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Studio KeyScope in Uganda

1 giugno 2026 aggiornato da: Duke University

KeyScope: primo studio clinico sull’uomo per la diagnosi del cancro in Uganda

KeyScope e KeyLoop (collettivamente chiamati KeySuite) sono prototipi laparoscopici che i ricercatori hanno progettato per le risorse, i bisogni e le sfide dei paesi a basso e medio reddito (LMIC). KeyScope è un laparoscopio che si collega a un computer portatile per visualizzare le immagini durante l'intervento chirurgico. Si collega a un'applicazione di telementoring in modo che i chirurghi esperti possano guidare i chirurghi nelle partnership di sviluppo delle capacità. KeyLoop è un divaricatore laparoscopico che solleva la parete addominale durante l'intervento chirurgico, eliminando la necessità di un'alimentazione costante e di anidride carbonica di grado medico.

I ricercatori eseguiranno uno studio clinico First-in-Human presso l’Uganda Cancer Institute. I chirurghi ugandesi utilizzeranno i dispositivi KeySuite per eseguire biopsie di tumori intra-addominali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di massa intra-addominale sospetta per cancro
  • indice di massa corporea (BMI) di 18-30
  • peso 20-100 kg
  • biopsia necessaria per determinare la diagnosi di cancro e classificare la patologia
  • Il chirurgo stabilisce che la biopsia laparoscopica è tecnicamente appropriata

Criteri di esclusione:

  • comorbidità significative
  • precedente intervento chirurgico addominale maggiore
  • gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KeySuite
I dispositivi KeyLoop e KeyScope verranno utilizzati per eseguire biopsie intra-addominali.
Dispositivo: KeySuite
KeyScope e KeyLoop verranno utilizzati per eseguire biopsie di masse e tumori intra-addominali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la KeySuite per la sicurezza clinica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
Ciò sarà determinato dalla possibilità o meno di completare la procedura per via laparoscopica o se dovesse essere convertita in chirurgia a cielo aperto.
Giorno dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare l'intervento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
La durata dell'intervento verrà registrata
Giorno dell'intervento chirurgico
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
Verranno registrate le perdite di sangue
Giorno dell'intervento chirurgico
Lesioni chirurgiche ed eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
Verranno registrati gli infortuni chirurgici (correlati e non correlati al dispositivo) e altri eventi avversi al momento dell'intervento chirurgico
Giorno dell'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventuali infezioni nel sito chirurgico verranno registrate e seguite fino alla risoluzione
30 giorni
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno registrate tutte le complicanze postoperatorie
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Sopravvivenza fino a 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Makerere University
Uganda Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara Fitzgerald, MD, PhD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00110170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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