KeyScope-tutkimus Ugandassa
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Duke University
KeyScope: Ensimmäinen kliininen ihmistutkimus syöpädiagnoosista Ugandassa
KeyScope ja KeyLoop (yhteisnimellä KeySuite) ovat laparoskooppisia prototyyppejä, jotka tutkijat ovat suunnitelleet matala- ja keskituloisten maiden (LMIC) resursseja, tarpeita ja haasteita varten. KeyScope on laparoskooppi, joka liitetään kannettavaan tietokoneeseen kuvien näyttämiseksi leikkauksen aikana. Se linkitetään telementoring-sovellukseen, jotta kokeneet kirurgit voivat ohjata kirurgeja valmiuksia kehittäviin kumppanuuksiin. KeyLoop on laparoskooppinen kelauslaite, joka nostaa vatsan seinämää leikkauksen aikana välttäen jatkuvan virransyötön ja lääketieteellisen hiilidioksidin tarpeen.
Tutkijat suorittavat kliinisen First-in-Human -tutkimuksen Ugandan syöpäinstituutissa. Ugandan kirurgit käyttävät KeySuite-laitteita vatsansisäisten kasvainten biopsioiden tekemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dana Giangiacomo
- Puhelinnumero: 919-684-3821
- Sähköposti: dana.giangiacomo@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tamara Fitzgerald, MD, PhD
- Puhelinnumero: 919-681-5077
- Sähköposti: tamara.fitzgerald@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Uganda Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Nixon Niyonzima, PhD
- Puhelinnumero: +256 755 677 395
- Sähköposti: nniyonzima@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syöpää epäilyttävän vatsansisäisen massan diagnoosi
- painoindeksi (BMI) 18-30
- paino 20-100kg
- biopsia, joka tarvitaan syöpädiagnoosin määrittämiseksi ja patologian luokittelemiseksi
- kirurgi päättää, että laproskooppinen biopsia on teknisesti sopiva
Poissulkemiskriteerit:
- merkittäviä liitännäissairauksia
- edellinen suuri vatsan leikkaus
- nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KeySuite
KeyLoop- ja KeyScope-laitteita käytetään intraabdominaalisten biopsioiden tekemiseen.
|
KeyScopea ja KeyLoopia käytetään vatsansisäisten massojen ja syöpien biopsioiden tekemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luo kliinisen turvallisuuden KeySuite
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Tämä määräytyy sen mukaan, pystyttiinkö toimenpide suorittamaan laproskooppisesti vai onko se muutettava avoimeksi leikkaukseksi.
|
Leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suorittaa leikkaus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauksen pituus kirjataan
|
Leikkauspäivä
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Verenmenetys kirjataan
|
Leikkauspäivä
|
|
Kirurgiset vammat ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkausvammat (laitteisiin liittyvät ja ei-liittyvät) ja muut haittatapahtumat leikkauksen aikana kirjataan
|
Leikkauspäivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauskohdan mahdolliset infektiot kirjataan ja niitä seurataan, kunnes ne paranevat
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Selviytyminen 30 päivän ajan
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara Fitzgerald, MD, PhD, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00110170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .