KeyScope-studie i Uganda
16. januar 2024 oppdatert av: Duke University
KeyScope: Første-i-menneskelig klinisk studie for kreftdiagnose i Uganda
KeyScope og KeyLoop (samlet kalt KeySuite) er laparoskopiske prototyper som etterforskerne har designet for ressursene, behovene og utfordringene til lav- og mellominntektsland (LMIC). KeyScope er et laparoskop som kobles til en bærbar datamaskin for å vise bilder under operasjonen. Den kobler til en telementoring-applikasjon slik at erfarne kirurger kan veilede kirurger i kapasitetsbyggende partnerskap. KeyLoop er en laparoskopisk retraktor som løfter bukveggen under operasjonen, og eliminerer behovet for konstant strømforsyning og medisinsk karbondioksid.
Etterforskerne skal utføre en klinisk First-in-Human-studie ved Uganda Cancer Institute. Ugandiske kirurger vil bruke KeySuite-enhetene til å utføre biopsier av intraabdominale svulster.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dana Giangiacomo
- Telefonnummer: 919-684-3821
- E-post: dana.giangiacomo@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tamara Fitzgerald, MD, PhD
- Telefonnummer: 919-681-5077
- E-post: tamara.fitzgerald@duke.edu
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Uganda Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Nixon Niyonzima, PhD
- Telefonnummer: +256 755 677 395
- E-post: nniyonzima@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av intraabdominal masse mistenkelig for kreft
- kroppsmasseindeks (BMI) på 18-30
- vekt 20-100 kg
- biopsi nødvendig for å bestemme kreftdiagnose og klassifisere patologi
- kirurgen bestemmer at laproskopisk biopsi er teknisk hensiktsmessig
Ekskluderingskriterier:
- betydelige komorbiditeter
- tidligere større abdominal kirurgi
- nåværende graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KeySuite
KeyLoop- og KeyScope-enhetene vil bli brukt til å utføre intraabdominale biopsier.
|
KeyScope og KeyLoop vil bli brukt til å utføre biopsier av intraabdominale masser og kreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler den kliniske sikkerheten KeySuite
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Dette vil avgjøres av hvorvidt prosedyren var i stand til å gjennomføres laproskopisk eller måtte konverteres til åpen kirurgi.
|
Operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre operasjonen
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Lengden på operasjonen vil bli registrert
|
Operasjonsdag
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Blodtap vil bli registrert
|
Operasjonsdag
|
|
Kirurgiske skader og uønskede hendelser
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Kirurgiske skader (enhetsrelaterte og ikke-relaterte) og andre uønskede hendelser på operasjonstidspunktet vil bli registrert
|
Operasjonsdag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
Eventuelle infeksjoner på operasjonsstedet vil bli registrert og fulgt frem til løsning
|
30 dager
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Alle postoperative komplikasjoner vil bli registrert
|
30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Overlevelse gjennom 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara Fitzgerald, MD, PhD, Duke Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00110170
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abdominal neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University HospitalFullførtKirurgi | Aneurisme | Aorta sykdommer | AbdominalNorge
-
Cook Research IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende