Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KeyScope Study v Ugandě

1. června 2026 aktualizováno: Duke University

KeyScope: První klinická studie u člověka pro diagnostiku rakoviny v Ugandě

KeyScope a KeyLoop (souhrnně nazývané KeySuite) jsou laparoskopické prototypy, které výzkumníci navrhli pro zdroje, potřeby a výzvy zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC). KeyScope je laparoskop, který se připojuje k přenosnému počítači a zobrazuje snímky během operace. Propojuje se s telementorovou aplikací, aby zkušení chirurgové mohli mentorovat chirurgy v partnerstvích pro budování kapacit. KeyLoop je laparoskopický retraktor, který zvedá břišní stěnu během operace, čímž eliminuje potřebu stálého napájení a lékařského oxidu uhličitého.

Vyšetřovatelé provedou klinickou studii First-in-Human v Uganda Cancer Institute. Ugandští chirurgové budou používat zařízení KeySuite k provádění biopsií nitrobřišních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika nitrobřišní hmoty podezřelé z rakoviny
  • index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30
  • hmotnost 20-100 kg
  • biopsie nezbytná ke stanovení diagnózy rakoviny a klasifikaci patologie
  • chirurg určí, že laproskopická biopsie je technicky vhodná

Kritéria vyloučení:

  • významné komorbidity
  • předchozí velké břišní operace
  • současné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KeySuite
K provádění intraabdominálních biopsií budou použity přístroje KeyLoop a KeyScope.
Přístroj: KeySuite
KeyScope a KeyLoop budou použity k provádění biopsií nitrobřišních mas a rakovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte klinickou bezpečnost KeySuite
Časové okno: Den operace
To bude určeno podle toho, zda bylo možné výkon dokončit laproskopicky nebo zda musel být převeden na otevřenou operaci.
Den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dokončit operaci
Časové okno: Den operace
Délka operace bude zaznamenána
Den operace
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Den operace
Ztráta krve bude zaznamenána
Den operace
Operační úrazy a nežádoucí příhody
Časové okno: Den operace
Chirurgická poranění (související s přístrojem i nesouvisející) a další nežádoucí příhody v době operace budou zaznamenány
Den operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Jakékoli infekce v místě chirurgického zákroku budou zaznamenány a sledovány až do vyřešení
30 dní
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Všechny pooperační komplikace budou zaznamenány
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Přežití až 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Makerere University
Uganda Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Fitzgerald, MD, PhD, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00110170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit