Atención escalonada versus terapia cognitivo-conductual grupal para la ansiedad pediátrica en atención primaria

ANTECEDENTES: La ansiedad es el motivo principal para contactar con First Line Mental Health (FLMH) en Suecia. Se necesita con urgencia una mayor accesibilidad a las intervenciones basadas en evidencia (EBI) para la ansiedad de niños y adolescentes. La terapia cognitivo-conductual (TCC) ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la ansiedad infantil, aunque predominantemente en entornos psiquiátricos. El FLMH se centra en intervenciones tempranas para problemas de salud mental leves a moderados en niños y adolescentes, lo que plantea un desafío a la hora de identificar EBI adaptadas a sus necesidades. Los servicios del FLMH a menudo tienen dificultades para adaptar las EBI completas a la atención primaria o, más comúnmente, acortar las intervenciones sin apoyo empírico para mantener la eficacia. Se utilizó un enfoque co-creativo estructurado para desarrollar una intervención CBT, "Paso a paso", para FLMH. Las pruebas preliminares indicaron aceptabilidad, idoneidad y viabilidad, y la retroalimentación positiva condujo a revisiones menores en el manual de tratamiento.

OBJETIVO: El objetivo general de este proyecto de investigación es aumentar la disponibilidad de tratamientos psicológicos basados ​​en evidencia para niños con ansiedad tratados en atención primaria.

PREGUNTA PRINCIPAL DE INVESTIGACIÓN: ¿Es el paso a paso un tratamiento eficaz y eficiente en recursos para reducir la gravedad de la ansiedad en comparación con un tratamiento bien establecido y basado en evidencia (Cool Kids)?

PREGUNTAS SECUNDARIAS DE INVESTIGACIÓN: ¿El paso a paso es más adecuado para determinados subgrupos de pacientes en términos de características basales? ¿El Paso a Paso no es inferior al Cool Kids en cuanto a síntomas depresivos y calidad de vida de los niños? ¿Paso a paso no es inferior a Cool Kids a la hora de reducir el alojamiento familiar y aumentar la autoeficacia de los padres? ¿Son los cambios en el alojamiento familiar y la autoeficacia de los padres mediadores de los efectos del tratamiento? ¿Existen diferencias en la utilización de la atención de salud mental entre tratamientos (seguimiento de tres años de los registros de atención médica)? ¿Se diferencian Paso a Paso y Cool Kids en términos de adherencia al tratamiento, satisfacción del paciente y fidelidad de los terapeutas? ¿Paso a paso y Cool Kids se ajustan a las necesidades de los pacientes?

DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO: La mitad de los participantes serán asignados al azar para recibir Paso a paso y la mitad de los participantes serán asignados al azar para recibir Cool Kids. Todos los participantes serán objeto de seguimiento 12 semanas después del inicio del tratamiento (evaluación posterior) y un año después de la evaluación posterior. El criterio de valoración principal se establece en la evaluación posterior. Se pedirá a los participantes que den su consentimiento para vincularlos con registros, incluida la recuperación de información sobre la utilización de la atención médica hasta tres años después de la evaluación posterior.

JUSTIFICACIÓN DEL GRUPO DE CONTROL: Los investigadores optaron por Cool Kids como comparador para evaluar y comparar la efectividad del nuevo tratamiento, Paso a Paso, frente a un tratamiento establecido basado en evidencia. Además, Cool Kids es el tratamiento para la ansiedad infantil más implementado en Suecia. Finalmente, la lista de espera no sería una opción ética porque existen opciones de tratamiento eficientes disponibles para la ansiedad en los niños.

ANÁLISIS DE PODER: Los investigadores encontraron un ensayo previo de tratamiento de la ansiedad pediátrica que empleaba un diseño de no inferioridad con la Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS) como resultado primario. En este ensayo, los investigadores utilizaron seis puntos como margen de no inferioridad. Sin embargo, dado que la desviación estándar de la PARS generalmente varía entre 5 y 6 y los efectos del tratamiento para el resultado calificado por el médico (TCC versus controles) son en promedio equivalentes a una d de Cohen de 0,94, un margen de 6 puntos probablemente sea demasiado grande.

Los resultados preliminares de un estudio que explora la diferencia clínica individual mínima (MCID) en PARS comparada con la Escala de Impresión Clínica Global (CGI) sugirieron un cambio de 6 puntos como MCID entre antes y después del tratamiento. Utilizamos datos simulados con un diseño previo y posterior dentro del sujeto para explorar el efecto de diferentes márgenes de no inferioridad en las proporciones de individuos que cumplían con los criterios MCID. En comparación con un cambio en la PARS correspondiente a aproximadamente un 70% que cumple con los criterios MCID (es decir, paralelo a las tasas de remisión en ensayos anteriores de Cool Kids), un cambio de 3 puntos menos correspondería a aproximadamente un 50% que cumple con los criterios MCID.

