Étude KeyScope en Ouganda
KeyScope : Première étude clinique chez l'homme pour le diagnostic du cancer en Ouganda
KeyScope et KeyLoop (collectivement appelés KeySuite) sont des prototypes laparoscopiques que les enquêteurs ont conçus pour les ressources, les besoins et les défis des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). KeyScope est un laparoscope qui se branche sur un ordinateur portable pour afficher des images pendant une intervention chirurgicale. Il est lié à une application de télémentorat afin que des chirurgiens expérimentés puissent encadrer des chirurgiens dans le cadre de partenariats de renforcement des capacités. KeyLoop est un écarteur laparoscopique qui soulève la paroi abdominale pendant l'intervention chirurgicale, évitant ainsi le besoin d'une alimentation électrique constante et de dioxyde de carbone de qualité médicale.
Les enquêteurs réaliseront une première étude clinique chez l'homme à l'Institut ougandais du cancer. Les chirurgiens ougandais utiliseront les appareils KeySuite pour réaliser des biopsies de tumeurs intra-abdominales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dana Giangiacomo
- Numéro de téléphone: 919-684-3821
- E-mail: dana.giangiacomo@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tamara Fitzgerald, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 919-681-5077
- E-mail: tamara.fitzgerald@duke.edu
Lieux d'étude
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-
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Kampala, Ouganda
- Uganda Cancer Institute
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Contact:
- Nixon Niyonzima, PhD
- Numéro de téléphone: +256 755 677 395
- E-mail: nniyonzima@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de masse intra-abdominale suspecte de cancer
- indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30
- poids 20-100kg
- biopsie nécessaire pour déterminer le diagnostic de cancer et classer la pathologie
- le chirurgien détermine que la biopsie laproscopique est techniquement appropriée
Critère d'exclusion:
- comorbidités importantes
- chirurgie abdominale majeure antérieure
- grossesse actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CléSuite
Les appareils KeyLoop et KeyScope seront utilisés pour réaliser des biopsies intra-abdominales.
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KeyScope et KeyLoop seront utilisés pour réaliser des biopsies de masses intra-abdominales et de cancers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir la sécurité clinique KeySuite
Délai: Jour de chirurgie
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Cela sera déterminé selon que la procédure a pu être complétée par laproscopie ou a dû être convertie en chirurgie ouverte.
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Jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de terminer l'opération
Délai: Jour de chirurgie
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La durée de la chirurgie sera enregistrée
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Jour de chirurgie
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Perte de sang estimée
Délai: Jour de chirurgie
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La perte de sang sera enregistrée
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Jour de chirurgie
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Blessures chirurgicales et événements indésirables
Délai: Jour de chirurgie
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Les blessures chirurgicales (liées au dispositif et non liées) et autres événements indésirables au moment de la chirurgie seront enregistrés
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Jour de chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection du site opératoire
Délai: 30 jours
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Toute infection sur le site chirurgical sera enregistrée et suivie jusqu'à sa résolution
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30 jours
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours
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Toutes les complications postopératoires seront enregistrées
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30 jours
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Survie jusqu'à 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamara Fitzgerald, MD, PhD, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00110170
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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