Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KeyScope-undersøgelse i Uganda

1. juni 2026 opdateret af: Duke University

KeyScope: Første-i-menneskelig klinisk undersøgelse for kræftdiagnose i Uganda

KeyScope og KeyLoop (samlet kaldet KeySuite) er laparoskopiske prototyper, som efterforskerne har designet til ressourcer, behov og udfordringer i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). KeyScope er et laparoskop, der tilsluttes en bærbar computer for at vise billeder under operationen. Den linker til en telementoring-applikation, så erfarne kirurger kan vejlede kirurger i kapacitetsopbyggende partnerskaber. KeyLoop er en laparoskopisk retraktor, der løfter bugvæggen under operationen, hvilket undgår behovet for en konstant strømforsyning og kuldioxid af medicinsk kvalitet.

Efterforskerne vil udføre et klinisk First-in-Human-studie på Uganda Cancer Institute. Ugandiske kirurger vil bruge KeySuite-enhederne til at udføre biopsier af intraabdominale tumorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af intra-abdominal masse mistænkelig for kræft
  • kropsmasseindeks (BMI) på 18-30
  • vægt 20-100 kg
  • biopsi nødvendig for at bestemme kræftdiagnose og klassificere patologi
  • kirurgen bestemmer, at laproskopisk biopsi er teknisk passende

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige komorbiditeter
  • tidligere større abdominaloperationer
  • nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KeySuite
KeyLoop- og KeyScope-enhederne vil blive brugt til at udføre intraabdominale biopsier.
Enhed: KeySuite
KeyScope og KeyLoop vil blive brugt til at udføre biopsier af intra-abdominale masser og cancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler den kliniske sikkerhed KeySuite
Tidsramme: Operationsdag
Dette vil blive bestemt af, om proceduren var i stand til at gennemføres laproskopisk eller ikke skulle konverteres til åben operation.
Operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at afslutte operationen
Tidsramme: Operationsdag
Operationens længde vil blive registreret
Operationsdag
Anslået blodtab
Tidsramme: Operationsdag
Blodtab vil blive registreret
Operationsdag
Kirurgiske skader og uønskede hændelser
Tidsramme: Operationsdag
Kirurgiske skader (enhedsrelaterede og ikke-relaterede) og andre uønskede hændelser på operationstidspunktet vil blive registreret
Operationsdag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Eventuelle infektioner på operationsstedet vil blive registreret og fulgt indtil opløsning
30 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Alle postoperative komplikationer vil blive registreret
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Overlevelse gennem 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Makerere University
Uganda Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamara Fitzgerald, MD, PhD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00110170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner