Soins par étapes par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour l'anxiété pédiatrique en soins primaires

CONTEXTE : L'anxiété est la principale raison pour laquelle on contacte le service de santé mentale de première ligne (FLMH) en Suède. Il est urgent d’améliorer l’accessibilité des interventions fondées sur des données probantes (EBI) pour lutter contre l’anxiété des enfants et des adolescents. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) a prouvé son efficacité dans le traitement de l'anxiété chez l'enfant, bien que principalement en milieu psychiatrique. Le FLMH se concentre sur les interventions précoces pour les problèmes de santé mentale légers à modérés chez les enfants et les adolescents, ce qui pose un défi dans l'identification des EBI adaptées à leurs besoins. Les services du FLMH ont souvent du mal à intégrer les EBI complètes dans les soins primaires ou, plus communément, à raccourcir les interventions sans soutien empirique pour le maintien de l'efficacité. Une approche co-créative structurée a été utilisée pour développer une intervention CBT, « étape par étape », pour FLMH. Les tests préliminaires ont indiqué l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité, avec des retours positifs conduisant à des révisions mineures du manuel de traitement.

OBJECTIF : L'objectif primordial de ce projet de recherche est d'augmenter la disponibilité de traitements psychologiques fondés sur des données probantes pour les enfants souffrant d'anxiété traités dans le cadre des soins primaires.

QUESTION DE RECHERCHE PRINCIPALE : Étape par étape est-il un traitement efficace et économe en ressources pour réduire la gravité de l'anxiété par rapport à un traitement fondé sur des preuves et bien établi (Cool Kids).

QUESTIONS DE RECHERCHE SECONDAIRES : Le programme étape par étape est-il plus adapté à certains sous-groupes de patients en termes de caractéristiques de base ? Step-by-step n'est-il pas inférieur au Cool Kids en ce qui concerne les symptômes dépressifs et la qualité de vie des enfants ? Step-by-step n'est-il pas inférieur au Cool Kids pour réduire le logement familial et accroître l'auto-efficacité des parents ? Les changements dans l’hébergement familial et l’auto-efficacité parentale sont-ils des médiateurs des effets du traitement ? Existe-t-il des différences dans l'utilisation des soins de santé mentale entre les traitements (suivi sur trois ans des registres de soins de santé) ? Step-by-step et Cool Kids diffèrent-ils en termes d'observance du traitement, de satisfaction des patients et de fidélité des thérapeutes ? Step-by-step et Cool Kids répondent-ils aux besoins des patients ?

DESCRIPTION DU PROJET : La moitié des participants seront randomisés pour recevoir Step-by-Step, et la moitié des participants seront randomisés pour recevoir Cool Kids. Tous les participants seront suivis 12 semaines après le début du traitement (post-évaluation) et un an après la post-évaluation. Le critère d'évaluation principal est défini sur l'évaluation post-évaluation. Les participants seront invités à consentir au couplage avec les registres, y compris la récupération d'informations sur l'utilisation des soins de santé jusqu'à trois ans après l'évaluation post-évaluation.

JUSTIFICATION DU GROUPE DE CONTRÔLE : Les chercheurs ont opté pour Cool Kids comme comparateur afin d'évaluer et de comparer l'efficacité du nouveau traitement, étape par étape, par rapport à un traitement établi et fondé sur des preuves. De plus, le Cool Kids est le traitement contre l'anxiété infantile le plus utilisé en Suède. Enfin, la liste d'attente ne serait pas un choix éthique car il existe des options de traitement efficaces pour l'anxiété chez les enfants.

ANALYSE DE PUISSANCE : Les chercheurs ont découvert un précédent essai de traitement de l'anxiété pédiatrique utilisant une conception de non-infériorité avec l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS) comme résultat principal. Dans cet essai, les chercheurs ont utilisé six points comme marge de non-infériorité. Cependant, étant donné que l'écart type du PARS varie généralement entre 5 et 6 et que les effets du traitement pour les résultats évalués par le clinicien (TCC par rapport aux témoins) sont en moyenne équivalents à un d de Cohen de 0,94, une marge de 6 points est probablement trop grande.

Les résultats préliminaires d'une étude explorant la différence clinique individuelle minimale (MCID) sur le PARS comparé à l'échelle d'impression globale clinique (CGI) suggèrent un changement de 6 points en tant que MCID entre le pré et le post-traitement. Nous avons utilisé des données simulées avec un plan pré-post au sein du sujet pour explorer l'effet de différentes marges de non-infériorité sur les proportions d'individus répondant aux critères MCID. Par rapport à un changement sur le PARS correspondant à environ 70 % répondant aux critères MCID (c'est-à-dire parallèlement aux taux de rémission des essais précédents des Cool Kids), un changement de 3 points de moins correspondrait à environ 50 % répondant aux critères MCID.

Compte tenu des informations ci-dessus, nous avons décidé de fixer la marge de non-infériorité à 3 points. L'analyse de non-infériorité sera basée sur les scores PARS au critère principal (12 semaines après le début du traitement).

