プライマリケアにおける小児不安症に対する段階的ケアと集団認知行動療法

背景: スウェーデンの第一線メンタルヘルス (FLMH) に連絡する主な理由は不安です。 緊急に必要とされているのは、児童および青少年の不安に対する科学的根拠に基づいた介入（EBI）の利用しやすさを高めることです。 認知行動療法（CBT）は、主に精神科の現場で行われていますが、子供の不安症の治療に有効であることが証明されています。 FLMH は、児童および青少年の軽度から中等度の精神的健康問題に対する早期介入に焦点を当てており、彼らのニーズに適応した EBI を特定することが課題となっています。 FLMH サービスは、全長 EBI をプライマリケアに組み込むのに苦労することが多く、より一般的には有効性を維持するための経験的な裏付けがなければ介入を短縮することになります。 FLMH 向けの CBT 介入「ステップバイステップ」を開発するために、構造化された共創アプローチが使用されました。 予備テストでは受け入れ可能性、適切性、実現可能性が示され、肯定的なフィードバックが治療マニュアルの若干の改訂につながりました。

目的: この研究プロジェクトの最も重要な目的は、プライマリケアで治療されている不安症の子供に対する科学的根拠に基づいた心理的治療の利用可能性を高めることです。

研究の主な質問: ステップバイステップは、科学的根拠に基づいた十分に確立された治療法 (Cool Kids) と比較して、不安の重症度を軽減する効果的でリソース効率の高い治療法ですか。

研究の二次的な質問: ベースライン特性の観点から、ステップバイステップは患者の特定のサブグループにより適していますか? 子どもの鬱症状や生活の質に関して、ステップバイステップはクールキッズよりも劣っていませんか？ 家族の配慮を減らし、親の自己効力感を高める点で、ステップバイステップはクールキッズよりも劣っていませんか? 家族の配慮や親の自己効力感の変化は治療効果の媒介となるのでしょうか? 治療ごとにメンタルヘルスケアの利用に違いはありますか（健康管理登録の3年間の追跡調査）？ Step-by-step と Cool Kids は、治療遵守、患者の満足度、セラピストの忠実さの点で異なりますか? Step-by-step と Cool Kids は患者のニーズに適合しますか?

プロジェクトの説明: 参加者の半数はランダムにステップバイステップを受け取り、半数はクールキッズを受け取ります。 すべての参加者は、治療開始後 12 週間 (評価後)、および評価後 1 年後に追跡調査されます。 主要エンドポイントは事後評価に設定されます。 参加者には、事後評価後最大 3 年間の医療利用に関する情報の取得を含む、登録簿との連携についての同意が求められます。

対照グループの正当性: 研究者らは、新しい治療法であるステップバイステップの有効性を、確立された証拠に基づいた治療法と比較して評価および比較するために、比較対象としてクールキッズを選択しました。 さらに、クール キッズはスウェーデンで最も多く実施されている小児期不安症の治療法です。 最後に、子供の不安症には効果的な治療法があるため、順番待ちは倫理的な選択ではありません。

検出力分析: 研究者らは、小児不安評価尺度 (PARS) を主要評価項目とした非劣性デザインを採用した、以前の小児不安治療試験の 1 つを発見しました。 この試験では、研究者らは非劣性マージンとして 6 ポイントを使用しました。 しかし、PARS の標準偏差が通常 5 ～ 6 の間で変動し、臨床医が評価した転帰 (CBT 対対照) の治療効果が平均してコーエンの d 値 0.94 に相当することを考えると、6 ポイントのマージンは大きすぎる可能性があります。

臨床全体印象尺度 (CGI) に対してベンチマークされた PARS の最小臨床個人差 (MCID) を調査した研究の予備結果では、治療前と治療後では MCID が 6 ポイント変化することが示唆されました。 我々は、MCID 基準を満たす個人の割合に対するさまざまな非劣性マージンの影響を調査するために、被験者のデザイン内で事前投稿を行ったシミュレーション データを使用しました。 PARS の変化は MCID 基準を満たす約 70% に相当します (つまり、Cool Kids の以前の試験における寛解率と同様) と比較すると、3 ポイント少ない変化は MCID 基準を満たす約 50% に相当します。

上記の情報を考慮して、非劣性マージンを 3 ポイントに設定することにしました。 非劣性分析は、主要評価項目（治療開始から 12 週間後）での PARS スコアに基づきます。

さまざまなサンプル サイズに対する統計検出力を推定すると、12 週間後の評価では、ステップバイステップがクール キッズよりも悪くはありませんでした。 1 つの時点と 90% の応答率を考慮しました。 推定された検出力は、生成された 10,000 のシミュレートされたデータセットで観察された拒否率でした。 データは、30 人の患者を対象としたパイロット研究で入手可能な情報に基づいて生成されました。 シミュレーションに基づいて、推定参加者数は 154 名に設定されます。 言い換えれば、ステップバイステップが実際にクールキッズプログラムに対して非劣性である場合、154 人の患者は、片側 97.5% 信頼区間の上限を下回る確率が 90% を超えると推定します。 PARS の非劣性制限は 3 ポイントです。 副次的結果の尺度については、特定の非劣性マージンは定義されていません。

スクリーニングと採用: FLMH ユニットへの最初の訪問 (対面、ビデオまたは電話) で、セラピストは通常​​、子供の病歴 (潜在的な過去の精神的健康問題を含む) に関する情報を収集し、精神的健康の重症度を評価します。苦痛と子どもの全体的な機能。 この機会に、対象となる子供と親/保護者は、研究に関する口頭および書面による情報を受け、参加について質問する機会が与えられます。 参加に興味がある場合は、すべての保護者からインフォームドコンセントを（デジタルで）取得します。 参加に興味がない場合、患者は FLMH ユニットで定期的なケアを受けることができます。 児童が専門の精神科ケアおよび/または FLMH 以外の組織 (つまり、社会サービスや学校) に連絡する必要がある場合、家族は FLMH ユニットの標準的なルーチンに従って紹介されます。

両親/保護者の同意を得た子供たちは、FLMH のセラピストによる PARS の面接を受けます。 PARS の面接中、子供と親/保護者は、安全なオンライン データ収集ツールを使用して追加のベースライン評価を完了します。 PARS 面接後、セラピストは対象基準の順守を評価し、潜在的な除外基準を慎重に評価して、参加者が研究への登録に必要な資格基準を満たしていることを確認します。 参加者の研究への参加資格を確認したら、セラピストは連続番号が振られた封筒を開け始めます。 これらの封筒は研究者によって事前に注意深く準備されており、ランダム化された割り当てが含まれています。

ランダム化、登録、マスキング: 参加者は 1:1 の比率でステップバイステップまたはクールキッズにランダムに割り当てられます。 ランダム化とマスキング手順は、採用に関与していない外部の研究者によって実行されます。 各学期ごとに、すべての FLMH ユニットは、7 つのステップバイステップと 7 つのクール キッズの割り当てが入った 14 枚の封印された封筒 (1 ～ 14 の番号が付けられています) を受け取ります。 ブロック サイズを 2 から 4 までランダムに変化させるブロックランダム化を使用します。ランダム化は、研究者によってコンピューター乱数発生器を使用して生成されます。 事後およびフォローアップ評価を行う評価者は、治療の割り当てについては知ることができません。 結果尺度 (PARS) は両方のグループで同一であり、評価者が盲目のままであることが保証されます。 事後およびフォローアップ評価では、参加者は腕の割り当てを明らかにしないよう注意されます。 盲検化の完全性を測定するために、すべての評価者は、参加家族が不用意にグループの割り当てを明らかにしたかどうかを記録し、その後、各参加者の治療割り当てを推測します。

治験の終了: 治験は、登録データ (3 年間の追跡調査時) が収集された時点で終了します。

統計分析: データは、intention-to-treat の原則に従って、非劣性試験で適切であるプロトコールに従って分析されます。 継続的な結果の測定に関するデータ分析は、反復測定の混合効果回帰分析を使用して実行されます。 このモデルには、時間、治療グループの固定効果、時間による治療グループの相互作用効果、および個人差を考慮したランダム切片が含まれます。 順序データは順序回帰で分析され、バイナリデータはロジスティック回帰で分析されます。 グループ内およびグループ間の効果量は、Cohen の d として報告されます。

データ管理 治験のデータ管理のあらゆる側面は、一般データ保護規則および良好な臨床慣行に準拠します。