Stupňovaná péče versus skupinová kognitivní behaviorální terapie pro dětskou úzkost v primární péči

POZADÍ: Úzkost je hlavním důvodem pro kontaktování oddělení duševního zdraví první linie (FLMH) ve Švédsku. Naléhavě potřebná je zvýšená dostupnost intervencí založených na důkazech (EBI) pro úzkost dětí a dospívajících. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) prokázala účinnost při léčbě dětské úzkosti, i když převážně v psychiatrických zařízeních. FLMH se zaměřuje na včasné intervence u mírných až středně závažných problémů duševního zdraví u dětí a dospívajících, což představuje výzvu při identifikaci EBI přizpůsobených jejich potřebám. Služby FLMH se často potýkají se začleněním plnohodnotných EBI do primární péče nebo častěji se zkrácením intervencí bez empirické podpory pro zachování účinnosti. Strukturovaný spolutvůrčí přístup byl použit k vývoji intervence CBT „Krok za krokem“ pro FLMH. Předběžné testování ukázalo přijatelnost, vhodnost a proveditelnost, přičemž pozitivní zpětná vazba vedla k menším revizím v návodu k léčbě.

CÍL: Zastřešujícím cílem tohoto výzkumného projektu je zvýšit dostupnost psychologické léčby založené na důkazech pro děti s úzkostí léčené v rámci primární péče.

PRIMÁRNÍ VÝZKUMNÁ OTÁZKA: Jedná se o účinnou a z hlediska zdrojů efektivní léčbu krok za krokem při snižování závažnosti úzkosti ve srovnání s léčbou založenou na důkazech a dobře zavedenou léčbou (Cool Kids).

SEKUNDÁRNÍ VÝZKUMNÉ OTÁZKY: Je Step by step vhodnější pro určité podskupiny pacientů z hlediska výchozích charakteristik? Není Step by step horší než Cool Kids, pokud jde o příznaky deprese u dětí a kvalitu života? Není Step by step horší než Cool Kids při omezování rodinného ubytování a zvyšování rodičovské vlastní účinnosti? Jsou změny v rodinném ubytování a sebeúčinnost rodičů mediátory účinků léčby? Existují rozdíly ve využívání péče o duševní zdraví mezi jednotlivými léčbami (tříleté sledování registrů zdravotní péče)? Liší se Step by step a Cool Kids z hlediska dodržování léčby, spokojenosti pacientů a věrnosti terapeutů? Vyhovují Step by step a Cool Kids potřebám pacientů?

POPIS PROJEKTU: Polovina účastníků bude náhodně vybrána pro získání Krok za krokem a polovina účastníků bude náhodně vybrána pro získání Cool Kids. Všichni účastníci budou sledováni 12 týdnů po zahájení léčby (po hodnocení) a jeden rok po hodnocení. Primární cílový bod je nastaven na následné hodnocení. Účastníci budou požádáni o souhlas s propojením s registry, včetně získávání informací o čerpání zdravotní péče až do tří let od následného posouzení.

ODŮVODNĚNÍ KONTROLNÍ SKUPINY: Výzkumníci zvolili Cool Kids jako komparátor, aby mohli posoudit a porovnat účinnost nové léčby, krok za krokem, se zavedenou léčbou založenou na důkazech. Kromě toho je Cool Kids nejvíce implementovanou léčbou dětské úzkosti ve Švédsku. A konečně, pořadník by nebyl etickou volbou, protože existují účinné možnosti léčby úzkosti u dětí.

ANALÝZA VÝKONU: Výzkumníci našli jednu předchozí studii pediatrické léčby úzkosti využívající non-inferiority design s Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) jako primárním výsledkem. V této studii výzkumníci použili šest bodů jako non-inferiority margin. Avšak vzhledem k tomu, že směrodatná odchylka PARS se typicky pohybuje mezi 5-6 a léčebné účinky pro výsledek hodnocený klinikem (CBT vs. kontroly) jsou v průměru ekvivalentní Cohenovu d 0,94, 6 bodů je pravděpodobně příliš velké.

Předběžné výsledky studie zkoumající minimální klinický individuální rozdíl (MCID) na PARS srovnávány se škálou klinického globálního dojmu (CGI) naznačovaly změnu o 6 bodů jako MCID mezi před a po léčbě. Použili jsme simulovaná data s pre-post v rámci návrhu předmětu, abychom prozkoumali vliv různých okrajů non-inferiority na podíly jedinců splňujících kritéria MCID. Ve srovnání se změnou PARS odpovídající přibližně 70 % splňujícím kritéria MCID (tj. souběžně s mírou remise v předchozích studiích Cool Kids) by změna o 3 body nižší odpovídala přibližně 50 % splnění kritérií MCID.

Vzhledem k výše uvedeným informacím jsme se rozhodli nastavit hranici non-inferiority na 3 body. Analýza non-inferiority bude založena na skóre PARS v primárním koncovém bodě (12 týdnů po zahájení léčby).

Odhadli jsme statistickou sílu pro různé velikosti vzorků, že krok za krokem není horší než Cool Kids při hodnocení 12 týdnů po hodnocení. Zvažovali jsme jeden časový bod a míru odezvy 90 %. Odhadovaná síla byla pozorovaným podílem odmítnutí na 10 000 generovaných simulovaných souborech dat. Data byla vytvořena na základě informací dostupných v pilotní studii na 30 pacientech. Na základě simulace je odhadovaný počet účastníků nastaven na 154 účastníků. Jinými slovy, pokud je krok za krokem skutečně nižší než program Cool Kids, 154 pacientů dá odhadovanou pravděpodobnost více než 90 %, že horní hranice jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti bude pod limit non-inferiority 3 body na PARS. Pro měření sekundárních výsledků není definováno žádné specifické rozpětí non-inferiority.

SCREENING A NÁBOR: Při první návštěvě (tváří v tvář, prostřednictvím videa nebo telefonu) na jednotce FLMH terapeut obvykle shromažďuje informace o anamnéze (včetně potenciálních předchozích problémů s duševním zdravím) dítěte, posoudí závažnost duševního onemocnění. tíseň a globální funkce dítěte. Při této příležitosti dostanou způsobilé děti a rodiče/zákonní zástupci ústní a písemné informace o studii a budou mít příležitost klást otázky týkající se účasti. V případě zájmu o účast bude získán informovaný souhlas od všech rodičů/zákonných zástupců (digitálně). V případě nezájmu o účast bude pacientům nabídnuta pravidelná péče na oddělení FLMH. V případech, kdy dítě potřebuje kontakt se specializovanou psychiatrickou péčí a/nebo jinými organizacemi než FLMH (tj. sociální služby nebo škola), budou rodiny doporučeny podle standardních postupů na odděleních FLMH.

Děti se souhlasem rodičů/zákonných zástupců budou vyslechnuty s PARS terapeutem FLMH. Během pohovoru PARS dokončí děti a rodiče/zákonní zástupci další základní hodnocení prostřednictvím zabezpečeného online nástroje pro sběr dat. Po rozhovoru PARS terapeut posoudí dodržování kritérií pro zařazení a pečlivě vyhodnotí potenciální kritéria vyloučení, aby zajistil, že účastníci splňují požadované standardy způsobilosti pro zařazení do studie. Po potvrzení způsobilosti účastníka pro zařazení do studie terapeut přistoupí k otevření postupně očíslované obálky. Tyto obálky byly předem pečlivě připraveny výzkumníkem a obsahují náhodné zadání.

RANDOMIZACE, PŘIHLÁŠENÍ A MASKOVÁNÍ: Účastníci budou náhodně vybráni v poměru 1:1 do Step-by-step nebo Cool Kids. Postupy randomizace a maskování bude provádět externí výzkumný pracovník, který se nepodílí na náboru. Za každý semestr obdrží všechny jednotky FLMH 14 zapečetěných obálek (číslovaných mezi 1-14) se sedmi alokacemi Step-by-step a sedmi Cool Kids. Použijeme blokovou randomizaci s náhodně se měnícími velikostmi bloků 2 a 4. Randomizace bude generována pomocí počítačového generátoru náhodných čísel výzkumníků. Hodnotitelé provádějící následné a následné hodnocení budou slepí k přidělování léčby. Měření výsledku (PARS) je identické pro obě skupiny, což zajišťuje, že hodnotitelé zůstanou slepí. Při následném a následném hodnocení budou účastníci upozorněni, aby neprozrazovali své přidělení paží. Aby bylo možné změřit integritu zaslepení, všichni hodnotitelé zaznamenají, zda zúčastněné rodiny neúmyslně prozradily své rozdělení do skupin, a následně odhadnou přidělení léčby každého účastníka.

KONEC ZKOUŠKY: Zkouška bude ukončena, jakmile budou shromážděna data z registru (při 3letém sledování).

STATISTICKÉ ANALÝZY: Data budou analyzována podle zásad „intention-to-treat“ a podle protokolu, jak je to vhodné ve studiích non-inferiority. Analýza dat o kontinuálních výsledných měřeních bude provedena s regresními analýzami se smíšeným efektem pro opakovaná měření. Model bude zahrnovat fixní efekty času, léčebné skupiny a interakční efekt léčebné skupiny podle času, stejně jako náhodné zachycení pro zohlednění individuálních rozdílů. Ordinální data budou analyzována ordinální regresí, binární data budou analyzována logistickou regresí. Velikosti účinků v rámci skupiny a mezi nimi budou uvedeny jako Cohenovo d.

SPRÁVA DAT Všechny aspekty správy údajů studie budou v souladu s obecným nařízením o ochraně údajů a správnou klinickou praxí.