Opieka stopniowa a grupowa terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu lęku u dzieci w podstawowej opiece zdrowotnej

WSTĘP: Lęk jest głównym powodem zgłaszania się do poradni zdrowia psychicznego pierwszej linii (FLMH) w Szwecji. Pilnie potrzebne jest zwiększenie dostępności interwencji opartych na dowodach (EBI) w leczeniu lęków u dzieci i młodzieży. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) udowodniła skuteczność w leczeniu lęku u dzieci, choć głównie w warunkach psychiatrycznych. FLMH koncentruje się na wczesnych interwencjach w przypadku łagodnych i umiarkowanych problemów zdrowia psychicznego u dzieci i młodzieży, co stanowi wyzwanie w identyfikacji EBI dostosowanych do ich potrzeb. Służby FLMH często mają trudności z dopasowaniem pełnowymiarowych EBI do podstawowej opieki zdrowotnej lub, co częściej, skracają interwencje bez wsparcia empirycznego w celu utrzymania skuteczności. Do opracowania interwencji poznawczo-behawioralnej „krok po kroku” dla FLMH zastosowano zorganizowane podejście oparte na współtworzeniu. Wstępne testy wykazały akceptowalność, stosowność i wykonalność, a pozytywne opinie doprowadziły do ​​drobnych zmian w instrukcji leczenia.

CEL: Nadrzędnym celem tego projektu badawczego jest zwiększenie dostępności opartych na dowodach terapii psychologicznych dla dzieci z zaburzeniami lękowymi leczonych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

GŁÓWNE PYTANIE BADAWCZE: Czy metoda „krok po kroku” jest skuteczną i zasobooszczędną metodą leczenia zmniejszającą nasilenie lęku w porównaniu z opartą na dowodach i ugruntowaną terapią (Cool Kids).

DODATKOWE PYTANIA BADAWCZE: Czy metoda „krok po kroku” jest bardziej odpowiednia dla pewnych podgrup pacjentów pod względem charakterystyki wyjściowej? Czy program Krok po kroku nie jest gorszy od programu Cool Kids pod względem objawów depresyjnych u dzieci i jakości życia? Czy program „krok po kroku” nie jest gorszy od programu Cool Kids pod względem ograniczania zakwaterowania w rodzinie i zwiększania poczucia własnej skuteczności rodziców? Czy zmiany w zakwaterowaniu rodzinnym i poczucie własnej skuteczności rodziców są mediatorami efektów leczenia? Czy istnieją różnice w korzystaniu z opieki psychiatrycznej w zależności od leczenia (trzyletnia kontrola rejestrów opieki zdrowotnej)? Czy Step-by-step i Cool Kids różnią się pod względem przestrzegania zasad leczenia, zadowolenia pacjentów i wierności terapeutów? Czy Step-by-step i Cool Kids odpowiadają potrzebom pacjentów?

OPIS PROJEKTU: Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy „Krok po kroku”, a połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy Cool Kids. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obserwacji 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia (ocena po badaniu) i rok po ocenie po zakończeniu leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena po badaniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na powiązanie z rejestrami, w tym na pobieranie informacji o korzystaniu z opieki zdrowotnej w okresie do trzech lat od oceny końcowej.

UZASADNIENIE GRUPY KONTROLNEJ: Naukowcy wybrali Cool Kids jako komparator w celu oceny i porównania skuteczności nowego leczenia „Krok po kroku” z ustalonym leczeniem opartym na dowodach. Co więcej, Cool Kids to najczęściej stosowana w Szwecji metoda leczenia lęków u dzieci. Wreszcie lista oczekujących nie byłaby wyborem etycznym, ponieważ dostępne są skuteczne opcje leczenia lęku u dzieci.

ANALIZA MOCY: Naukowcy odkryli jedno wcześniejsze badanie dotyczące leczenia lęku u dzieci, w którym zastosowano projekt równoważności, w którym głównym wynikiem była Skala Oceny Lęku Dziecięcego (PARS). W tym badaniu badacze przyjęli sześć punktów jako margines równoważności. Jednakże biorąc pod uwagę, że odchylenie standardowe PARS zazwyczaj waha się w granicach 5–6, a efekty leczenia w odniesieniu do wyniku ocenianego przez klinicystę (CBT w porównaniu z grupą kontrolną) są średnio równoważne d Cohena wynoszącemu 0,94, margines 6 punktów jest prawdopodobnie zbyt duży.

Wstępne wyniki badania oceniającego minimalną kliniczną różnicę indywidualną (MCID) w badaniu PARS w porównaniu z globalną skalą wrażenia klinicznego (CGI) sugerowały zmianę MCID o 6 punktów między okresem przed i po leczeniu. Wykorzystaliśmy symulowane dane z postem wstępnym w ramach projektu przedmiotu, aby zbadać wpływ różnych marginesów równoważności na proporcje osób spełniających kryteria MCID. W porównaniu ze zmianą PARS odpowiadającą w przybliżeniu 70% spełnianiu kryteriów MCID (tj. równolegle do wskaźników remisji w poprzednich badaniach Cool Kids), zmiana o 3 punkty mniejsza odpowiadałaby w przybliżeniu 50% spełnianiu kryteriów MCID.

Biorąc pod uwagę powyższe informacje, zdecydowaliśmy się ustalić margines równoważności na 3 punkty. Analiza równoważności będzie oparta na wynikach PARS w pierwszorzędowym punkcie końcowym (12 tygodni po rozpoczęciu leczenia).

Oszacowaliśmy moc statystyczną dla różnych wielkości próbek, że krok po kroku nie jest gorszy niż Cool Kids w ocenie po 12 tygodniach. Wzięliśmy pod uwagę jeden punkt czasowy i wskaźnik odpowiedzi wynoszący 90%. Szacowana moc to zaobserwowany odsetek odrzuceń w stosunku do 10 000 wygenerowanych symulowanych zbiorów danych. Dane wygenerowano na podstawie informacji dostępnych w badaniu pilotażowym z udziałem 30 pacjentów. Na podstawie symulacji szacunkowa liczba uczestników wynosi 154 uczestników. Innymi słowy, jeśli program „krok po kroku” rzeczywiście nie jest gorszy od programu Cool Kids, w przypadku 154 pacjentów szacunkowe prawdopodobieństwo wynoszące ponad 90% spowoduje, że górna granica jednostronnego przedziału ufności wynoszącego 97,5% będzie niższa od limit równoważności wynoszący 3 punkty w PARS. Nie określono żadnego konkretnego marginesu równoważności dla miar wyniku wtórnego.

BADANIE PRZESIEWOWE I REKRUTACJA: Podczas pierwszej wizyty (twarzą w twarz, przez wideo lub telefon) na oddziale FLMH terapeuta zazwyczaj zbiera informacje na temat historii choroby (w tym potencjalnych wcześniejszych problemów psychicznych) dziecka, ocenia stopień nasilenia zaburzeń psychicznych cierpienie i globalną funkcję dziecka. Przy tej okazji kwalifikujące się dzieci oraz rodzice/opiekunowie otrzymają ustną i pisemną informację na temat badania oraz będą mieli możliwość zadawania pytań dotyczących udziału w badaniu. W przypadku zainteresowania udziałem wszyscy rodzice/opiekunowie uzyskają świadomą zgodę (cyfrowo). Jeżeli pacjent nie będzie zainteresowany uczestnictwem, zostanie zapewniona regularna opieka na oddziale FLMH. W przypadkach, gdy dziecko potrzebuje kontaktu ze specjalistyczną opieką psychiatryczną i/lub organizacjami innymi niż FLMH (tj. służba społeczna lub szkoła), rodziny zostaną skierowane zgodnie ze standardowymi procedurami w jednostkach FLMH.

Dzieci za zgodą rodziców/opiekunów zostaną przesłuchane przez PARS przez terapeutę FLMH. Podczas wywiadu PARS dzieci i rodzice/opiekunowie przeprowadzą dodatkową ocenę wyjściową za pośrednictwem bezpiecznego narzędzia do gromadzenia danych online. Po wywiadzie PARS terapeuta oceni przestrzeganie kryteriów włączenia i dokładnie oceni potencjalne kryteria wykluczenia, aby upewnić się, że uczestnicy spełniają wymagane standardy kwalifikacyjne do włączenia do badania. Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnika do włączenia do badania terapeuta przystąpi do otwarcia koperty z kolejnym numerem. Koperty te zostały wcześniej starannie przygotowane przez badacza i zawierają losowe zadanie.

RANDOMIZACJA, ZAPISY I MASKOWANIE: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do programu Step-by-step lub Cool Kids. Procedury randomizacji i maskowania zostaną przeprowadzone przez badacza zewnętrznego niezaangażowanego w rekrutację. W każdym semestrze wszystkie jednostki FLMH otrzymają 14 zapieczętowanych kopert (ponumerowanych od 1 do 14) z siedmioma przydziałami „Krok po kroku” i siedmioma „Cool Kids”. Zastosujemy randomizację blokową, w której rozmiary bloków będą losowo zmieniać się od 2 do 4. Randomizacja zostanie wygenerowana przez badaczy przy użyciu komputerowego generatora liczb losowych. Osoby oceniające przeprowadzające oceny końcowe i kontrolne nie będą świadome przydziału leczenia. Miara wyniku (PARS) jest identyczna dla obu grup, co gwarantuje, że oceniający pozostaną ślepi. Podczas ocen końcowych i kontrolnych uczestnicy zostaną przypomnieni, aby nie ujawniali przydziału grup. Aby zmierzyć rzetelność zaślepienia, wszyscy oceniający będą rejestrować, czy uczestniczące rodziny przypadkowo ujawniły przydział do grup, a następnie odgadną przydział leczenia każdemu uczestnikowi.

ZAKOŃCZENIE PRÓBY: Badanie zakończy się po zebraniu danych z rejestru (po 3 latach obserwacji).

ANALIZY STATYSTYCZNE: Dane będą analizowane zgodnie z zasadami zamiaru leczenia i zgodnie z protokołem, jako odpowiednie w badaniach równoważności. Analiza danych dotyczących ciągłych miar wyników zostanie przeprowadzona z analizami regresji z efektem mieszanym dla powtarzanych pomiarów. Model będzie uwzględniał stałe efekty czasu, grupy leczenia i efekt interakcji grupy leczenia według czasu, a także losowy punkt przecięcia w celu uwzględnienia różnic indywidualnych. Dane porządkowe będą analizowane za pomocą regresji porządkowej, dane binarne będą analizowane za pomocą regresji logistycznej. Wielkości efektu wewnątrz i między grupami będą podawane jako d Cohena.

ZARZĄDZANIE DANYMI Wszystkie aspekty zarządzania danymi badania będą zgodne z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych i dobrą praktyką kliniczną.