Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

KeyScope-Studie in Uganda

16. Januar 2024 aktualisiert von: Duke University

KeyScope: Erste klinische Studie am Menschen zur Krebsdiagnose in Uganda

KeyScope und KeyLoop (zusammen KeySuite genannt) sind laparoskopische Prototypen, die die Forscher für die Ressourcen, Bedürfnisse und Herausforderungen von Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) entwickelt haben. KeyScope ist ein Laparoskop, das an einen Laptop angeschlossen wird, um während der Operation Bilder anzuzeigen. Es ist mit einer Telementoring-Anwendung verknüpft, sodass erfahrene Chirurgen Chirurgen bei Partnerschaften zum Kapazitätsaufbau unterstützen können. KeyLoop ist ein laparoskopischer Retraktor, der die Bauchdecke während der Operation anhebt und so eine ständige Stromversorgung und medizinisches Kohlendioxid überflüssig macht.

Die Forscher werden am Uganda Cancer Institute eine klinische First-in-Human-Studie durchführen. Ugandische Chirurgen werden die KeySuite-Geräte verwenden, um Biopsien von intraabdominalen Tumoren durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer krebsverdächtigen Raumforderung im Bauchraum
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18-30
  • Gewicht 20-100kg
  • Biopsie notwendig, um die Krebsdiagnose zu bestimmen und die Pathologie zu klassifizieren
  • Der Chirurg entscheidet, dass eine laproskopische Biopsie technisch sinnvoll ist

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Komorbiditäten
  • vorherige größere Bauchoperation
  • aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KeySuite
Die Geräte KeyLoop und KeyScope werden zur Durchführung intraabdominaler Biopsien verwendet.
Gerät: KeySuite
KeyScope und KeyLoop werden zur Durchführung von Biopsien intraabdominaler Raumforderungen und Krebserkrankungen eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richten Sie die KeySuite für die klinische Sicherheit ein
Zeitfenster: Tag der Operation
Maßgeblich hierfür ist, ob der Eingriff laparoskopisch durchgeführt werden konnte oder auf eine offene Operation umgestellt werden musste.
Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die Operation abzuschließen
Zeitfenster: Tag der Operation
Die Dauer der Operation wird aufgezeichnet
Tag der Operation
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation
Der Blutverlust wird aufgezeichnet
Tag der Operation
Chirurgische Verletzungen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag der Operation
Chirurgische Verletzungen (gerätebedingt und unabhängig) und andere unerwünschte Ereignisse zum Zeitpunkt der Operation werden aufgezeichnet
Tag der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Infektionen an der Operationsstelle werden aufgezeichnet und bis zum Abklingen verfolgt
30 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Alle postoperativen Komplikationen werden aufgezeichnet
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Überleben über 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Makerere University
Uganda Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara Fitzgerald, MD, PhD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00110170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchneubildung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren