KeyScope-onderzoek in Oeganda
KeyScope: eerste klinische studie bij mensen naar de diagnose van kanker in Oeganda
KeyScope en KeyLoop (gezamenlijk KeySuite genoemd) zijn laparoscopische prototypes die de onderzoekers hebben ontworpen voor de middelen, behoeften en uitdagingen van lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). KeyScope is een laparoscoop die op een laptopcomputer kan worden aangesloten om beelden weer te geven tijdens een operatie. Het is gekoppeld aan een telementoring-applicatie, zodat ervaren chirurgen chirurgen kunnen begeleiden bij partnerschappen voor capaciteitsopbouw. KeyLoop is een laparoscopische retractor die de buikwand tijdens een operatie optilt, waardoor de noodzaak van een constante stroomtoevoer en kooldioxide van medische kwaliteit overbodig wordt.
De onderzoekers zullen een klinische First-in-Human studie uitvoeren bij het Uganda Cancer Institute. Oegandese chirurgen zullen de KeySuite-apparaten gebruiken om biopsieën uit te voeren van intra-abdominale tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dana Giangiacomo
- Telefoonnummer: 919-684-3821
- E-mail: dana.giangiacomo@duke.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Tamara Fitzgerald, MD, PhD
- Telefoonnummer: 919-681-5077
- E-mail: tamara.fitzgerald@duke.edu
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Uganda Cancer Institute
-
Contact:
- Nixon Niyonzima, PhD
- Telefoonnummer: +256 755 677 395
- E-mail: nniyonzima@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van intra-abdominale massa verdacht voor kanker
- body mass index (BMI) van 18-30
- gewicht 20-100kg
- biopsie noodzakelijk om de diagnose van kanker te bepalen en de pathologie te classificeren
- De chirurg bepaalt dat een laproscopische biopsie technisch verantwoord is
Uitsluitingscriteria:
- aanzienlijke comorbiditeiten
- eerdere grote buikoperatie
- huidige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KeySuite
De KeyLoop- en KeyScope-apparaten zullen worden gebruikt voor het uitvoeren van intra-abdominale biopsieën.
|
KeyScope en KeyLoop zullen worden gebruikt om biopsieën uit te voeren van intra-abdominale gezwellen en kankers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opzetten van de klinische veiligheid KeySuite
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dit wordt bepaald door de vraag of de procedure laproscopisch kon worden uitgevoerd of moest worden omgezet in een open operatie.
|
Dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de operatie te voltooien
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
De duur van de operatie wordt geregistreerd
|
Dag van de operatie
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Bloedverlies wordt geregistreerd
|
Dag van de operatie
|
|
Chirurgische verwondingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Chirurgische verwondingen (al dan niet gerelateerd aan het apparaat) en andere bijwerkingen op het moment van de operatie worden geregistreerd
|
Dag van de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Eventuele infecties op de operatieplaats worden geregistreerd en gevolgd totdat deze zijn verholpen
|
30 dagen
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Alle postoperatieve complicaties worden geregistreerd
|
30 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overleven gedurende 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara Fitzgerald, MD, PhD, Duke Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00110170
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .