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Protocolo de rehabilitación de Neurofeedback-EEG sobre recuperación motora en la fase subaguda post-ictus (CUSTOM-NF-STROKE)

8 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Impacto de la personalización de un protocolo de rehabilitación de neurofeedback-EEG en la recuperación motora en la fase subaguda posterior al ictus (CUSTOM-NF-STROKE)

El neurofeedback (NF) es un procedimiento para proporcionar retroalimentación sensorial directa (en forma de estimulación visual, auditiva o táctil) a un paciente sobre su actividad cerebral cuando realiza una tarea cognitiva o motora. Esta NF tiene como objetivo permitir que el paciente tome conciencia de esta actividad cerebral y así aprenda a modularla de forma voluntaria para mejorar el rendimiento obtenido en la tarea.

El objetivo del estudio es comparar un procedimiento de "NF estándar" con un procedimiento de "NF personalizado" diseñado para optimizar el nivel de aceptabilidad del paciente en función de los resultados obtenidos a través de estos cuestionarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un gran porcentaje de los pacientes que sobreviven a un accidente cerebrovascular (ACV) sufren secuelas motoras, en particular pérdida de movilidad del miembro superior, relacionada con lesiones corticales. Durante las fases de rehabilitación motora, se pide a los pacientes que intenten mover el brazo para favorecer fenómenos de plasticidad sináptica a nivel cortical, y así recuperar cierta movilidad. Durante estos intentos de movimiento, el terapeuta moviliza el brazo del paciente. El mayor problema de este tipo de rehabilitación es la falta de coherencia temporal entre el intento de movimiento del paciente y la movilización realizada por el terapeuta. El neurofeedback ayuda a remediar esta limitación. Gracias a la medición de la actividad cerebral del paciente, podremos i) detectar estos intentos de movimiento, que se manifiestan mediante la modulación de ritmos electroencefalográficos (EEG) específicos a nivel de las cortezas sensoriomotoras, y ii) proporcionar retroalimentación (p. ej. , visual, auditivo o táctil) que se sincronizará con el intento de movimiento. Esta retroalimentación sincronizada con la modulación de la actividad cerebral permite cerrar el bucle sensoriomotor y favorecer así la plasticidad sináptica y la recuperación motora. De hecho, el aprendizaje de una actividad motora se ve facilitado, por un lado, por la repetición o el entrenamiento de esta actividad y, por otro, por la retroalimentación (sensorial, motora o propioceptiva). - sobre su desempeño (aprendizaje por refuerzo; Strehl 2014)1.

Varios metanálisis muestran ahora la eficacia de estos enfoques basados ​​en NF-EEG en términos de recuperación motora. Cervera et al. (2018)2, Bai et al. (2020)3, Nojima et al. (2022)4 concluyeron, por ejemplo, un tamaño del efecto de 0,61 a 0,86 en la recuperación motora (puntuaciones FMA) al comparar los efectos del entrenamiento de NF durante la fase subaguda del accidente cerebrovascular, en comparación con otros procedimientos de rehabilitación.

Sin embargo, el NF-EEG sigue siendo poco utilizado en la práctica. El equipo plantea la hipótesis de que este bajo nivel de traducción fuera de los laboratorios está relacionado en parte con un bajo nivel de aceptabilidad y usabilidad del NF.

El equipo identificó en primer lugar los factores que influyen en esta aceptabilidad y usabilidad de los procedimientos de rehabilitación motora post-ictus basados ​​en NF mediante cuestionarios, tanto entre pacientes como entre cuidadores.

Para cumplir con el objetivo del estudio, el equipo investigador se está centrando en pacientes en rehabilitación post-ictus que se encuentran en la fase subaguda (15 días a 6 meses después del ictus) porque varios estudios han demostrado que este fue el periodo más favorable para recuperación motora (Dromerick et al. - 2021, Wahl et al. - 2014)5-6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31000
        • Reclutamiento
        • CHU de Toulouse
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre, mujer, mayor de 18 años.
  • Déficit motor del miembro superior tipo hemiplejía, secundario a un ictus hemorrágico o isquémico autenticado mediante imágenes cerebrales (MRI o CT)
  • Pacientes post-ictus en fase subaguda, entre 15 días y 6 meses después del ictus
  • Visión correcta o corregida que permite leer a una distancia de 0 a 2m
  • Capacidad para mantener una posición sentada durante 1 hora.
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
  • Paciente informado habiendo firmado el consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Menores (edad < 18 años)
  • Trastorno fásico que limita la comprensión correspondiente a una puntuación del Boston Diagnostic Afasia Examination (BDAE) < 4
  • Trastorno de atención que no permite mantener suficiente atención durante 1 hora.
  • Historia de ictus conocido con secuelas motoras.
  • Patología neurológica periférica conocida que afecta al miembro superior parético.
  • Otra patología neurológica central conocida
  • Factores que dificultan la adquisición del EEG (patología del cuero cabelludo, movimientos cervicocefálicos anormales, implantes metálicos craneales)
  • Epilepsia no estabilizada
  • Negarse a participar en el estudio.
  • Paciente protegido: adulto bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Paciente embarazada, parturienta o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Procedimiento estándar de neurorretroalimentación

El NF (retroalimentación sensorial) estándar consistirá en tareas de imaginería motora, es decir, que el paciente deberá imaginarse realizando movimientos, sin ejecución motora real.

Se solicitarán alternativamente dos tipos de movimientos: una extensión completa y sostenida de los dedos de la mano paralizada, un movimiento global del brazo (p. ej. apertura del codo) del brazo paralizado.

La NF personalizada consistirá en añadir a estas tareas de imaginería motora aspectos personalizados en función del perfil del paciente, por ejemplo en términos de nivel de apoyo y apoyo emocional (añadiendo un ejercicio de relajación mediante una grabación de audio al inicio del entrenamiento - y en el En medio del entrenamiento si es necesario, agregar la presencia de un acompañante es para brindar presencia social y apoyo emocional, dependiendo del desempeño y progreso del usuario), del entorno virtual.
419 / 5 000 Resultados de traducción Resultados de traducción Este cuestionario evalúa la selectividad motora del miembro superior. Se hacen varias preguntas sobre los movimientos que puede realizar el paciente y a cada pregunta el paciente puede responder 0 (mínimo) y 2 (máximo)
Este cuestionario psicométrico de motivación ofrece al paciente palabras representativas de su motivación para realizar la sesión de neurofeedback y para cada proposición puede responder entre más bien positiva (máxima) o más bien negativa (mínima)
Este cuestionario evalúa el estado de ansiedad y depresión del paciente. Respecto a la ansiedad, a cada proposición, el paciente puede responder un número entre 0 como mínimo (nunca/nada) y 3 como máximo (muy a menudo) y sobre la depresión, el paciente puede responder un número entre 0 como mínimo (muchas veces, siempre). ) y 3 como máximo (nunca/nunca) El paciente puede calcular su puntuación al final
Este cuestionario mide la ansiedad del paciente en un momento determinado. Presenta una serie de afirmaciones que las personas han utilizado anteriormente para describirse a sí mismas. Para cada afirmación, elija una "calificación" del 1 (nada) al 4 (mucho)
Este cuestionario pregunta al paciente sobre su nivel de aceptabilidad del entrenamiento de NF utilizando palabras representativas de su motivación para realizar la sesión de neurofeedback y para cada propuesta puede responder sobre sus sentimientos respecto a las propuestas.
Este cuestionario evalúa la usabilidad de los procedimientos NF personalizados en comparación con los procedimientos estándar. A cada afirmación el paciente puede responder entre un mínimo de 1 (muy en desacuerdo) y un máximo de 5 (totalmente de acuerdo).
Esta escala evalúa la validez psicológica desde la perspectiva de la carga de trabajo mental. Se ofrecen al paciente 6 palabras sobre su carga mental y este puede responder como mínimo “poco” y como máximo “mucho”
Cuestionario en el que se presentan afirmaciones referentes al sentimiento y/o creencias generales del paciente. el paciente tiene la opción de elegir entre completamente en desacuerdo (mínimo) y totalmente de acuerdo (máximo)

El objetivo de este cuestionario es obtener un índice de la capacidad de los individuos para representar mentalmente diferentes movimientos. Se indican diferentes movimientos a imaginar y el paciente responde en función de su capacidad para imaginar el movimiento.

Puede elegir entre "tan claro como una película" (máximo) y "sin imagen" (mínimo)

El cuestionario se centra en las opiniones de los pacientes sobre los problemas relacionados con el uso de dispositivos técnicos. Presenta doce afirmaciones que el paciente puede afirmar o negar, según su punto de vista personal. El paciente puede responder al menos "en absoluto en desacuerdo" y como máximo "completamente de acuerdo".
Esta escala se compone de una lista de palabras que indican determinadas emociones o sentimientos. El paciente debe leer atentamente cada una de estas palabras e indicar espontáneamente en qué nivel se siente así en el momento de responder a esta escala. Para ello podrá responder como mínimo "Muy poco o nada" y como máximo "Mucho".
El modelo para medir los factores de personalidad es el modelo anglosajón conocido como los "Cinco Grandes" u OCÉANO en francés. Mide cinco rasgos principales de la personalidad: apertura a las experiencias, escrupulosidad, extroversión, amabilidad y neuroticismo. El cuestionario OCEAN es un cuestionario autoadministrado que se entrega a una persona que desea evaluarse a sí misma. Incluye 45 elementos presentados en la siguiente tabla. Para cada ítem, los pacientes tienen 5 posibilidades de respuesta numeradas del 1 al 5: 1 para "desaprueba totalmente" y 5 para "aprueba totalmente". El paciente puede calcular su puntuación al final.

La escala EVA se relaciona con los sentimientos personales del paciente: dificultad percibida, fatiga percibida, facilidad de aprendizaje percibida, nivel de encarnación, relevancia, demostrabilidad de los resultados, aspecto divertido, relación beneficio/riesgo, autoeficacia.

Para cada afirmación, el paciente puede responder en una escala que va desde "muy en desacuerdo" (mínimo) hasta "totalmente de acuerdo" (máximo).

Esta báscula analiza la evolución de la velocidad, la precisión y el rango de movimiento mediante herramientas de captura de movimiento. Para cada afirmación, el paciente tiene una calificación entre 0 (corresponde a no posible) y 3 (corresponde a totalmente posible)
Experimental: Procedimiento personalizado de neurofeedback
La NF personalizada consistirá en añadir a estas tareas de imaginería motora aspectos personalizados en función del perfil del paciente, por ejemplo en términos de nivel de apoyo y apoyo emocional (añadiendo un ejercicio de relajación mediante una grabación de audio al inicio del entrenamiento - y en el medio de la formación si es necesario, añadiendo la presencia de un acompañante virtual para brindar presencia social y apoyo emocional, en función del desempeño y progreso del usuario), del entorno virtual.
La NF personalizada consistirá en añadir a estas tareas de imaginería motora aspectos personalizados en función del perfil del paciente, por ejemplo en términos de nivel de apoyo y apoyo emocional (añadiendo un ejercicio de relajación mediante una grabación de audio al inicio del entrenamiento - y en el En medio del entrenamiento si es necesario, agregar la presencia de un acompañante es para brindar presencia social y apoyo emocional, dependiendo del desempeño y progreso del usuario), del entorno virtual.
419 / 5 000 Resultados de traducción Resultados de traducción Este cuestionario evalúa la selectividad motora del miembro superior. Se hacen varias preguntas sobre los movimientos que puede realizar el paciente y a cada pregunta el paciente puede responder 0 (mínimo) y 2 (máximo)
Este cuestionario psicométrico de motivación ofrece al paciente palabras representativas de su motivación para realizar la sesión de neurofeedback y para cada proposición puede responder entre más bien positiva (máxima) o más bien negativa (mínima)
Este cuestionario evalúa el estado de ansiedad y depresión del paciente. Respecto a la ansiedad, a cada proposición, el paciente puede responder un número entre 0 como mínimo (nunca/nada) y 3 como máximo (muy a menudo) y sobre la depresión, el paciente puede responder un número entre 0 como mínimo (muchas veces, siempre). ) y 3 como máximo (nunca/nunca) El paciente puede calcular su puntuación al final
Este cuestionario mide la ansiedad del paciente en un momento determinado. Presenta una serie de afirmaciones que las personas han utilizado anteriormente para describirse a sí mismas. Para cada afirmación, elija una "calificación" del 1 (nada) al 4 (mucho)
Este cuestionario pregunta al paciente sobre su nivel de aceptabilidad del entrenamiento de NF utilizando palabras representativas de su motivación para realizar la sesión de neurofeedback y para cada propuesta puede responder sobre sus sentimientos respecto a las propuestas.
Este cuestionario evalúa la usabilidad de los procedimientos NF personalizados en comparación con los procedimientos estándar. A cada afirmación el paciente puede responder entre un mínimo de 1 (muy en desacuerdo) y un máximo de 5 (totalmente de acuerdo).
Esta escala evalúa la validez psicológica desde la perspectiva de la carga de trabajo mental. Se ofrecen al paciente 6 palabras sobre su carga mental y este puede responder como mínimo “poco” y como máximo “mucho”
Cuestionario en el que se presentan afirmaciones referentes al sentimiento y/o creencias generales del paciente. el paciente tiene la opción de elegir entre completamente en desacuerdo (mínimo) y totalmente de acuerdo (máximo)

El objetivo de este cuestionario es obtener un índice de la capacidad de los individuos para representar mentalmente diferentes movimientos. Se indican diferentes movimientos a imaginar y el paciente responde en función de su capacidad para imaginar el movimiento.

Puede elegir entre "tan claro como una película" (máximo) y "sin imagen" (mínimo)

El cuestionario se centra en las opiniones de los pacientes sobre los problemas relacionados con el uso de dispositivos técnicos. Presenta doce afirmaciones que el paciente puede afirmar o negar, según su punto de vista personal. El paciente puede responder al menos "en absoluto en desacuerdo" y como máximo "completamente de acuerdo".
Esta escala se compone de una lista de palabras que indican determinadas emociones o sentimientos. El paciente debe leer atentamente cada una de estas palabras e indicar espontáneamente en qué nivel se siente así en el momento de responder a esta escala. Para ello podrá responder como mínimo "Muy poco o nada" y como máximo "Mucho".
El modelo para medir los factores de personalidad es el modelo anglosajón conocido como los "Cinco Grandes" u OCÉANO en francés. Mide cinco rasgos principales de la personalidad: apertura a las experiencias, escrupulosidad, extroversión, amabilidad y neuroticismo. El cuestionario OCEAN es un cuestionario autoadministrado que se entrega a una persona que desea evaluarse a sí misma. Incluye 45 elementos presentados en la siguiente tabla. Para cada ítem, los pacientes tienen 5 posibilidades de respuesta numeradas del 1 al 5: 1 para "desaprueba totalmente" y 5 para "aprueba totalmente". El paciente puede calcular su puntuación al final.

La escala EVA se relaciona con los sentimientos personales del paciente: dificultad percibida, fatiga percibida, facilidad de aprendizaje percibida, nivel de encarnación, relevancia, demostrabilidad de los resultados, aspecto divertido, relación beneficio/riesgo, autoeficacia.

Para cada afirmación, el paciente puede responder en una escala que va desde "muy en desacuerdo" (mínimo) hasta "totalmente de acuerdo" (máximo).

Esta báscula analiza la evolución de la velocidad, la precisión y el rango de movimiento mediante herramientas de captura de movimiento. Para cada afirmación, el paciente tiene una calificación entre 0 (corresponde a no posible) y 3 (corresponde a totalmente posible)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El delta Δ medido (post- versus pre-entrenamiento) por la prueba de Fugl-Meyer del miembro superior entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 18 meses
Se realizarán dos mediciones pre y dos pos, haciendo cuatro mediciones en total en cada grupo. Para las comparaciones previas y posteriores, utilizaremos los promedios de estas mediciones (promedio previo versus promedio posterior al entrenamiento), después de tres semanas de rehabilitación (15 sesiones).
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delta Δ (post- versus pre-entrenamiento) en el cuestionario del Inventario de Motivación Intrínseca comparado entre los 2 grupos.
Periodo de tiempo: 18 meses
Delta Δ (post- versus pre-entrenamiento) en el cuestionario del Inventario de Motivación Intrínseca comparado entre los 2 grupos.
18 meses
Delta Δ (post y pre-entrenamiento) en el cuestionario de aceptabilidad (BCI-ACCEPT) comparado entre los 2 grupos.
Periodo de tiempo: 18 meses
Delta Δ (post y pre-entrenamiento) en el cuestionario de aceptabilidad (BCI-ACCEPT) comparado entre los 2 grupos.
18 meses
La diferencia en las puntuaciones de los dos grupos en el cuestionario de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) posterior al entrenamiento.
Periodo de tiempo: 18 meses
La diferencia en las puntuaciones de los dos grupos en el cuestionario de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) posterior al entrenamiento.
18 meses
Evolución de las puntuaciones del cuestionario NASA-TLX durante las sesiones, para ambos grupos.
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación de las puntuaciones del cuestionario NASA-TLX durante las sesiones, para los dos grupos.
18 meses
Evolución de las puntuaciones EVA de sentimiento en cada sesión, para ambos grupos
Periodo de tiempo: 18 meses
Evolución de las puntuaciones EVA de sentimiento en cada sesión, para ambos grupos
18 meses
Evolución de puntuaciones y cuestionario de Afectos Positivos y Negativos, en cada sesión, para ambos grupos.
Periodo de tiempo: 18 meses
Evolución de puntuaciones y cuestionario de Afectos Positivos y Negativos, en cada sesión, para ambos grupos.
18 meses
Diferencia en las puntuaciones de capacidad de imágenes mentales previas al entrenamiento con el Cuestionario de imágenes visuales y cinestésicas para los dos grupos
Periodo de tiempo: 18 meses
Diferencia en las puntuaciones de capacidad de imágenes mentales previas al entrenamiento con el Cuestionario de imágenes visuales y cinestésicas para los dos grupos
18 meses
Evaluación de la personalidad del paciente en pré-entraînement (Cuestionario de los Cinco Grandes)
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluación de la personalidad del paciente en el preentrenamiento (Cuestionario de los Cinco Grandes)
18 meses
Los perfiles psicológicos de los pacientes de los dos grupos en pre-entrenamiento: puntuación del locus de control (KUT)
Periodo de tiempo: 18 meses
Los perfiles psicológicos de los pacientes de los dos grupos en pre-entrenamiento: puntuación del locus de control (KUT)
18 meses
Perfiles preentrenamiento de habilidades atencionales (Test de atención)
Periodo de tiempo: 18 meses
Perfiles preentrenamiento de habilidades atencionales (Test de atención)
18 meses
Perfiles de agencias previos a la formación (Cuestionario de agencias)
Periodo de tiempo: 18 meses
Perfiles de agencias previos a la formación (Cuestionario de agencias)
18 meses
Delta (post y preentrenamiento) en la subescala de Ansiedad de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS-A), comparada entre los 2 grupos.
Periodo de tiempo: 18 meses
Delta (post y preentrenamiento) en la subescala de Ansiedad de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS-A), comparada entre los 2 grupos.
18 meses
Observación de las puntuaciones del Inventario de Ansiedad Estatal (STAI-Y State) durante las sesiones, para ambos grupos.
Periodo de tiempo: 18 meses
Observación de las puntuaciones del Inventario de Ansiedad Estatal (STAI-Y State) durante las sesiones, para ambos grupos.
18 meses
Cambios delta (después y antes del entrenamiento) en velocidad, precisión y rango de movimiento utilizando la escala Reaching Performance Scale
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambios delta (después y antes del entrenamiento) en velocidad, precisión y rango de movimiento utilizando la escala Reaching Performance Scale
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: GASQ David, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Accidente cerebrovascular

Ensayos clínicos sobre Procedimiento de neurorretroalimentación

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