Stufenpflege versus kognitive Gruppenverhaltenstherapie bei pädiatrischer Angst in der Primärversorgung

HINTERGRUND: Angst ist der Hauptgrund für die Kontaktaufnahme mit der First Line Mental Health (FLMH) in Schweden. Es ist dringend erforderlich, den Zugang zu evidenzbasierten Interventionen (EBIs) zur Behandlung von Angstzuständen bei Kindern und Jugendlichen zu verbessern. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat sich bei der Behandlung von Angstzuständen bei Kindern als wirksam erwiesen, allerdings vorwiegend in psychiatrischen Einrichtungen. Das FLMH konzentriert sich auf Frühinterventionen bei leichten bis mittelschweren psychischen Problemen bei Kindern und Jugendlichen und stellt eine Herausforderung dar, EBIs zu finden, die an ihre Bedürfnisse angepasst sind. Den FLMH-Diensten fällt es oft schwer, EBIs in voller Länge in die Primärversorgung zu integrieren oder, was noch häufiger vorkommt, Interventionen zu verkürzen, ohne dass eine empirische Unterstützung für die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit vorliegt. Mithilfe eines strukturierten co-kreativen Ansatzes wurde für FLMH eine CBT-Intervention „Schritt für Schritt“ entwickelt. Vorläufige Tests zeigten Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit, wobei positive Rückmeldungen zu geringfügigen Überarbeitungen des Behandlungshandbuchs führten.

ZIEL: Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, die Verfügbarkeit evidenzbasierter psychologischer Behandlungen für Kinder mit Angstzuständen zu erhöhen, die in der Grundversorgung behandelt werden.

PRIMÄRE FORSCHUNGSFRAGE: Ist Step-by-Step im Vergleich zu einer evidenzbasierten und gut etablierten Behandlung (Cool Kids) eine wirksame und ressourceneffiziente Behandlung zur Verringerung der Angstschwere?

SEKUNDÄRE FORSCHUNGSFRAGEN: Ist Step-by-Step im Hinblick auf die Ausgangsmerkmale für bestimmte Untergruppen von Patienten besser geeignet? Ist Step-by-Step den Cool Kids in Bezug auf die depressiven Symptome und die Lebensqualität von Kindern nicht unterlegen? Steht Step-by-Step den Cool Kids in nichts nach, wenn es darum geht, die familiäre Unterbringung zu reduzieren und die Selbstwirksamkeit der Eltern zu steigern? Sind Veränderungen in der familiären Unterbringung und in der elterlichen Selbstwirksamkeit Vermittler von Behandlungseffekten? Gibt es Unterschiede in der Inanspruchnahme der psychischen Gesundheitsversorgung zwischen den Behandlungen (Dreijahres-Follow-up der Gesundheitsregister)? Unterscheiden sich Step-by-Step und Cool Kids hinsichtlich der Therapietreue, der Patientenzufriedenheit und der Treue der Therapeuten? Passen Step-by-Step und Cool Kids zu den Bedürfnissen der Patienten?

PROJEKTBESCHREIBUNG: Die Hälfte der Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip „Step-by-Step“ und die andere Hälfte der Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip „Cool Kids“. Alle Teilnehmer werden 12 Wochen nach Beginn der Behandlung (Nachbeurteilung) und ein Jahr nach der Nachbeurteilung nachuntersucht. Der primäre Endpunkt ist auf die Nachbewertung festgelegt. Die Teilnehmer werden gebeten, der Verknüpfung mit Registern zuzustimmen, einschließlich der Abfrage von Informationen über die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bis zu drei Jahre nach der Nachbeurteilung.

BEGRÜNDUNG DER KONTROLLGRUPPE: Die Forscher entschieden sich für Cool Kids als Vergleichsgruppe, um die Wirksamkeit der neuen Behandlung Schritt für Schritt mit einer etablierten evidenzbasierten Behandlung zu bewerten und zu vergleichen. Darüber hinaus ist Cool Kids die in Schweden am häufigsten eingesetzte Behandlung gegen Angstzustände im Kindesalter. Schließlich wäre die Warteliste keine ethische Entscheidung, da es wirksame Behandlungsmöglichkeiten für Angstzustände bei Kindern gibt.

POWER-ANALYSE: Die Forscher fanden eine frühere Studie zur Behandlung pädiatrischer Angstzustände, bei der ein Nicht-Minderwertigkeitsdesign mit der Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) als primärem Ergebnis zum Einsatz kam. In diesem Versuch verwendeten die Forscher sechs Punkte als Nichtunterlegenheitsmarge. Angesichts der Tatsache, dass die Standardabweichung des PARS typischerweise zwischen 5 und 6 variiert und die Behandlungseffekte für das vom Arzt bewertete Ergebnis (CBT vs. Kontrollen) im Durchschnitt einem Cohen's d von 0,94 entsprechen, ist ein Spielraum von 6 Punkten wahrscheinlich zu groß.

Vorläufige Ergebnisse einer Studie, die den minimalen klinischen individuellen Unterschied (MCID) bei PARS im Vergleich zur Clinical Global Impression Scale (CGI) untersuchte, deuteten auf eine Änderung des MCID um 6 Punkte zwischen Vor- und Nachbehandlung hin. Wir verwendeten simulierte Daten mit einem Prä-Post-Design innerhalb des Subjekts, um die Auswirkung verschiedener Nicht-Minderwertigkeitsgrenzen auf den Anteil der Personen zu untersuchen, die die MCID-Kriterien erfüllen. Im Vergleich zu einer Änderung des PARS, die einer Erfüllung der MCID-Kriterien von etwa 70 % entspricht (d. h. parallel zu den Remissionsraten in früheren Studien mit den Cool Kids), würde eine Änderung um 3 Punkte weniger einer Erfüllung der MCID-Kriterien von etwa 50 % entsprechen.

Aufgrund der oben genannten Informationen haben wir beschlossen, die Nicht-Minderwertigkeitsspanne auf 3 Punkte festzulegen. Die Nichtunterlegenheitsanalyse basiert auf den PARS-Scores am primären Endpunkt (12 Wochen nach Behandlungsbeginn).

Wir haben die statistische Aussagekraft für verschiedene Stichprobengrößen dahingehend geschätzt, dass die Step-by-Step-Studie bei der 12-wöchigen Nachbewertung nicht schlechter ist als die Cool Kids. Wir haben einen Zeitpunkt und eine Rücklaufquote von 90 % berücksichtigt. Die geschätzte Leistung war der beobachtete Ablehnungsanteil über 10.000 generierte simulierte Datensätze. Die Daten wurden auf Basis der verfügbaren Informationen einer Pilotstudie an 30 Patienten generiert. Basierend auf der Simulation wird die geschätzte Teilnehmerzahl auf 154 Teilnehmer geschätzt. Mit anderen Worten: Wenn das Step-by-Step-Programm dem Cool Kids-Programm wirklich nicht unterlegen ist, geben 154 Patienten eine geschätzte Wahrscheinlichkeit von mehr als 90 % an, dass die Obergrenze eines einseitigen 97,5 %-Konfidenzintervalls unterschritten wird die Nichtunterlegenheitsgrenze von 3 Punkten auf dem PARS. Für die sekundären Ergebnismaße ist keine spezifische Nichtunterlegenheitsspanne definiert.

SCREENING UND REKRUTIERUNG: Beim ersten Besuch (persönlich, per Video oder Telefon) in der FLMH-Einheit sammelt der Therapeut in der Regel Informationen über die Krankengeschichte (einschließlich möglicher früherer psychischer Gesundheitsprobleme) des Kindes und beurteilt den Schweregrad der psychischen Erkrankung Stress und die globale Funktion des Kindes. Bei dieser Gelegenheit werden berechtigte Kinder und Eltern/Erziehungsberechtigte mündlich und schriftlich über die Studie informiert und erhalten die Möglichkeit, Fragen zur Teilnahme zu stellen. Bei Interesse an einer Teilnahme wird die Einverständniserklärung aller Eltern/Erziehungsberechtigten (digital) eingeholt. Wenn kein Interesse an einer Teilnahme besteht, wird den Patienten eine regelmäßige Betreuung in der FLMH-Einheit angeboten. In Fällen, in denen das Kind Kontakt mit spezialisierter psychiatrischer Versorgung und/oder anderen Organisationen als FLMH (z. B. Sozialdiensten oder Schule) benötigt, werden die Familien gemäß den Standardabläufen an die FLMH-Einheiten überwiesen.

Kinder mit Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten werden von einem FLMH-Therapeuten mit dem PARS befragt. Während des PARS-Interviews führen Kinder und Eltern/Erziehungsberechtigte eine zusätzliche Basisbewertung über das sichere Online-Datenerfassungstool durch. Nach dem PARS-Interview beurteilt der Therapeut die Einhaltung der Einschlusskriterien und prüft sorgfältig mögliche Ausschlusskriterien, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die erforderlichen Zulassungsstandards für die Aufnahme in die Studie erfüllen. Nachdem der Therapeut die Eignung eines Teilnehmers für die Aufnahme in die Studie bestätigt hat, öffnet er einen fortlaufend nummerierten Umschlag. Diese Umschläge wurden im Vorfeld von einem Forscher sorgfältig vorbereitet und enthalten die zufällige Zuordnung.

RANDOMISIERUNG, ANMELDUNG UND MASKIERUNG: Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder „Step-by-Step“ oder „Cool Kids“ zugeteilt. Randomisierungs- und Maskierungsverfahren werden von einem externen Forscher durchgeführt, der nicht an der Rekrutierung beteiligt ist. Für jedes Semester erhalten alle FLMH-Einheiten 14 versiegelte Umschläge (nummeriert zwischen 1 und 14) mit sieben Step-by-Step- und sieben Cool Kids-Zuteilungen. Wir werden eine Block-Randomisierung verwenden, wobei die Blockgrößen zufällig zwischen 2 und 4 variieren. Die Randomisierung wird von den Forschern mithilfe eines Computer-Zufallszahlengenerators generiert. Gutachter, die Nach- und Folgebeurteilungen durchführen, haben keinen Einfluss auf die Behandlungszuteilung. Das Ergebnismaß (PARS) ist für beide Gruppen identisch, wodurch sichergestellt wird, dass die Prüfer blind bleiben. Bei Nach- und Nachuntersuchungen werden die Teilnehmer daran erinnert, ihre Armzuordnung nicht preiszugeben. Um die Integrität der Verblindung zu messen, zeichnen alle Prüfer auf, ob die teilnehmenden Familien versehentlich ihre Gruppenzuordnung preisgeben, und erraten anschließend die Behandlungszuordnung jedes Teilnehmers.

ENDE DES VERSUCHS: Der Versuch endet, wenn die Registrierungsdaten (bei der Nachuntersuchung nach 3 Jahren) erfasst wurden.

STATISTISCHE ANALYSEN: Die Daten werden gemäß den Intention-to-Treat-Prinzipien und gemäß dem Protokoll als angemessen in Nicht-Minderwertigkeitsstudien analysiert. Die Datenanalyse zu den kontinuierlichen Ergebnismessungen wird mit Mixed-Effect-Regressionsanalysen für wiederholte Messungen durchgeführt. Das Modell umfasst feste Effekte der Zeit, der Behandlungsgruppe und einen Interaktionseffekt der Behandlungsgruppe nach Zeit sowie zufällige Schnittpunkte, um individuelle Unterschiede zu berücksichtigen. Ordinale Daten werden mit ordinaler Regression analysiert, binäre Daten werden mit logistischer Regression analysiert. Die Effektgrößen innerhalb und zwischen Gruppen werden als Cohens d angegeben.

DATENVERWALTUNG Alle Aspekte der Datenverwaltung der Studie entsprechen der Datenschutz-Grundverordnung und der guten klinischen Praxis.