Getrapte zorg versus groepscognitieve gedragstherapie voor angst bij kinderen in de eerstelijnszorg

ACHTERGROND: Angst is de voornaamste reden om contact op te nemen met de Eerstelijns Geestelijke Gezondheidszorg (FLMH) in Zweden. Er is dringend behoefte aan een grotere toegankelijkheid van evidence-based interventies (EBI’s) voor angst bij kinderen en adolescenten. Cognitieve gedragstherapie (CGT) heeft bewezen werkzaam te zijn bij de behandeling van angst bij kinderen, zij het voornamelijk in psychiatrische settings. De FLMH richt zich op vroege interventies voor milde tot matige geestelijke gezondheidsproblemen bij kinderen en adolescenten, wat een uitdaging vormt bij het identificeren van EBI's die zijn aangepast aan hun behoeften. De FLMH-diensten hebben vaak moeite met het inpassen van volledige EBI's in de eerstelijnszorg of, vaker nog, met het inkorten van interventies zonder empirische ondersteuning voor het behouden van de werkzaamheid. Er werd gebruik gemaakt van een gestructureerde co-creatieve aanpak om een ​​CGT-interventie ‘Stap-voor-stap’ voor FLMH te ontwikkelen. Voorlopige tests gaven de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid aan, waarbij positieve feedback leidde tot kleine herzieningen in de behandelhandleiding.

DOEL: Het overkoepelende doel van dit onderzoeksproject is het vergroten van de beschikbaarheid van evidence-based psychologische behandelingen voor kinderen met angstgevoelens die in de eerste lijn worden behandeld.

PRIMAIRE ONDERZOEKSVRAAG: Is stap-voor-stap een effectieve en hulpbronnenefficiënte behandeling bij het verminderen van de ernst van angst vergeleken met een op bewijs gebaseerde en gevestigde behandeling (Cool Kids).

SECUNDAIRE ONDERZOEKSVRAGEN: Is Step-by-Step geschikter voor bepaalde subgroepen van patiënten in termen van uitgangskenmerken? Is Step-by-Step niet inferieur aan de Cool Kids wat betreft depressieve symptomen en kwaliteit van leven bij kinderen? Is Step-by-Step niet inferieur aan de Cool Kids als het gaat om het verminderen van gezinshuisvesting en het vergroten van de zelfeffectiviteit van ouders? Zijn veranderingen in gezinshuisvesting en de zelfeffectiviteit van ouders mediatoren van behandeleffecten? Zijn er verschillen in het gebruik van de geestelijke gezondheidszorg tussen behandelingen (drie jaar follow-up van zorgregistraties)? Verschillen Step-by-Step en Cool Kids qua therapietrouw, patiënttevredenheid en trouw van de therapeut? Sluiten Stap-voor-stap en Cool Kids aan bij de behoeften van patiënten?

PROJECTBESCHRIJVING: De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd om Step-by-Step te ontvangen, en de helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd om Cool Kids te ontvangen. Alle deelnemers worden 12 weken na aanvang van de behandeling (postbeoordeling) en één jaar na de postbeoordeling gevolgd. Het primaire eindpunt wordt ingesteld op de postbeoordeling. Deelnemers wordt gevraagd toestemming te geven voor koppeling met registers, inclusief het opvragen van informatie over het zorggebruik tot drie jaar na de postbeoordeling.

RECHTVAARDIGING VAN DE CONTROLEGROEP: De onderzoekers kozen voor Cool Kids als comparator om de effectiviteit van de nieuwe behandeling, Step-by-Step, te beoordelen en te vergelijken met een gevestigde, op bewijs gebaseerde behandeling. Bovendien is de Cool Kids de meest geïmplementeerde behandeling voor angst bij kinderen in Zweden. Ten slotte zou een wachtlijst geen ethische keuze zijn, omdat er efficiënte behandelingsopties beschikbaar zijn voor angst bij kinderen.

POWER-ANALYSE: De onderzoekers vonden een eerder onderzoek naar de behandeling van angst bij kinderen waarbij gebruik werd gemaakt van een non-inferioriteitsontwerp met de Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) als primaire uitkomstmaat. In deze proef gebruikten onderzoekers zes punten als non-inferioriteitsmarge. Echter, aangezien de standaarddeviatie van de PARS doorgaans varieert tussen 5 en 6 en de behandelingseffecten voor de door de arts beoordeelde uitkomst (CGT versus controlegroep) gemiddeld gelijkwaardig zijn aan een Cohen's d van 0,94, is een marge van 6 punten waarschijnlijk te groot.

Voorlopige resultaten van een onderzoek naar het minimale klinische individuele verschil (MCID) op PARS, vergeleken met de Clinical Global Impression Scale (CGI), suggereerden een verandering van 6 punten als MCID tussen vóór en na de behandeling. We gebruikten gesimuleerde gegevens met een voorpost binnen het onderwerpontwerp om het effect van verschillende non-inferioriteitsmarges op de proporties van individuen die aan de MCID-criteria voldeden, te onderzoeken. Vergeleken met een verandering op de PARS die overeenkomt met ongeveer 70% die voldoet aan de MCID-criteria (d.w.z. parallel aan de remissiepercentages in eerdere onderzoeken met de Cool Kids), zou een verandering van 3 punten minder overeenkomen met ongeveer 50% die voldoet aan de MCID-criteria.

