Trappet pleje versus gruppekognitiv adfærdsterapi for pædiatrisk angst i primærpleje

BAGGRUND: Angst er den primære årsag til at kontakte First Line Mental Health (FLMH) i Sverige. Der er et presserende behov for øget tilgængelighed af evidensbaserede interventioner (EBI'er) til børn og unges angst. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har bevist effektivitet i behandling af børns angst, dog overvejende inden for psykiatriske omgivelser. FLMH fokuserer på tidlige indsatser for milde til moderate psykiske problemer hos børn og unge, hvilket udgør en udfordring i at identificere EBI'er tilpasset deres behov. FLMH-tjenesterne kæmper ofte med at tilpasse fuld-længde EBI'er i primærpleje eller, mere almindeligt, forkorte interventioner uden empirisk støtte til opretholdelse af effektivitet. En struktureret co-creative tilgang blev brugt til at udvikle en CBT intervention, "Step-by-step", for FLMH. Foreløbige test viste accept, hensigtsmæssighed og gennemførlighed, med positiv feedback, der førte til mindre revisioner i behandlingsmanualen.

MÅL: Det overordnede formål med dette forskningsprojekt er at øge tilgængeligheden af ​​evidensbaserede psykologiske behandlinger til børn med angst behandlet i den primære sundhedspleje.

PRIMÆRT FORSKNINGSSPØRGSMÅL: Er Step-by-step en effektiv og ressourceeffektiv behandling til at reducere angstens sværhedsgrad sammenlignet med en evidensbaseret og veletableret behandling (Cool Kids).

SEKUNDÆRE FORSKNINGSSPØRGSMÅL: Er Step-by-step mere velegnet til visse undergrupper af patienter med hensyn til baseline-karakteristika? Er Step-by-step ikke ringere end Cool Kids med hensyn til børns depressive symptomer og livskvalitet? Er Step-by-step ikke ringere end Cool Kids med hensyn til at reducere familieindkvartering og øge forældrenes selveffektivitet? Formidler ændringer i familiebolig og forældres selveffektivitet behandlingseffekter? Er der forskelle i brugen af ​​psykiatrisk behandling mellem behandlinger (tre års opfølgning af sundhedsregistre)? Er Step-by-step og Cool Kids forskellige med hensyn til behandlingstilslutning, patienttilfredshed og terapeuters troskab? Passer Step-by-step og Cool Kids til patienternes behov?

PROJEKTBESKRIVELSE: Halvdelen af ​​deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Step-by-step, og halvdelen af ​​deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Cool Kids. Alle deltagere vil blive fulgt op 12 uger efter behandlingsstart (postvurdering) og et år efter postvurderingen. Det primære endepunkt er sat til eftervurderingen. Deltagerne vil blive bedt om at give samtykke til tilknytning til registre, herunder indhentning af oplysninger om udnyttelse af sundhedsvæsenet op til tre år efter eftervurderingen.

KONTROLGRUPPEBEGRUNDELSE: Forskerne valgte Cool Kids som sammenligningsgrundlaget for at vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​den nye behandling, Step-by-Step, med en etableret evidensbaseret behandling. Derudover er Cool Kids den mest implementerede behandling af børneangst i Sverige. Endelig ville venteliste ikke være et etisk valg, fordi der er effektive behandlingsmuligheder til rådighed for angst hos børn.

POWER ANALYSE: Forskerne fandt et tidligere pædiatrisk angstbehandlingsforsøg, der anvender et non-inferiority design med Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) som det primære resultat. I dette forsøg brugte forskere seks point som ikke-mindreværdsmargen. Men i betragtning af at standardafvigelsen for PARS typisk varierer mellem 5-6 og behandlingseffekter for klinikerens vurderede udfald (CBT vs. kontroller) i gennemsnit svarer til en Cohens d på 0,94, er en 6 point margin sandsynligvis for stor.

Foreløbige resultater fra en undersøgelse, der udforskede den minimale kliniske individuelle forskel (MCID) på PARS benchmarked mod Clinical Global Impression Scale (CGI) antydede en ændring på 6 point som MCID mellem før- og efterbehandling. Vi brugte simulerede data med en pre-post inden for emnedesign til at udforske forskellige ikke-mindreværdsmargeners effekt på andelen af ​​individer, der opfylder MCID-kriterierne. Sammenlignet med en ændring på PARS svarende til, at ca. 70 % opfylder MCID-kriterierne (dvs. parallelt med remissionsrater i tidligere forsøg med Cool Kids), ville en ændring på 3 point mindre svare til, at ca. 50 % opfylder MCID-kriterierne.

På baggrund af ovenstående oplysninger besluttede vi at sætte non-inferiority marginen til 3 point. Non-inferioritetsanalysen vil være baseret på PARS-scorerne ved det primære endepunkt (12 uger efter behandlingsstart).

Vi estimerede den statistiske styrke for forskellige stikprøvestørrelser, at trin-for-trin ikke er værre end Cool Kids ved 12-ugers efter vurdering. Vi overvejede et tidspunkt og en svarprocent på 90 %. Den estimerede effekt var den observerede afvisningsandel over 10.000 genererede simulerede datasæt. Dataene blev genereret på baggrund af de tilgængelige oplysninger i et pilotstudie på 30 patienter. Baseret på simuleringen er den estimerede tilmelding af deltagere sat til 154 deltagere. Med andre ord, hvis Step-by-step virkelig ikke er ringere end Cool Kids-programmet, vil 154 patienter give en estimeret sandsynlighed på mere end 90 % for, at den øvre grænse for et ensidigt 97,5 % konfidensinterval vil være under non-mindreværdsgrænsen på 3 point på PARS. Der er ikke defineret nogen specifik non-inferiority margin for de sekundære resultatmål.

SCREENING OG REKRUTTERING: Ved første besøg (ansigt til ansigt, via video eller telefon) på FLMH-enheden indsamler terapeuten typisk information om barnets sygehistorie (inklusive potentielle tidligere psykiske problemer) for at vurdere sværhedsgraden af ​​psykiske problemer. nød og barnets globale funktion. Ved denne lejlighed vil berettigede børn og forældre/værger modtage mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og vil få mulighed for at stille spørgsmål om deltagelse. Ved interesse i deltagelse indhentes informeret samtykke fra alle forældre/værger (digitalt). Hvis de ikke er interesserede i at deltage, vil patienter blive tilbudt regelmæssig pleje på FLMH-enheden. I tilfælde, hvor barnet har behov for kontakt til specialiseret psykiatrisk behandling og/eller andre organisationer end FLMH (dvs. socialforvaltningen eller skolen) vil familier blive henvist efter standardrutiner på FLMH-enhederne.

Børn med forældres/værges samtykke vil blive interviewet med PARS af en FLMH-terapeut. Under PARS-interviewet vil børn og forældre/værger gennemføre yderligere baselinevurdering via det sikre online dataindsamlingsværktøj. Efter PARS-interviewet vil terapeuten vurdere overholdelse af inklusionskriterierne og omhyggeligt evaluere potentielle eksklusionskriterier for at sikre, at deltagerne opfylder de krævede berettigelsesstandarder for tilmelding til undersøgelsen. Efter at have bekræftet en deltagers berettigelse til at blive inkluderet i undersøgelsen, vil terapeuten fortsætte med at åbne en sekventielt nummereret kuvert. Disse kuverter er omhyggeligt forberedt på forhånd af en forsker og indeholder den randomiserede opgave.

RANDOMISERING, TILMELDING OG MASKERING: Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til Step-by-step eller Cool Kids. Randomisering og maskeringsprocedurer vil blive udført af en ekstern forsker, der ikke er involveret i rekrutteringen. For hvert semester vil alle FLMH-enheder modtage 14 forseglede kuverter (nummereret mellem 1-14) med syv Step-by-step og syv Cool Kids tildelinger. Vi vil bruge en blok-randomisering, med blokstørrelser, der varierer tilfældigt på 2 og 4. Randomiseringen vil blive genereret ved hjælp af en computer tilfældig talgenerator af forskerne. Bedømmere, der udfører efter- og opfølgningsvurderinger, vil være blinde for tildeling af behandling. Resultatmålet (PARS) er identisk for begge grupper, hvilket sikrer, at bedømmerne forbliver blinde. Ved efter- og opfølgningsvurderinger vil deltagerne blive mindet om ikke at afsløre deres armtildeling. For at måle blændende integritet vil alle bedømmere registrere, om de deltagende familier utilsigtet afslører deres gruppetildeling, og efterfølgende gætte hver deltagers behandlingstildeling.

AFSLUTNING AF FORSØG: Forsøget afsluttes, når registerdataene (ved 3-års opfølgningen) er indsamlet.

STATISTISKE ANALYSER: Data vil blive analyseret i henhold til intention-to-treat principper og i henhold til protokol som tilstrækkelige i non-inferiority forsøg. Dataanalyse på de kontinuerlige udfaldsmål vil blive udført med mixed-effect regressionsanalyser for gentagne mål. Modellen vil omfatte faste effekter af tid, behandlingsgruppe og en interaktionseffekt af behandlingsgruppe efter tid, samt tilfældig intercept for at tage højde for individuelle forskelle. Ordinaldata vil blive analyseret med ordinal regression, binære data vil blive analyseret med logistisk regression. Effektstørrelser inden for og mellem grupper vil blive rapporteret som Cohens d.

DATASTYRING Alle aspekter af datahåndtering af forsøget vil overholde den generelle databeskyttelsesforordning og god klinisk praksis.