KeyScope tanulmány Ugandában
KeyScope: Első humán klinikai vizsgálat a rák diagnosztizálására Ugandában
A KeyScope és a KeyLoop (összefoglaló néven KeySuite) laparoszkópos prototípusok, amelyeket a kutatók az alacsony és közepes jövedelmű országok (LMIC) erőforrásaira, szükségleteire és kihívásaira terveztek. A KeyScope egy laparoszkóp, amely laptophoz csatlakoztatható, hogy a műtét során képeket jelenítsen meg. Kapcsolódik egy telementoring alkalmazáshoz, hogy a tapasztalt sebészek mentorálhassák a sebészt a kapacitásépítő partnerségekben. A KeyLoop egy laparoszkópos visszahúzó, amely a hasfalat megemeli a műtét során, így nincs szükség folyamatos áramellátásra és orvosi minőségű szén-dioxidra.
A kutatók klinikai First-in-Human vizsgálatot végeznek az Uganda Cancer Institute-ban. Az ugandai sebészek a KeySuite eszközöket fogják használni az intraabdominális daganatok biopsziájának elvégzésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dana Giangiacomo
- Telefonszám: 919-684-3821
- E-mail: dana.giangiacomo@duke.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tamara Fitzgerald, MD, PhD
- Telefonszám: 919-681-5077
- E-mail: tamara.fitzgerald@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Uganda Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Nixon Niyonzima, PhD
- Telefonszám: +256 755 677 395
- E-mail: nniyonzima@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rák gyanús intraabdominalis tömeg diagnosztizálása
- testtömeg-index (BMI) 18-30
- súlya 20-100 kg
- biopszia szükséges a rák diagnózisának meghatározásához és a patológia osztályozásához
- A sebész megállapítja, hogy a laproszkópos biopszia technikailag megfelelő
Kizárási kritériumok:
- jelentős kísérőbetegségek
- korábbi nagyobb hasi műtét
- jelenlegi terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KeySuite
A KeyLoop és KeyScope eszközöket intraabdominális biopsziák elvégzésére fogják használni.
|
A KeyScope-ot és a KeyLoop-ot hason belüli tömegek és rákos megbetegedések biopsziájának elvégzésére fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai biztonsági KeySuite létrehozása
Időkeret: A műtét napja
|
Ezt az határozza meg, hogy az eljárást laproszkóposan sikerült-e befejezni, vagy nyílt műtétté kellett-e alakítani.
|
A műtét napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje befejezni a műtétet
Időkeret: A műtét napja
|
A műtét hosszát rögzítik
|
A műtét napja
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: A műtét napja
|
A vérveszteséget rögzítik
|
A műtét napja
|
|
Sebészeti sérülések és nemkívánatos események
Időkeret: A műtét napja
|
A műtéti sérüléseket (készülékkel kapcsolatos és nem kapcsolódó) és egyéb nemkívánatos eseményeket a műtét időpontjában rögzíteni kell
|
A műtét napja
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 nap
|
A műtét helyén fellépő fertőzéseket rögzítik, és a megoldásig követik
|
30 nap
|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Minden posztoperatív szövődmény rögzítésre kerül
|
30 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Túlélés 30 napig
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamara Fitzgerald, MD, PhD, Duke Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00110170
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .