Cuidado escalonado versus terapia cognitivo-comportamental em grupo para ansiedade pediátrica na atenção primária

FUNDAMENTO: A ansiedade é o principal motivo para entrar em contato com a Primeira Linha de Saúde Mental (FLMH) na Suécia. É urgentemente necessário aumentar a acessibilidade de intervenções baseadas em evidências (EBIs) para a ansiedade de crianças e adolescentes. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) tem eficácia comprovada no tratamento da ansiedade infantil, embora predominantemente em ambientes psiquiátricos. O FLMH centra-se em intervenções precoces para problemas de saúde mental ligeiros a moderados em crianças e adolescentes, representando um desafio na identificação de EBIs adaptados às suas necessidades. Os serviços FLMH muitas vezes enfrentam dificuldades para adaptar EBIs completos aos cuidados primários ou, mais comumente, encurtam as intervenções sem apoio empírico para manter a eficácia. Uma abordagem cocriativa estruturada foi usada para desenvolver uma intervenção de TCC, “Passo a passo”, para FLMH. Os testes preliminares indicaram aceitabilidade, adequação e viabilidade, com feedback positivo levando a pequenas revisões no manual de tratamento.

OBJETIVO: O objetivo geral deste projeto de pesquisa é aumentar a disponibilidade de tratamentos psicológicos baseados em evidências para crianças com ansiedade tratadas na atenção primária.

PERGUNTA PRIMÁRIA DE PESQUISA: O passo a passo é um tratamento eficaz e eficiente em termos de recursos na redução da gravidade da ansiedade em comparação com um tratamento bem estabelecido e baseado em evidências (Cool Kids).

PERGUNTAS SECUNDÁRIAS DE PESQUISA: O Passo a Passo é mais adequado para determinados subgrupos de pacientes em termos de características basais? O Passo a Passo não é inferior ao Cool Kids em relação aos sintomas depressivos e à qualidade de vida das crianças? O Step-by-step não é inferior ao Cool Kids na redução da acomodação familiar e no aumento da autoeficácia parental? As mudanças na acomodação familiar e na autoeficácia parental são mediadoras dos efeitos do tratamento? Existem diferenças na utilização de cuidados de saúde mental entre tratamentos (acompanhamento de três anos dos registos de cuidados de saúde)? O Step-by-step e o Cool Kids diferem em termos de adesão ao tratamento, satisfação do paciente e fidelidade dos terapeutas? O Passo a Passo e o Cool Kids atendem às necessidades dos pacientes?

DESCRIÇÃO DO PROJETO: Metade dos participantes serão randomizados para receber o Passo a passo, e metade dos participantes serão randomizados para receber Cool Kids. Todos os participantes serão acompanhados 12 semanas após o início do tratamento (pós-avaliação) e um ano após a pós-avaliação. O endpoint primário é definido para a pós-avaliação. Os participantes serão solicitados a consentir na vinculação aos registros, incluindo a recuperação de informações sobre a utilização de cuidados de saúde até três anos após a pós-avaliação.

JUSTIFICATIVA DO GRUPO DE CONTROLE: Os pesquisadores optaram pelo Cool Kids como comparador para avaliar e comparar a eficácia do novo tratamento, Passo a Passo, com um tratamento estabelecido baseado em evidências. Além disso, o Cool Kids é o tratamento para a ansiedade infantil mais implementado na Suécia. Finalmente, a lista de espera não seria uma escolha ética porque existem opções de tratamento eficientes disponíveis para a ansiedade em crianças.

ANÁLISE DE PODER: Os pesquisadores encontraram um ensaio anterior de tratamento de ansiedade pediátrica empregando um desenho de não inferioridade com a Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS) como desfecho primário. Neste ensaio, os pesquisadores usaram seis pontos como margem de não inferioridade. No entanto, dado que o desvio padrão da PARS normalmente varia entre 5-6 e os efeitos do tratamento para o resultado avaliado pelo médico (TCC vs. controlos) são em média equivalentes a um d de Cohen de 0,94, uma margem de 6 pontos é provavelmente demasiado grande.

Os resultados preliminares de um estudo que explorou a diferença clínica individual mínima (DMCI) no PARS comparado com a Escala de Impressão Clínica Global (CGI) sugeriram uma mudança de 6 pontos como DMCI entre o pré e o pós-tratamento. Usamos dados simulados com um pré-pós dentro do desenho do assunto para explorar o efeito de diferentes margens de não inferioridade nas proporções de indivíduos que atendem aos critérios MCID. Em comparação com uma alteração no PARS correspondente a aproximadamente 70% de cumprimento dos critérios MCID (ou seja, paralelamente às taxas de remissão em ensaios anteriores do Cool Kids), uma alteração de 3 pontos a menos corresponderia a aproximadamente 50% de cumprimento dos critérios MCID.

Face à informação acima, decidimos fixar a margem de não inferioridade em 3 pontos. A análise de não inferioridade será baseada nas pontuações PARS no endpoint primário (12 semanas após o início do tratamento).

Estimamos o poder estatístico para diferentes tamanhos de amostra de que o Passo a passo não é pior do que o Cool Kids na avaliação pós-12 semanas. Consideramos um ponto no tempo e uma taxa de resposta de 90%. O poder estimado foi a proporção de rejeição observada em 10.000 conjuntos de dados simulados gerados. Os dados foram gerados com base nas informações disponíveis em um estudo piloto com 30 pacientes. Com base na simulação, a inscrição estimada de participantes é de 154 participantes. Em outras palavras, se o Passo a passo for realmente não inferior ao programa Cool Kids, 154 pacientes darão uma probabilidade estimada de mais de 90% de que o limite superior de um intervalo de confiança unilateral de 97,5% estará abaixo o limite de não inferioridade de 3 pontos no PARS. Nenhuma margem específica de não inferioridade é definida para as medidas de resultados secundários.

TRIAGEM E RECRUTAMENTO: Na primeira visita (presencial, por vídeo ou telefone) na unidade FLMH, o terapeuta normalmente coleta informações sobre o histórico médico (incluindo possíveis problemas de saúde mental anteriores) da criança, avalia a gravidade do problema mental sofrimento e a função global da criança. Nesta ocasião, as crianças elegíveis e os pais/responsáveis ​​receberão informações orais e escritas sobre o estudo e terão a oportunidade de fazer perguntas sobre a participação. Se estiver interessado em participar, o consentimento informado será obtido de todos os pais/responsáveis ​​(digitalmente). Caso não tenham interesse em participar, os pacientes receberão atendimento regular na unidade FLMH. Nos casos em que a criança necessite de contacto com cuidados psiquiátricos especializados e/ou outras organizações que não a FLMH (ou seja, serviços sociais ou escola), as famílias serão encaminhadas de acordo com as rotinas padrão nas unidades da FLMH.

Crianças com o consentimento dos pais/responsáveis ​​serão entrevistadas no PARS por um terapeuta FLMH. Durante a entrevista PARS, as crianças e os pais/responsáveis ​​completarão uma avaliação inicial adicional através da ferramenta segura de coleta de dados online. Após a entrevista PARS, o terapeuta avaliará a adesão aos critérios de inclusão e avaliará cuidadosamente os possíveis critérios de exclusão para garantir que os participantes atendam aos padrões de elegibilidade exigidos para inscrição no estudo. Ao confirmar a elegibilidade de um participante para inclusão no estudo, o terapeuta procederá à abertura de um envelope numerado sequencialmente. Esses envelopes foram meticulosamente preparados com antecedência por um pesquisador e contêm o trabalho randomizado.

RANDOMIZAÇÃO, INSCRIÇÃO E MASCARAMENTO: Os participantes serão randomizados na proporção de 1:1 para Step-by-step ou Cool Kids. Os procedimentos de randomização e mascaramento serão conduzidos por um pesquisador externo não envolvido no recrutamento. Para cada semestre, todas as unidades FLMH receberão 14 envelopes lacrados (numerados entre 1-14) com sete alocações de Passo a Passo e sete Cool Kids. Usaremos uma randomização em bloco, com tamanhos de bloco variando aleatoriamente de 2 e 4. A randomização será gerada usando um gerador de números aleatórios de computador pelos pesquisadores. Os avaliadores que realizam avaliações pós e de acompanhamento não terão conhecimento da alocação do tratamento. A medida de resultado (PARS) é idêntica para ambos os grupos, garantindo que os avaliadores permaneçam cegos. Nas avaliações pós e de acompanhamento, os participantes serão lembrados de não revelar a alocação de seus braços. Para medir a integridade do cegamento, todos os avaliadores registrarão se as famílias participantes revelam inadvertidamente sua alocação de grupo e, posteriormente, adivinharão a alocação de tratamento de cada participante.

FIM DO TESTE: O estudo terminará quando os dados do registro (no acompanhamento de 3 anos) forem coletados.

ANÁLISES ESTATÍSTICAS: Os dados serão analisados ​​de acordo com os princípios de intenção de tratar e de acordo com o protocolo, conforme adequado em ensaios de não inferioridade. A análise de dados sobre as medidas de resultados contínuos será realizada com análises de regressão de efeito misto para medidas repetidas. O modelo incluirá efeitos fixos de tempo, grupo de tratamento e um efeito de interação do grupo de tratamento por tempo, bem como interceptação aleatória para levar em conta as diferenças individuais. Os dados ordinais serão analisados ​​com regressão ordinal, os dados binários serão analisados ​​com regressão logística. Os tamanhos dos efeitos dentro e entre grupos serão relatados como d de Cohen.

GESTÃO DE DADOS Todos os aspectos da gestão de dados do ensaio cumprirão o Regulamento Geral de Proteção de Dados e as boas práticas clínicas.