Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo KeyScope em Uganda

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Duke University

KeyScope: primeiro estudo clínico em humanos para diagnóstico de câncer em Uganda

KeyScope e KeyLoop (coletivamente chamados de KeySuite) são protótipos laparoscópicos que os investigadores projetaram para os recursos, necessidades e desafios dos países de baixa e média renda (PBMR). KeyScope é um laparoscópio que se conecta a um laptop para exibir imagens durante a cirurgia. Ele está vinculado a um aplicativo de telementoria para que cirurgiões experientes possam orientar cirurgiões em parcerias de capacitação. KeyLoop é um afastador laparoscópico que levanta a parede abdominal durante a cirurgia, eliminando a necessidade de fonte de alimentação constante e dióxido de carbono de grau médico.

Os investigadores realizarão um estudo clínico First-in-Human no Uganda Cancer Institute. Os cirurgiões de Uganda usarão os dispositivos KeySuite para realizar biópsias de tumores intra-abdominais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de massa intra-abdominal suspeita de câncer
  • índice de massa corporal (IMC) de 18-30
  • peso 20-100kg
  • biópsia necessária para determinar o diagnóstico de câncer e classificar a patologia
  • cirurgião determina que a biópsia laproscópica é tecnicamente apropriada

Critério de exclusão:

  • comorbidades significativas
  • cirurgia abdominal importante anterior
  • gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KeySuite
Os dispositivos KeyLoop e KeyScope serão usados ​​para realizar biópsias intra-abdominais.
Dispositivo: KeySuite
KeyScope e KeyLoop serão usados ​​para realizar biópsias de massas intra-abdominais e cânceres.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer o KeySuite de segurança clínica
Prazo: Dia da cirurgia
Isso será determinado se o procedimento pôde ou não ser concluído laproscopicamente ou teve que ser convertido para cirurgia aberta.
Dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de concluir a cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia
A duração da cirurgia será registrada
Dia da cirurgia
Perda estimada de sangue
Prazo: Dia da cirurgia
A perda de sangue será registrada
Dia da cirurgia
Lesões cirúrgicas e eventos adversos
Prazo: Dia da cirurgia
Lesões cirúrgicas (relacionadas e não relacionadas ao dispositivo) e outros eventos adversos no momento da cirurgia serão registrados
Dia da cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
Quaisquer infecções no local da cirurgia serão registradas e acompanhadas até a resolução
30 dias
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
Todas as complicações pós-operatórias serão registradas
30 dias
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Sobrevivência durante 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Makerere University
Uganda Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara Fitzgerald, MD, PhD, Duke Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00110170

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasia Abdominal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever