- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06212219
Protocolo de rehabilitación de Neurofeedback-EEG sobre recuperación motora en la fase subaguda post-ictus (CUSTOM-NF-STROKE)
Impacto de la personalización de un protocolo de rehabilitación de neurofeedback-EEG en la recuperación motora en la fase subaguda posterior al ictus (CUSTOM-NF-STROKE)
El neurofeedback (NF) es un procedimiento para proporcionar retroalimentación sensorial directa (en forma de estimulación visual, auditiva o táctil) a un paciente sobre su actividad cerebral cuando realiza una tarea cognitiva o motora. Esta NF tiene como objetivo permitir que el paciente tome conciencia de esta actividad cerebral y así aprenda a modularla de forma voluntaria para mejorar el rendimiento obtenido en la tarea.
El objetivo del estudio es comparar un procedimiento de "NF estándar" con un procedimiento de "NF personalizado" diseñado para optimizar el nivel de aceptabilidad del paciente en función de los resultados obtenidos a través de estos cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Procedimiento de neurorretroalimentación
- Otro: Prueba de Fugl-Meyer
- Otro: Cuestionario del Inventario de Motivación Intrínseca
- Otro: Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
- Otro: Puntajes del Inventario de Ansiedad Estatal
- Otro: Cuestionario de aceptabilidad (BCI-ACCEPT)
- Otro: Cuestionario de escala de usabilidad del sistema
- Otro: Cuestionario del índice de carga de tareas de la NASA
- Otro: Prueba de agencia
- Otro: Cuestionario de imágenes visuales y cinestésicas
- Otro: Cuestionario de evaluación del locus de control tecnológico
- Otro: ESCALA DE AFECTIVIDAD POSITIVA Y AFECTIVIDAD NEGATIVA
- Otro: Autocuestionario: OCÉANO de los cinco factores principales de la persona (o modelo de los Cinco Grandes)
- Otro: Sentir puntuaciones VAS
- Otro: Alcanzar la escala de rendimiento
Descripción detallada
Un gran porcentaje de los pacientes que sobreviven a un accidente cerebrovascular (ACV) sufren secuelas motoras, en particular pérdida de movilidad del miembro superior, relacionada con lesiones corticales. Durante las fases de rehabilitación motora, se pide a los pacientes que intenten mover el brazo para favorecer fenómenos de plasticidad sináptica a nivel cortical, y así recuperar cierta movilidad. Durante estos intentos de movimiento, el terapeuta moviliza el brazo del paciente. El mayor problema de este tipo de rehabilitación es la falta de coherencia temporal entre el intento de movimiento del paciente y la movilización realizada por el terapeuta. El neurofeedback ayuda a remediar esta limitación. Gracias a la medición de la actividad cerebral del paciente, podremos i) detectar estos intentos de movimiento, que se manifiestan mediante la modulación de ritmos electroencefalográficos (EEG) específicos a nivel de las cortezas sensoriomotoras, y ii) proporcionar retroalimentación (p. ej. , visual, auditivo o táctil) que se sincronizará con el intento de movimiento. Esta retroalimentación sincronizada con la modulación de la actividad cerebral permite cerrar el bucle sensoriomotor y favorecer así la plasticidad sináptica y la recuperación motora. De hecho, el aprendizaje de una actividad motora se ve facilitado, por un lado, por la repetición o el entrenamiento de esta actividad y, por otro, por la retroalimentación (sensorial, motora o propioceptiva). - sobre su desempeño (aprendizaje por refuerzo; Strehl 2014)1.
Varios metanálisis muestran ahora la eficacia de estos enfoques basados en NF-EEG en términos de recuperación motora. Cervera et al. (2018)2, Bai et al. (2020)3, Nojima et al. (2022)4 concluyeron, por ejemplo, un tamaño del efecto de 0,61 a 0,86 en la recuperación motora (puntuaciones FMA) al comparar los efectos del entrenamiento de NF durante la fase subaguda del accidente cerebrovascular, en comparación con otros procedimientos de rehabilitación.
Sin embargo, el NF-EEG sigue siendo poco utilizado en la práctica. El equipo plantea la hipótesis de que este bajo nivel de traducción fuera de los laboratorios está relacionado en parte con un bajo nivel de aceptabilidad y usabilidad del NF.
El equipo identificó en primer lugar los factores que influyen en esta aceptabilidad y usabilidad de los procedimientos de rehabilitación motora post-ictus basados en NF mediante cuestionarios, tanto entre pacientes como entre cuidadores.
Para cumplir con el objetivo del estudio, el equipo investigador se está centrando en pacientes en rehabilitación post-ictus que se encuentran en la fase subaguda (15 días a 6 meses después del ictus) porque varios estudios han demostrado que este fue el periodo más favorable para recuperación motora (Dromerick et al. - 2021, Wahl et al. - 2014)5-6.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: GASQ David, MD
- Número de teléfono: +33 5 61 32 28 42
- Correo electrónico: gasq.d@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: TOMASIK Audrey
- Número de teléfono: +33 5 61 77 85 97
- Correo electrónico: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31000
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse
-
Contacto:
- Audrey TOMASIK
- Número de teléfono: +33 5 61 77 85 97
- Correo electrónico: tomasik.a@chu-toulouse.fr
-
Contacto:
- David GASQ
- Número de teléfono: 33 5 61 32 28 42
- Correo electrónico: gasq.d@chu-toulouse.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, mujer, mayor de 18 años.
- Déficit motor del miembro superior tipo hemiplejía, secundario a un ictus hemorrágico o isquémico autenticado mediante imágenes cerebrales (MRI o CT)
- Pacientes post-ictus en fase subaguda, entre 15 días y 6 meses después del ictus
- Visión correcta o corregida que permite leer a una distancia de 0 a 2m
- Capacidad para mantener una posición sentada durante 1 hora.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
- Paciente informado habiendo firmado el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Menores (edad < 18 años)
- Trastorno fásico que limita la comprensión correspondiente a una puntuación del Boston Diagnostic Afasia Examination (BDAE) < 4
- Trastorno de atención que no permite mantener suficiente atención durante 1 hora.
- Historia de ictus conocido con secuelas motoras.
- Patología neurológica periférica conocida que afecta al miembro superior parético.
- Otra patología neurológica central conocida
- Factores que dificultan la adquisición del EEG (patología del cuero cabelludo, movimientos cervicocefálicos anormales, implantes metálicos craneales)
- Epilepsia no estabilizada
- Negarse a participar en el estudio.
- Paciente protegido: adulto bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Paciente embarazada, parturienta o lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Procedimiento estándar de neurorretroalimentación
El NF (retroalimentación sensorial) estándar consistirá en tareas de imaginería motora, es decir, que el paciente deberá imaginarse realizando movimientos, sin ejecución motora real. Se solicitarán alternativamente dos tipos de movimientos: una extensión completa y sostenida de los dedos de la mano paralizada, un movimiento global del brazo (p. ej. apertura del codo) del brazo paralizado. |
La NF personalizada consistirá en añadir a estas tareas de imaginería motora aspectos personalizados en función del perfil del paciente, por ejemplo en términos de nivel de apoyo y apoyo emocional (añadiendo un ejercicio de relajación mediante una grabación de audio al inicio del entrenamiento - y en el En medio del entrenamiento si es necesario, agregar la presencia de un acompañante es para brindar presencia social y apoyo emocional, dependiendo del desempeño y progreso del usuario), del entorno virtual.
419 / 5 000 Resultados de traducción Resultados de traducción Este cuestionario evalúa la selectividad motora del miembro superior.
Se hacen varias preguntas sobre los movimientos que puede realizar el paciente y a cada pregunta el paciente puede responder 0 (mínimo) y 2 (máximo)
Este cuestionario psicométrico de motivación ofrece al paciente palabras representativas de su motivación para realizar la sesión de neurofeedback y para cada proposición puede responder entre más bien positiva (máxima) o más bien negativa (mínima)
Este cuestionario evalúa el estado de ansiedad y depresión del paciente.
Respecto a la ansiedad, a cada proposición, el paciente puede responder un número entre 0 como mínimo (nunca/nada) y 3 como máximo (muy a menudo) y sobre la depresión, el paciente puede responder un número entre 0 como mínimo (muchas veces, siempre). ) y 3 como máximo (nunca/nunca) El paciente puede calcular su puntuación al final
Este cuestionario mide la ansiedad del paciente en un momento determinado.
Presenta una serie de afirmaciones que las personas han utilizado anteriormente para describirse a sí mismas.
Para cada afirmación, elija una "calificación" del 1 (nada) al 4 (mucho)
Este cuestionario pregunta al paciente sobre su nivel de aceptabilidad del entrenamiento de NF utilizando palabras representativas de su motivación para realizar la sesión de neurofeedback y para cada propuesta puede responder sobre sus sentimientos respecto a las propuestas.
Este cuestionario evalúa la usabilidad de los procedimientos NF personalizados en comparación con los procedimientos estándar.
A cada afirmación el paciente puede responder entre un mínimo de 1 (muy en desacuerdo) y un máximo de 5 (totalmente de acuerdo).
Esta escala evalúa la validez psicológica desde la perspectiva de la carga de trabajo mental.
Se ofrecen al paciente 6 palabras sobre su carga mental y este puede responder como mínimo “poco” y como máximo “mucho”
Cuestionario en el que se presentan afirmaciones referentes al sentimiento y/o creencias generales del paciente.
el paciente tiene la opción de elegir entre completamente en desacuerdo (mínimo) y totalmente de acuerdo (máximo)
El objetivo de este cuestionario es obtener un índice de la capacidad de los individuos para representar mentalmente diferentes movimientos. Se indican diferentes movimientos a imaginar y el paciente responde en función de su capacidad para imaginar el movimiento. Puede elegir entre "tan claro como una película" (máximo) y "sin imagen" (mínimo)
El cuestionario se centra en las opiniones de los pacientes sobre los problemas relacionados con el uso de dispositivos técnicos.
Presenta doce afirmaciones que el paciente puede afirmar o negar, según su punto de vista personal.
El paciente puede responder al menos "en absoluto en desacuerdo" y como máximo "completamente de acuerdo".
Esta escala se compone de una lista de palabras que indican determinadas emociones o sentimientos.
El paciente debe leer atentamente cada una de estas palabras e indicar espontáneamente en qué nivel se siente así en el momento de responder a esta escala.
Para ello podrá responder como mínimo "Muy poco o nada" y como máximo "Mucho".
El modelo para medir los factores de personalidad es el modelo anglosajón conocido como los "Cinco Grandes" u OCÉANO en francés.
Mide cinco rasgos principales de la personalidad: apertura a las experiencias, escrupulosidad, extroversión, amabilidad y neuroticismo.
El cuestionario OCEAN es un cuestionario autoadministrado que se entrega a una persona que desea evaluarse a sí misma.
Incluye 45 elementos presentados en la siguiente tabla.
Para cada ítem, los pacientes tienen 5 posibilidades de respuesta numeradas del 1 al 5: 1 para "desaprueba totalmente" y 5 para "aprueba totalmente".
El paciente puede calcular su puntuación al final.
La escala EVA se relaciona con los sentimientos personales del paciente: dificultad percibida, fatiga percibida, facilidad de aprendizaje percibida, nivel de encarnación, relevancia, demostrabilidad de los resultados, aspecto divertido, relación beneficio/riesgo, autoeficacia. Para cada afirmación, el paciente puede responder en una escala que va desde "muy en desacuerdo" (mínimo) hasta "totalmente de acuerdo" (máximo).
Esta báscula analiza la evolución de la velocidad, la precisión y el rango de movimiento mediante herramientas de captura de movimiento.
Para cada afirmación, el paciente tiene una calificación entre 0 (corresponde a no posible) y 3 (corresponde a totalmente posible)
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Experimental: Procedimiento personalizado de neurofeedback
La NF personalizada consistirá en añadir a estas tareas de imaginería motora aspectos personalizados en función del perfil del paciente, por ejemplo en términos de nivel de apoyo y apoyo emocional (añadiendo un ejercicio de relajación mediante una grabación de audio al inicio del entrenamiento - y en el medio de la formación si es necesario, añadiendo la presencia de un acompañante virtual para brindar presencia social y apoyo emocional, en función del desempeño y progreso del usuario), del entorno virtual.
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La NF personalizada consistirá en añadir a estas tareas de imaginería motora aspectos personalizados en función del perfil del paciente, por ejemplo en términos de nivel de apoyo y apoyo emocional (añadiendo un ejercicio de relajación mediante una grabación de audio al inicio del entrenamiento - y en el En medio del entrenamiento si es necesario, agregar la presencia de un acompañante es para brindar presencia social y apoyo emocional, dependiendo del desempeño y progreso del usuario), del entorno virtual.
419 / 5 000 Resultados de traducción Resultados de traducción Este cuestionario evalúa la selectividad motora del miembro superior.
Se hacen varias preguntas sobre los movimientos que puede realizar el paciente y a cada pregunta el paciente puede responder 0 (mínimo) y 2 (máximo)
Este cuestionario psicométrico de motivación ofrece al paciente palabras representativas de su motivación para realizar la sesión de neurofeedback y para cada proposición puede responder entre más bien positiva (máxima) o más bien negativa (mínima)
Este cuestionario evalúa el estado de ansiedad y depresión del paciente.
Respecto a la ansiedad, a cada proposición, el paciente puede responder un número entre 0 como mínimo (nunca/nada) y 3 como máximo (muy a menudo) y sobre la depresión, el paciente puede responder un número entre 0 como mínimo (muchas veces, siempre). ) y 3 como máximo (nunca/nunca) El paciente puede calcular su puntuación al final
Este cuestionario mide la ansiedad del paciente en un momento determinado.
Presenta una serie de afirmaciones que las personas han utilizado anteriormente para describirse a sí mismas.
Para cada afirmación, elija una "calificación" del 1 (nada) al 4 (mucho)
Este cuestionario pregunta al paciente sobre su nivel de aceptabilidad del entrenamiento de NF utilizando palabras representativas de su motivación para realizar la sesión de neurofeedback y para cada propuesta puede responder sobre sus sentimientos respecto a las propuestas.
Este cuestionario evalúa la usabilidad de los procedimientos NF personalizados en comparación con los procedimientos estándar.
A cada afirmación el paciente puede responder entre un mínimo de 1 (muy en desacuerdo) y un máximo de 5 (totalmente de acuerdo).
Esta escala evalúa la validez psicológica desde la perspectiva de la carga de trabajo mental.
Se ofrecen al paciente 6 palabras sobre su carga mental y este puede responder como mínimo “poco” y como máximo “mucho”
Cuestionario en el que se presentan afirmaciones referentes al sentimiento y/o creencias generales del paciente.
el paciente tiene la opción de elegir entre completamente en desacuerdo (mínimo) y totalmente de acuerdo (máximo)
El objetivo de este cuestionario es obtener un índice de la capacidad de los individuos para representar mentalmente diferentes movimientos. Se indican diferentes movimientos a imaginar y el paciente responde en función de su capacidad para imaginar el movimiento. Puede elegir entre "tan claro como una película" (máximo) y "sin imagen" (mínimo)
El cuestionario se centra en las opiniones de los pacientes sobre los problemas relacionados con el uso de dispositivos técnicos.
Presenta doce afirmaciones que el paciente puede afirmar o negar, según su punto de vista personal.
El paciente puede responder al menos "en absoluto en desacuerdo" y como máximo "completamente de acuerdo".
Esta escala se compone de una lista de palabras que indican determinadas emociones o sentimientos.
El paciente debe leer atentamente cada una de estas palabras e indicar espontáneamente en qué nivel se siente así en el momento de responder a esta escala.
Para ello podrá responder como mínimo "Muy poco o nada" y como máximo "Mucho".
El modelo para medir los factores de personalidad es el modelo anglosajón conocido como los "Cinco Grandes" u OCÉANO en francés.
Mide cinco rasgos principales de la personalidad: apertura a las experiencias, escrupulosidad, extroversión, amabilidad y neuroticismo.
El cuestionario OCEAN es un cuestionario autoadministrado que se entrega a una persona que desea evaluarse a sí misma.
Incluye 45 elementos presentados en la siguiente tabla.
Para cada ítem, los pacientes tienen 5 posibilidades de respuesta numeradas del 1 al 5: 1 para "desaprueba totalmente" y 5 para "aprueba totalmente".
El paciente puede calcular su puntuación al final.
La escala EVA se relaciona con los sentimientos personales del paciente: dificultad percibida, fatiga percibida, facilidad de aprendizaje percibida, nivel de encarnación, relevancia, demostrabilidad de los resultados, aspecto divertido, relación beneficio/riesgo, autoeficacia. Para cada afirmación, el paciente puede responder en una escala que va desde "muy en desacuerdo" (mínimo) hasta "totalmente de acuerdo" (máximo).
Esta báscula analiza la evolución de la velocidad, la precisión y el rango de movimiento mediante herramientas de captura de movimiento.
Para cada afirmación, el paciente tiene una calificación entre 0 (corresponde a no posible) y 3 (corresponde a totalmente posible)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El delta Δ medido (post- versus pre-entrenamiento) por la prueba de Fugl-Meyer del miembro superior entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se realizarán dos mediciones pre y dos pos, haciendo cuatro mediciones en total en cada grupo.
Para las comparaciones previas y posteriores, utilizaremos los promedios de estas mediciones (promedio previo versus promedio posterior al entrenamiento), después de tres semanas de rehabilitación (15 sesiones).
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Delta Δ (post- versus pre-entrenamiento) en el cuestionario del Inventario de Motivación Intrínseca comparado entre los 2 grupos.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Delta Δ (post- versus pre-entrenamiento) en el cuestionario del Inventario de Motivación Intrínseca comparado entre los 2 grupos.
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18 meses
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Delta Δ (post y pre-entrenamiento) en el cuestionario de aceptabilidad (BCI-ACCEPT) comparado entre los 2 grupos.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Delta Δ (post y pre-entrenamiento) en el cuestionario de aceptabilidad (BCI-ACCEPT) comparado entre los 2 grupos.
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18 meses
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La diferencia en las puntuaciones de los dos grupos en el cuestionario de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) posterior al entrenamiento.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La diferencia en las puntuaciones de los dos grupos en el cuestionario de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) posterior al entrenamiento.
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18 meses
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Evolución de las puntuaciones del cuestionario NASA-TLX durante las sesiones, para ambos grupos.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparación de las puntuaciones del cuestionario NASA-TLX durante las sesiones, para los dos grupos.
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18 meses
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Evolución de las puntuaciones EVA de sentimiento en cada sesión, para ambos grupos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evolución de las puntuaciones EVA de sentimiento en cada sesión, para ambos grupos
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18 meses
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Evolución de puntuaciones y cuestionario de Afectos Positivos y Negativos, en cada sesión, para ambos grupos.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evolución de puntuaciones y cuestionario de Afectos Positivos y Negativos, en cada sesión, para ambos grupos.
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18 meses
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Diferencia en las puntuaciones de capacidad de imágenes mentales previas al entrenamiento con el Cuestionario de imágenes visuales y cinestésicas para los dos grupos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia en las puntuaciones de capacidad de imágenes mentales previas al entrenamiento con el Cuestionario de imágenes visuales y cinestésicas para los dos grupos
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18 meses
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Evaluación de la personalidad del paciente en pré-entraînement (Cuestionario de los Cinco Grandes)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación de la personalidad del paciente en el preentrenamiento (Cuestionario de los Cinco Grandes)
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18 meses
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Los perfiles psicológicos de los pacientes de los dos grupos en pre-entrenamiento: puntuación del locus de control (KUT)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los perfiles psicológicos de los pacientes de los dos grupos en pre-entrenamiento: puntuación del locus de control (KUT)
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18 meses
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Perfiles preentrenamiento de habilidades atencionales (Test de atención)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Perfiles preentrenamiento de habilidades atencionales (Test de atención)
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18 meses
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Perfiles de agencias previos a la formación (Cuestionario de agencias)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Perfiles de agencias previos a la formación (Cuestionario de agencias)
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18 meses
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Delta (post y preentrenamiento) en la subescala de Ansiedad de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS-A), comparada entre los 2 grupos.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Delta (post y preentrenamiento) en la subescala de Ansiedad de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS-A), comparada entre los 2 grupos.
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18 meses
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Observación de las puntuaciones del Inventario de Ansiedad Estatal (STAI-Y State) durante las sesiones, para ambos grupos.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Observación de las puntuaciones del Inventario de Ansiedad Estatal (STAI-Y State) durante las sesiones, para ambos grupos.
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18 meses
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Cambios delta (después y antes del entrenamiento) en velocidad, precisión y rango de movimiento utilizando la escala Reaching Performance Scale
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambios delta (después y antes del entrenamiento) en velocidad, precisión y rango de movimiento utilizando la escala Reaching Performance Scale
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GASQ David, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/22/0477
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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