乌干达的 KeyScope 研究
2026年8月4日 更新者：Duke University
KeyScope：乌干达首次人体癌症诊断临床研究
KeyScope 和 KeyLoop（统称为 KeySuite）是研究人员针对中低收入国家 (LMIC) 的资源、需求和挑战而设计的腹腔镜原型。 KeyScope 是一种腹腔镜，可插入笔记本电脑以在手术期间显示图像。 它链接到远程指导应用程序，以便经验丰富的外科医生可以在能力建设伙伴关系中指导外科医生。 KeyLoop 是一种腹腔镜牵开器，可在手术过程中抬起腹壁，无需持续供电和医用级二氧化碳。
研究人员将在乌干达癌症研究所进行临床首次人体研究。 乌干达外科医生将使用 KeySuite 设备对腹内肿瘤进行活检。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dana Giangiacomo
- 电话号码：919-684-3821
- 邮箱：dana.giangiacomo@duke.edu
研究联系人备份
- 姓名：Tamara Fitzgerald, MD, PhD
- 电话号码：919-681-5077
- 邮箱：tamara.fitzgerald@duke.edu
学习地点
-
-
-
Kampala、乌干达
- Uganda Cancer Institute
-
接触：
- Nixon Niyonzima, PhD
- 电话号码：+256 755 677 395
- 邮箱：nniyonzima@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断疑似癌症的腹内肿块
- 体重指数 (BMI) 18-30
- 重量20-100公斤
- 确定癌症诊断和病理分类所需的活检
- 外科医生确定腹腔镜活检在技术上是合适的
排除标准：
- 显着的合并症
- 既往腹部大手术
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：关键套件
KeyLoop 和 KeyScope 设备将用于进行腹内活检。
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KeyScope 和 KeyLoop 将用于对腹内肿块和癌症进行活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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建立临床安全KeySuite
大体时间：手术当天
|
这将取决于该手术是否能够通过腹腔镜完成或必须转换为开放手术。
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手术当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成手术的时间
大体时间：手术当天
|
手术时长将被记录
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手术当天
|
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估计失血量
大体时间：手术当天
|
失血量将被记录
|
手术当天
|
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手术损伤和不良事件
大体时间：手术当天
|
将记录手术时的手术损伤（与设备相关和无关）和其他不良事件
|
手术当天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染
大体时间：30天
|
手术部位的任何感染都将被记录并跟踪直至解决
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30天
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术后并发症
大体时间：30天
|
所有术后并发症将被记录
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30天
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死亡
大体时间：30天
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30天存活率
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tamara Fitzgerald, MD, PhD、Duke Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月16日
首次发布 (实际的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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