Поэтапная помощь в сравнении с групповой когнитивно-поведенческой терапией при детской тревоге в учреждениях первичной медико-санитарной помощи

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Тревога является основной причиной обращения в Центр психического здоровья первой линии (FLMH) в Швеции. Срочно необходимо повысить доступность научно обоснованных вмешательств (EBI) при тревоге у детей и подростков. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) доказала свою эффективность в лечении детской тревожности, хотя преимущественно в психиатрических учреждениях. FLMH фокусируется на раннем вмешательстве при легких и умеренных проблемах психического здоровья у детей и подростков, что создает проблему в выявлении EBI, адаптированных к их потребностям. Службы FLMH часто испытывают трудности с внедрением полномасштабных EBI в систему первичной медико-санитарной помощи или, что чаще, сокращают вмешательства без эмпирической поддержки для поддержания эффективности. Структурированный совместный творческий подход был использован для разработки КПТ «Шаг за шагом» для FLMH. Предварительное тестирование показало приемлемость, целесообразность и осуществимость, а положительные отзывы привели к незначительным изменениям в руководстве по лечению.

ЦЕЛЬ: Основная цель этого исследовательского проекта — повысить доступность научно обоснованных психологических методов лечения детей с тревогой, которые лечатся в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

ОСНОВНОЙ ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ: Является ли пошаговое лечение эффективным и ресурсоэффективным методом снижения тяжести тревоги по сравнению с научно обоснованным и хорошо зарекомендовавшим себя лечением (Cool Kids).

ВТОРИЧНЫЕ ВОПРОСЫ ИССЛЕДОВАНИЯ: Является ли Step-by-Step более подходящим для определенных подгрупп пациентов с точки зрения исходных характеристик? Не уступает ли «Step-by-Step» Cool Kids в отношении симптомов депрессии у детей и качества жизни? Не уступает ли Step-by-Step Cool Kids в сокращении количества семейных условий и повышении самоэффективности родителей? Являются ли изменения в семейных условиях и родительской самоэффективности медиаторами эффекта лечения? Существуют ли различия в использовании психиатрической помощи в зависимости от лечения (трехлетнее наблюдение за медицинскими регистрами)? Отличаются ли программы Step-by-Step и Cool Kids с точки зрения приверженности лечению, удовлетворенности пациентов и преданности терапевтов? Соответствуют ли программы Step-by-Step и Cool Kids потребностям пациентов?

ОПИСАНИЕ ПРОЕКТА: Половина участников будет рандомизирована для получения Step-by-Step, а половина участников будет случайным образом выбрана для получения Cool Kids. За всеми участниками будут наблюдать через 12 недель после начала лечения (пост-оценка) и через год после пост-оценки. Первичная конечная точка установлена ​​на пост-оценку. Участникам будет предложено дать согласие на привязку к реестрам, включая получение информации об использовании медицинской помощи в течение трех лет после последующей оценки.

ОБОСНОВАНИЕ КОНТРОЛЬНОЙ ГРУППЫ: Исследователи выбрали Cool Kids в качестве средства сравнения, чтобы оценить и сравнить эффективность нового лечения «Шаг за шагом» с общепринятым лечением, основанным на фактических данных. Кроме того, Cool Kids — наиболее распространенное средство лечения детской тревожности в Швеции. Наконец, список ожидания не будет этическим выбором, поскольку существуют эффективные варианты лечения тревоги у детей.

АНАЛИЗ ЭНЕРГИИ: Исследователи обнаружили одно предыдущее исследование по лечению тревожности у детей, в котором в качестве основного результата использовалась схема не меньшей эффективности с детской оценочной шкалой тревожности (PARS). В этом исследовании исследователи использовали шесть баллов в качестве границы не меньшей эффективности. Однако, учитывая, что стандартное отклонение PARS обычно варьируется в пределах 5–6, а эффекты лечения для результата, оцененного врачом (КПТ по сравнению с контрольной группой), в среднем эквивалентны d Коэна, равному 0,94, разница в 6 баллов, вероятно, слишком велика.

Предварительные результаты исследования, посвященного изучению минимальной клинической индивидуальной разницы (MCID) по PARS, сопоставленной с Шкалой клинического глобального впечатления (CGI), показали изменение MCID на 6 пунктов между до и после лечения. Мы использовали смоделированные данные с пре-постом в рамках тематического дизайна, чтобы изучить влияние различных пределов не меньшей эффективности на долю лиц, соответствующих критериям MCID. По сравнению с изменением PARS, соответствующим примерно 70% соответствия критериям MCID (т.е. параллельно уровню ремиссии в предыдущих исследованиях Cool Kids), изменение на 3 пункта меньше будет соответствовать примерно 50% соответствия критериям MCID.

Учитывая приведенную выше информацию, мы решили установить границу не меньшей эффективности на уровне 3 баллов. Анализ не меньшей эффективности будет основан на показателях PARS в первичной конечной точке (через 12 недель после начала лечения).

Мы оценили статистическую мощность для разных размеров выборки, которая показала, что Step-by-Step не хуже, чем Cool Kids, по результатам 12-недельной оценки. Мы рассматривали один момент времени и уровень ответа 90%. Расчетная мощность представляла собой наблюдаемую долю отклонений в более чем 10 000 сгенерированных наборах смоделированных данных. Данные были получены на основе информации, доступной в ходе пилотного исследования с участием 30 пациентов. На основе моделирования предполагаемое количество участников составит 154 участника. Другими словами, если программа «Step-by-Step» действительно не уступает программе «Cool Kids», 154 пациента дадут расчетную вероятность более 90% того, что верхний предел одностороннего 97,5% доверительного интервала будет ниже предел не меньшей эффективности составляет 3 балла по PARS. Для вторичных показателей результата не определяется конкретный предел не меньшей эффективности.

СКРИНИНГ И НАБОР: При первом посещении (личном, по видео или телефону) отделения FLMH терапевт обычно собирает информацию об истории болезни (включая возможные предыдущие проблемы с психическим здоровьем) ребенка, оценивает тяжесть психического расстройства. дистресс и глобальная функция ребенка. В этом случае подходящие дети и родители/опекуны получат устную и письменную информацию об исследовании, а также им будет предоставлена ​​возможность задать вопросы об участии. Если вы заинтересованы в участии, от всех родителей/опекунов будет получено информированное согласие (в цифровом формате). Если пациенты не заинтересованы в участии, им будет предложен регулярный уход в отделении FLMH. В тех случаях, когда ребенку необходим контакт со специализированной психиатрической помощью и/или другими организациями, кроме FLMH (т. е. социальными службами или школой), семьи будут направлены в отделения FLMH в соответствии со стандартными процедурами.

Дети с согласия родителей/опекунов будут проходить собеседование в рамках PARS у FLMH-терапевта. Во время интервью PARS дети и родители/опекуны проведут дополнительную базовую оценку с помощью безопасного онлайн-инструмента сбора данных. После интервью PARS терапевт оценит соблюдение критериев включения и тщательно оценит потенциальные критерии исключения, чтобы убедиться, что участники соответствуют необходимым стандартам приемлемости для участия в исследовании. После подтверждения права участника на включение в исследование терапевт приступит к открытию конверта с последовательной нумерацией. Эти конверты были заранее тщательно подготовлены исследователем и содержат рандомизированное задание.

РАНДОМИЗАЦИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ И МАСКИРОВКА: Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 к Step-by-Step или Cool Kids. Процедуры рандомизации и маскировки будут проводиться внешним исследователем, не участвующим в наборе участников. В течение каждого семестра все подразделения FLMH будут получать 14 запечатанных конвертов (с номерами от 1 до 14) с семью квотами Step-by-Step и семью Cool Kids. Мы будем использовать блочную рандомизацию, при этом размеры блоков случайным образом варьируются от 2 до 4. Рандомизация будет сгенерирована исследователями с помощью компьютерного генератора случайных чисел. Эксперты, проводящие пост- и последующие оценки, не будут знать о назначении лечения. Измерение результата (PARS) идентично для обеих групп, что гарантирует, что эксперты останутся слепыми. При пост- и последующих оценках участникам будут напоминать о том, что им не следует раскрывать распределение рук. Чтобы измерить честность вслепую, все эксперты фиксируют, раскрывают ли участвующие семьи случайно свое распределение по группам, и впоследствии угадывают распределение лечения каждого участника.

КОНЕЦ ИССЛЕДОВАНИЯ: Исследование завершится, когда будут собраны данные реестра (через 3 года наблюдения).

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: Данные будут анализироваться в соответствии с принципами назначения лечения и в соответствии с протоколом, что соответствует исследованиям не меньшей эффективности. Анализ данных по непрерывным показателям результатов будет проводиться с помощью регрессионного анализа со смешанным эффектом для повторных измерений. Модель будет включать в себя фиксированные эффекты времени, группы лечения и эффект взаимодействия группы лечения по времени, а также случайный перехват для учета индивидуальных различий. Порядковые данные будут анализироваться с помощью порядковой регрессии, двоичные данные будут анализироваться с помощью логистической регрессии. Величины эффекта внутри и между группами будут обозначаться как d Коэна.

УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ Все аспекты управления данными исследования должны соответствовать Общему регламенту по защите данных и надлежащей клинической практике.