ウガンダにおけるKeyScopeの調査
2026年8月4日 更新者：Duke University
KeyScope: ウガンダにおけるがん診断のためのファースト・イン・ヒト臨床研究
KeyScope と KeyLoop (総称して KeySuite と呼ばれます) は、研究者が低中所得国 (LMIC) のリソース、ニーズ、課題に合わせて設計した腹腔鏡プロトタイプです。 KeyScope は、ラップトップ コンピュータに接続して手術中に画像を表示する腹腔鏡です。 これはテレメンタリング アプリケーションにリンクしているため、経験豊富な外科医が能力構築パートナーシップにおいて外科医を指導できます。 KeyLoop は、手術中に腹壁を持ち上げる腹腔鏡レトラクターで、常時電源と医療グレードの二酸化炭素の必要性を排除します。
研究者らはウガンダがん研究所でFirst-in-Human臨床研究を実施する予定だ。 ウガンダの外科医は、KeySuite デバイスを使用して腹腔内腫瘍の生検を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dana Giangiacomo
- 電話番号：919-684-3821
- メール：dana.giangiacomo@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tamara Fitzgerald, MD, PhD
- 電話番号：919-681-5077
- メール：tamara.fitzgerald@duke.edu
研究場所
-
-
-
Kampala、ウガンダ
- Uganda Cancer Institute
-
コンタクト：
- Nixon Niyonzima, PhD
- 電話番号：+256 755 677 395
- メール：nniyonzima@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 癌の疑いのある腹腔内腫瘤の診断
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30
- 体重20-100kg
- がんの診断を確定し、病理を分類するために必要な生検
- 外科医は腹腔鏡生検が技術的に適切であると判断した
除外基準:
- 重大な合併症
- 以前の大規模な腹部手術
- 現在の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：キースイート
KeyLoop および KeyScope デバイスは、腹腔内生検を実行するために使用されます。
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KeyScope と KeyLoop は、腹腔内の腫瘤やがんの生検を行うために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床安全性 KeySuite を確立する
時間枠：手術当日
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これは、手術が腹腔鏡で完了できたかどうか、または開腹手術に変更する必要があったかどうかによって判断されます。
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手術当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術が完了するまでの時間
時間枠：手術当日
|
手術時間は記録されます
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手術当日
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推定失血量
時間枠：手術当日
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失血が記録されます
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手術当日
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手術による傷害と有害事象
時間枠：手術当日
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手術時の手術による傷害（デバイス関連および無関係）およびその他の有害事象が記録されます。
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手術当日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位の感染症
時間枠：30日
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手術部位の感染はすべて記録され、解決するまで追跡されます。
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30日
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術後の合併症
時間枠：30日
|
術後の合併症はすべて記録されます
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30日
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死亡
時間枠：30日
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30日間生き残る
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tamara Fitzgerald, MD, PhD、Duke Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月16日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。