Stegvård kontra kognitiv beteendeterapi i grupp för pediatrisk ångest i primärvården

BAKGRUND: Ångest är den främsta anledningen till att kontakta First Line Mental Health (FLMH) i Sverige. Brådskande behövs den ökade tillgängligheten av evidensbaserade interventioner (EBI) för barn och ungdomars ångest. Kognitiv beteendeterapi (KBT) har bevisad effekt vid behandling av barnångest, men främst inom psykiatriska miljöer. FLMH fokuserar på tidiga insatser för lindriga till måttliga psykiska problem hos barn och ungdomar, vilket utgör en utmaning när det gäller att identifiera EBIs anpassade till deras behov. FLMH-tjänsterna kämpar ofta med att passa in fullängds EBI i primärvården eller, mer vanligt, förkorta insatser utan empiriskt stöd för bibehållen effekt. Ett strukturerat medskapande tillvägagångssätt användes för att utveckla en KBT-intervention, "Steg-för-steg", för FLMH. Preliminära tester indikerade acceptans, lämplighet och genomförbarhet, med positiv feedback som ledde till mindre revisioner i behandlingsmanualen.

MÅL: Det övergripande syftet med detta forskningsprojekt är att öka tillgängligheten av evidensbaserad psykologisk behandling för barn med ångest som behandlas inom primärvården.

PRIMÄR FORSKNINGSFRÅGA: Är Steg-för-steg en effektiv och resurseffektiv behandling för att minska svårighetsgraden av ångest jämfört med en evidensbaserad och väletablerad behandling (Cool Kids).

SEKUNDÄRA FORSKNINGSFRÅGOR: Är steg-för-steg lämpligare för vissa undergrupper av patienter när det gäller baslinjekarakteristika? Är Steg-för-steg inte sämre än Cool Kids när det gäller barns depressiva symtom och livskvalitet? Är steg-för-steg inte sämre än Cool Kids när det gäller att minska familjens boende och öka föräldrarnas självförtroende? Förmedlar förändringar i familjeboende och föräldrars själveffektivitet behandlingseffekter? Finns det skillnader i utnyttjandet av mentalvården mellan behandlingarna (treårsuppföljning av sjukvårdsregister)? Skiljer sig Step-by-step och Cool Kids åt när det gäller behandlingsföljsamhet, patienttillfredsställelse och terapeuters trohet? Passar Step-by-step och Cool Kids patienternas behov?

PROJEKTBESKRIVNING: Hälften av deltagarna kommer att randomiseras för att få Steg-för-steg, och hälften av deltagarna kommer att randomiseras för att få Cool Kids. Alla deltagare kommer att följas upp 12 veckor efter behandlingsstart (efter bedömning) och ett år efter bedömning. Den primära endpointen är inställd på efterbedömningen. Deltagarna kommer att uppmanas att samtycka till koppling till register, inklusive inhämtning av information om utnyttjande av hälso- och sjukvård upp till tre år efter efterbedömningen.

KONTROLLGRUPPENS MOTIVERING: Forskarna valde Cool Kids som jämförelse för att bedöma och jämföra effektiviteten av den nya behandlingen, steg-för-steg, mot en etablerad evidensbaserad behandling. Vidare är Cool Kids den mest implementerade behandlingen för barndomsångest i Sverige. Slutligen skulle väntelistan inte vara ett etiskt val eftersom det finns effektiva behandlingsalternativ tillgängliga för ångest hos barn.

POWER ANALYS: Forskarna hittade en tidigare pediatrisk ångestbehandlingsstudie som använde en non-inferiority design med Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) som det primära resultatet. I denna studie använde forskarna sex poäng som icke-underlägsenhetsmarginal. Men med tanke på att standardavvikelsen för PARS vanligtvis varierar mellan 5-6 och behandlingseffekter för läkarens betygsatta utfall (KBT vs. kontroller) i genomsnitt motsvarar en Cohens d på 0,94, är en marginal på 6 poäng sannolikt för stor.

Preliminära resultat från en studie som undersökte den minimala kliniska individuella skillnaden (MCID) på PARS benchmarkerad mot Clinical Global Impression Scale (CGI) antydde en förändring på 6 poäng som MCID mellan för- och efterbehandling. Vi använde simulerade data med en pre-post inom ämnesdesign för att utforska olika icke-underlägsenhetsmarginalers effekt på andelen individer som uppfyller MCID-kriterierna. Jämfört med en förändring av PARS motsvarande cirka 70 % som uppfyller MCID-kriterierna (dvs parallellt med remissionsfrekvenser i tidigare försök med Cool Kids), skulle en förändring på 3 poäng mindre, motsvara att cirka 50 % uppfyller MCID-kriterierna.

Med tanke på informationen ovan bestämde vi oss för att sätta non-inferiority-marginalen till 3 poäng. Non-inferioritetsanalysen kommer att baseras på PARS-poängen vid det primära effektmåttet (12 veckor efter behandlingsstart).