Dada la información anterior, decidimos fijar el margen de no inferioridad en 3 puntos. El análisis de no inferioridad se basará en las puntuaciones PARS en el criterio de valoración principal (12 semanas después del inicio del tratamiento).

Estimamos el poder estadístico para diferentes tamaños de muestra de que el paso a paso no es peor que el Cool Kids en las 12 semanas posteriores a la evaluación. Consideramos un momento determinado y una tasa de respuesta del 90%. La potencia estimada fue la proporción de rechazo observada en más de 10.000 conjuntos de datos simulados generados. Los datos se generaron a partir de la información disponible en un estudio piloto en 30 pacientes. Según la simulación, la inscripción estimada de participantes se fija en 154 participantes. En otras palabras, si el programa Paso a Paso realmente no es inferior al programa Cool Kids, 154 pacientes darán una probabilidad estimada de más del 90% de que el límite superior de un intervalo de confianza unilateral del 97,5% esté por debajo. el límite de no inferioridad de 3 puntos en el PARS. No se define ningún margen de no inferioridad específico para las medidas de resultado secundarias.

EVALUACIÓN Y RECLUTAMIENTO: En la primera visita (cara a cara, por video o teléfono) en la unidad FLMH, el terapeuta generalmente recopila información sobre el historial médico (incluidos posibles problemas previos de salud mental) del niño, evalúa la gravedad de los problemas mentales y angustia y la función global del niño. En esta ocasión, los niños elegibles y los padres/tutores recibirán información oral y escrita sobre el estudio y se les dará la oportunidad de hacer preguntas sobre la participación. Si está interesado en participar, se obtendrá el consentimiento informado de todos los padres/tutores (digitalmente). Si no están interesados ​​en participar, a los pacientes se les ofrecerá atención regular en la unidad FLMH. En los casos en que el niño necesite contacto con atención psiquiátrica especializada y/u otras organizaciones distintas al FLMH (es decir, servicios sociales o escuela), las familias serán remitidas de acuerdo con las rutinas estándar en las unidades del FLMH.

Los niños con el consentimiento de los padres/tutores serán entrevistados con el PARS por un terapeuta del FLMH. Durante la entrevista PARS, los niños y los padres/tutores completarán una evaluación inicial adicional a través de la herramienta segura de recopilación de datos en línea. Después de la entrevista PARS, el terapeuta evaluará el cumplimiento de los criterios de inclusión y evaluará cuidadosamente los posibles criterios de exclusión para garantizar que los participantes cumplan con los estándares de elegibilidad requeridos para la inscripción en el estudio. Al confirmar la elegibilidad de un participante para su inclusión en el estudio, el terapeuta procederá a abrir un sobre numerado secuencialmente. Estos sobres han sido preparados meticulosamente de antemano por un investigador y contienen la asignación aleatoria.

ALEATORIZACIÓN, INSCRIPCIÓN Y ENMASCARAMIENTO: Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a Paso a paso o Cool Kids. Los procedimientos de aleatorización y enmascaramiento serán realizados por un investigador externo que no participa en el reclutamiento. Para cada semestre, todas las unidades FLMH recibirán 14 sobres sellados (numerados del 1 al 14) con siete asignaciones de Paso a paso y siete de Cool Kids. Usaremos una aleatorización en bloques, con tamaños de bloques que varían aleatoriamente de 2 y 4. Los investigadores generarán la aleatorización utilizando un generador de números aleatorios por computadora. Los evaluadores que realicen evaluaciones posteriores y de seguimiento estarán cegados a la asignación del tratamiento. La medida de resultado (PARS) es idéntica para ambos grupos, lo que garantiza que los evaluadores permanezcan ciegos. En las evaluaciones posteriores y de seguimiento, se recordará a los participantes que no revelen la asignación de su brazo. Para medir la integridad del cegamiento, todos los evaluadores registrarán si las familias participantes revelan inadvertidamente su asignación de grupo y, posteriormente, adivinarán la asignación de tratamiento de cada participante.

FINAL DEL ENSAYO: El ensayo finalizará cuando se hayan recopilado los datos del registro (en el seguimiento de 3 años).

ANÁLISIS ESTADÍSTICOS: Los datos se analizarán según los principios de intención de tratar y según el protocolo según sea adecuado en ensayos de no inferioridad. El análisis de datos sobre las medidas de resultado continuas se realizará con análisis de regresión de efectos mixtos para medidas repetidas. El modelo incluirá efectos fijos de tiempo, grupo de tratamiento y un efecto de interacción del grupo de tratamiento por tiempo, así como una intersección aleatoria para tener en cuenta las diferencias individuales. Los datos ordinales se analizarán con regresión ordinal, los datos binarios se analizarán con regresión logística. Los tamaños del efecto dentro y entre grupos se informarán como d de Cohen.

GESTIÓN DE DATOS Todos los aspectos de la gestión de datos del ensayo cumplirán con el Reglamento General de Protección de Datos y las buenas prácticas clínicas.