Nous avons estimé la puissance statistique pour différentes tailles d'échantillon afin que le modèle étape par étape ne soit pas pire que le modèle Cool Kids après 12 semaines d'évaluation. Nous avons considéré un instant et un taux de réponse de 90 %. La puissance estimée était la proportion de rejet observée sur 10 000 ensembles de données simulés générés. Les données ont été générées sur la base des informations disponibles dans une étude pilote portant sur 30 patients. Sur la base de la simulation, l'inscription estimée des participants est fixée à 154 participants. En d’autres termes, si le programme Step-by-Step n’est vraiment pas inférieur au programme Cool Kids, 154 patients donneront une probabilité estimée à plus de 90 % que la limite supérieure d’un intervalle de confiance unilatéral de 97,5 % soit inférieure à la limite de non-infériorité de 3 points au PARS. Aucune marge de non-infériorité spécifique n'est définie pour les mesures des résultats secondaires.

DÉPISTAGE ET RECRUTEMENT : Lors de la première visite (face à face, par vidéo ou téléphone) à l'unité FLMH, le thérapeute recueille généralement des informations sur les antécédents médicaux (y compris d'éventuels problèmes de santé mentale antérieurs) de l'enfant, évalue la gravité des troubles mentaux. détresse et la fonction globale de l’enfant. A cette occasion, les enfants éligibles et les parents/tuteurs recevront des informations orales et écrites sur l'étude et auront la possibilité de poser des questions sur la participation. Si vous êtes intéressé à participer, le consentement éclairé sera obtenu de tous les parents/tuteurs (numériquement). S'ils ne sont pas intéressés par la participation, les patients se verront proposer des soins réguliers à l'unité FLMH. Dans les cas où l'enfant a besoin de contact avec des soins psychiatriques spécialisés et/ou d'autres organismes que le FLMH (c'est-à-dire les services sociaux ou l'école), les familles seront orientées selon les routines standard des unités du FLMH.

Les enfants avec le consentement des parents/tuteurs seront interrogés avec le PARS par un thérapeute FLMH. Au cours de l'entretien PARS, les enfants et les parents/tuteurs effectueront une évaluation de base supplémentaire via l'outil sécurisé de collecte de données en ligne. Après l'entretien PARS, le thérapeute évaluera le respect des critères d'inclusion et évaluera soigneusement les critères d'exclusion potentiels pour s'assurer que les participants répondent aux normes d'éligibilité requises pour l'inscription à l'étude. Après avoir confirmé l'éligibilité d'un participant à l'inclusion dans l'étude, le thérapeute procédera à l'ouverture d'une enveloppe numérotée dans l'ordre. Ces enveloppes ont été méticuleusement préparées à l'avance par un chercheur et contiennent l'assignation aléatoire.

RANDOMISATION, INSCRIPTION ET MASQUAGE : Les participants seront randomisés selon un rapport de 1 : 1 pour Step-by-step ou Cool Kids. Les procédures de randomisation et de masquage seront menées par un chercheur externe non impliqué dans le recrutement. Pour chaque semestre, toutes les unités FLMH recevront 14 enveloppes scellées (numérotées entre 1 et 14) avec sept allocations Step-by-Step et sept Cool Kids. Nous utiliserons une randomisation par blocs, avec des tailles de blocs variant aléatoirement de 2 et 4. La randomisation sera générée à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires par ordinateur par les chercheurs. Les évaluateurs effectuant des évaluations post-et de suivi seront aveugles à l'attribution du traitement. La mesure des résultats (PARS) est identique pour les deux groupes, garantissant que les évaluateurs restent aveugles. Lors des évaluations post-et de suivi, il sera rappelé aux participants de ne pas révéler l'attribution de leurs bras. Pour mesurer l'intégrité aveuglante, tous les évaluateurs enregistreront si les familles participantes révèlent par inadvertance leur attribution de groupe, et devineront ensuite l'attribution de traitement à chaque participant.

FIN DE L'ESSAI : L'essai se terminera lorsque les données du registre (au suivi de 3 ans) auront été collectées.

ANALYSES STATISTIQUES : Les données seront analysées selon les principes de l'intention de traiter et selon le protocole adéquat dans les essais de non-infériorité. L'analyse des données sur les mesures de résultats continues sera effectuée avec des analyses de régression à effets mixtes pour les mesures répétées. Le modèle inclura des effets fixes du temps, du groupe de traitement et un effet d'interaction du groupe de traitement en fonction du temps, ainsi qu'une interception aléatoire pour tenir compte des différences individuelles. Les données ordinales seront analysées avec régression ordinale, les données binaires seront analysées avec régression logistique. Les tailles d'effet au sein et entre les groupes seront signalées sous la forme d de Cohen.

GESTION DES DONNÉES Tous les aspects de la gestion des données de l'essai seront conformes au règlement général sur la protection des données et aux bonnes pratiques cliniques.