Vi uppskattade den statistiska styrkan för olika urvalsstorlekar att steg-för-steg inte är sämre än Cool Kids vid 12-veckorsbedömningen. Vi övervägde en tidpunkt och en svarsfrekvens på 90 %. Den uppskattade effekten var den observerade avvisningsandelen över 10 000 genererade simulerade datauppsättningar. Data genererades baserat på den information som fanns tillgänglig i en pilotstudie på 30 patienter. Baserat på simuleringen är den beräknade inskrivningen av deltagare satt till 154 deltagare. Med andra ord, om steg-för-steg verkligen inte är sämre än Cool Kids-programmet, kommer 154 patienter att ge en uppskattad sannolikhet på mer än 90 % att den övre gränsen för ett ensidigt 97,5 % konfidensintervall kommer att vara under non-inferiority-gränsen på 3 poäng på PARS. Ingen specifik non-inferiority-marginal definieras för de sekundära utfallsmåtten.

SCREENING OCH REKRYTERING: Vid första besöket (ansikte mot ansikte, via video eller telefon) på FLMH-enheten samlar terapeuten vanligtvis in information om barnets sjukdomshistoria (inklusive potentiella tidigare psykiska problem) för att bedöma svårighetsgraden av psykiska problem. nöd och barnets globala funktion. Vid detta tillfälle kommer behöriga barn och föräldrar/vårdnadshavare att få muntlig och skriftlig information om studien och ges möjlighet att ställa frågor om deltagande. Vid intresse av att delta inhämtas informerat samtycke från alla föräldrar/vårdnadshavare (digitalt). Om de inte är intresserade av att delta kommer patienterna att erbjudas regelbunden vård på FLMH-enheten. I de fall barnet behöver kontakt med specialiserad psykiatrisk vård och/eller andra organisationer än FLMH (d.v.s. socialtjänst eller skola) kommer familjer att remitteras enligt vanliga rutiner vid FLMH-enheterna.

Barn med föräldrars/vårdnadshavares samtycke kommer att intervjuas med PARS av en FLMH-terapeut. Under PARS-intervjun kommer barn och föräldrar/vårdnadshavare att slutföra ytterligare baslinjebedömning via det säkra onlinedatainsamlingsverktyget. Efter PARS-intervjun kommer terapeuten att bedöma efterlevnaden av inklusionskriterierna och noggrant utvärdera potentiella uteslutningskriterier för att säkerställa att deltagarna uppfyller de nödvändiga behörighetskraven för registrering i studien. Efter att ha bekräftat att en deltagare är kvalificerad för inkludering i studien, fortsätter terapeuten att öppna ett sekventiellt numrerat kuvert. Dessa kuvert har förberetts noggrant i förväg av en forskare och innehåller den randomiserade uppgiften.

RANDOMISERING, REGISTRERING OCH MASKERING: Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till Step-by-step eller Cool Kids. Randomisering och maskeringsförfaranden kommer att utföras av en extern forskare som inte är involverad i rekryteringen. För varje termin kommer alla FLMH-enheter att få 14 förseglade kuvert (numrerade mellan 1-14) med sju steg-för-steg och sju Cool Kids tilldelningar. Vi kommer att använda en blockrandomisering, med blockstorlekar som varierar slumpmässigt på 2 och 4. Randomiseringen kommer att genereras med hjälp av en datorslumpgenerator av forskarna. Bedömare som gör efter- och uppföljningsbedömningar kommer att vara blinda för behandlingstilldelning. Resultatmåttet (PARS) är identiskt för båda grupperna, vilket säkerställer att bedömarna förblir blinda. Vid efter- och uppföljningsbedömningar kommer deltagarna att påminnas om att inte avslöja sin armtilldelning. För att mäta bländande integritet kommer alla bedömare att registrera om de deltagande familjerna av misstag avslöjar sin grupptilldelning och därefter gissa varje deltagares behandlingstilldelning.

SLUT PÅ PRÖVNING: Försöket avslutas när registerdata (vid 3-årsuppföljningen) har samlats in.

STATISTISKA ANALYSER: Data kommer att analyseras enligt intention-to-treat-principer och enligt protokoll som adekvata i non-inferiority-studier. Dataanalys på de kontinuerliga utfallsmåtten kommer att utföras med blandad effekt regressionsanalyser för upprepade mätningar. Modellen kommer att inkludera fasta effekter av tid, behandlingsgrupp och en interaktionseffekt av behandlingsgrupp efter tid, samt slumpmässig intercept för att ta hänsyn till individuella skillnader. Ordinaldata kommer att analyseras med ordinal regression, binära data kommer att analyseras med logistisk regression. Effektstorlekar inom och mellan grupper kommer att rapporteras som Cohens d.

DATAHANTERING Alla aspekter av datahantering av studien kommer att följa den allmänna dataskyddsförordningen och god klinisk praxis.