Trinnvis omsorg versus gruppe kognitiv atferdsterapi for pediatrisk angst i primærhelsetjenesten

BAKGRUNN: Angst er hovedårsaken til å kontakte First Line Mental Health (FLMH) i Sverige. Det haster med økt tilgjengelighet av evidensbaserte intervensjoner (EBI) for barn og ungdom angst. Kognitiv atferdsterapi (CBT) har bevist effekt i behandling av barns angst, men hovedsakelig innenfor psykiatriske omgivelser. FLMH fokuserer på tidlige intervensjoner for milde til moderate psykiske helseproblemer hos barn og ungdom, og utgjør en utfordring med å identifisere EBI tilpasset deres behov. FLMH-tjenestene sliter ofte med å tilpasse full-lengde EBI-er i primærhelsetjenesten eller, mer vanlig, forkorte intervensjoner uten empirisk støtte for opprettholdt effekt. En strukturert medskapende tilnærming ble brukt for å utvikle en CBT-intervensjon, «Step-by-step» for FLMH. Foreløpige tester indikerte aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet, med positive tilbakemeldinger som førte til mindre revisjoner i behandlingsmanualen.

MÅL: Det overordnede målet med dette forskningsprosjektet er å øke tilgjengeligheten av evidensbasert psykologisk behandling for barn med angst behandlet i primærhelsetjenesten.

PRIMÆR FORSKNINGSSPØRSMÅL: Er Steg-for-steg en effektiv og ressurseffektiv behandling for å redusere alvorlighetsgraden av angst sammenlignet med en evidensbasert og veletablert behandling (Cool Kids).

SEKUNDÆRE FORSKNINGSSPØRSMÅL: Er Step-by-step mer egnet for visse undergrupper av pasienter når det gjelder baseline-karakteristikker? Er Step-by-step ikke dårligere enn Cool Kids når det gjelder barns depressive symptomer og livskvalitet? Er Step-by-step ikke dårligere enn Cool Kids når det gjelder å redusere familieinnkvartering og øke foreldrenes selvtillit? Formidler endringer i familieinnkvartering og foreldres egeneffektivitet behandlingseffekter? Er det forskjeller i utnyttelse av psykisk helsevern mellom behandlinger (treårs oppfølging av helseregistre)? Skiller Step-by-step og Cool Kids seg når det gjelder behandlingstilslutning, pasienttilfredshet og terapeuters troskap? Passer Step-by-step og Cool Kids behovene til pasientene?

PROSJEKTBESKRIVELSE: Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til å motta Step-by-step, og halvparten av deltakerne vil bli randomisert til å motta Cool Kids. Alle deltakere vil bli fulgt opp 12 uker etter behandlingsstart (postvurdering), og ett år etter ettervurdering. Det primære endepunktet er satt til ettervurderingen. Deltakerne vil bli bedt om å samtykke til kobling til registre, inkludert innhenting av informasjon om bruk av helsehjelp inntil tre år etter ettervurdering.

KONTROLLGRUPPEBEGRUNDELSE: Forskerne valgte Cool Kids som komparator for å vurdere og sammenligne effektiviteten av den nye behandlingen, Step-by-Step, mot en etablert evidensbasert behandling. Videre er Cool Kids den mest implementerte behandlingen for barndomsangst i Sverige. Til slutt, venteliste ville ikke være et etisk valg fordi det er effektive behandlingsalternativer tilgjengelig for angst hos barn.

POWER ANALYSIS: Forskerne fant en tidligere pediatrisk angstbehandlingsstudie som brukte et ikke-mindreverdighetsdesign med Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) som det primære resultatet. I denne studien brukte forskerne seks poeng som ikke-mindreverdighetsmargin. Men gitt at standardavviket til PARS vanligvis varierer mellom 5-6 og behandlingseffekter for klinikerens vurderte utfall (CBT vs. kontroller) i gjennomsnitt tilsvarer en Cohens d på 0,94, er en 6 poengs margin sannsynligvis for stor.

Foreløpige resultater fra en studie som undersøkte den minimale kliniske individuelle forskjellen (MCID) på PARS benchmarked mot Clinical Global Impression Scale (CGI) antydet en endring på 6 poeng som MCID mellom før- og etterbehandling. Vi brukte simulerte data med en pre-post innen fagdesign for å utforske ulike ikke-mindreverdighetsmarginers effekt på andelen individer som oppfyller MCID-kriteriene. Sammenlignet med en endring på PARS som tilsvarer at ca. 70 % oppfyller MCID-kriteriene (dvs. parallelt med remisjonsrater i tidligere forsøk med Cool Kids), vil en endring på 3 poeng mindre tilsvare ca. 50 % som oppfyller MCID-kriteriene.

Gitt informasjonen ovenfor, bestemte vi oss for å sette ikke-mindreverdighetsmarginen til 3 poeng. Ikke-inferioritetsanalysen vil være basert på PARS-skårene ved det primære endepunktet (12 uker etter behandlingsstart).

Vi estimerte den statistiske kraften for forskjellige utvalgsstørrelser at trinn-for-trinn ikke er dårligere enn Cool Kids ved 12-ukers ettervurdering. Vi vurderte ett tidspunkt og en svarprosent på 90 %. Den estimerte kraften var den observerte avvisningsandelen over 10 000 genererte simulerte datasett. Dataene ble generert basert på informasjonen tilgjengelig i en pilotstudie på 30 pasienter. Basert på simuleringen er estimert påmelding av deltakere satt til 154 deltakere. Med andre ord, hvis Step-by-step virkelig ikke er dårligere enn Cool Kids-programmet, vil 154 pasienter gi en estimert sannsynlighet på mer enn 90 % for at den øvre grensen for et ensidig 97,5 % konfidensintervall vil være under mindreverdighetsgrensen på 3 poeng på PARS. Det er ikke definert noen spesifikk mindreverdighetsmargin for de sekundære utfallsmålene.

SCREENING OG REKRUTTERING: Ved første besøk (ansikt til ansikt, via video eller telefon) ved FLMH-enheten samler terapeuten vanligvis inn informasjon om sykehistorien (inkludert potensielle tidligere psykiske problemer) til barnet, vurdere alvorlighetsgraden av psykiske problemer nød og barnets globale funksjon. I denne anledning vil kvalifiserte barn og foreldre/foresatte motta muntlig og skriftlig informasjon om studien og gis anledning til å stille spørsmål om deltakelse. Ved interesse i å delta vil det innhentes informert samtykke fra alle foreldre/foresatte (digitalt). Dersom pasienten ikke er interessert i å delta, vil pasienten bli tilbudt regelmessig behandling ved FLMH-enheten. I tilfeller der barnet har behov for kontakt med spesialisert psykiatrisk omsorg og/eller andre organisasjoner enn FLMH (dvs. sosialtjeneste eller skole) vil familier bli henvist etter standard rutiner ved FLMH-enhetene.

Barn med foreldres/foresattes samtykke vil bli intervjuet med PARS av en FLMH-terapeut. Under PARS-intervjuet vil barn og foreldre/foresatte fullføre ytterligere baselinevurdering via det sikre online datainnsamlingsverktøyet. Etter PARS-intervjuet vil terapeuten vurdere overholdelse av inklusjonskriteriene, og nøye vurdere potensielle eksklusjonskriterier for å sikre at deltakerne oppfyller de nødvendige kvalifikasjonskravene for å delta i studien. Etter å ha bekreftet at en deltaker er kvalifisert for inkludering i studien, vil terapeuten fortsette å åpne en sekvensielt nummerert konvolutt. Disse konvoluttene er omhyggelig forberedt på forhånd av en forsker og inneholder den randomiserte oppgaven.

RANDOMISERING, PÅMELDING OG MASKERING: Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til Step-by-step eller Cool Kids. Randomisering og maskeringsprosedyrer vil bli utført av en ekstern forsker som ikke er involvert i rekrutteringen. For hvert semester vil alle FLMH-enheter motta 14 forseglede konvolutter (nummerert mellom 1-14) med syv trinn-for-trinn og syv Cool Kids-tildelinger. Vi vil bruke en blokk-randomisering, med blokkstørrelser som varierer tilfeldig på 2 og 4. Randomiseringen vil bli generert ved hjelp av en datamaskin tilfeldig tallgenerator av forskerne. Bedømmere som gjennomfører etter- og oppfølgingsvurderinger vil være blinde for behandlingstildeling. Resultatmålet (PARS) er identisk for begge gruppene, noe som sikrer at bedømmerne forblir blinde. Ved etter- og oppfølgingsvurderinger vil deltakerne bli påminnet om ikke å avsløre armtildelingen. For å måle blendende integritet vil alle bedømmere registrere om de deltakende familiene utilsiktet avslører gruppetildelingen deres, og deretter gjette hver deltakers behandlingstildeling.

SLUTT PÅ PRØVE: Prøven avsluttes når registerdataene (ved 3-års oppfølging) er samlet inn.

STATISTISKE ANALYSER: Data vil bli analysert i henhold til intensjon-å-behandle-prinsipper og i henhold til per protokoll som tilstrekkelige i non-inferiority-studier. Dataanalyse på de kontinuerlige utfallsmålene vil bli utført med blandet effekt regresjonsanalyser for gjentatte mål. Modellen vil inkludere faste effekter av tid, behandlingsgruppe og en interaksjonseffekt av behandlingsgruppe etter tid, samt tilfeldig avskjæring for å ta hensyn til individuelle forskjeller. Ordinaldata vil bli analysert med ordinær regresjon, binære data vil bli analysert med logistisk regresjon. Effektstørrelser innenfor og mellom gruppe vil bli rapportert som Cohens d.

DATABEHANDLING Alle aspekter ved databehandling av studien vil være i samsvar med den generelle databeskyttelsesforordningen og god klinisk praksis.