Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KeyScope-studie i Uganda

4 augusti 2026 uppdaterad av: Duke University

KeyScope: Första-i-mänsklig klinisk studie för cancerdiagnos i Uganda

KeyScope och KeyLoop (kallas gemensamt KeySuite) är laparoskopiska prototyper som utredarna har designat för resurserna, behoven och utmaningarna i låg- och medelinkomstländer (LMIC). KeyScope är ett laparoskop som ansluts till en bärbar dator för att visa bilder under operationen. Den länkar till en telementoringapplikation så att erfarna kirurger kan mentor kirurger i kapacitetsbyggande partnerskap. KeyLoop är en laparoskopisk upprullningsanordning som lyfter bukväggen under operationen, vilket eliminerar behovet av konstant strömförsörjning och koldioxid av medicinsk kvalitet.

Utredarna kommer att utföra en klinisk First-in-Human-studie vid Uganda Cancer Institute. Ugandiska kirurger kommer att använda KeySuite-enheterna för att utföra biopsier av intraabdominala tumörer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av intraabdominal massa misstänkt för cancer
  • body mass index (BMI) på 18-30
  • vikt 20-100 kg
  • biopsi som är nödvändig för att fastställa cancerdiagnos och klassificera patologi
  • kirurgen avgöra att laproskopisk biopsi är tekniskt lämpligt

Exklusions kriterier:

  • betydande samsjukligheter
  • tidigare större bukoperationer
  • nuvarande graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KeySuite
KeyLoop- och KeyScope-enheterna kommer att användas för att utföra intraabdominala biopsier.
Enhet: KeySuite
KeyScope och KeyLoop kommer att användas för att utföra biopsier av intraabdominala massor och cancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprätta den kliniska säkerheten KeySuite
Tidsram: Dag för operation
Detta kommer att avgöras av huruvida proceduren kunde slutföras laproskopiskt eller inte måste omvandlas till öppen operation.
Dag för operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att slutföra operationen
Tidsram: Dag för operation
Operationens längd kommer att registreras
Dag för operation
Beräknad blodförlust
Tidsram: Dag för operation
Blodförlust kommer att registreras
Dag för operation
Kirurgiska skador och biverkningar
Tidsram: Dag för operation
Kirurgiska skador (enhetsrelaterade och orelaterade) och andra biverkningar vid operationstillfället kommer att registreras
Dag för operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
Eventuella infektioner på operationsstället kommer att registreras och följas tills de lösts
30 dagar
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Alla postoperativa komplikationer kommer att registreras
30 dagar
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Överlevnad i 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Makerere University
Uganda Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Tamara Fitzgerald, MD, PhD, Duke Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Faktisk)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00110170

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera