su NF-EEG in termini di recupero motorio. Cervera et al. (2018)2, Bai et al. (2020)3, Nojima et al. (2022)4 hanno concluso, ad esempio, una dimensione dell'effetto compresa tra 0,61 e 0,86 sul recupero motorio (punteggi FMA) confrontando gli effetti dell'allenamento NF durante la fase subacuta dell'ictus, rispetto ad altre procedure riabilitative.

Tuttavia, l’NF-EEG rimane poco utilizzato nella pratica. Il team ipotizza che questo basso livello di traduzione al di fuori dei laboratori sia in parte legato a un basso livello di accettabilità e usabilità della NF.

Il team ha innanzitutto identificato i fattori che influenzano l'accettabilità e l'utilizzabilità delle procedure di riabilitazione motoria post-ictus basate sulla NF utilizzando questionari, sia tra i pazienti che tra gli operatori sanitari.

Per raggiungere l'obiettivo dello studio, il team investigativo si sta concentrando sui pazienti sottoposti a riabilitazione post-ictus che si trovano nella fase subacuta (da 15 giorni a 6 mesi dopo l'ictus) perché diversi studi hanno dimostrato che questo era il periodo più favorevole per recupero motorio (Dromerick et al. - 2021, Wahl et al. - 2014)5-6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo, donna, maggiore di 18 anni
  • Deficit motorio dell'emiplegia di tipo arto superiore, secondario a ictus emorragico o ischemico autenticato mediante imaging cerebrale (MRI o TC)
  • Pazienti post-ictus in fase subacuta, tra 15 giorni e 6 mesi dopo l'ictus
  • Visione corretta o corretta che consente la lettura a una distanza compresa tra 0 e 2 m
  • Capacità di mantenere una posizione seduta per 1 ora
  • Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime
  • Paziente informato che ha firmato il consenso

Criteri di esclusione:

  • Minori (età < 18 anni)
  • Disturbo fasico che limita la comprensione corrispondente a un punteggio BDAE (Boston Diagnostic Aphasia Examination) < 4
  • Disturbo dell'attenzione che non consente di mantenere un'attenzione sufficiente per 1 ora
  • Storia di ictus noto con sequele motorie.
  • Nota patologia neurologica periferica a carico dell'arto superiore paretico.
  • Altra patologia neurologica centrale nota
  • Fattori che ostacolano l'acquisizione dell'EEG (patologie del cuoio capelluto, movimenti cervico-cefalici anomali, impianti metallici cranici)
  • Epilessia non stabilizzata
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra tutela legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Paziente incinta, partoriente o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Procedura standard di neurofeedback

Il NF ​​standard (feedback sensoriale) consisterà in compiti di immaginazione motoria, vale a dire che il paziente dovrà immaginare se stesso mentre esegue dei movimenti, senza una reale esecuzione motoria.

Verranno richiesti alternativamente due tipi di movimenti: un'estensione completa e sostenuta delle dita della mano paralizzata, un movimento globale del braccio (es. apertura del gomito) del braccio paralizzato.

La NF personalizzata consisterà nell'aggiungere a questi compiti di immaginazione motoria, aspetti personalizzati a seconda del profilo del paziente, ad esempio in termini di livello di sostegno e supporto emotivo (aggiunta di un esercizio di rilassamento utilizzando una registrazione audio all'inizio dell'allenamento - e alla fine Nel mezzo della formazione, se necessario, aggiungere la presenza di un accompagnatore significa fornire presenza sociale e supporto emotivo, a seconda delle prestazioni e dei progressi dell'utente.), dell'ambiente virtuale.
419 / 5 000 Risultati di traduzione Risultati di traduzione Questo questionario valuta la selettività motoria dell'arto superiore. Vengono poste diverse domande sui movimenti che il paziente può eseguire e ad ogni domanda il paziente può rispondere 0 (minimo) o 2 (massimo)
Questo questionario di motivazione psicometrica offre al paziente parole rappresentative della sua motivazione a svolgere la sessione di neurofeedback e per ogni proposizione può rispondere tra piuttosto positivo (massimo) o piuttosto negativo (minimo).
Questo questionario valuta lo stato di ansia e depressione del paziente. Per quanto riguarda l'ansia, ad ogni proposta, il paziente può rispondere un numero compreso tra 0 minimo (mai/per niente) e 3 massimo (molto spesso) e per quanto riguarda la depressione, il paziente può rispondere un numero compreso tra 0 minimo (spesso, sempre ) e 3 al massimo (mai/per niente) Il paziente può calcolare il suo punteggio alla fine
Questo questionario misura l'ansia del paziente in un dato momento. Presenta una serie di affermazioni che le persone hanno precedentemente utilizzato per descrivere se stesse. Per ogni affermazione, scegli un "voto" da 1 (per niente) a 4 (Molto)
Questo questionario chiede al paziente il suo livello di accettabilità dell'allenamento NF utilizzando parole rappresentative della sua motivazione a svolgere la sessione di neurofeedback e per ogni proposta può rispondere sui suoi sentimenti riguardo alle proposte.
Questo questionario valuta l'utilizzabilità delle procedure NF personalizzate rispetto alle procedure standard. Ad ogni affermazione il paziente può rispondere da un minimo di 1 (fortemente in disaccordo) ad un massimo di 5 (totalmente d'accordo).
Questa scala valuta la validità psicologica dal punto di vista del carico di lavoro mentale. Al paziente vengono offerte 6 parole sul suo carico mentale e lui può rispondere almeno "poco" e al massimo "molto"
Questionario in cui vengono presentate affermazioni che si riferiscono ai sentimenti e/o alle credenze generali del paziente. il paziente può scegliere tra completamente in disaccordo (minimo) e totalmente d’accordo (massimo)

Lo scopo di questo questionario è quello di ottenere un indice della capacità degli individui di rappresentare mentalmente diversi movimenti. Vengono indicati diversi movimenti da immaginare e il paziente risponde in base alla sua capacità di immaginare il movimento.

Può scegliere tra "chiaro come una pellicola" (massimo) e "nessuna immagine" (minimo)

Il questionario si concentra sulle opinioni dei pazienti sui problemi legati all'uso dei dispositivi tecnici. Presenta dodici affermazioni che il paziente può affermare o negare, a seconda del suo punto di vista personale. Il paziente può rispondere almeno "completamente in disaccordo" e al massimo "completamente d'accordo"
Questa scala è composta da un elenco di parole che indicano determinate emozioni o sentimenti. Il paziente deve leggere attentamente ciascuna di queste parole e indicare spontaneamente a quale livello si sente così nel momento in cui risponde a questa scala. Per fare questo può rispondere almeno "Pochissimo o per niente" e al massimo "Molto"
Il modello per misurare i fattori di personalità è il modello anglosassone noto come “Big Five” o OCEAN in francese. Misura 5 tratti principali della personalità: apertura alle esperienze, coscienziosità, estroversione, gradevolezza e nevroticismo. Il questionario OCEAN è un questionario autosomministrato da sottoporre ad una persona che desidera autovalutarsi. Comprende 45 voci presentate nella tabella seguente. Per ogni item i pazienti hanno 5 possibilità di risposta numerate da 1 a 5: 1 per “disapprova fortemente” e 5 per “approva fortemente”. Alla fine il paziente potrà calcolare il suo punteggio

La scala EVA riguarda le sensazioni personali del paziente: difficoltà percepita, fatica percepita, facilità di apprendimento percepita, livello di incarnazione, Rilevanza, Dimostrabilità dei risultati, Aspetto divertente, Rapporto beneficio/rischio, Autoefficacia.

Ad ogni affermazione, il paziente può rispondere su una scala che va da “fortemente in disaccordo” (minimo) a “totalmente d’accordo” (massimo).

Questa scala analizza l'evoluzione della velocità, della precisione e della portata del movimento utilizzando strumenti di motion capture. Per ogni affermazione il paziente ha un punteggio compreso tra 0 (corrisponde a non possibile) e 3 (corrisponde a del tutto possibile)
Sperimentale: Procedura di Neurofeedback personalizzata
La NF personalizzata consisterà nell'aggiungere a questi compiti di immaginazione motoria, aspetti personalizzati a seconda del profilo del paziente, ad esempio in termini di livello di sostegno e supporto emotivo (aggiunta di un esercizio di rilassamento utilizzando una registrazione audio all'inizio dell'allenamento - e alla fine metà della formazione, se necessario, aggiungendo la presenza di un accompagnatore virtuale per fornire presenza sociale e supporto emotivo, a seconda delle prestazioni e dei progressi dell'utente), dell'ambiente virtuale.
La NF personalizzata consisterà nell'aggiungere a questi compiti di immaginazione motoria, aspetti personalizzati a seconda del profilo del paziente, ad esempio in termini di livello di sostegno e supporto emotivo (aggiunta di un esercizio di rilassamento utilizzando una registrazione audio all'inizio dell'allenamento - e alla fine Nel mezzo della formazione, se necessario, aggiungere la presenza di un accompagnatore significa fornire presenza sociale e supporto emotivo, a seconda delle prestazioni e dei progressi dell'utente.), dell'ambiente virtuale.
419 / 5 000 Risultati di traduzione Risultati di traduzione Questo questionario valuta la selettività motoria dell'arto superiore. Vengono poste diverse domande sui movimenti che il paziente può eseguire e ad ogni domanda il paziente può rispondere 0 (minimo) o 2 (massimo)
Questo questionario di motivazione psicometrica offre al paziente parole rappresentative della sua motivazione a svolgere la sessione di neurofeedback e per ogni proposizione può rispondere tra piuttosto positivo (massimo) o piuttosto negativo (minimo).
Questo questionario valuta lo stato di ansia e depressione del paziente. Per quanto riguarda l'ansia, ad ogni proposta, il paziente può rispondere un numero compreso tra 0 minimo (mai/per niente) e 3 massimo (molto spesso) e per quanto riguarda la depressione, il paziente può rispondere un numero compreso tra 0 minimo (spesso, sempre ) e 3 al massimo (mai/per niente) Il paziente può calcolare il suo punteggio alla fine
Questo questionario misura l'ansia del paziente in un dato momento. Presenta una serie di affermazioni che le persone hanno precedentemente utilizzato per descrivere se stesse. Per ogni affermazione, scegli un "voto" da 1 (per niente) a 4 (Molto)
Questo questionario chiede al paziente il suo livello di accettabilità dell'allenamento NF utilizzando parole rappresentative della sua motivazione a svolgere la sessione di neurofeedback e per ogni proposta può rispondere sui suoi sentimenti riguardo alle proposte.
Questo questionario valuta l'utilizzabilità delle procedure NF personalizzate rispetto alle procedure standard. Ad ogni affermazione il paziente può rispondere da un minimo di 1 (fortemente in disaccordo) ad un massimo di 5 (totalmente d'accordo).
Questa scala valuta la validità psicologica dal punto di vista del carico di lavoro mentale. Al paziente vengono offerte 6 parole sul suo carico mentale e lui può rispondere almeno "poco" e al massimo "molto"
Questionario in cui vengono presentate affermazioni che si riferiscono ai sentimenti e/o alle credenze generali del paziente. il paziente può scegliere tra completamente in disaccordo (minimo) e totalmente d’accordo (massimo)

Lo scopo di questo questionario è quello di ottenere un indice della capacità degli individui di rappresentare mentalmente diversi movimenti. Vengono indicati diversi movimenti da immaginare e il paziente risponde in base alla sua capacità di immaginare il movimento.

Può scegliere tra "chiaro come una pellicola" (massimo) e "nessuna immagine" (minimo)

Il questionario si concentra sulle opinioni dei pazienti sui problemi legati all'uso dei dispositivi tecnici. Presenta dodici affermazioni che il paziente può affermare o negare, a seconda del suo punto di vista personale. Il paziente può rispondere almeno "completamente in disaccordo" e al massimo "completamente d'accordo"
Questa scala è composta da un elenco di parole che indicano determinate emozioni o sentimenti. Il paziente deve leggere attentamente ciascuna di queste parole e indicare spontaneamente a quale livello si sente così nel momento in cui risponde a questa scala. Per fare questo può rispondere almeno "Pochissimo o per niente" e al massimo "Molto"
Il modello per misurare i fattori di personalità è il modello anglosassone noto come “Big Five” o OCEAN in francese. Misura 5 tratti principali della personalità: apertura alle esperienze, coscienziosità, estroversione, gradevolezza e nevroticismo. Il questionario OCEAN è un questionario autosomministrato da sottoporre ad una persona che desidera autovalutarsi. Comprende 45 voci presentate nella tabella seguente. Per ogni item i pazienti hanno 5 possibilità di risposta numerate da 1 a 5: 1 per “disapprova fortemente” e 5 per “approva fortemente”. Alla fine il paziente potrà calcolare il suo punteggio

La scala EVA riguarda le sensazioni personali del paziente: difficoltà percepita, fatica percepita, facilità di apprendimento percepita, livello di incarnazione, Rilevanza, Dimostrabilità dei risultati, Aspetto divertente, Rapporto beneficio/rischio, Autoefficacia.

Ad ogni affermazione, il paziente può rispondere su una scala che va da “fortemente in disaccordo” (minimo) a “totalmente d’accordo” (massimo).

Questa scala analizza l'evoluzione della velocità, della precisione e della portata del movimento utilizzando strumenti di motion capture. Per ogni affermazione il paziente ha un punteggio compreso tra 0 (corrisponde a non possibile) e 3 (corrisponde a del tutto possibile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il delta Δ misurato (post- versus pre-allenamento) mediante il test di Fugl-Meyer dell'arto superiore tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
Verranno effettuate due misurazioni prima e due misurazioni post-, effettuando quattro misurazioni in totale in ciascun gruppo. Per i confronti pre e post, utilizzeremo le medie di queste misurazioni (media pre-media rispetto a quella post-allenamento), dopo tre settimane di riabilitazione (15 sessioni).
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta Δ (post-rispetto a pre-formazione) sul questionario Intrinsic Motivation Inventory rispetto tra i 2 gruppi.
Lasso di tempo: 18 mesi
Delta Δ (post-rispetto a pre-formazione) sul questionario Intrinsic Motivation Inventory rispetto tra i 2 gruppi.
18 mesi
Delta Δ (post e pre-formazione) nel questionario di accettabilità (BCI-ACCEPT) rispetto tra i 2 gruppi.
Lasso di tempo: 18 mesi
Delta Δ (post e pre-formazione) nel questionario di accettabilità (BCI-ACCEPT) rispetto tra i 2 gruppi.
18 mesi
La differenza nei punteggi dei due gruppi nel questionario System Usability Scale (SUS) post-formazione.
Lasso di tempo: 18 mesi
La differenza nei punteggi dei due gruppi nel questionario System Usability Scale (SUS) post-formazione.
18 mesi
Evoluzione dei punteggi del questionario NASA-TLX durante le sessioni, per entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto dei punteggi del questionario NASA-TLX durante le sessioni, per i due gruppi.
18 mesi
Evoluzione dei punteggi VAS delle sensazioni ad ogni sessione, per entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
Evoluzione dei punteggi VAS delle sensazioni ad ogni sessione, per entrambi i gruppi
18 mesi
Evoluzione dei punteggi e questionario sugli affetti positivi e negativi, ad ogni sessione, per entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 18 mesi
Evoluzione dei punteggi e questionario sugli affetti positivi e negativi, ad ogni sessione, per entrambi i gruppi.
18 mesi
Differenza nei punteggi di abilità di immaginazione mentale pre-allenamento con il questionario cinestetico e di immaginazione visiva per i due gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
Differenza nei punteggi di abilità di immaginazione mentale pre-allenamento con il questionario cinestetico e di immaginazione visiva per i due gruppi
18 mesi
Valutazione della personalità del paziente in fase di preparazione (Questionario Big Five)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione della personalità del paziente nel pre-training (Big Five Questionnaire)
18 mesi
I profili psicologici dei pazienti dei due gruppi in pre-training: locus of control score (KUT)
Lasso di tempo: 18 mesi
I profili psicologici dei pazienti dei due gruppi in pre-training: locus of control score (KUT)
18 mesi
Profili pre-allenamento delle capacità attentive (Test di attenzione)
Lasso di tempo: 18 mesi
Profili pre-allenamento delle capacità attentive (Test di attenzione)
18 mesi
Profili delle agenzie pre-formazione (questionario delle agenzie)
Lasso di tempo: 18 mesi
Profili delle agenzie pre-formazione (questionario delle agenzie)
18 mesi
Delta (post e pre-formazione) sulla sottoscala Ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A), rispetto tra i 2 gruppi.
Lasso di tempo: 18 mesi
Delta (post e pre-formazione) sulla sottoscala Ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A), rispetto tra i 2 gruppi.
18 mesi
Osservazione dei punteggi dell'inventario dell'ansia di stato (STAI-Y State) durante le sessioni, per entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 18 mesi
Osservazione dei punteggi dell'inventario dell'ansia di stato (STAI-Y State) durante le sessioni, per entrambi i gruppi.
18 mesi
Variazioni Delta (post e pre-allenamento) di velocità, precisione e ampiezza di movimento utilizzando la scala di raggiungimento delle prestazioni
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazioni Delta (post e pre-allenamento) di velocità, precisione e ampiezza di movimento utilizzando la scala di raggiungimento delle prestazioni
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: GASQ David, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/22/0477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedura di neurofeedback

3
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