일차 진료의 소아 불안에 대한 단계적 치료와 그룹 인지 행동 치료 비교

배경: 불안은 스웨덴의 FLMH(First Line Mental Health)에 연락하는 주된 이유입니다. 아동 및 청소년의 불안에 대한 증거 기반 개입(EBI)의 접근성을 높이는 것이 시급히 필요합니다. 인지 행동 치료(CBT)는 주로 정신과 환경에서 이루어졌지만 아동 불안 치료에 효능이 입증되었습니다. FLMH는 어린이와 청소년의 경증 및 중등도 정신 건강 문제에 대한 조기 개입에 중점을 두고 있으며, 이들의 필요에 맞는 EBI를 식별하는 데 어려움을 겪고 있습니다. FLMH 서비스는 전체 길이의 EBI를 1차 진료에 맞추는 데 종종 어려움을 겪거나, 더 일반적으로는 효능 유지에 대한 경험적 지원 없이 개입을 단축하는 데 어려움을 겪습니다. FLMH를 위한 CBT 개입인 "단계별"을 개발하기 위해 구조화된 공동 창작 접근 방식이 사용되었습니다. 예비 테스트에서는 수용성, 적절성 및 타당성이 나타났으며 긍정적인 피드백으로 인해 치료 매뉴얼이 약간 수정되었습니다.

목적: 이 연구 프로젝트의 가장 중요한 목표는 일차 진료 내에서 치료를 받는 불안 장애 아동에 대한 증거 기반 심리 치료의 가용성을 높이는 것입니다.

주요 연구 질문: 단계별 치료는 증거 기반의 잘 정립된 치료(Cool Kids)에 비해 불안의 심각도를 줄이는 효과적이고 자원 효율적인 치료입니까?

2차 연구 질문: 기본 특성 측면에서 단계별 환자 하위 그룹에 더 적합한가요? 스텝바이스텝은 어린이의 우울 증상이나 삶의 질 측면에서 쿨키즈보다 비열등한가요? 가족 숙소를 줄이고 부모의 자기효능감을 높이는 데 있어서 Step-by-Step은 Cool Kids보다 비열등합니까? 가족 숙소의 변화와 부모의 자기효능감이 치료 효과를 중재하는가? 치료 간 정신 건강 관리 활용에 차이가 있습니까(의료 등록에 대한 3년 추적 조사)? 스텝바이스텝과 쿨키즈는 치료순응도, 환자만족도, 치료사 충실도 측면에서 다른가요? Step-by-step과 Cool Kids가 환자의 요구에 적합합니까?

프로젝트 설명: 참가자 중 절반은 단계별로 무작위로 배정되고, 참가자 중 절반은 Cool Kids로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 치료 시작 후 12주(사후 평가), 사후 평가 후 1년 동안 추적 관찰을 받게 됩니다. 기본 끝점은 사후 평가로 설정됩니다. 참가자는 사후 평가 후 최대 3년까지 의료 이용 정보 검색을 포함하여 등록부와의 연계에 대한 동의를 요청받게 됩니다.

대조군 타당성: 연구자들은 확립된 증거 기반 치료법에 대해 새로운 치료법의 효과를 단계별로 평가하고 비교하기 위해 Cool Kids를 비교약으로 선택했습니다. 또한 Cool Kids는 스웨덴에서 아동기 불안에 대해 가장 많이 시행되는 치료법입니다. 마지막으로, 대기자 명단은 어린이의 불안에 사용할 수 있는 효율적인 치료 옵션이 있기 때문에 윤리적인 선택이 아닙니다.

강력한 분석: 연구자들은 PARS(Pediatric Anxiety Rating Scale)를 기본 결과로 하는 비열등성 설계를 사용하는 이전의 소아 불안 치료 실험을 하나 발견했습니다. 이 시험에서 연구자들은 비열등성 마진으로 6점을 사용했습니다. 그러나 PARS의 표준 편차가 일반적으로 5-6 사이에서 변하고 평균적으로 임상의 평가 결과(CBT 대 대조군)에 대한 치료 효과가 Cohen의 d 0.94와 동일하다는 점을 고려하면 6점 마진은 너무 클 수 있습니다.

CGI(Clinical Global Impression Scale)에 대해 벤치마킹된 PARS의 최소 임상 개인차(MCID)를 조사한 연구의 예비 결과에서는 치료 전과 치료 후 사이에 MCID가 6포인트 변경된 것으로 나타났습니다. 우리는 MCID 기준을 충족하는 개인의 비율에 대한 다양한 비열등성 마진의 효과를 탐색하기 위해 주제 설계 내의 사전 사후와 함께 시뮬레이션된 데이터를 사용했습니다. 약 70%가 MCID 기준을 충족하는 것에 해당하는 PARS의 변경(즉, 이전 Cool Kids 시험의 완화율과 평행)과 비교하여 3포인트 적은 변경은 약 50%가 MCID 기준을 충족하는 것에 해당합니다.

