Vaiheittainen hoito vs. ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia lasten ahdistuneisuuden hoitoon perusterveydenhuollossa

TAUSTA: Ahdistuneisuus on ensisijainen syy ottaa yhteyttä First Line Mental Healthiin (FLMH) Ruotsissa. Kipeästi tarvitaan näyttöön perustuvien interventioiden (EBI) saatavuutta lasten ja nuorten ahdistukseen. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on osoittautunut tehokkaaksi lasten ahdistuneisuuden hoidossa, vaikkakin pääasiassa psykiatrisissa olosuhteissa. FLMH keskittyy lasten ja nuorten lievien tai keskivaikeiden mielenterveysongelmien varhaisiin interventioihin, mikä on haaste heidän tarpeisiinsa mukautettujen EBI-lääkkeiden tunnistamisessa. FLMH-palveluilla on usein vaikeuksia sovittaa täyspitkät EBI:t perusterveydenhuoltoon tai yleisemmin lyhentää interventioita ilman empiiristä tukea tehon säilymiselle. Strukturoitua yhteisluovaa lähestymistapaa käytettiin CBT-interventioiden, "Step-by-step" kehittämiseen FLMH:lle. Alustava testaus osoitti hyväksyttävyyden, asianmukaisuuden ja toteutettavuuden, ja positiivinen palaute johti pieniin korjauksiin hoitokäsikirjaan.

TAVOITE: Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on lisätä näyttöön perustuvien psykologisten hoitojen saatavuutta perusterveydenhuollossa hoidettaville ahdistuneille lapsille.

ENSISIJAINEN TUTKIMUSKYSYMYS: Onko askel askeleelta tehokas ja resurssitehokas hoito ahdistuksen vaikeusasteen vähentämisessä verrattuna näyttöön perustuvaan ja vakiintuneeseen hoitoon (Cool Kids).

TOISIJAISET TUTKIMUKSYMYKSET: Soveltuuko Step-by-step paremmin tietyille potilasalaryhmille lähtötilanteen ominaisuuksien suhteen? Onko Step-by-step huonompi kuin Cool Kids lasten masennusoireiden ja elämänlaadun suhteen? Onko Step-by-step huonompi kuin Cool Kids perhemajoituksen vähentämisessä ja vanhempien itsetehokkuuden lisäämisessä? Ovatko muutokset perheasunnoissa ja vanhempien itsetehokkuudessa hoidon vaikutuksia? Onko mielenterveyshuollon hyödyntämisessä eroja hoitojen välillä (terveydenhuollon rekisterien kolmen vuoden seuranta)? Eroavatko Step-by-step ja Cool Kids hoidon noudattamisen, potilastyytyväisyyden ja terapeuttien uskollisuuden suhteen? Sopivatko Step-by-step ja Cool Kids potilaiden tarpeisiin?

PROJEKTIN KUVAUS: Puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan vaiheittaiset ohjeet, ja puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan Cool Kids -tuotteita. Kaikkia osallistujia seurataan 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (arvioinnin jälkeen) ja vuoden kuluttua arvioinnin jälkeen. Ensisijaiseksi päätepisteeksi asetetaan jälkiarviointi. Osallistujilta pyydetään suostumus linkittämiseen rekistereihin, mukaan lukien terveydenhuollon käyttöä koskevien tietojen hakeminen kolmen vuoden kuluessa arvioinnin jälkeen.

KONTROLLIRYHMÄN PERUSTELU: Tutkijat valitsivat Cool Kidsin vertailutuotteeksi arvioidakseen ja vertaillakseen uuden Step-by-Step-hoidon tehokkuutta vakiintuneeseen näyttöön perustuvaan hoitoon. Lisäksi Cool Kids on Ruotsin eniten käytetty hoito lasten ahdistukseen. Lopuksi jonotuslista ei olisi eettinen valinta, koska lasten ahdistukseen on saatavilla tehokkaita hoitovaihtoehtoja.

TEHOANALYYSI: Tutkijat löysivät yhden aikaisemman lasten ahdistuneisuushoitotutkimuksen, jossa käytettiin ei-alempiarvoisuutta ja lasten ahdistuneisuusluokitusasteikkoa (PARS) ensisijaisena tuloksena. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät kuutta pistettä non-alempiarvoisuusmarginaalina. Ottaen kuitenkin huomioon, että PARS:n keskihajonta vaihtelee tyypillisesti välillä 5-6 ja kliinikon arvioiman tuloksen hoitovaikutukset (CBT vs. kontrollit) vastaavat keskimäärin Cohenin d:tä 0,94, 6 pisteen marginaali on todennäköisesti liian suuri.

Alustavat tulokset tutkimuksesta, jossa tutkittiin PARS:n pienintä kliinistä yksilöllistä eroa (MCID) kliiniseen maailmanlaajuiseen näyttöasteikkoon (Clinical Global Impression Scale, CGI) verrattuna, ehdottivat 6 pisteen muutosta MCID:nä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Käytimme simuloitua dataa esipostauksella aiheen suunnittelussa tutkiaksemme eri non-inferiority marginaalien vaikutusta MCID-kriteerit täyttävien henkilöiden osuuksiin. Verrattuna PARS:n muutokseen, joka vastaa noin 70 % MCID-kriteerien täyttämisestä (eli samaan aikaan kuin remissioasteet Cool Kidsin aikaisemmissa kokeissa), 3 pistettä pienempi muutos vastaisi noin 50 % MCID-kriteerien täyttämistä.

Yllä olevien tietojen perusteella päätimme asettaa non-alempiarvoisuusmarginaaliksi 3 pistettä. Non-inferiority-analyysi perustuu PARS-pisteisiin ensisijaisessa päätepisteessä (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).

Arvioimme tilastollisen tehon eri otoskokoille, että Step-by-step ei ole huonompi kuin Cool Kids 12 viikon arvioinnin jälkeen. Otimme huomioon yhden ajankohdan ja vastausprosentin 90 %. Arvioitu teho oli havaittu hylkäysosuus yli 10 000 luodusta simuloidusta tietojoukosta. Tiedot tuotettiin 30 potilaalla tehdyssä pilottitutkimuksessa saatavilla olevien tietojen perusteella. Simulaation perusteella arvioitu osallistujamäärä on 154 osallistujaa. Toisin sanoen, jos Step-by-step ei todellakaan ole huonompi kuin Cool Kids -ohjelma, 154 potilasta arvioi yli 90 %:n todennäköisyyden, että yksipuolisen 97,5 %:n luottamusvälin yläraja on alle. PARS:n 3 pisteen non-alempiarvoisuusraja. Toissijaisille tulosmittauksille ei ole määritelty erityistä non-inferiority marginaalia.

SEULONTA JA REKRYTOINTI: Ensimmäisellä käynnillä (kasvotusten, videolla tai puhelimitse) FLMH-yksiköllä terapeutti kerää tyypillisesti tietoja lapsen sairaushistoriasta (mukaan lukien mahdolliset aiemmat mielenterveysongelmat) ja arvioi mielenterveyden vakavuuden. ahdistusta ja lapsen globaalia toimintaa. Tässä tilaisuudessa hakukelpoiset lapset ja vanhemmat/huoltajat saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä osallistumisesta. Jos olet kiinnostunut osallistumaan, kaikilta vanhemmilta/huoltajilta hankitaan tietoinen suostumus (digitaalisesti). Jos potilas ei ole kiinnostunut osallistumaan, hänelle tarjotaan säännöllistä hoitoa FLMH-yksikössä. Tapauksissa, joissa lapsi tarvitsee yhteyttä erikoispsykiatriseen hoitoon ja/tai muihin organisaatioihin kuin FLMH:iin (eli sosiaalipalveluihin tai kouluun), perheet ohjataan FLMH-yksiköiden normaalien rutiinien mukaisesti.

FLMH-terapeutti haastattelee lapsia vanhempien/huoltajien suostumuksella PARS:n kanssa. PARS-haastattelun aikana lapset ja vanhemmat/huoltajat suorittavat ylimääräisen perusarvioinnin suojatun online-tiedonkeruutyökalun avulla. PARS-haastattelun jälkeen terapeutti arvioi osallistumiskriteerien noudattamisen ja arvioi huolellisesti mahdolliset poissulkemiskriteerit varmistaakseen, että osallistujat täyttävät vaaditut kelpoisuusvaatimukset tutkimukseen osallistumiselle. Vahvistettuaan osallistujan kelpoisuuden osallistua tutkimukseen, terapeutti avaa peräkkäin numeroidun kirjekuoren. Nämä kirjekuoret on tutkija huolellisesti valmistanut etukäteen, ja ne sisältävät satunnaistetun tehtävän.

SATUNNISTUS, ILMOITTAUTUMINEN JA MAKSAMINEN: Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 Step-by-step- tai Cool Kidsiin. Satunnaistamisen ja peittämisen suorittaa ulkopuolinen tutkija, joka ei osallistu rekrytointiin. Jokaiselle lukukaudelle kaikki FLMH-yksiköt saavat 14 sinetöityä kirjekuorta (numeroitu 1-14), joissa on seitsemän Step-by-step- ja seitsemän Cool Kids -määrärahaa. Käytämme lohkosatunnaistusta, jossa lohkokoot vaihtelevat satunnaisesti 2:n ja 4:n välillä. Satunnaistuksen muodostavat tutkijat tietokoneen satunnaislukugeneraattorilla. Arvioijat, jotka suorittavat jälki- ja seurantaarviointeja, ovat sokeita hoidon jakamisen suhteen. Tulosmitta (PARS) on identtinen molemmille ryhmille, mikä varmistaa, että arvioijat pysyvät sokeina. Jälki- ja seuranta-arvioinneissa osallistujia muistutetaan olemaan paljastamatta käsivarsijakoaan. Sokaisevan eheyden mittaamiseksi kaikki arvioijat tallentavat, paljastavatko osallistuvat perheet vahingossa ryhmänsä, ja arvaavat tämän jälkeen kunkin osallistujan hoitojaon.

KOKEILUAJAN PÄÄTTYMINEN: Kokeilu päättyy, kun rekisteritiedot (3 vuoden seurannassa) on kerätty.

TILASTOANALYYSI: Tiedot analysoidaan hoitotarkoituksen periaatteiden mukaisesti ja protokollan mukaan, jos se on riittävä ei-inferiority-kokeissa. Tietojen analysointi jatkuvista tulosmitoista suoritetaan sekavaikutteisilla regressioanalyyseillä toistuville mittauksille. Malli sisältää kiinteät ajan vaikutukset, hoitoryhmän ja hoitoryhmän vuorovaikutusvaikutuksen ajan mukaan sekä satunnaisleikkauksen yksilöllisten erojen huomioon ottamiseksi. Ordinaaliset tiedot analysoidaan ordinaalisella regressiolla, binääritiedot logistisella regressiolla. Ryhmän sisäiset ja väliset efektikoot raportoidaan Cohenin d.

TIETOJEN HALLINTA Kaikessa kokeen tiedonhallinnassa noudatetaan yleistä tietosuoja-asetusta ja hyvää kliinistä käytäntöä.