Op basis van de bovenstaande informatie hebben we besloten de non-inferioriteitsmarge op 3 punten te stellen. De non-inferioriteitsanalyse zal gebaseerd zijn op de PARS-scores op het primaire eindpunt (12 weken na aanvang van de behandeling).

We schatten de statistische kracht voor verschillende steekproefgroottes dat de Step-by-step niet slechter is dan de Cool Kids bij de 12 weken na beoordeling. We hebben rekening gehouden met één tijdstip en een responspercentage van 90%. Het geschatte vermogen was het waargenomen afwijzingspercentage over 10.000 gegenereerde gesimuleerde datasets. De gegevens zijn gegenereerd op basis van de informatie die beschikbaar was in een pilotstudie bij 30 patiënten. Op basis van de simulatie wordt de geschatte inschrijving van deelnemers vastgesteld op 154 ​​deelnemers. Met andere woorden: als het Stap-voor-stap-programma echt niet inferieur is aan het Cool Kids-programma, zullen 154 patiënten een geschatte waarschijnlijkheid van meer dan 90% geven dat de bovengrens van een eenzijdig betrouwbaarheidsinterval van 97,5% lager zal zijn. de non-inferioriteitslimiet van 3 punten op de PARS. Voor de secundaire uitkomstmaten is geen specifieke non-inferioriteitsmarge gedefinieerd.

SCREENING EN REKRUTERING: Bij het eerste bezoek (face-to-face, via video of telefoon) op de FLMH-unit verzamelt de therapeut doorgaans informatie over de medische geschiedenis (inclusief mogelijke eerdere geestelijke gezondheidsproblemen) van het kind, beoordeelt de ernst van de psychische problemen. nood en de mondiale functie van het kind. Bij deze gelegenheid ontvangen de in aanmerking komende kinderen en ouders/voogden mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en krijgen zij de gelegenheid om vragen te stellen over deelname. Bij interesse in deelname wordt van alle ouders/verzorgers (digitaal) geïnformeerde toestemming verkregen. Als patiënten niet geïnteresseerd zijn in deelname, krijgen patiënten reguliere zorg aangeboden op de FLMH-unit. In gevallen waarin het kind contact nodig heeft met gespecialiseerde psychiatrische zorg en/of andere organisaties dan FLMH (d.w.z. sociale diensten of school), zullen gezinnen worden doorverwezen volgens de standaardroutines op de FLMH-eenheden.

Kinderen met toestemming van ouders/verzorgers worden door een FLMH-therapeut bij de PARS geïnterviewd. Tijdens het PARS-interview voltooien kinderen en ouders/voogden een aanvullende nulmeting via de beveiligde online tool voor gegevensverzameling. Na het PARS-interview zal de therapeut beoordelen of de inclusiecriteria worden nageleefd en mogelijke uitsluitingscriteria zorgvuldig evalueren om ervoor te zorgen dat deelnemers voldoen aan de vereiste geschiktheidsnormen voor deelname aan het onderzoek. Nadat de therapeut heeft bevestigd dat een deelnemer in aanmerking komt voor opname in het onderzoek, gaat hij over tot het openen van een opeenvolgend genummerde envelop. Deze enveloppen zijn vooraf zorgvuldig opgesteld door een onderzoeker en bevatten de gerandomiseerde opdracht.

RANDOMISATIE, INSCHRIJVING EN MASKERING: Deelnemers worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar Step-by-Step of Cool Kids. Randomisatie- en maskeringsprocedures zullen worden uitgevoerd door een externe onderzoeker die niet bij de werving betrokken is. Per semester ontvangen alle FLMH-eenheden 14 verzegelde enveloppen (genummerd tussen 1-14) met zeven Step-by-step- en zeven Cool Kids-toewijzingen. We zullen een blokrandomisatie gebruiken, waarbij de blokgroottes willekeurig variëren van 2 en 4. De randomisatie zal door de onderzoekers worden gegenereerd met behulp van een computer-random-numbergenerator. Beoordelaars die post- en vervolgbeoordelingen uitvoeren, zullen blind zijn voor de toewijzing van behandelingen. De uitkomstmaat (PARS) is voor beide groepen identiek, waardoor de beoordelaars blind blijven. Bij post- en vervolgbeoordelingen worden de deelnemers eraan herinnerd hun armtoewijzing niet bekend te maken. Om de verblindende integriteit te meten, zullen alle beoordelaars registreren of de deelnemende families per ongeluk hun groepsindeling bekendmaken, en vervolgens de behandeltoewijzing van elke deelnemer raden.

EINDE VAN DE PROEF: De proef eindigt wanneer de registergegevens (bij de follow-up na drie jaar) zijn verzameld.

STATISTISCHE ANALYSE: Gegevens zullen worden geanalyseerd volgens de ‘intention-to-treat’-principes en volgens het protocol dat adequaat is in non-inferioriteitsonderzoeken. Data-analyse van de continue uitkomstmaten zal worden uitgevoerd met regressieanalyses met gemengd effect voor herhaalde metingen. Het model zal vaste effecten van tijd, behandelgroep en een interactie-effect van behandelgroep op tijd omvatten, evenals willekeurige interceptie om rekening te houden met individuele verschillen. Ordinale gegevens worden geanalyseerd met ordinale regressie, binaire gegevens worden geanalyseerd met logistische regressie. Effectgroottes binnen en tussen groepen worden gerapporteerd als Cohen's d.

GEGEVENSBEHEER Alle aspecten van het gegevensbeheer van de studie zullen voldoen aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming en goede klinische praktijken.