위의 정보를 바탕으로 우리는 비열등성 마진을 3점으로 설정하기로 결정했습니다. 비열등성 분석은 1차 종료점(치료 개시 후 12주)의 PARS 점수를 기반으로 합니다.

우리는 12주 사후 평가에서 단계별가 Cool Kids보다 나쁘지 않다는 다양한 표본 크기에 대한 통계적 검정력을 추정했습니다. 우리는 하나의 시점과 90%의 응답률을 고려했습니다. 추정 검정력은 생성된 10,000개의 시뮬레이션 데이터 세트에 대해 관찰된 거부 비율이었습니다. 데이터는 30명의 환자를 대상으로 한 예비 연구에서 얻은 정보를 기반으로 생성되었습니다. 시뮬레이션을 기반으로 예상 참가자 등록 수는 154명으로 설정되었습니다. 즉, Step-by-step이 정말로 Cool Kids 프로그램보다 비열등하다면 154명의 환자는 단측 97.5% 신뢰구간의 상한이 아래에 있을 것이라는 추정 확률을 90% 이상 줄 것입니다. PARS의 비열등성 한도는 3점입니다. 2차 결과 측정에 대해서는 특정 비열등성 마진이 정의되지 않습니다.

선별 및 모집: FLMH 병동을 처음 방문할 때(대면, 비디오 또는 전화) 치료사는 일반적으로 아동의 병력(잠재적인 이전 정신 건강 문제 포함)에 대한 정보를 수집하고 정신 질환의 심각도를 평가합니다. 고통과 아동의 전반적인 기능. 이 경우 자격을 갖춘 아동과 부모/보호자는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받고 참여에 대해 질문할 기회가 주어집니다. 참여에 관심이 있는 경우 모든 학부모/보호자로부터 사전 동의를 (디지털 방식으로) 받게 됩니다. 참여에 관심이 없는 경우, 환자는 FLMH 병동에서 정기적인 진료를 받게 됩니다. 아동이 전문 정신과 치료 및/또는 FLMH 이외의 다른 조직(예: 사회 복지 서비스 또는 학교)과의 접촉이 필요한 경우 가족은 FLMH 부서의 표준 루틴에 따라 의뢰됩니다.

부모/보호자의 동의를 받은 아동은 FLMH 치료사가 PARS와 인터뷰하게 됩니다. PARS 인터뷰 중에 어린이와 부모/보호자는 안전한 온라인 데이터 수집 도구를 통해 추가 기본 평가를 완료합니다. PARS 인터뷰 후 치료사는 포함 기준 준수 여부를 평가하고 잠재적 제외 기준을 신중하게 평가하여 참가자가 연구 등록에 필요한 자격 기준을 충족하는지 확인합니다. 참가자의 연구 참여 자격을 확인한 후 치료사는 순차적으로 번호가 매겨진 봉투를 엽니다. 이 봉투는 연구원이 사전에 꼼꼼하게 준비한 것이며 무작위 과제가 포함되어 있습니다.

무작위 배정, 등록 및 마스킹: 참가자는 1:1 비율로 단계별 또는 Cool Kids로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 및 마스킹 절차는 모집에 참여하지 않은 외부 연구원이 수행합니다. 매 학기마다 모든 FLMH 유닛은 7개의 단계별 할당과 7개의 Cool Kids 할당이 포함된 봉인된 봉투 14개(1-14 사이의 번호)를 받게 됩니다. 우리는 블록 크기가 2와 4로 무작위로 변하는 블록 무작위화를 사용할 것입니다. 무작위화는 연구원이 컴퓨터 난수 생성기를 사용하여 생성됩니다. 사후 및 후속 평가를 수행하는 평가자는 치료 할당을 알지 못합니다. 결과 측정(PARS)은 두 그룹 모두 동일하므로 평가자가 맹인 상태를 유지합니다. 사후 및 후속 평가에서 참가자는 자신의 부문 할당을 공개하지 않도록 상기시켜드립니다. 눈먼 무결성을 측정하기 위해 모든 평가자는 참여 가족이 실수로 그룹 할당을 공개했는지 여부를 기록한 다음 각 참가자의 치료 할당을 추측합니다.

임상시험 종료: 임상시험은 등록 데이터(3년 후속 조치)가 수집되면 종료됩니다.

통계적 분석: 데이터는 치료 의도 원칙과 비열등성 시험에서 적절하다고 판단되는 프로토콜에 따라 분석됩니다. 지속적인 결과 측정에 대한 데이터 분석은 반복 측정에 대한 혼합 효과 회귀 분석을 통해 수행됩니다. 모델에는 시간의 고정 효과, 치료 그룹, 시간별 치료 그룹의 상호 작용 효과뿐만 아니라 개인차를 설명하는 무작위 절편도 포함됩니다. 순서형 데이터는 순서형 회귀로 분석되고, 이진형 데이터는 로지스틱 회귀로 분석됩니다. 그룹 내 및 그룹 간 효과 크기는 Cohen의 d로 보고됩니다.

데이터 관리 임상시험 데이터 관리의 모든 측면은 일반 데이터 보호 규정 및 우수 임상 관행을 준수합니다.