Исследование KeyScope в Уганде
4 августа 2026 г. обновлено: Duke University
KeyScope: Первое клиническое исследование диагностики рака на людях в Уганде
KeyScope и KeyLoop (совместно называемые KeySuite) представляют собой лапароскопические прототипы, которые исследователи разработали с учетом ресурсов, потребностей и проблем стран с низким и средним уровнем дохода (LMIC). KeyScope — это лапароскоп, который подключается к портативному компьютеру для отображения изображений во время операции. Он связан с приложением теленаставничества, чтобы опытные хирурги могли наставлять хирургов в рамках партнерств по наращиванию потенциала. KeyLoop — это лапароскопический ретрактор, который приподнимает брюшную стенку во время операции, устраняя необходимость в постоянном источнике питания и углекислом газе медицинского назначения.
Исследователи проведут первое клиническое исследование на людях в Институте рака Уганды. Хирурги Уганды будут использовать устройства KeySuite для проведения биопсии внутрибрюшных опухолей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dana Giangiacomo
- Номер телефона: 919-684-3821
- Электронная почта: dana.giangiacomo@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tamara Fitzgerald, MD, PhD
- Номер телефона: 919-681-5077
- Электронная почта: tamara.fitzgerald@duke.edu
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Uganda Cancer Institute
-
Контакт:
- Nixon Niyonzima, PhD
- Номер телефона: +256 755 677 395
- Электронная почта: nniyonzima@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностика внутрибрюшного образования, подозрительного на рак
- индекс массы тела (ИМТ) 18-30
- вес 20-100кг
- биопсия необходима для установления диагноза рака и классификации патологии
- хирург определяет, что лапароскопическая биопсия технически целесообразна
Критерий исключения:
- значительные сопутствующие заболевания
- предыдущая серьезная операция на брюшной полости
- текущая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KeySuite
Устройства KeyLoop и KeyScope будут использоваться для выполнения внутрибрюшной биопсии.
|
KeyScope и KeyLoop будут использоваться для биопсии внутрибрюшных образований и раковых опухолей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установите клиническую безопасность KeySuite
Временное ограничение: День операции
|
Это будет зависеть от того, можно ли было выполнить процедуру лапароскопически или ее пришлось преобразовать в открытую операцию.
|
День операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время завершать операцию
Временное ограничение: День операции
|
Продолжительность операции будет записана
|
День операции
|
|
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: День операции
|
Потеря крови будет зафиксирована.
|
День операции
|
|
Хирургические травмы и побочные эффекты
Временное ограничение: День операции
|
Хирургические травмы (связанные и не связанные с устройством) и другие нежелательные явления во время операции будут зарегистрированы.
|
День операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Любые инфекции в области хирургического вмешательства будут регистрироваться и отслеживаться до разрешения.
|
30 дней
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Все послеоперационные осложнения будут зафиксированы.
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Выживание через 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tamara Fitzgerald, MD, PhD, Duke Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00110170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .